plc ifo 1x500 mg (lék.inj.skl.)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

trebuie administrată

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Vancomicină Kabi 500 mg

pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conține 500 mg de vancomicină (sub formă de clorură de vancomicină) echivalent cu 500.000 UI.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Tort poros de culoare albă până la crem.

După preparare, se obține o soluție cu un pH de aproximativ 3.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Vancomicina intravenoasă este indicată pentru următoarele infecții grave cauzate de bacterii sensibile la vancomicină gram-pozitive care nu pot fi tratate sau care nu răspund sau sunt rezistente la antibiotice, altele decât penicilinele și cefalosporinele (vezi pct. 5.1):

infecții osoase (osteomielită)

infecții ale țesuturilor moi.

Dacă este necesar, vancomicina trebuie administrată concomitent cu alți agenți antibacterieni. Acest lucru se aplică în special tratamentului endocarditei.

Vancomicina poate fi utilizată pentru profilaxia perioperatorie împotriva endocarditei bacteriene la pacienții cu risc crescut de a dezvolta endocardită bacteriană atunci când se supune unei intervenții chirurgicale extinse (de exemplu, proceduri cardiace și vasculare etc.) și nu i se poate administra un antibiotic beta-lactamic adecvat.

Trebuie luată în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

4.2 Doze și mod de administrare

Vancomicina parenterală trebuie administrată numai sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (nu mai rapidă de 10 mg/min - cel puțin peste 60 de minute) suficient de diluată (minimum 100 ml la 500 mg sau minim 200 ml la 1.000 mg).

Pacienților care necesită restricție de lichid li se poate administra o soluție de 500 mg/50 ml sau 1.000 mg/100 ml. La aceste concentrații mai mari, riscul de reacții adverse legate de perfuzie poate crește. Cu toate acestea, evenimentele legate de perfuzie pot apărea la orice ritm sau concentrație.

Doza trebuie ajustată individual în funcție de greutatea corporală, vârsta și funcția renală. Nivelurile de vancomicină pot fi determinate pentru a ajusta doza.

Pentru instrucțiuni privind prepararea soluției, vezi secțiunea 6.6.

Utilizare intravenoasă (perfuzie) la pacienții cu funcție renală normală:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

Doza zilnică recomandată intravenoasă este de 2.000 mg, împărțită în doze de 500 mg la fiecare 6 ore sau 1.000 mg la fiecare 12 ore. Sau 30 până la 40 mg/kg/zi în 2 până la 4 doze zilnice.

În endocardita bacteriană, o doză de 1.000 mg vancomicină intravenos la fiecare 12 ore timp de 4 săptămâni este de obicei tolerată, fie singură, fie în combinație cu alte antibiotice (gentamicină cu rifampicină, gentamicină, streptomicină). Endocardita enterococică este tratată timp de 6 săptămâni cu vancomicină în combinație cu un aminoglicozid. Este necesar să studiați instrucțiunile oficiale.

Copii cu vârsta cuprinsă între o lună și 12 ani:

Doza uzuală intravenoasă este de 10 mg/kg per doză administrată la fiecare șase ore (doza zilnică totală de 40 mg/kg greutate corporală). Fiecare doză trebuie administrată timp de minimum 60 de minute.

Nou-născuți (născuți la termen):

La vârsta de 0-7 zile: doza inițială este de 15 mg/kg, urmată de 10 mg/kg la fiecare 12 ore.

La vârsta de 7-30 de zile: doza inițială este de 15 mg/kg, urmată de 10 mg/kg la fiecare 8 ore.

Fiecare doză trebuie administrată timp de 60 de minute. La acești pacienți poate fi necesară o monitorizare atentă a concentrațiilor serice de vancomicină.

S-a observat că pot fi necesare doze semnificativ mai mari pentru atingerea concentrațiilor serice terapeutice la pacientele gravide - vezi pct. 4.6 Sarcina și alăptarea.

Datorită funcției renale reduse, poate fi necesară o reducere a dozei mult mai mare decât se aștepta (vezi mai jos).

Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor zilnice obișnuite.

Pacienți cu insuficiență hepatică:

Nu există dovezi că doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență hepatică.

Pacienți cu insuficiență renală:

Doza trebuie ajustată pentru a evita nivelurile serice toxice. La sugarii prematuri și la pacienții vârstnici, poate fi necesară o reducere mai mare a dozei decât se aștepta din cauza scăderii funcției renale. La acești pacienți se recomandă monitorizarea regulată a nivelurilor serice, deoarece s-a raportat acumularea, mai ales după tratamentul pe termen lung.

Concentrațiile serice de vancomicină pot fi determinate prin analiză microbiologică, radioimunotest, imunotest de polarizare a fluorescenței, imunotest de fluorescență sau cromatografie lichidă de înaltă presiune. Următoarea nomogramă servește drept ghid pentru ajustarea dozei pe baza valorilor clearance-ului creatininei:

Nomograma nu se aplică pacienților anefrici funcționali dializați. Acești pacienți trebuie să primească o doză de încărcare de 15 mg/kg greutate corporală pentru a atinge rapid nivelurile serice terapeutice și este necesară o doză de 1,9 mg/kg/24 ore pentru a menține niveluri stabile. Deoarece dozele individuale de întreținere de 250 mg până la 1 g sunt adecvate, la pacienții cu insuficiență renală severă, doza trebuie administrată la fiecare câteva zile, nu zilnic. Pentru anurie, se recomandă o doză de 1 g la fiecare șapte până la zece zile.

Dacă este disponibilă numai creatinina serică, se poate utiliza următoarea formulă pentru a calcula clearance-ul creatininei:

Bărbați: Greutate (kg) x (140 - vârstă (ani))

72 x creatinină serică (mg/100 ml)

Femei: 0,85 x valoare calculată conform formulei de mai sus.

Pentru instrucțiuni privind pregătirea soluțiilor, a se vedea secțiunea 6.6.

Monitorizarea concentrațiilor serice de vancomicină:

Concentrațiile serice de vancomicină trebuie monitorizate în a doua zi de tratament imediat înainte de următoarea doză și la o oră după perfuzie. Nivelurile terapeutice de vancomicină în sânge trebuie să fie cuprinse între 30 și 40 mg/l (maximum 50 mg/l) la o oră după terminarea perfuziei, iar nivelurile maxime (cu puțin înainte de următoarea administrare) trebuie să fie între 5 și 10 mg/l.

Concentrațiile trebuie de obicei monitorizate de două sau trei ori pe săptămână.

Lungime tratamentul depinde de gravitatea infecției, precum și de dezvoltarea clinică și bacteriologică.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la vancomicină.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Administrarea rapidă a bolusului (de exemplu, în câteva minute) poate fi asociată cu hipotensiune arterială severă, incluzând șoc și rareori stop cardiac, reacții asemănătoare histaminei și erupții cutanate maculopapulare sau eritematoase („sindromul roșu uman” sau „sindromul gâtului roșu”). Vancomicina trebuie perfuzată sub formă de soluție diluată timp de 60 de minute pentru a preveni reacțiile cauzate de perfuzia rapidă. Oprirea perfuziei are ca rezultat rezolvarea rapidă a acestor reacții (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare și pct. 4.8 Reacții adverse).

Datorită potențialei sale ototoxicități și nefrotoxicitate, vancomicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală și doza trebuie redusă în funcție de gradul de insuficiență renală. Riscul de toxicitate este semnificativ crescut la concentrații mari de sânge sau în timpul tratamentului de lungă durată. Nivelurile sanguine trebuie monitorizate și testele funcției renale efectuate în mod regulat.

De asemenea, vancomicina trebuie evitată la pacienții cu hipoacuzie anterioară. Dacă este utilizată la acești pacienți, doza trebuie ajustată, dacă este posibil, de nivelurile sanguine regulate ale medicamentului. Surditatea poate fi precedată de tinitus.

Persoanele în vârstă sunt mai susceptibile la afectarea auzului. Experiența cu alte antibiotice sugerează că surditatea poate progresa în ciuda întreruperii tratamentului.

Utilizare la copii și adolescenți: la sugarii prematuri și copii mici, poate fi adecvată monitorizarea concentrațiilor serice necesare de vancomicină. Administrarea concomitentă de vancomicină și anestezice la copii a fost asociată cu eritem și roșeață asemănătoare histaminei.

Utilizare la vârstnici: atunci când nu se face ajustarea dozei, scăderea naturală a ratei de filtrare glomerulară odată cu creșterea vârstei poate duce la creșterea concentrațiilor serice de vancomicină (vezi „Doze și mod de administrare”).

Cu utilizarea pe termen lung, este indicată monitorizarea regulată a nivelurilor sanguine de vancomicină, în special la pacienții cu disfuncție renală sau cu insuficiență auditivă, precum și cu administrarea concomitentă de agenți nefrotoxici sau ototoxici (respectiv).

Dozele trebuie titrate pe baza nivelurilor serice. Nivelurile sanguine trebuie monitorizate și testele funcției renale trebuie efectuate în mod regulat.

Pacienții cu funcție renală limită și persoanele cu vârsta peste 60 de ani ar trebui să facă o serie de teste pentru funcția auditivă și nivelurile sanguine ale vancomicinei. Toți pacienții care primesc medicamentul trebuie să aibă periodic examene hematologice, analize de urină și teste ale funcției renale.

Vancomicina este foarte iritantă pentru țesuturi și provoacă necroză la locul injectării atunci când este administrată intramuscular - trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă. Durerea la locul injectării și tromboflebita, care sunt uneori severe, pot apărea la un număr mare de pacienți cărora li se administrează vancomicină.

Frecvența și severitatea tromboflebitelor pot fi reduse la minimum prin administrarea lentă a soluției diluate (2,5 până la 5,0 g/l) și prin modificarea locurilor de perfuzie.

Utilizarea pe termen lung a vancomicinei poate duce la creșterea excesivă a organismelor nesensibile. Monitorizarea atentă a pacientului este esențială. Dacă apare suprainfecția în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri adecvate. În cazuri rare, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă datorată C. difficile la pacienții cărora li s-a administrat vancomicină intravenoasă.

Vancomicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la teicoplanină, deoarece au fost raportate cazuri de hipersensibilitate încrucișată.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă de vancomicină cu anestezice a fost asociată cu eritem, roșeață asemănătoare histaminei și reacții anafilactoide.

S-a raportat că frecvența evenimentelor legate de perfuzie crește odată cu administrarea concomitentă cu anestezice. Evenimentele legate de perfuzie pot fi reduse la minimum prin administrarea de vancomicină ca perfuzie de 60 de minute înainte de inducerea anesteziei.

Utilizarea sistemică sau topică concomitentă sau secvențială a altor medicamente potențial ototoxice, neurotoxice sau nefrotoxice, cum ar fi amfotericina B, aminoglicozidele, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina sau cisplatina, necesită o monitorizare atentă dacă este indicat.

Există un potențial crescut de blocare neuromusculară atunci când vancomicina și agenții de blocare neuromusculare sunt co-administrați.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nu există experiență adecvată cu privire la siguranța vancomicinei în timpul sarcinii la om. Studiile de toxicologie asupra reproducerii la animale nu indică efecte asupra dezvoltării embrionare, fetale sau gestaționale (vezi pct. 5.3).

Cu toate acestea, vancomicina traversează placenta și nu poate fi exclus un risc potențial de ototoxicitate embrionară și neonatală și nefrotoxicitate. Prin urmare, vancomicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este clar necesară și după o evaluare atentă a riscului/beneficiu.

Vancomicina este excretată în laptele uman și, prin urmare, trebuie utilizată numai în timpul alăptării, dacă alte antibiotice nu au funcționat. Vancomicina trebuie utilizată cu precauție la mamele care alăptează din cauza reacțiilor adverse potențiale la sugar (tulburări ale florei intestinale cu diaree, colonizare prin ciuperci asemănătoare drojdiilor și posibil sensibilizare).

Datorită importanței acestui medicament pentru mama care alăptează, trebuie luată în considerare decizia de a întrerupe alăptarea.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Vancomicina are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt definite utilizând următorii termeni MedDRA:

Foarte frecvente (³ 1/10), frecvente (³ 1/100 până la 2 mg/l