Toate testele antigenului procurate de stat sunt înregistrate în mod corespunzător și îndeplinesc cerințele pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, care includ.

testele

Toate tipurile de teste COVID-19 (adică PCR, antigen și anticorp) aparțin grupului dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Trebuie să fie înregistrat într-unul dintre statele membre ale UE. Aceasta este de obicei țara producătorului, în cazul unui producător dintr-o țară terță, reprezentantul său autorizat european. Atunci este înregistrare valabilă în alte state membre. De asemenea, trebuie să fie localizate în Baza de date europeană EUDAMED. ŠÚKL confirmă că toate testele procurate de stat se află în baza de date EUDAMED. Dacă testul se află în această bază de date, producătorul, importatorul sau distribuitorul nu are nevoie de alte permisiuni de la ŠÚKL.

Baza de date ŠÚKL conține numai acele dispozitive medicale de diagnostic in vitro pe care producătorul le-a înregistrat în ŠÚKL sau i-a notificat în mod voluntar. Ambele operațiuni sunt efectuate la cererea producătorului (sau a reprezentantului său autorizat). Dacă au fost înregistrați într-un alt stat membru, nu trebuie să se afle în baza de date. ŠÚKL nu poate, la propria sa discreție, să introducă un dispozitiv medical în baza sa de date fără să i se solicite înregistrarea sau notificarea.

Testele antigenului furnizate de stat sunt: ​​STANDARD Q COVID-19 Ag (SD Biosensor), Panbio COVID-19 Ag kit de test rapid (Abbott) și Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen).