tbl ent 14x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Conținutul prospectului

PROSPECT

14x40

ULPRIX ® 40 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar

dacă are aceleași simptome ca și dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm

efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este ULPRIX ® 40 mg și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua ULPRIX ® 40 mg

3. Cum să luați ULPRIX ® 40 mg

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează ULPRIX ® 40 mg

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE ULPRIX ® 40 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ULPRIX ® 40 mg este utilizat pentru tratarea refluxului de acid gastric (reflux, tip de arsuri la stomac) și a ulcerelor din stomac (ulcer gastric) sau în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal).

ULPRIX ® 40 mg este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pe termen lung al pacienților cu boli cu producție crescută de acid gastric, cum ar fi sindromul Zollinger-Ellison.

ULPRIX ® 40 mg poate fi utilizat împreună cu antibiotice pentru tratarea infecției cu Helicobacter pylori. Este o infecție bacteriană care provoacă inflamația stomacului. Poate provoca, de asemenea, ulcere în stomac sau duoden. Tratamentul infecției cu Helicobacter pylori ajută la vindecarea acestor afecțiuni și la prevenirea reapariției acestora.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ULPRIX ® 40 mg

Nu luați ULPRIX ® 40 mg

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ULPRIX ® 40 mg

concomitent cu atazanavir (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV)

în terapia combinată cu infecție cu Helicobacter pylori atunci când aveți probleme hepatice sau renale moderate sau severe.

Aveți grijă deosebită cu ULPRIX ® 40 mg

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ULPRIX ® 40 mg:

- Dacă aveți boli hepatice severe, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă doza dumneavoastră trebuie ajustată,

- dacă luați în prezent un supliment de vitamina B12,

- dacă luați medicamente care blochează acidul, cum ar fi omeprazol sau ranitidină,

- Dacă ați pierdut în greutate recent sau suferiți de vărsături repetate, dureri la înghițire sau vărsături de sânge sau dacă observați sânge în scaun sau aveți scaune foarte întunecate, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate efectua o examinare suplimentară (cum ar fi o endoscopie, adică o examinare intestinală a intestinului cu un dispozitiv) pentru a determina starea dumneavoastră și/sau a exclude o afecțiune malignă.

ULPRIX ® 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat cu acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Ar trebui să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă luați în prezent medicamente:

care conține ketoconazol sau itraconazol, utilizat pentru tratarea infecțiilor pielii și a unghiilor cauzate de ciuperci sau alte medicamente ale căror niveluri sanguine sunt cunoscute ca depinzând de producția de acid gastric,

pentru diluarea sângelui, cum ar fi warfarina, fenprocumona sau acenocumarolul,

care conține atazanavir pentru tratamentul infecției cu HIV pe care nu trebuie să îl luați cu ULPRIX ® 40 mg.

Folosind ULPRIX ® 40 mg împreună cu alimente și băuturi

ULPRIX ® 40 mg trebuie administrat cu o oră înainte de mese și luat cu apă. Comprimatele trebuie înghițite întregi, nu zdrobite, rupte sau mestecate.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

ULPRIX ® 40 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai la recomandarea explicită a medicului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

ULPRIX ® 40 mg nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot apărea efecte secundare, cum ar fi amețeli și tulburări vizuale. În aceste condiții, capacitatea de a reacționa poate fi redusă.

3. CUM SĂ LUAȚI ULPRIX ® 40 mg

Luați întotdeauna ULPRIX ® 40 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Comprimatele gastro-rezistente ULPRIX ® 40 mg trebuie înghițite întregi cu apă cu o oră înainte de masă, nu mestecate sau zdrobite.

Doza uzuală este:

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani

Doza uzuală pentru tratarea refluxului de acid gastric (reflux acid), ulcerului gastric sau a ulcerului duodenal este un comprimat ULPRIX ® 40 mg dimineața, care trebuie luat cu apă.

Adulți

Doza inițială obișnuită pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de un comprimat de două ori pe zi. Primul comprimat trebuie luat dimineața și al doilea înainte de cină. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta ulterior doza în funcție de cantitatea de medicament necesară tratamentului dumneavoastră.

Doza uzuală pentru tratamentul infecțiilor cu Helicobacter pylori este de un comprimat ULPRIX ® 40 mg de două ori pe zi timp de o săptămână. Primul comprimat trebuie luat dimineața și al doilea înainte de cină. Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, antibiotice, cum ar fi amoxicilină, metronidazol sau claritromicină, ca supliment la ULPRIX ® 40 mg. Urmați exact instrucțiunile pentru administrarea fiecărui medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, doza zilnică de 40 mg pantoprazol nu trebuie depășită, cu excepția terapiei combinate pentru eradicarea H. pylori, la care pacienții vârstnici trebuie să primească doza uzuală de pantoprazol (2 x 40 mg/zi) în decurs de o săptămână de tratament.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, doza zilnică de 40 mg pantoprazol nu trebuie depășită la pacienții cu insuficiență renală. Prin urmare, terapia triplă pentru eradicarea H. pylori nu este adecvată pentru acești pacienți.

Pacienți cu ciroză hepatică

Doza trebuie redusă la un comprimat la fiecare două zile. Prin urmare, terapia triplă pentru eradicarea H. pylori nu este adecvată la acești pacienți.

Dacă luați mai mult ULPRIX ® 40 mg așa cum aveți

Contactați medicul dumneavoastră, serviciul de urgență sau farmacistul dacă ați luat mai mult ULPRIX ® 40 mg decât este menționat în acest prospect sau mai mult decât v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați ULPRIX ® 40 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, nu luați doza uitată.

Dacă încetați să luați ULPRIX ® 40 mg

Luați comprimatele până când ați terminat tratamentul sau dacă medicul dumneavoastră nu vă spune să vă opriți.

Nu încetați să luați medicamentul doar pentru că vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați comprimatele prea repede, simptomele dumneavoastră pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ULPRIX ® 40 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu mai luați ULPRIX ® 40 mg și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi:

față, limbă sau gât umflate

dificultate la inghitire

urticarie și probleme de respirație.

Frecvente (la mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți)

Mai puțin frecvente (la mai puțin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți)

Tulburări vizuale (vedere încețoșată)

Reacții alergice precum mâncărime și erupții cutanate

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 de pacienți)

Dezorientare (pierderea orientării) și confuzie, în special la pacienții sensibili, precum și agravarea acestor simptome dacă au apărut.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)

Lipsa celulelor albe din sânge, trombocite (tendință crescută de sângerare, durere în gât persistentă sau infecții frecvente)

Edem periferic (umflarea mâinilor și picioarelor)

Leziuni severe ale celulelor hepatice cauzate de icter cu sau fără o posibilă insuficiență hepatică

Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic (erupție pe piele, mâncărime, umflarea feței, buzelor, limbii, mâinilor și picioarelor, dificultăți de respirație, leșin, febră)

Niveluri crescute de enzime hepatice (transaminaze, γ-GT), trigliceride (acest lucru va fi detectat doar de către un medic).

Temperatura corporală ridicată

Nefrita interstițială (creșterea sau scăderea excreției urinare sau urme de sânge în urină)

Urticarie, umflarea feței

Reacții cutanate severe cu vezicule și/sau ulcere (sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, sindrom Lyell, fotosensibilitate - adică sensibilitate la lumină).

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ULPRIX ® 40 mg

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați ULPRIX ® 40 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Dar ULPRIX ® 40 mg conține

Substanța activă este pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).

Fiecare comprimat conține 40 mg pantoprazol.

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: manitol, carbonat de sodiu anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A), copolimer bazic de metilacrilat de butil, stearat de calciu, alb Opadry OY-D-7233 (hipromeloză, dioxid de titan E 171, talc, macrogol 400, laurilsulfat de sodiu).

Capacul tabletei: Kollicoat MAE 30 DP, galben (copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil, propilen glicol, oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E 171), talc).

Cum arată ULPRIX ® 40 mg și conținutul ambalajului

Comprimate gastro-rezistente ovale, biconvexe, de culoare galben închis.

Blistere: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 și 100 comprimate gastro-rezistente.

Flacon HDPE: 14, 28 și 100 comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Balkanpharma - Dupnitsa AD, Str. Samokovsko Schosse 3, Dupnitsa 2600, Bulgaria

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: