tbl 10x10 mg (fľ. HDPE)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/02937
PROSPECT
Trexan 10 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Trexan 10 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trexan 10 mg
3. Cum să luați Trexan 10 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Trexan 10 mg
6. Conținutul pachetului și altele
1. Ce este Trexan 10 mg și pentru ce se utilizează
Trexan 10 mg este un metotrexat, antimetabolit și imunosupresor (un medicament care afectează diviziunea celulară și reduce activitatea sistemului imunitar).
Trexan 10 mg este utilizat pentru tratarea:
- artrita reumatoidă activă
- psoriazis sever, în special de tipul acoperit
- artrita psoriazică la pacienții adulți dacă alte tratamente nu au reușit
Medicul dumneavoastră vă va explica cum Trexan 10 mg vă va ajuta cu boala dumneavoastră.
2. Dacă trebuie să știți înainte, luați Trexan 10 mg
Nu luați Trexan 10 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale Trexan 10 mg
dacă aveți o afectare severă a funcției hepatice (medicul dumneavoastră va decide cu privire la severitatea bolii).
dacă aveți insuficiență renală severă (medicul dumneavoastră va decide cu privire la gravitatea bolii).
dacă aveți sau ați avut o boală a măduvei osoase sau o tulburare severă a sângelui.
dacă sunteți hipersensibil la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente.
în caz de sarcină sau alăptare (vezi și secțiunea Sarcina, alăptarea și fertilitatea).
dacă suferiți de o infecție acută sau cronică severă sau sindrom de imunodeficiență (sindrom de imunitate redusă).
când consumați cantități excesive de alcool.
Avertismente și precauții
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se aplică oricare dintre următoarele condiții:
aveți diabet zaharat și luați insulină
ați fost vaccinat recent sau va trebui să fiți vaccinat
luați alte medicamente sau vitamine (vezi Alte medicamente și Trexan 10 mg)
aveți ulcere în stomac sau intestine (ulcere gastrice sau colită ulcerativă)
Corpul tău este epuizat
suferiți sau ați suferit de orice afecțiuni hepatice sau renale.
Metotrexatul afectează temporar producția de spermă și ovule. Tu și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după oprirea tratamentului (femeile nu trebuie să rămână însărcinate, iar bărbații trebuie să producă descendenți (vezi și secțiunea Sarcina, alăptarea și fertilitatea).
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge și vă va verifica funcția renală și hepatică. De asemenea, el poate decide o radiografie toracică. Examinări suplimentare vor fi efectuate în timpul și după tratament. Nu uitați datele convenite de testare a sângelui.
Alte medicamente și Trexan 10 mg
Alte medicamente luate în același timp pot afecta eficacitatea și siguranța Trexan 10 mg și Trexan 10 mg pot afecta eficacitatea și siguranța altor medicamente pe care le luați în același timp.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante și medicamente naturale.
Când prescrieți alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră că luați Trexan.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră despre administrarea acestor medicamente:
anumite antibiotice (cum ar fi peniciline, sulfonamide, trimetoprim/sulfametoxazol, tetraciclină și cloramfenicol)
medicamente care pot deteriora rinichii sau ficatul (de exemplu sulfasalazină și leflunomidă (medicamente pentru boli reumatice), vitamina A și derivații săi, alcool)
medicamente pentru cancer (de exemplu, cisplatină, mercaptopurină)
fenitoină (adesea utilizată pentru tratarea epilepsiei)
aspirină sau medicamente similare (cunoscute sub numele de salicilați)
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (analgezice), de ex. ibuprofen și pirazoli
medicamente utilizate pentru reumatism, de ex. azatioprină
omeprazol sau pantoprazol (medicamente utilizate pentru a suprima producția de acid gastric)
diuretice, triamteren (diuretice)
probenecid (vindecă guta)
acid folic (vitamina)
teofilină (tratează bolile respiratorii)
ciclosporină (poate suprima sau preveni răspunsul imun al organismului).
La următoarea vizită, spuneți medicului dumneavoastră despre administrarea Trexan 10 mg.
Trexan 10 mg și alimente, băuturi și alcool
Nu trebuie să beți alcool în timp ce sunteți tratat cu Trexan 10 mg.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu lua Trexan 10 mg în timpul sarcinii, chiar dacă încercați să rămâneți gravidă. Metotrexatul poate provoca malformații congenitale, poate dăuna copilului nenăscut sau poate provoca avort spontan. Prin urmare, este foarte important să nu utilizați medicamentul în timpul sarcinii sau atunci când intenționați să rămâneți gravidă. La femeile aflate la vârsta fertilă, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului, de ex. test de sarcina. Sarcina trebuie evitată în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului. Prin urmare, contracepția fiabilă trebuie utilizată pe parcursul acestei perioade (vezi, de asemenea, Aveți grijă deosebită cu Trexan 10 mg).
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va discuta despre toate riscurile și efectele nocive ale medicamentului asupra copilului.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, consultați centrul de informații genetice înainte de a începe tratamentul cu Trexan 10 mg. Metotrexatul poate fi genotoxic, adică poate provoca mutații genetice.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Trexan 10 mg deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul decide că tratamentul cu metotrexat este absolut necesar, trebuie să întrerupeți alăptarea.
Metotrexatul poate fi genotoxic, adică poate provoca modificări genetice. Poate afecta producția de spermă și ovule și poate provoca malformații congenitale. Prin urmare, nu trebuie să concepeți un copil în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului. Deoarece tratamentul cu metotrexat poate cauza infertilitate, consultați medicul înainte de a începe tratamentul opțiuni de stocare a spermei (vezi și Aveți grijă deosebită cu Trexan 10 mg).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate provoca oboseală și amețeli. Dacă aveți aceste efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Trexan 10 mg conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Trexan 10 mg
Luați întotdeauna Trexan 10 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați Trexan 10 mg o dată pe săptămână.
Pacienții cu poliartrită reumatoidă sau psoriazis iau de obicei tablete o dată pe săptămână, întotdeauna în aceeași zi a săptămânii.
Nu luați comprimatele mai des decât cele prescrise de medicul dumneavoastră.
A lua în fiecare zi poate provoca efecte toxice grave.
Beți comprimatele cu un pahar de apă stând sau stând.
Doze în artrita reumatoidă, psoriazis și artrita psoriazică:
Doza recomandată este de 7,5 - 15 mg, administrată pe cale orală (pe cale orală),o dată pe săptămână.
În funcție de răspunsul la tratament și de apariția efectelor secundare, această doză poate fi ajustată.
Dacă luați mai mult Trexan 10 mg decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva luați mai multe comprimate decât ar trebui, trebuie să informați imediat cel mai apropiat spital sau secția de urgență.
Supradozajul cu metotrexat poate provoca reacții toxice severe. Simptomele pot include vânătăi ușoare sau sângerări, slăbiciune neobișnuită, dureri de gură, greață, vărsături, scaune negre sau sângeroase, tuse de sânge sau vărsături asemănătoare cu zahărul de cafea și scăderea cantității de urină (vezi Efecte secundare).
În caz de supradozaj, luați medicamentul cu dumneavoastră la spital sau la medic.
Dacă uitați să luați Trexan 10 mg
Luați doza corespunzătoare cât mai curând posibil, dacă vă amintiți în termen de 2 zile. Dacă vă amintiți mai târziu, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă plecați în vacanță sau călătoriți, asigurați-vă că aveți suficient medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În general, incidența și severitatea efectelor secundare ale metotrexatului depind de doză și de frecvența de utilizare. Cele mai multe efecte secundare, dacă sunt descoperite devreme, se vor rezolva în timp.
Majoritatea efectelor enumerate mai jos au apărut la pacienții care au luat doze mari de metotrexat pentru tratamentul cancerului. La dozele utilizate pentru tratarea psoriazisului și a artritei reumatoide, acestea nu apar la fel de des și nu sunt la fel de severe.
Reacții adverse frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 100 și mai puțin de 1 pacient din 10):
Scăderea rezistenței la infecții, leucocitopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge) *, greață, vărsături, diaree, oboseală neobișnuită, cefalee, amețeli, pierderea poftei de mâncare, erupție eritematoasă (roșeață), căderea părului, stomatită (durere în gură și) și creșterea transaminazelor hepatice (enzime) *.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 1000 și mai puțin de 1 pacient din 100):
Supresia măduvei osoase manifestată prin trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite) și alte anomalii ale sângelui *, anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge), sângerări nazale, reacții anafilactice (o afecțiune alergică cu o reacție excesivă și severă a sistemului imunitar la o substanță străină cu debut rapid)), boli pulmonare severe, erupții cutanate severe, mâncărime, probleme renale, ulcere vaginale.
* Aceste reacții adverse pot fi observate numai de către un medic.
Efecte secundare rare (afectează mai mult de 1 pacient din 10.000 și mai puțin de 1 pacient din 1.000):
Depresie, confuzie, hemipareză (afectarea funcției locomotorii în doar jumătate din corp), diabet, tensiune arterială scăzută, tromboembolism (coagulare a sângelui, cheagul se poate mișca în patul vascular), dificultăți de respirație, inflamație a gingiilor, faringelui sau intestinului subțire, ulcere și sângerări la nivelul stomacului - tractului intestinal, leziuni hepatice (toxicitate hepatică, fibroză periportală, ciroză hepatică, hepatită acută), reacții cutanate (acnee, depigmentare a pielii, urticarie, hipersensibilitate ușoară, eritem multiform, arsuri ale pielii în leziunile psoriazisului, piele ulcere) noduli, herpes zoster (herpes), sepsis, osteoporoză (subțierea oaselor), dureri articulare sau musculare, tulburări menstruale, impotență, scăderea libidoului.
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Sângerări neobișnuite (inclusiv vărsături de sânge) sau vânătăi
răni în gură
scaun negru sau gudronat
sânge în urină sau scaun
mici puncte roșii pe piele
reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate sau umflarea buzelor sau a limbii
îngălbenirea pielii (icter)
durere sau dificultate la urinat
sete și/sau urinare frecventă
dureri în piept
tuse uscată și/sau durere sau dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație
vedere încețoșată sau redusă
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Trexan 10 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele împreună cu deșeurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Trexan 10 mg
Substanța activă este metotrexatul. Fiecare comprimat conține 10 mg metotrexat.
Celelalte ingrediente sunt:
lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrolizat de amidon (amidon de cartofi), polisorbat 80, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Cum arată Trexan 10 mg și conținutul ambalajului
Trexan 10 mg sunt comprimate galbene, în formă de capsulă, convexe marcate și gravate cu „M 10” pe o parte, lungime 8 mm și lățime 4,5 mm. Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale.
Dimensiuni ambalaj: 10, 16, 24, 25, 30 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Producător
Orion Corporation, Orion Pharma Orion Corporation, Orion Pharma
Tengströminkatu 8 Orionintie 1
FIN-20360 Turku FIN-02200 Espoo
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: