Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
1
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nu.
Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării, id. 2614/2002
Informații scrise pentru utilizator.
THIOGAMMA 600 Injectați
(Acidum thiocticum)
Soluție injectabilă
Titularul deciziei de înregistrare:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Germania
Compoziția medicamentului
Medicament:
Fiecare fiolă de 20 ml soluție injectabilă conține: 1167,70 mg sare de acid tioctic meglumină
(echivalent cu 600 mg acid tioctic).
Excipienți:
meglumină (meglumină), macrogolum 300 (macrogol 300), aqua ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile)
Grupa farmacoterapeutică
Varium, un neuroprotector
Caracteristici
THIOGAMMA 600 Inject este un medicament pentru tratamentul neuropatiei. Medicamentul (acidul tioctic) se formează și în
corpul dumneavoastră în timpul metabolismului și afectează diferitele etape ale metabolismului.
Indicații
Se utilizează pentru tratarea tulburărilor de sensibilitate în polineuropatia diabetică (afectarea nervilor)
cauzată de diabet).
Contraindicații
Când nu trebuie utilizat THIOGAMMA 600 Inject
Nu trebuie să luați acest medicament dacă vi s-a demonstrat că sunteți hipersensibil (alergic) la acidul tioctic sau la
oricare dintre celelalte ingrediente.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii
Informații privind siguranța administrării la femeile gravide nu sunt disponibile, prin urmare în timpul sarcinii
poate lua medicamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Ce trebuie făcut în timpul alăptării
Nu există dovezi ale excreției acidului tioctic în laptele matern, dar medicamentul este luat într-o perioadă de timp
alăptarea nu este recomandată.
Copii și adolescenți
Copiilor și adolescenților nu li se administrează medicamentul deoarece nu au suficientă experiență clinică.
Efecte adverse.
Ce efecte secundare pot apărea cu THIOGAMMA 600 Injekt
După administrarea intravenoasă rapidă, reacțiile adverse, cum ar fi presiunea dureroasă, dificultatea în
respirație care dispare spontan. Poate apărea o reacție alergică sub formă de urticarie și roșeață
local în locul de injectare al acului de injecție sau poate apărea o reacție generală
rezultatul poate fi șocant.
În cazuri rare, după administrarea intravenoasă pot să apară convulsii, vedere dublă, administrare spontană.
sângerare în piele (purpură), disfuncție trombocitară (trombocitopatie).
Ca urmare a îmbunătățirii metabolismului zahărului, nivelul zahărului din sânge poate scădea.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
spuneți medicului dumneavoastră.
2
Ce trebuie să faceți dacă aveți reacții adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți o hipersensibilitate crescută la medicament, întrerupeți tratamentul și consultați un medic cât mai curând posibil.
Interacțiuni:
Ce medicamente afectează efectul THIOGAMMA 600 Inject
Aceste informații se pot aplica și medicamentelor pe care le luați pentru o perioadă scurtă de timp.
Este posibil ca utilizarea concomitentă a THIOGAMMA 600 Inject să reducă efectul cisplatinei. Viceversa
efectul insulinei poate fi crescut sau agenți hipoglicemici orali. Prin urmare, la începutul utilizării
THIOGAMMA 600 Inject măsoară în mod regulat nivelul zahărului din sânge. În cazuri individuale este
este necesară reducerea dozei de insulină sau agenți hipoglicemici orali pentru a preveni excesiv
scăderea zahărului din sânge.
Ce băuturi și mese nu ar trebui să consumați
În timpul tratamentului cu Thiogamma 600 Injekt trebuie respectată o interdicție strictă a consumului de alcool
băuturi, deoarece se preconizează că efectul terapeutic al acidului tioctic va fi redus de alcool și
metaboliții săi
Doze și mod de administrare
Urmați aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a furnizat alte informații pentru a vă îndeplini așteptările
efect.
Cât de des și la ce doză se administrează THIOGAMMA 600 Inject
În tulburările de susceptibilitate severă în polineuropatia diabetică severă, se recomandă de mai multe ori la adulți
săptămânal până la zilnic 1 fiolă de injector THIOGAMMA 600 (echivalent cu 600 mg acid tioctic).
Injecțiile se administrează timp de 2-4 săptămâni ca fază inițială a tratamentului.
Când și cum este THIOGAMMA 600 Inject
Se administrează ca terapie perfuzabilă pe termen scurt. Se administrează lent, nu mai rapid de 50 mg acid
tioctic pe min (1,7 ml soluție injectabilă pe 1 min).
Mod de administrare THIOGAMMA 600 Inject
THIOGAMMA 600 Inject se administrează în soluție izotonică de NaCl ca terapie pe perfuzie pe termen scurt.
O fiolă (echivalentă cu 600 mg acid tioctic) se amestecă cu 50-250 ml
Soluție de NaCI 0,9% și administrată intravenos timp de 20-30 min.
Avertizare
Ce măsuri de precauție trebuie respectate
Acidul tioctic formează complexe puțin solubile cu moleculele de zahăr (soluție de levuloză). Injectabil
soluția nu este compatibilă cu soluția de glucoză, soluția Ringer, precum și soluțiile în cauză
cunoscut că reacționează cu grupuri -SH sau cu punți disulfurice.
Fiolele pentru reconstituire trebuie scoase din ambalajul de hârtie numai înainte de utilizare.
Soluția injectabilă este pentru consum imediat și, deoarece acidul tioctic este sensibil la lumină, se perfuzează
soluția trebuie protejată de lumină prin ambalaje adecvate.
Ce trebuie făcut dacă Thiogamma 600 Inject se administrează în cantități mari ?
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu acid tioctic și se bazează pe cunoașterea efectului medicamentului
nu te astepta.
Ce trebuie să faceți dacă opriți tratamentul sau opriți tratamentul devreme ?
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți tratamentul. Infuzia regulată, conform indicațiilor medicului dumneavoastră, este
important în tratamentul tulburărilor de susceptibilitate în poolneuropatia diabetică.
Șoferi și lucrători la locurile de muncă cu risc ridicat
Nu trebuie respectate măsuri speciale.
Avertizare:
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
3
Ambalare:
5, 10, 20 fiole 20 ml
Pachet clinic de 50, 100, 500, 1000 fiole de 20 ml
Depozitare
A se păstra într-un loc uscat la 15-25 oC.
Protejați-vă de lumină.
A nu se lasa la indemana copiilor !
Data ultimei revizuiri a textului octombrie 2004
Informații suplimentare pentru pacient
La mulți diabetici, mai devreme sau mai târziu, pot apărea tulburări ale metabolismului nervos
celule care nu sunt de origine organică și provoacă tulburări de sensibilitate neplăcute de diferite tipuri.
Dificultățile tipice pentru această boală sunt furnicături, lemn, furnicături, durere arzătoare la nivelul piciorului,
picioare neliniștite și reduse la pierderea sensibilității. Aceste probleme afectează în principal picioarele.
Injecția THIOGAMMA 600 afectează aceste simptome. Medicamentul acid tioctic se formează și la om
organism și face parte din enzimele biocatalizatoare importante, care sunt de neînlocuit în substanță
transformare, mai ales în metabolismul zaharurilor.