tbl 50x1 g (blis.PVC/PVDC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, numărul de înregistrare: 2106/3052

ventilator

Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării, nr. Reg.: 4285/2005

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Venter A

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 1 g de sucralfat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete albe, ovale, marcate pe ambele fețe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul ulcerului gastric sau duodenal.

Profilaxia recidivei ulcerului duodenal.

Reducerea hiperfosfatemiei la pacienții cu uremie supusă dializei.

De asemenea, este recomandat ca profilaxie pentru ulcerul de stres și pentru tratamentul bolii ușoare de reflux gastroesofagian.

4.2 Doze și mod de administrare

Sucralfatul se administrează pe stomacul gol cu ​​o jumătate de oră înainte de masă. Înghițiți comprimatele întregi cu puțină apă sau beți-le dizolvate în jumătate de pahar de apă.

Ulcer gastric sau duodenal: 1 g de sucralfat de patru ori pe zi; 1 înainte de fiecare masă principală (mic dejun, prânz, cină) și 1 tabletă înainte de culcare.

Pacientul poate lua, de asemenea, medicamentul 2 x 2 g pe zi.

Ulcerul se vindecă de obicei în decurs de 4 până la 6 săptămâni de tratament. Dacă este necesar, tratamentul poate fi prelungit, dar nu mai mult de 12 săptămâni. Pacientul trebuie să ia medicamentul timp de cel puțin 4 până la 8 săptămâni sau când controlul poate vindeca ulcerul.

Profilaxia recurenței ulcerului duodenal: 2 x 1 g de sucralfat zilnic (1 comprimat).

Reflux gastroesofagian: 1 comprimat sau 1 plic de granule înainte de fiecare masă principală (mic dejun, prânz, cină) și 1 comprimat la culcare.

Hiperfosfatemie: 1 comprimat înainte de fiecare masă principală (mic dejun, prânz, cină) și 1 comprimat la culcare. Doza zilnică poate fi, de asemenea, mai mică.

Pacienți cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență renală cronică sau pacienții cu dializă prezintă riscul acumulării de aluminiu (vezi pct. 4.4).

Copii: Dacă este necesar, copiilor de la 4 ani li se pot administra 0,5 g până la 1 g sucralfat de patru ori pe zi (cu 1 oră înainte de fiecare masă principală și la culcare), i. 40 mg până la 80 mg per kg greutate corporală în 4 doze divizate.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la sucralfat sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

O cantitate mică de aluminiu care conține sucralfat este absorbită din tractul gastro-intestinal. Se elimină imediat prin rinichi sănătoși, dar la pacienții cu insuficiență renală mai severă, se poate acumula în organism. Riscul de acumulare crește odată cu administrarea concomitentă a altor medicamente care conțin aluminiu (de exemplu, anumite anacide). Aluminiul acumulat poate avea un efect toxic.

Din cauza lipsei de experiență, sucralfatul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Dacă se utilizează antiacide în timpul tratamentului cu sucralfat, acestea trebuie luate cu cel puțin o jumătate de oră înainte sau jumătate de oră după administrarea sucralfatului.

Medicamentele care conțin aluminiu (de exemplu, anumite antiacide) pot provoca acumularea de aluminiu la pacienții cu o capacitate redusă de eliminare a aluminiului (vezi Avertismente speciale și precauții de utilizare).

Sucralfatul poate reduce absorbția anumitor medicamente, cum ar fi: tetracicline, cimetidină, ranitidină, antibiotice fluorochinolone, digoxină, teofilină cu eliberare susținută, warfarină, ketoconazol, l-tiroxină, chinidină și fenitoină. Dacă sunt utilizate concomitent cu sucralfatul, aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte de sucralfat.

Sucralfatul se poate lega de proteinele alimentare și de unele medicamente. Prin urmare, poate determina formarea bezoarelor la pacienții cu golire gastrică lentă și la pacienții hrăniți cu un tub nazogastric. La pacienții hrăniți cu un tub nazogastric, sucralfatul trebuie administrat separat de alimente și alte medicamente.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nu se știe că sucralfatul este dăunător pentru făt sau copil. Medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt.

Nu există date privind excreția sucralfatului în laptele uman, prin urmare se recomandă prudență în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ventilatorul nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Efecte adverse

Cel mai frecvent efect secundar al sucralfatului este constipația. Alte reacții adverse sunt rare la mai puțin de 0,5% dintre pacienți: tulburări gastro-intestinale (diaree, greață, vărsături, flatulență, gură uscată), mâncărime, erupție cutanată, urticarie, dureri de spate, insomnie, somnolență, vertij și amețeli.

Nivelurile de aluminiu din țesuturi pot crește la pacienții cu insuficiență renală. Efectul toxic al aluminiului (encefalopatie) poate apărea.

4.9 Supradozaj

O doză unică, deși mai mare de sucralfat, este foarte puțin probabil să provoace intoxicație. Majoritatea pacienților au rămas fără probleme după ce au luat o doză foarte mare. Mai mulți pacienți au raportat greață, vărsături și dureri de stomac.

În caz de supradozaj, se recomandă măsuri pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit din tractul gastro-intestinal și tratament simptomatic.

Utilizarea prelungită a dozelor mari, în special cu funcția renală redusă, poate provoca acumularea excesivă de aluminiu în organism. Aluminiul poate provoca diverse efecte toxice, cele mai grave fiind encefalopatia (disartrie, mioclon, demență, convulsii, în cazuri severe comă și moarte) și osteomalacia (durere, fracturi patologice și deformări ale sulițelor).

Măsuri: întreruperea sucralfatului, microfiltrarea dializatului, deferoxamină. Deferoxamina este un agent chelator care mobilizează aluminiu din țesuturi, dar nivelurile sale serice cresc. Serul de aluminiu poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare sau dializă peritoneală.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiacide, antiulcerice, codul ATC: A02BX02.

Sucralfatul accelerează vindecarea ulcerelor și previne reapariția acestora. Sucralfatul nu are activitate sistemică. Acționează local prin formarea unui strat protector cu exsudat de proteine ​​la locul ulcerului și astfel inhibă activitatea digestivă a pepsinelor, a acidului gastric și a sărurilor biliare. Inhibă activitatea pepsinei cu aproximativ 30%.

Previne absorbția fosfaților din tractul gastro-intestinal.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Doar 5% din sucralfatul administrat este absorbit din tractul gastro-intestinal. 0,005% din aluminiu este absorbit din medicament. Nici sucralfatul absorbit, nici aluminiul nu sunt metabolizate; sunt excretate neschimbate prin urină. Nu se știe dacă sucralfatul trece în laptele matern. Datorită absorbției sale slabe din tractul gastro-intestinal, este puțin probabilă excreția unei cantități semnificative clinic. Majoritatea medicamentului administrat este eliminat neschimbat în fecale fără a fi absorbit.

5.3 Date preclinice de siguranță

Valorile LD50 după administrarea sucralfatului la șoareci și șobolani au fost atinse la doze de până la 22,4 g/kg sau 23,7 g/kg. Valorile LD50 după i.p. administrate au fost 8,5 g/kg la șoareci masculi și 5,7 g/kg la șoareci femele și 3,86 g/kg la șobolani masculi și 4,1 g/kg la șobolani femele.

După administrarea de sucrasat la șoareci și șobolani la doze de până la 1 g/kg (doză umană de 12 ori) timp de 24 de luni, nu s-a observat tumorigenicitate dependentă de medicament. Studiile de reproducere cu sucralfat la șobolani la doze de până la 38 de ori mai mari decât doza la om, la șoareci și iepuri la doze de 50 de ori mai mari decât doza la om nu au evidențiat nicio afectare a fertilității.

Studiile de teratogenitate au fost efectuate la șoareci, șobolani și iepuri la doze de până la 50 de ori mai mari decât doza la om și nu s-au observat dovezi ale afectării fetale dependente de sucralfat.

Nu a fost raportată nicio mutagenitate în literatură.

Sucralfatul este compus dintr-un complex alcalin de aluminiu de zaharoză. La șobolani, s-a observat că aluminiul traversează placenta și se acumulează în țesuturile fetale, provocând o creștere a mortalității și reabsorbției fetale. De asemenea, provoacă tulburări anormale de creștere scheletică, citire și memorie la pacienții tratați la pacienții tratați. Astfel de efecte au fost observate numai cu aluminiu administrat parenteral; nu după administrare orală.

Sucralfatul este absorbit din tractul gastro-intestinal în cantități minime. Riscurile asociate cu supradozajul acut sunt, prin urmare, minime. Pe baza acestor date, el poate concluziona că sucralfatul este un medicament sigur.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se proteja de umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blister (folie Al, folie PVC/PVDC), dosar de hârtie, informații scrise pentru utilizator:

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII