sol inj 5x2,5 ml/25 mg (amp. sticlă)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2106/9431, 2108/10652, 2010/06713

musculare nedepolarizante

Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2010/04456

Rezumatul caracteristicilor produsului

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Atracurii besilas 10 mg în 1 ml soluție.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție clară ușor gălbuie, fără aditivi.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tracrium este un relaxant muscular selectiv competitiv și nedepolarizant. Se utilizează pentru a permite intubația endotraheală sub anestezie generală, pentru a relaxa mușchii scheletici în timpul intervenției chirurgicale și a ventilației artificiale pulmonare și pentru a facilita ventilația mecanică la pacienții din unitățile de terapie intensivă.

4.2 Doze și mod de administrare

Mod de administrare: injectare intravenoasă sau perfuzie continuă.

Injecție la adulți

Tracriul se administrează sub formă de injecție intravenoasă. Intervalul de dozare pentru adulți este de 0,3 până la 0,6 mg/kg (în funcție de durata dorită de relaxare completă), ceea ce va permite o relaxare suficientă pentru aproximativ 15 până la 35 de minute.

Intubația endotraheală poate fi efectuată de obicei în 90 de secunde după administrarea intravenoasă a unei doze de 0,5 până la 0,6 mg/kg.

Relaxarea completă poate fi extinsă la nevoie, administrând doze suplimentare de 0,1 până la 0,2 mg/kg. Administrarea treptată a dozelor suplimentare nu mărește acumularea efectului blocării neuromusculare.

Rezoluția spontană a efectului după relaxare completă are loc în aproximativ 35 de minute, măsurată prin revenirea răspunsului tetanos la 95% din funcția neuromusculară normală.

Blocarea neuromusculară indusă de tracrio poate fi inversată rapid prin administrarea de doze standard de inhibitori ai colinesterazei, cum ar fi neostigmina și edrofoniul, cu administrarea concomitentă sau prealabilă de atropină fără semne de recurență.

Infuzie la adulți

După o doză inițială în bolus de 0,3 până la 0,6 mg/kg, Tracrium poate fi administrat sub formă de perfuzie continuă la o rată de 0,3 până la 0,6 mg/kg/oră pentru a menține relaxarea musculară în timpul procedurilor chirurgicale lungi.

Când este administrat în timpul intervenției chirurgicale extracorporale, Tracrium poate fi administrat la ratele de perfuzie recomandate. În hipotermia indusă cu o temperatură corporală cuprinsă între 25 ° C și 26 ° C, rata de inactivare a atracuriei este redusă, deci la aceste temperaturi scăzute, relaxarea musculară completă poate fi menținută la aproximativ jumătate din viteza de perfuzie.

Tracrium este compatibil cu următoarele soluții perfuzabile pentru perioadele enumerate mai jos:

După diluarea în aceste soluții, se obțin concentrații de besilat de atracuri de 0,5 mg/ml și mai mult, soluțiile rezultate fiind stabile la lumina zilei pentru perioada de valabilitate indicată la temperaturi de până la 30 ° C.

Utilizare la copii

Dozajul la copii cu vârsta peste 1 lună este același ca la adulți, în funcție de greutatea corporală.

Utilizarea la pacienții vârstnici

La pacienții vârstnici, Tracrium poate fi administrat la doza standard. Cu toate acestea, se recomandă ca doza inițială să fie la capătul inferior al intervalului și administrată lent.

Utilizare la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică:

Tracrium poate fi administrat în doze standard pentru toate gradele de insuficiență renală sau hepatică, inclusiv insuficiența în stadiul final.

Utilizare la pacienții cu boli cardiovasculare

La pacienții cu boli cardiovasculare semnificative clinic, trebuie administrată o doză inițială de Tracria timp de 60 de secunde.

Utilizarea la pacienții din unitățile de terapie intensivă (UCI)

După o doză inițială în bolus de 0,3 până la 0,6 mg/kg Tracria, Tracrium poate fi administrat sub formă de perfuzie continuă la o rată cuprinsă între 11 și 13 mg/kg/min (0,65 până la 0,78 mg/kg) pentru a menține blocada neuromusculară/oră. ). Poate exista o diferență mare în necesitățile de dozare între pacienții individuali. Doza necesară se poate modifica în timp. La unii pacienți, sunt necesare rate de perfuzie scăzute de numai 4,5 mg/kg/min (0,27 mg/kg/oră) sau rate de perfuzie ridicate de până la 29,5 mg/kg/min (1,77 mg/kg/oră).

Rata rezoluției spontane a blocului neuromuscular după perfuzia cu Tracria la pacienții cu terapie intensivă nu depinde de durata perfuziei.

Se poate aștepta revenirea spontană a transmisiei neuromusculare suficient de eficiente în aproximativ 60 de minute. În studiile clinice, a fost observat un interval de 32 până la 108 minute.

LA fel ca în cazul tuturor substanțelor care blochează transferul nervos, este recomandată monitorizarea unei funcții neuromusculare pentru a individualiza cerințele de dozare.

4.3 Contraindicații

Tracriul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la atracurium, cisatracurium sau acid benzensulfonic.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

CA TOATE RELAXAȚIILE MUSCULARE ȘI TRACRIUL AU CONDUS LA PARALIZA RESPIRATORIEI ȘI A ALTOR MUSCULUI SCHELETON FĂRĂ INFLUENȚA CONȘTIINȚEI. TRACRIUM SE POATE ADMINISTRA NUMAI CU ANESTESIE GENERALĂ ADECVATĂ ȘI NUMAI ANESTEZOLOG ECHIPAT ECHIPAT PENTRU INTUBAȚIE ENDOTRAHEALĂ ȘI VENTILARE PULMETALĂ ARTIFICIALĂ.

La pacienții sensibili, există posibilitatea eliberării de histamină atunci când se administrează Tracria. Se recomandă prudență la administrarea Tracria la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la histamină. În special, pacienții cu antecedente de alergie și astm pot dezvolta bronhospasm.

De asemenea, trebuie administrată precauție atunci când se administrează Tracria pacienților cu dovezi de hipersensibilitate la alți relaxanți musculari, deoarece s-a raportat un grad ridicat de sensibilitate încrucișată (mai mare de 50%) între relaxanții musculari (vezi pct. 4.3).

În intervalul de doze recomandat, Tracrium nu are efecte vagolitice sau ganglioplegice semnificative. Prin urmare, în intervalul de doze recomandat, Tracrium nu are efecte relevante clinic asupra ritmului cardiac și nu poate preveni bradicardia datorită altor anestezice sau n-stimulare. vag în timpul intervenției chirurgicale.

Ca și în cazul altor relaxante musculare care nu depolarizează, pacienții cu miastenie gravis, tulburări neuromusculare și dezechilibru sever al electroliților pot fi de așteptat să fie mai sensibili la atracuri.

La pacienții cu o tendință neobișnuită de a avea o scădere bruscă a tensiunii arteriale, cum ar fi hipovolemia, Tratrium trebuie administrat timp de 60 de secunde.

Atracurium este inactivat de pH ridicat și, prin urmare, nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu tiopental sau cu o altă substanță de bază.

Dacă se selectează un vas mic ca loc de injectare, Tracrium trebuie spălat cu soluție salină după administrarea intravenoasă. Dacă alte anestezice sunt administrate cu același ac sau canulă temporară ca și Tracrium, este important să spălați vena cu o cantitate suficientă de soluție salină după fiecare administrare.

Besilatul de Atracurium este hipotonic și nu trebuie administrat prin tub de perfuzie cu transfuzie de sânge.

Studiile de hipertermie malignă la animale susceptibile (porci) și studiile clinice la pacienți sensibili la hipertermie malignă arată că Tracrium nu cauzează acest sindrom.

Ca și în cazul altor relaxante musculare nedepolarizante, pacienții cu arsuri pot dezvolta rezistență. La astfel de pacienți, pot fi necesare doze crescute în funcție de timpul, arsurile și amploarea arsurilor.

Pacienți în unități de terapie intensivă (UCI)

Când s-au administrat doze mari de atracurium la animalele de laborator, laudanosina, un metabolit al atracurium, a fost raportată a fi asociată cu hipotensiune tranzitorie și la unele specii de animale cu efecte de excitare a SNC. Deși au fost observate convulsii și la pacienții cu UCI de atracurium, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu laudanosina (vezi pct. 4.8).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Blocarea neuromusculară indusă de Attraurium poate fi crescută prin administrarea concomitentă a unui anestezic inhalator, cum ar fi halotan, izofluran și enfluran.

Ca și în cazul tuturor relaxantelor musculare nedepolarizante, amploarea și/sau durata blocării neuromusculare nedepolarizante poate fi crescută datorită interacțiunii cu:

antibiotice, inclusiv aminoglicozide, polimixine, spectinomicină, tetracicline, lincomicină și clindamicină;

antiaritmice: propranolol, blocante ale canalelor de calciu, lidocaină, procainamidă și chinidină;

diuretice: furosemid și eventual manitol, tiazide și acetazolamidă;

ganglioplegice: trimetafan, hexametoniu.

Unele medicamente rareori pot agrava sau demasca miastenia gravis latentă sau pot induce simptome miastenice. Sensibilitatea crescută la Tracrium se poate datora unei astfel de dezvoltări. Astfel de medicamente includ diferite antibiotice, beta-blocante (propranolol, oxprenolol), antiaritmice (procainamidă, chinidină), antireumatice (clorochină, penicilamină), trimetafan, clorpromazină, corticosteroizi, fenitoină și litiu.

Debutul prelungit al blocadei neuromusculare nedepolarizante și scurtarea duratei sale este probabil la pacienții tratați cu anticonvulsivante pe termen lung.

Administrarea concomitentă a unei combinații de relaxante musculare nedepolarizante cu Tracrio poate duce la blocarea neuromusculară excesivă, care poate fi de așteptat cu o doză totală echipotentă de Tracria. Un astfel de efect sinergic poate fi diferit între diferite combinații de medicamente.

Un relaxant muscular despolarizant, cum ar fi clorura de suxametoniu, nu trebuie utilizat pentru a prelungi efectele blocării neuromusculare a relaxantelor musculare nedepolarizante, cum ar fi atracuriu, deoarece acest lucru poate provoca o blocare prelungită și complexă, care este dificil de inversat cu inhibitorii colinesterazei.

Tratamentul cu anticolinesterazice utilizate în mod obișnuit pentru tratarea bolii Alzheimer, de ex. donepezilul poate scurta durata și reduce gradul de blocare neuromusculară indusă de atracuri.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu au fost efectuate studii de fertilitate.

Studiile la animale au arătat că Tracrium nu are efecte semnificative asupra dezvoltării fetale.

Tracriul, ca și alte relaxante musculare, trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Datorită transferului clinic nesemnificativ al dozelor recomandate de atracurie prin placentă, Tracrium este potrivit pentru menținerea relaxării musculare în timpul operației cezariene.

Nu se știe dacă Tracrium este excretat în laptele uman.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Această secțiune nu se aplică utilizării Tracria. Tracrium este utilizat întotdeauna în combinație cu un anestezic general și, prin urmare, este supus măsurilor obișnuite legate de capacitatea de a efectua activități după anestezie generală.

4.8 Reacții adverse

Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt hipotensiunea (ușoară, tranzitorie) și înroșirea pielii, care sunt asociate cu eliberarea de histamină. Foarte rar, au fost raportate reacții anafilactice sau anafilactoide severe la pacienții cărora li s-a administrat Tracrium cu unul sau mai multe anestezice.

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente> 1/10, comune> 1/100 la 1/1.000 la 1/10.000 la