plv ifo 1x4,5 g (lék.inj.skl.)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TAZOCIN 2,25 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
TAZOCIN 4,5 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 2,25 g TAZOCIN conține 2,085 g piperacilină sodică, echivalent cu 2 g piperacilină și 0,2683 g tazobactam sodic, echivalent cu 250 mg tazobactam.
Conținut de sodiu/flacon: 5,58 mEqu (128 mg).
De asemenea, conține 0,5 mg edetat disodic dihidrat (EDTA) per flacon.
Fiecare flacon cu TAZOCIN 4,5 g conține 4,170 g piperacilină sodică, echivalent cu 4 g piperacilină și 0,5366 g tazobactam sodic, echivalent cu 500 mg tazobactam.
Conținut de sodiu/flacon: 11,16 mEqu (256 mg).
De asemenea, conține 1,0 mg edetat disodic dihidrat (EDTA) per flacon.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
TAZOCIN este o combinație antibacteriană injectabilă constând dintr-un antibiotic semisintetic: piperacilină sodică și un inhibitor al beta-lactamazei: tazobactam sodic pentru administrare intravenoasă.
Piperacilina sodică este derivată din D (-) - α-aminobenzilpenicilină. Denumirea chimică a piperacilinei sodice este (2S, 5R, 6R) -6 - [(R) -2- (4-etil-2,3-dioxo-1-piperazincarboxamido) -2-fenilacetamido] -3,3-dimetil - 7-oxo-4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] heptan-2-carboxilat de sodiu. Structura sa chimică este:
Tazobactamul sodic este derivat din miezul penicilinei. Din punct de vedere chimic, tazobactamul este un acid sulfonic al acidului penicilanic. Denumirea sa chimică este (2S, 3S, 5R] -3-metil-7-oxo-3- (1H-1,2,3-triazol-1-ilmetil) -4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] 4,4-dioxid de heptan-2-carboxilat de sodiu Structura chimică a tazobactamului sodic este:
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
TAZOCIN este potrivit pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene sistemice și/sau locale cauzate de agenți patogeni pentru care a fost demonstrată sau suspectată susceptibilitatea la TAZOCIN:
Infecții ale tractului respirator inferior
Cauzat de microorganisme aerobe gram-negative, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Dar și microorganisme aerobice sensibile gram-pozitive și/sau anaerobe (vezi Microbiologia). În infecțiile nosocomiale ale căilor respiratorii inferioare, unde agentul patogen supus este o tulpină multirezistentă de Pseudomonas aeruginosa, trebuie adăugată o aminoglicozidă la TAZOCIN.
Infecții ale tractului urinar (complicate și necomplicate)
Cauzat de microorganisme aerobe gram-negative, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Dar și microorganisme aerobice sensibile gram-pozitive și/sau anaerobe (vezi Microbiologia).
Cauzat de microorganisme aerobe gram-negative, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Enterococcus spp. dar și microorganisme aerobice gram-pozitive și/sau anaerobe sensibile (vezi Microbiologie).
Copii sub 12 ani
La copiii internați cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, piperacilina/tazobactam este indicată pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale, inclusiv apendicita complicată de ruptură sau abces, peritonită și infecții ale tractului biliar. Nu a fost evaluat la copii și adolescenți cu vârsta de până la 2 ani în această indicație (vezi pct. 4.2).
Infecții ale pielii și ale țesutului subcutanat
Cauzat de microorganisme aerobice gram-negative și gram-pozitive, în special Staphylococcus aureus sensibil la meticilină, Streptococcus spp., Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Dar și microorganisme anaerobe susceptibile (vezi.
Cauzat de microorganisme aerobe gram-negative, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Dar și microorganisme aerobice sensibile gram-pozitive și/sau anaerobe (vezi Microbiologia).
Infecții ginecologice, inclusiv endometrite postpartum și boli inflamatorii ale bazinului
Cauzat de microorganisme aerobe gram-negative, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Enterococi, dar și microorganisme aerobice gram-pozitive și/sau anaerobe susceptibile (vezi.
Infecții bacteriene la pacienții neutropenici
Cauzat de microorganisme aerobice gram-negative, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacteriaceae spp., Dar și microorganisme aerobice sensibile gram-pozitive și/sau anaerobe (vezi Microbiologia). Pentru infecțiile în care o tulpină multirezistentă de Pseudomonas aeruginosa se presupune că este patogenă, trebuie adăugată o aminoglicozidă la TAZOCIN.
În timpul tratamentului pacienților adulți neutropenici, doza completă de TAZOCIN trebuie administrată în asociere cu o aminoglicozidă (pentru dozare la copii, vezi pct. 4.2).
Infecții articulare și osoase
Cauzat de microorganisme aerobe gram-negative, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Dar și microorganisme aerobice sensibile gram-pozitive și/sau anaerobe (vezi Microbiologia).
TAZOCIN este indicat pentru tratamentul infecțiilor polimicrobiene, inclusiv a celor suspectate de a avea bacterii aerobe și anaerobe (infecții intra-abdominale, cutanate și subcutanate, tractul respirator superior și inferior, ginecologice).
Deși TAZOCIN este indicat numai pentru tratamentul infecțiilor de mai sus, infecțiile cauzate de organisme sensibile la piperacilină pot fi tratate cu TAZOCIN deoarece conține piperacilină. Tratamentul infecțiilor mixte cauzate de organisme sensibile la piperacilină și producătoare de beta-lactamază cauzate de piperacilină/tazobactam nu necesită adăugarea unui alt antibiotic.
Testarea adecvată a culturii și a susceptibilității trebuie să preceadă inițierea tratamentului cu piperacilină/tazobactam pentru a identifica agenții cauzali și a determina susceptibilitatea acestora la piperacilină/tazobactam. Datorită spectrului său larg de acțiune împotriva organismelor aerobice și anaerobe gram-pozitive și gram-negative (vezi mai sus), TAZOCINn este adecvat în special pentru tratamentul infecțiilor mixte și pentru tratamentul înainte de testarea susceptibilității. Cu toate acestea, tratamentul cu TAZOCIN poate fi început înainte de rezultatele testelor microbiologice. Ajustarea tratamentului poate fi necesară dacă sunt disponibile rezultate ale susceptibilității sau dacă nu există un răspuns clinic.
În infecțiile severe, tratamentul empiric cu TAZOCIN poate fi inițiat înainte de testarea susceptibilității.
TAZOCIN acționează sinergic în combinație cu aminoglicozide împotriva unor tulpini de Pseudomonas aeruginosa. Terapia combinată a avut un succes deosebit la pacienții cu imunitate afectată. Ambele medicamente sunt administrate în doze terapeutice complete. De îndată ce rezultatele testelor de cultură cu teste de sensibilitate sunt disponibile, tratamentul trebuie ajustat după cum este necesar.
4.2 Doze și mod de administrare
TAZOCIN trebuie administrat prin injecție intravenoasă lentă (timp de cel puțin 3-5 minute) sau prin perfuzie intravenoasă lentă (peste 20-30 minute).
Pentru instrucțiuni privind diluarea TAZOCIN, vezi secțiunea 6.6, .
Durata tratamentului depinde de gravitatea infecției, de dezvoltarea clinică și bacteriologică a pacientului
Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani
Doza uzuală pentru adulți și adolescenți cu funcție renală normală este de 4,5 g TAZOCIN administrat la fiecare 8 ore.
Doza zilnică totală depinde de severitatea și locul infecției și variază de la 2,25 g la 4,5 g de TAZOCIN administrat la fiecare 6 sau 8 ore.
Copii și adolescenți: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani
Neutropenie la copii
La copiii cu funcție renală normală și cu o greutate mai mică de 50 kg, doza trebuie ajustată la 90 mg/kg TAZOCIN (80 mg piperacilină/10 mg tazobactam pe kilogram), administrată la fiecare 6 ore, în combinație cu o doză adecvată de aminoglicozidă.
La copiii cu o greutate mai mare de 50 kg, doza trebuie controlată ca la adulți, în combinație cu o doză adecvată de aminoglicozidă.
Infecții intraabdominale la copii
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, cu o greutate de până la 40 kg și cu funcție renală normală, se recomandă o doză de 112,5 mg/kg TAZOCIN (100 mg piperacilină/12,5 mg tazobactam) la fiecare 8 ore.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, cu o greutate mai mare de 40 kg și cu funcție renală normală, doza trebuie controlată ca la adulți, i. 4,5 g TAZOCIN [4 g piperacilină/0,5 g tazobactam] la fiecare 8 ore.
Durata minimă recomandată este de 5 zile și maximum 14 zile, tratamentul continuând cel puțin 48 de ore după rezolvarea semnelor și simptomelor clinice.
Copii cu vârsta de până la 2 ani
TAZOCIN nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani până când nu este disponibilă o experiență suplimentară.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cu hemodializă, dozele și intervalele intravenoase trebuie ajustate în funcție de gradul de insuficiență renală. Se recomandă următoarele doze zilnice:
SCHEMA DE ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ A TAZOCINULUI
PENTRU ADULȚI CU FUNCȚIE FACIALĂ DETERIORATĂ
Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza recomandată de piperacilină/tazobactam
> 40 Nu este necesară ajustarea
20 - 40 12 g/1,5 g/zi
Doze divizate de 4 g/500 mg la fiecare 8 ore
50 ml/min. 112,5 mg/kg (100 mg piperacilină/12,5 mg tazobactam) la fiecare 8 ore
£ 50 ml/min. 78,75 mg/kg (70 mg piperacilină/8,75 mg tazobactam) la fiecare 8 ore
Această modificare a dozei este doar o aproximare. Fiecare pacient trebuie monitorizat îndeaproape pentru a detecta semnele de toxicitate a medicamentului. Doza și intervalul trebuie ajustate în consecință.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei de TAZOCIN la pacienții cu insuficiență hepatică.
Reglarea dozei este necesară în caz de insuficiență renală.
Administrarea concomitentă de TAZOCIN cu aminoglicozide
Datorită inactivării in vitro a aminoglicozidei de către antibioticele beta-lactamice, se recomandă administrarea separată de TAZOCIN și aminoglicozida. TAZOCIN și aminoglicozide trebuie reconstituite și diluate separat dacă este indicată terapia concomitentă cu aminoglicozide (vezi pct. 6.2).
Într-o situație în care este preferată administrarea concomitentă, TAZOCIN diluat care conține EDTA și furnizat în flacoane este compatibil pentru administrarea concomitentă prin perfuzie Y cu numai următoarele aminoglicozide în următoarele condiții: