cps pld 30x75 mg (blis. PVC/Aclar/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la decizia privind înregistrarea unui medicament, ev. Nr.: 2108/01401, 2108/01402
PROSPECT
Venlafaxină Bluefish XR 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxine Bluefish XR 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN veți găsi aceste informații scrise pentru utilizatori:
1. Ce este Venlafaxine Bluefish XR și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Venlafaxine Bluefish XR
3. Cum să luați Venlafaxine Bluefish XR
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Venlafaxine Bluefish XR
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE VENLAFAXINE BLUEFISH XR XR ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ
Venlafaxine Bluefish XR este un antidepresiv care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (SNRI). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia și alte afecțiuni, cum ar fi tulburările de anxietate. Persoanele care au depresie și/sau anxietate au niveluri mai scăzute de serotonină și norepinefrină în creier. Nu este pe deplin clar modul în care funcționează antidepresivele, dar acestea pot contribui la creșterea nivelului de serotonină și norepinefrină din creier.
Venlafaxine Bluefish XR este un tratament pentru adulții cu depresie. Venlafaxine Bluefish XR este, de asemenea, un tratament pentru adulții cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (frică sau evitarea situațiilor sociale) și tulburare de panică (atacuri de panică). Tratarea corectă a depresiei sau a tulburărilor de anxietate este importantă pentru a vă face să vă simțiți mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu se va diminua și poate deveni mai severă și mai dificil de tratat.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI VENLAFAXINE BLUEFISH XR
Nu luați Venlafaxine Bluefish XR
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Venlafaxine Bluefish XR
dacă luați, sau ați luat, în orice moment, în ultimele 14 zile, orice medicament cunoscut sub numele de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizați pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson. Administrarea IMAO ireversibile cu alte medicamente, inclusiv Venlafaxine Bluefish XR, poate provoca reacții adverse grave sau chiar care pun viața în pericol. De asemenea, trebuie să așteptați cel puțin 7 zile după oprirea Venlafaxine Bluefish XR înainte de a lua orice IMAO (vezi și „Sindromul serotoninei” și „Administrarea altor medicamente”).
Aveți grijă deosebită cu Venlafaxine Bluefish XR
Utilizarea altor medicamente în același timp cu Venlafaxine Bluefish XR poate crește riscul apariției sindromului serotoninei (vezi secțiunea „Administrarea altor medicamente”).
Dacă aveți probleme cu ochii, cum ar fi anumite tipuri de glaucom (creșterea presiunii intraoculare).
Dacă ați avut sau ați avut probleme cu tensiunea arterială crescută în trecut.
Dacă aveți sau ați avut probleme cardiace în trecut.
Dacă aveți sau ați avut probleme cu convulsiile în trecut.
Dacă aveți sau ați avut probleme cu niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremia).
Dacă aveți tendința de vânătăi sau sângerări ușoare (dacă ați avut sau ați avut probleme cu tulburări de sângerare în trecut) sau dacă luați alte medicamente care pot crește riscul de sângerare.
Dacă aveți colesterol ridicat.
Dacă dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră aveți antecedente de tulburări maniacale sau bipolare (sentimente de excitare severă sau euforie).
Dacă ați avut sau ați avut probleme cu comportamentul agresiv în trecut.
Venlafaxine Bluefish XR vă poate face să vă simțiți neliniștiți sau incapabili să stați sau să stați în picioare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Venlafaxine Bluefish XR.
Gânduri sinucigașe cu agravarea depresiei sau tulburării de anxietate
Dacă sunteți deprimat și/sau aveți tulburări de anxietate, uneori vă puteți gândi să vă faceți rău sau să vă sinucideți. Acest lucru se poate agrava atunci când începeți să luați antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a funcționa, de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult.
Este mai probabil să gândiți astfel:
Dacă v-ați gândit anterior la sinucidere sau la rănirea dvs.
Dacă sunteți un adult tânăr. Informațiile din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții tineri (cu vârsta mai mică de 25 de ani) cu afecțiuni psihiatrice tratate cu antidepresive.
Dacă în orice moment aveți gânduri suicidare sau doriți să vă faceți rău, contactați medicul sau mergeți direct la spital.
Poate fi util să le spuneți rudelor sau prietenilor apropiați că aveți depresie sau anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Le-ați putea cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați de schimbările de comportament.
Gură uscată
Gura uscată a fost raportată la 10% dintre pacienții tratați cu venlafaxină. Acest lucru poate crește riscul de apariție a cariilor dentare. De aceea, fiți deosebit de atenți în igiena dentară.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Venlafaxine Bluefish XR nu trebuie utilizat în mod normal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi tentativa de sinucidere, gânduri suicidare și ostilitate (în special agresivitate, comportament conflictual și furie) dacă iau această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Venlafaxine Bluefish XR pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani, dar numai dacă decide că este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlafaxine Bluefish XR pentru un pacient sub 18 ani și doriți să discutați acest lucru, vă rugăm să vă întoarceți la medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă un pacient cu vârsta sub 18 ani care ia Venlafaxine Bluefish XR dezvoltă sau agravează oricare dintre simptomele enumerate mai sus. De asemenea, siguranța pe termen lung a efectelor Venlafaxine Bluefish XR asupra creșterii, maturării și dezvoltării cognitive și comportamentale nu a fost stabilită în această grupă de vârstă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Venlafaxine Bluefish XR cu alte medicamente.
Nu începeți sau nu încetați să luați niciun medicament, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, medicamente naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO: vezi secțiunea „Înainte de a lua Venlafaxine Bluefish XR”).
Sindromul serotoninei, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. „Reacții adverse posibile”), poate apărea în timpul tratamentului cu venlafaxină, mai ales atunci când este luat împreună cu alte medicamente. Aceste medicamente sunt, de exemplu:
triptani (utilizați pentru tratarea migrenelor)
medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi SNRI, SSRI, antidepresive triciclice sau medicamente care conțin litiu
medicamente care conțin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecțiilor)
medicamente care conțin moclobemidă, un inhibitor reversibil al monoaminooxidazei (utilizat pentru tratarea depresiei)
medicamente care conțin sibutramină (utilizate pentru a slăbi)
medicamente care conțin tramadol (pentru ameliorarea durerii)
Sunătoare (numită și Hypericum perforatum, un medicament natural sau pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei ușoare)
medicamente care conțin triptofan (utilizate pentru a trata probleme precum somnolență și depresie)
Simptomele și semnele sindromului serotoninei pot include o combinație dintre următoarele:
neliniște, halucinații, pierderea coordonării, bătăi rapide ale inimii, febră, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe hiperactive, diaree, comă, greață, vărsături. Dacă credeți că aveți sindromul serotoninei, solicitați imediat asistență medicală.
Următoarele medicamente pot interacționa, de asemenea, cu Venlafaxine Bluefish XR și trebuie utilizate cu precauție. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin:
ketoconazol (un medicament antifungic)
haloperidol sau risperidonă (utilizate pentru tratarea afecțiunilor psihiatrice)
metoprolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a problemelor cardiace)
Utilizarea Venlafaxine Bluefish XR cu alimente și băuturi
Venlafaxine Bluefish XR trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 3).
Nu beți alcool în timp ce luați Venlafaxine Bluefish XR.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu trebuie să luați Venlafaxine Bluefish XR până când nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră despre posibilele beneficii pentru dvs. și posibilele riscuri pentru copilul nenăscut.
Dacă luați Venlafaxine Bluefish XR în timpul sarcinii, spuneți-i moașei și/sau medicului, deoarece bebelușul dumneavoastră poate avea unele simptome după naștere. Aceste simptome încep de obicei în primele 24 de ore de la nașterea copilului. Acestea includ probleme cu hrănirea și respirația. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă aceste simptome după naștere și sunteți îngrijorat, contactați medicul și/sau moașa pentru sfaturi.
Venlafaxine Bluefish XR trece în laptele matern. Există riscul ca acesta să afecteze copilul. Prin urmare, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră și acesta va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să încetați să luați Venlafaxine Bluefish XR.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje decât dacă știți cum vă afectează Venlafaxine Bluefish XR.
Informații importante despre unele componente ale Venlafaxine Bluefish XR
Venlafaxine Bluefish XR 150 mg conține colorant roșu atunci și galben portocaliu, care pot provoca reacții alergice.
3. CUM SĂ LUAȚI VENLAFAXINE BLUEFISH XR
Luați întotdeauna Venlafaxine Bluefish XR exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială obișnuită recomandată pentru tratamentul depresiei, tulburării de anxietate generalizată și anxietății sociale este de 75 mg pe zi. În caz de depresie, medicul dumneavoastră poate crește doza treptat și, dacă este necesar, până la o doză maximă de 375 mg pe zi. Dacă sunteți tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg) și apoi va crește doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de anxietate socială și tulburarea de panică este de 225 mg/zi.
Luați Venlafaxine Bluefish XR cam la aceeași oră în fiecare zi, fie dimineața, fie seara. Capsulele trebuie înghițite întregi cu lichid și nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate. Mestecarea, zdrobirea sau dizolvarea conținutului capsulelor pot deteriora stratul de acoperire care controlează eliberarea medicamentului.
Venlafaxine Bluefish XR trebuie luat cu alimente.
Nu vă faceți griji dacă observați mici granule albe sau margele în scaun după ce ați luat Venlafaxine Bluefish XR. În interiorul capsulelor Venlafaxine Bluefish XR sunt sferoide sau mici mărgele albe care conțin medicamentul venlafaxină. Aceste sferoide sunt eliberate din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce sferoizii se deplasează prin tractul gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată încet. „Plicul” sferoidului rămâne nedizolvat și este excretat în fecale. Prin urmare, chiar dacă credeți că ați putea vedea sferoizi în scaun, doza de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Venlafaxine Bluefish XR.
Nu încetați să luați Venlafaxine Bluefish XR fără să spuneți medicului dumneavoastră (vezi secțiunea „Dacă încetați să luați Venlafaxine Bluefish XR”).
Dacă luați mai mult decât trebuie din Venlafaxine Bluefish XR
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați mai mult Venlafaxine Bluefish XR decât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale nivelului de conștiență (de la somnolență la comă), vedere încețoșată, convulsii și vărsături.
Dacă uitați să luați Venlafaxine Bluefish XR
Dacă pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați o singură doză, ca de obicei. Nu luați mai mult decât doza zilnică de Venlafaxine Bluefish XR prescrisă de medicul dumneavoastră pentru o zi.
Dacă încetați să luați Venlafaxine Bluefish XR
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți tratamentul sau reduceți doza fără a vă consulta medicul. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveți nevoie de Venlafaxine Bluefish XR, acesta vă va cere să reduceți doza încet înainte de a întrerupe complet tratamentul. Efectele secundare sunt cunoscute la persoanele care au încetat să utilizeze Venlafaxine Bluefish XR, mai ales dacă Venlafaxine Bluefish XR a fost întrerupt brusc sau dacă doza a fost redusă rapid. Unii pacienți au prezentat simptome precum oboseală, amețeli, senzație de leșin, dureri de cap, insomnie, coșmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greață, diaree, nervozitate, neliniște, confuzie, sunete în urechi, senzație de usturime sau rareori șoc electric, slăbiciune, transpirație, convulsii sau simptome asemănătoare gripei.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să opriți treptat administrarea Venlafaxine Bluefish XR. Dacă aveți oricare dintre aceste sau orice alte simptome care sunt neplăcute, discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Venlafaxine Bluefish XR poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele situații, nu mai luați Venlafaxine Bluefish XR. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență al spitalului:
senzație de apăsare toracică, respirație șuierătoare, dificultăți la înghițire sau respirație
umflarea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor
nervozitate sau anxietate, amețeli, senzație de puls, înroșirea bruscă a pielii și/sau senzație de căldură
erupții cutanate severe, mâncărime sau urticarie (pete crescute de piele roșie sau palidă care deseori prurit)
Efecte secundare grave
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală imediată:
probleme cardiace precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, hipertensiune arterială
probleme oculare precum vedere încețoșată, pupile dilatate
probleme nervoase precum amețeli, furnicături, probleme de mobilitate, convulsii
probleme psihiatrice precum hiperactivitatea și euforia
săriți peste tratament (vezi secțiunea „Cum să luați Venlafaxine Bluefish XR dacă încetați să luați Venlafaxine Bluefish XR”).
Lista completă a efectelor secundare
Frecvența (probabilitatea de apariție) a efectelor secundare este clasificată după cum urmează: