tbl flm 30x50 mg (blis.Al/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, evid. Nu. 2012/08228-ZME
PROSPECT
Topamax 25
Topamax 50
Topamax 100
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Topamax și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Topamax
3. Cum să luați Topamax
4. Posibile efecte secundare
Cum se păstrează Topamax
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Topamax și pentru ce se utilizează
Topamax aparține unui grup de medicamente numite „antiepileptice”. Este folosit:
singur pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani
împreună cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor epileptice la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
pentru a preveni durerile de cap de migrenă la adulți
Ce trebuie să știți înainte să luați Topamax
Nu luați Topamax
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topamax (enumerate la pct. 6).
pentru a preveni migrenele atunci când sunteți gravidă sau cu vârsta fertilă și nu utilizați contracepție eficientă (consultați „Sarcina și alăptarea” pentru mai multe informații).
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Topamax.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Topamax dacă:
aveți probleme cu rinichii, în special pietre la rinichi, sau sunteți dializat,
ați avut probleme cu sângele și fluidele corporale în trecut (acidoză metabolică),
aveți probleme cu ficatul,
aveți probleme cu ochii, în special glaucom (glaucom),
aveți probleme de creștere,
urmează o dietă bogată în grăsimi (dietă ketogenică),
sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă (consultați „sarcina și alăptarea” pentru mai multe informații).
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Topamax.
Este foarte important să nu încetați să luați medicamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament care conține topiramat pe care l-ați primit ca alternativă la Topamax.
Este posibil să vă confruntați cu scăderea în greutate în timp ce luați Topamax, astfel încât greutatea trebuie verificată în mod regulat în timp ce luați acest medicament. Dacă pierderea în greutate este prea mare sau dacă copilul care ia acest medicament nu crește în greutate adecvată, discutați cu medicul dumneavoastră.
Un număr mic de persoane tratate cu antiepileptice, cum ar fi Topamax, au considerat auto-vătămare sau sinucidere. Dacă vi se întâmplă vreodată acest lucru, consultați imediat un medic.
Alte medicamente și Topamax
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Topamax și alte medicamente pot interacționa. Uneori, poate fi necesară ajustarea dozei unuia dintre celelalte medicamente sau Topamax.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
alte medicamente care vă înrăutățesc sau vă suprimă gândirea, concentrarea sau coordonarea mușchilor (interacțiunea mișcărilor) (de exemplu, medicamente care suprimă sistemul nervos central, precum relaxante musculare și sedative).
pilule anticoncepționale. Topamax poate reduce efectul acestora.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sângerarea menstruală se modifică în timp ce luați contracepție și Topamax.
Păstrați o listă cu toate medicamentele pe care le luați. Arătați această listă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua un medicament nou.
Alte medicamente care trebuie discutate cu medicul dumneavoastră includ alte antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, pioglitazonă, glibenclamidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, depresie sunătoare).
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Topamax.
Topamax și alimente și băuturi
Puteți lua Topamax cu sau fără alimente. În timp ce luați Topamax, beți multe lichide în timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi. Nu beți alcool în timp ce luați Topamax.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Topamax. Ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, există riscul de a dăuna fătului dacă Topamax este utilizat în timpul sarcinii. Asigurați-vă că sunteți clar cu privire la riscurile și beneficiile administrării Topamax din cauza epilepsiei în timpul sarcinii.
Nu utilizați Topamax pentru a preveni migrenele dacă sunteți gravidă sau aveți un copil fertil și nu utilizați contracepție eficientă.
Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să informeze imediat medicul dacă au ceva neobișnuit.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amețeli, oboseală și probleme de vedere pot apărea în timpul tratamentului cu Topamax. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje fără a vă consulta medicul.
Topamax conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Topamax
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
De obicei, medicul dumneavoastră vă va începe cu o doză mică de Topamax și va crește doza încet până când veți ajunge la doza potrivită pentru dumneavoastră.
Comprimatele Topamax trebuie înghițite întregi. Nu mestecați comprimatele, deoarece acestea pot lăsa un gust fierbinte.
Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. În timp ce luați Topamax, beți multe lichide în timpul zilei pentru a preveni formarea de pietre la rinichi.
Dacă luați mai mult Topamax decât trebuie
Consultați imediat un medic. Luați pachetul de medicamente cu dvs.
Este posibil să vă simțiți somnoros, obosit sau mai puțin alert; lipsa coordonării; probleme de vorbire sau de concentrare; aveți vedere dublă sau încețoșată; senzație de amețeală din cauza tensiunii arteriale scăzute; senzație de depresie sau nervozitate sau dureri abdominale sau convulsii (convulsii).
Poate să apară un supradozaj dacă luați alte medicamente cu Topamax.
Dacă uitați să luați Topamax
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Dacă pierdeți două sau mai multe doze, discutați cu medicul dumneavoastră.
Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Topamax
Nu încetați să luați acest medicament până când nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească acest tratament, reducerea treptată a dozei poate dura câteva zile.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă aveți următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane))
Depresie (nouă sau agravată)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane))
Anxietate, iritabilitate, schimbări de dispoziție, confuzie, dezorientare
Probleme de concentrare, gândire lentă, pierderi de memorie, probleme de memorie (focar nou, schimbare bruscă sau deteriorare)
Pietre la rinichi, urinare frecventă sau dureroasă
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Niveluri crescute de acid sanguin (pot provoca probleme de respirație, inclusiv dificultăți de respirație, pierderea poftei de mâncare, stomac deranjat, vărsături, oboseală excesivă și bătăi rapide sau neregulate ale cordului)
Reducerea sau pierderea transpirației
Gânduri de auto-vătămare gravă, o încercare de auto-vătămare gravă
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Glaucom - un blocaj de lichid în ochi, care determină o creștere a presiunii intraoculare, durere și tulburări de vedere
Alte reacții adverse sunt următoarele, dacă devin grave, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Nas blocat, nas curbat sau durere în gât
Furnicături, durere și/sau amorțeală în diferite părți ale corpului
Tulburări de stomac, diaree
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Anemie (număr scăzut de celule sanguine)
Reacție alergică (de exemplu, erupție pe piele, roșeață, mâncărime, umflarea feței, urticarie)
Pierderea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare
Agresivitate, nervozitate, furie
Probleme la adormire sau somn
Probleme de vorbire sau tulburări de vorbire, vorbire greu de înțeles
Dificultate sau lipsă de coordonare, senzație de instabilitate la mers
Capacitate scăzută de a finaliza sarcini de rutină
Reducerea, pierderea sau lipsa percepției gustului
Scuturare sau tremurături involuntare; mișcări rapide, incontrolabile ale ochilor
Tulburări vizuale, cum ar fi vederea bifurcată, vedere încețoșată, vedere redusă, probleme de focalizare
Senzație de amețeală (vertij), sunete în urechi, dureri de ureche
Sângerări din nas
Febra, lipsa de bine, slăbiciune
Vărsături, constipație, dureri abdominale sau disconfort, infecții stomacale sau intestinale
Dureri articulare sau umflături, crampe musculare sau zvâcniri, dureri sau slăbiciune musculară, dureri în piept
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Scăderea numărului de trombocite (celule din sânge care ajută la oprirea sângerării), scăderea numărului de celule albe din sânge care vă ajută să vă protejeze de infecții, scăderea nivelului de potasiu din sânge
Niveluri crescute de enzime hepatice, număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge
Umflarea nodurilor din gât, axile sau inghină
Apetit crescut
Auzind, văzând sau simțind lucruri care nu există, o tulburare mentală gravă (psihoză)
Fără afișare și/sau simțire a emoțiilor, suspiciuni neobișnuite, atac de panică
Dificultăți de citire, tulburări de vorbire, dificultăți de scris
Gândire încetinită, vigilență scăzută sau vigilență
Mișcări reduse sau lente ale corpului, mișcări musculare involuntare nenaturale sau repetate
Atingere nefirească, atingere deteriorată
Deteriorat, distorsionat sau fără miros
Un sentiment sau percepție neobișnuită care poate preceda o migrenă sau un anumit tip de atac
Ochi uscat, sensibilitate a ochilor la lumină, zvâcniri ale pleoapelor, rupere a ochilor
Scăderea capacității sau pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche
Bătăi lente sau neregulate ale inimii, senzație de bătăi ale inimii în piept
Tensiune arterială scăzută, tensiune arterială scăzută după ce au stat în picioare (ulterior, unele persoane care iau Topamax se pot simți leșinate, amețite sau își pot pierde cunoștința când se ridică brusc sau se ridică)
Fierbinte, căldură
Pancreatită (inflamație a pancreasului)
Flatulență excesivă, arsuri la stomac, plenitudine sau umflarea abdomenului
Sângerarea gingiilor, creșterea salivației, salivarea, dificultăți de respirație
Aport excesiv de lichide, sete
Decolorarea pielii
Rigiditate musculară, durere pe o parte
Sânge în urină, incontinență (lipsă de control) a urinei, nevoie urgentă de a urina, dureri laterale sau renale
Dificultăți în realizarea sau menținerea unei erecții, disfuncție sexuală
Simptome asemănătoare gripei
Degete și degete reci
Incapacitatea de a învăța
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Stare de spirit supranaturală
Orbire într-un singur ochi, orbire temporară, orbire nocturnă
Umflarea ochiului și a împrejurimilor sale
Amorțeală, furnicături și decolorare (alb, albastru și apoi roșu) ale degetelor și de la picioare atunci când sunt expuse la frig
Inflamarea ficatului, insuficiență hepatică
Sindromul Stevens-Johnson, o afecțiune care poate pune viața în pericol, care poate apărea ca durere în mai multe membrane mucoase (de exemplu, în gură, nas și ochi), erupții cutanate și vezicule
Mirosul nefiresc al pielii
Disconfort la mâini sau picioare
Creșterea nivelului de acid în sânge
Necunoscut (din datele disponibile)
Maculopatia este o boală a maculei, o mică pată de pe retină, unde vederea este mai clară. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați o modificare sau o afectare a vederii.
Necroliză epidermică toxică, o afecțiune care pune viața în pericol, dar mai severă decât sindromul Stevens-Johnson, caracterizată prin vezicule extinse și exfoliere a straturilor superioare ale pielii (vezi reacțiile adverse rare).
Copii și adolescenți
Efectele secundare la copii sunt în general similare cu cele observate la adulți. Cu toate acestea, unele reacții adverse sunt mai frecvente la copii și/sau pot fi mai severe la copii decât la adulți. Efectele secundare care pot fi mai grave includ scăderea sau pierderea transpirației și creșterea nivelului de acid sanguin. Efectele secundare care pot fi mai frecvente la copii includ boala tractului respirator superior.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Topamax
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Topamax după data de expirare înscrisă pe blister/flacon/cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați comprimatele în ambalajul original (blister sau flacon) pentru a le proteja de umiditate. Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja comprimatele de umezeală.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Topamax
Substanța activă este topiramatul.
Fiecare comprimat filmat Topamax conține topiramat 25, 50, 100, 200 mg.
Celelalte componente ale Topamax sunt enumerate mai jos.
Miezul tabletei:
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidon carboximetil de sodiu (tip A)
Ambalaje pentru formarea filmului:
Sistem de tapițerie OPADRY Ò Alb, galben, roz 1, ceară de carnauba
1 OPADRY Ò conține hipromeloză, macrogol, polisorbat 80 și coloranți dioxid de titan E171 (toate concentrațiile) și oxid galben de fier E172 (50 și 100 mg)
Cum arată Topamax și conținutul ambalajului
Comprimate filmate
25 mg: Comprimate rotunde, albe, cu un diametru de 6 mm și marcate cu „TOP” pe o parte, „25” pe cealaltă
50 mg: Comprimate rotunde de culoare galben pal, cu diametrul de 7 mm și marcate cu „TOP” pe o parte, „50” pe cealaltă
100 mg: Comprimate rotunde galbene cu un diametru de 9 mm și marcate cu „TOP” pe o parte, „100” pe cealaltă
Flacon din plastic opac cu capac de siguranță care conține 20, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 de comprimate. Fiecare sticlă conține un desicant care nu trebuie înghițit.
Blister cu folie de aluminiu/aluminiu în benzi. Ambalaje de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 comprimate. Blisterele individuale (alu/alu) sunt ambalate într-o cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Johnson & Johnson, p. r. despre.
Karadžičova 12, 821 08 Bratislava
Producător
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
040 10 Borgo S. Michele, Latina, Italia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Topamax: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Regatul Unit
Topimax: Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia
Epitomax: Franța, Italia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în decembrie 2012.