tbl flm 3x500 mg (blis. PVC/Al)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. ID: 2012/08320

medicului dumneavoastră

PROSPECT

Sumamed ® 500 mg

Comprimate filmate

azitromicină dihidrat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

1. Ce este Sumamed ® 500 mg și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Sumamed ® 500 mg

3. Cum să luați Sumamed ® 500 mg

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Sumamed ® 500 mg

6. Informații suplimentare

1. CE SE REZUMĂ ® 500 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sumamed® 500 mg conține substanța activă azitromicină.

Azitromicina este un antibiotic macrolidic care aparține grupului azalid.

Mecanismul de acțiune al azitromicinei se bazează pe suprimarea sintezei proteinelor bacteriene prin legarea la subunitatea ribozomală 50S și inhibarea translocației peptidice.

Sumamed® 500 mg este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cunoscute sau susceptibile de a fi cauzate de unul sau mai multe microorganisme sensibile:

- Infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită (inflamația faringelui)/amigdalită (inflamația amigdalelor),

sinuzită (inflamație a sinusurilor) și otită medie (inflamație a urechii medii).

- Infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv bronșită (inflamația bronhiilor) și dobândite în comunitate

pneumonie (pneumonie).

- Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv acnee vulgară moderată, eritem migrant (borrelioză Lyme în prima etapă), erizipel, impetigo și piodermă secundară.

- Boli cu transmitere sexuală: infecții genitale necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis.

- Infecții gastrice și duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI SUMAM ® 500 mg

Nu luați Sumamed ® 500 mg

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la azitromicină, la orice alt antibiotic macrolid sau la oricare dintre celelalte componente,

dacă aveți boli hepatice severe.

Aveți grijă deosebită cu Sumamedu ® 500 mg

dacă aveți probleme renale severe.

Utilizarea altor medicamente

Antiacide: La studierea efectului antiacidelor administrate concomitent asupra farmacocineticii azitromicinei, nu s-au observat modificări generale ale biodisponibilității, deși concentrațiile plasmatice maxime ale azitromicinei au scăzut cu 30%. Azitromicina trebuie administrată cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidă.

Carbamazepină: Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoși, azitromicina nu a avut niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor plasmatice ale carbamazepinei sau a metaboliților săi activi.

Ciclosporină: Unele antibiotice macrolide asociate interferează cu metabolismul ciclosporinei. Deși nu s-au efectuat studii farmacocinetice și clinice cu privire la posibilele efecte combinate ale azitromicinei și ciclosporinei, situația terapeutică trebuie analizată cu atenție înainte de administrarea concomitentă a acestor medicamente. Dacă terapia combinată este considerată justificată, concentrațiile de ciclosporină trebuie monitorizate îndeaproape și doza ajustată în consecință.

Anticoagulante cumarinice: s-a raportat o tendință crescută de sângerare cu administrarea concomitentă de azitromicină și warfarină sau anticoagulante orale cumarinice. Ar trebui acordată atenție monitorizării ratei timpului de protrombină.

Digoxină: Unii antibiotici macrolizi au fost raportați că interferează cu metabolismul digoxinei în intestin la unii pacienți. Prin urmare, la pacienții care iau azitromicină și digoxină, trebuie luată în considerare posibilitatea creșterii concentrațiilor de digoxină și trebuie monitorizate concentrațiile de digoxină.

Ergotamina: Administrarea combinată de ergotamină și azitromicină ar putea duce teoretic la ergotism și, prin urmare, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.

Metilprednisolon: Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoși, azitromicina nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii metilprednisolonului.

Terfenadină: Datorită dezvoltării unei aritmii severe secundare prelungirii QTc la pacienții care iau alte antifungice cu terfenadină, au fost efectuate studii de interacțiune. Nu au fost raportate interacțiuni între azitromicină și terfenadină în studiile farmacocinetice. În unele cazuri, posibilitatea interacțiunii nu a putut fi exclusă complet. Cu toate acestea, nu au existat dovezi specifice ale apariției unei astfel de interacțiuni. Ca și în cazul altor macrolide, azitromicina trebuie utilizată cu precauție în asociere cu terfenadină.

Teofilină: La voluntarii sănătoși care au luat azitromicină concomitent cu teofilină, azitromicina nu a afectat farmacocinetica teofilinei. Administrarea combinată de teofilină și alte antibiotice macrolide a dus uneori la creșterea concentrațiilor serice de teofilină.

Zidovudină: Doze unice de 1000 mg azitromicină și doze multiple de 1200 mg sau 600 mg azitromicină nu au afectat farmacocinetica plasmatică sau excreția urinară a zidovudinei sau a metaboliților săi glucuronici. Cu toate acestea, administrarea de azitromicină a crescut concentrațiile de zidovudină fosforilată, un metabolit clinic activ, în celulele mononucleare circulante periferice. Relevanța clinică a acestor constatări este neclară, dar poate fi benefică pentru pacienți.

Didanozină: Dozele zilnice de 1200 mg azitromicină administrate concomitent cu didanozină la șase subiecți nu par să afecteze farmacocinetica didanozinei în comparație cu placebo.

Rifabutin: Administrarea concomitentă de azitromicină cu rifabutină nu a afectat concentrațiile serice ale niciunui medicament. Neutropenia a fost observată la subiecții cărora li s-au administrat concomitent azitromicină și rifabutină. Deși neutropenia a fost asociată cu utilizarea rifabutinei, nu a existat nicio asociere directă cu administrarea concomitentă cu azitromicină.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Folosind Sumamed ® 500 mg împreună cu alimente și băuturi

Comprimatele Sumamed® 500 mg se pot lua cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Studiile la animale au arătat că azitromicina traversează placenta către făt, dar nu au fost identificate leziuni fetale induse de medicamente. Azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă nu sunt disponibile alternative adecvate de tratament.

Nu există studii care să arate că medicamentul trece în laptele matern, deci azitromicina trebuie utilizată la femeile care alăptează numai dacă nu sunt disponibile alternative adecvate de tratament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Azitromicina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAȚI SUMAT ® 500 mg

Luați întotdeauna Sumamed ® 500 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți, inclusiv vârstnici și copii cu o greutate mai mare de 45 kg

Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator superior și inferior și a infecțiilor pielii și ale țesuturilor moi (cu excepția eritemului migrans), doza totală de azitromicină este de 1500 mg care trebuie administrată în trei zile (500 mg o dată pe zi).

Pentru tratamentul formelor moderate de acnee vulgară, doza totală este de 6 g administrată după cum urmează: un comprimat de 500 mg se administrează o dată pe zi timp de trei zile, urmat de un comprimat de 500 mg o dată pe săptămână pentru următoarele nouă săptămâni. Doza în a doua săptămână trebuie administrată la șapte zile după primul comprimat, iar următoarele opt doze trebuie administrate la intervale de 7 zile.

Pentru tratamentul eritemului migrans, doza totală de azitromicină 3 g se administrează după cum urmează: 1 g (două comprimate de 500 mg într-o singură doză) în prima zi și apoi 500 mg o dată pe zi din a doua până în a cincea zi.

Pentru tratamentul infecțiilor genitale necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg administrată ca doză unică orală.

Pentru tratamentul infecțiilor gastrice și duodenale cauzate de Helicobacter pylori, se administrează o doză de 1 g pe zi în asociere cu antisecretorii și alte medicamente, la discreția medicului.

Comprimatele Sumamed® 500 mg sunt potrivite numai pentru copiii cu greutatea de cel puțin 45 kg, pentru care pot fi utilizate doze pentru adulți.

Comprimatele Sumamed® 500 mg se administrează ca doză zilnică unică. Comprimatele trebuie înghițite întregi.

Dacă luați mai mult Sumamed ® 500 mg așa cum aveți

Efectele secundare care pot fi observate la doze mai mari decât dozele recomandate au fost similare cu cele care apar la doze normale. Simptomele tipice ale unei supradoze de antibiotice macrolide includ pierderea tranzitorie a auzului, greață severă, vărsături și diaree. Dacă este necesar, administrarea de cărbune și tratamentul simptomatic general, precum și măsurile de susținere a semnelor vitale sunt indicate în caz de supradozaj.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sumamed ® 500 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Azitromicina este bine tolerată, cu o incidență scăzută a efectelor secundare.

Boli ale sângelui și ale sistemului limfatic

Rare (> 1/10.000, 1/10.000, 1/1.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/100, 1/1.000, 1/10.000, 1/10 000, 1/1.000, 1/10.000, 1/1.000, 1/10.000, 1/1.000, 1/10.000, ® 500 mg

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce Sumamed ® 500 mg conține

Substanța activă este azitromicina.

Fiecare comprimat conține 500 mg azitromicină ca azitromicină dihidrat.

Celelalte componente sunt fosfat dibazic de calciu anhidru, hipromeloză, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), polisorbat 80, talc.

Cum arată Sumamed ® 500 mg și conținutul ambalajului

Sumamed ® 500 mg sunt comprimate filmate de culoare albastru deschis, ovale, biconvexe, cu linie de punctaj și Al 500 extrudat. Miezul comprimatului este alb sau aproape alb.

Ambalaj: 3 comprimate filmate.

Titularul deciziei de înregistrare

TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2013