tbl 30x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. ID: 2012/07065-Z1B
PROSPECT
Tramapran 37,5 mg/325 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Tramapran 37,5 mg/325 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tramapran 37,5 mg/325 mg
3. Cum să luați Tramapran 37,5 mg/325 mg
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Tramapran 37,5 mg/325 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tramapran 37,5 mg/325 mg și pentru ce se utilizează
Tramapran 37,5 mg/325 mg este format din două analgezice, tramadolul și paracetamolul. Tramapran 37,5 mg/325 mg este utilizat pentru a trata durerea moderată până la severă dacă medicul dumneavoastră vă recomandă o combinație de tramadol și paracetamol.
Tramapran 37,5 mg/325 mg este indicat pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tramapran 37,5 mg/325 mg
Nu luați Tramapran 37,5 mg/325 mg
daca esti alergic pe tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte ingrediente a acestui medicament (enumerate la pct. 6).
în otrăvirea acută alcool, somnifere, analgezice sau medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile).
dacă luați și medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (MAOI) sau le-ați luat în ultimele 14 zile înainte de începerea tratamentului cu Tramapran 37,5 mg/325 mg. Inhibitorii monoaminooxidazei sunt utilizați pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson.
daca ai boli hepatice severe.
daca ai epilepsie iar convulsiile dumneavoastră nu sunt controlate în mod adecvat prin tratament.
Tramapran 37,5 mg/325 mg nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tramapran 37,5 mg/325 mg.
dacă luați alte medicamente care conțin, de asemenea, paracetamol sau tramadol.
dacă aveți boli de ficat și ochii și pielea se pot îngălbeni, ceea ce poate indica icter.
dacă aveți probleme cu rinichii.
dacă aveți probleme respiratorii severe, cum ar fi astmul bronșic sau probleme pulmonare severe.
dacă aveți epilepsie sau ați avut convulsii sau convulsii.
dacă ați avut recent un traumatism cranian, tremur sau dureri de cap severe asociate cu vărsături (greață).
dacă credeți că ați putea fi dependent de alte analgezice (analgezice), cum ar fi morfina.
dacă luați alte medicamente pentru tratarea durerii care conțin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină
dacă aveți nevoie de un anestezic (spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Tramapran 37,5 mg/325 mg).
Dacă oricare dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramapran 37,5 mg/325 mg sau a apărut în trecut, spuneți medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să luați în considerare faptul că tramadolul poate provoca dependență fizică sau mentală. Efectul tramadolului poate dispărea odată cu utilizarea pe termen lung (dezvoltarea toleranței) și pot fi necesare doze mai mari. Tratamentul cu Tramapran 37,5 mg/325 g la pacienții cu tendință de abuz sau dependență trebuie să fie pe termen scurt, sub strictă supraveghere medicală.
Alte medicamente și Tramapran 37,5 mg/325 mg
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tramapran 37,5 mg/325 mg conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alt medicament care conține paracetamol sau tramadol. Nu depășiți dozele zilnice maxime totale de paracetamol sau tramadol din acest medicament sau alte medicamente.
Nu lua Tramapran 37,5 mg/325 mg cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. „Nu luați Tramapran 37,5 mg/325 mg)”.
Tramapran 37,5 mg/325 mg nu este recomandat pentru utilizare cu următoarele medicamente:
carbamazepina (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a anumitor tipuri de durere)
buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente - opioide pentru durere). Efectul lor de calmare a durerii poate fi redus.
Tramapran 37,5 mg/325 mg poate crește riscul de reacții adverse dacă luați și următoarele medicamente:
triptani (utilizați pentru tratarea migrenei) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei „ISRS” (utilizați pentru tratarea depresiei). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți confuzie, neliniște, febră, transpirație excesivă, mișcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, zvâcniri musculare incontrolabile sau diaree.
tranchilizante, somnifere, alte analgezice, cum ar fi morfina și codeina (de asemenea, ca inhibitori ai tusei), baclofen (relaxează mușchii), medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente pentru alergii. Dacă aveți somnolență sau simptome de leșin, spuneți medicului dumneavoastră.
antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente care afectează afecțiunile mentale) sau bupropion (ajută la oprirea fumatului). Riscul de convulsii poate fi crescut. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramapran 37,5 mg/325 mg este potrivit pentru dumneavoastră.
warfarină sau fenprocumon (pentru subțierea sângelui). Eficacitatea acestor medicamente se poate modifica și poate să apară sângerări (vezi pct. 4). Raportați imediat sângerărilor prelungite sau neobișnuite medicului dumneavoastră.
Eficienţă Tramapranu37,5 mg/325 mg se pot modifica dacă luați următoarele medicamente în același timp:
metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente utilizate pentru a trata greața și vărsăturile)
colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
ketoconazol sau eritromicină (antiinfecțioase).
Tramapran 37,5 mg/325 mg și alimente și băuturi
Evitați consumul de alcool în timp ce luați Tramapran 37,5 mg/325 mg.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă vă simțiți somnolent în timp ce luați Tramapran 37,5 mg/325 mg, nu conduceți vehicule, nu folosiți scule sau folosiți utilaje.
3. Cum să luați Tramapran 37,5 mg/325 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați Tramapran 37,5 mg/325 mg pentru un timp cât mai scurt posibil și nu mai mult decât vă spune medicul dumneavoastră.
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani:
Începe cu doza recomandată de 2 comprimate, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Dacă este necesar, se pot lua doze suplimentare conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Cel mai scurt interval între două doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
Nu luați mai mult de 8 comprimate pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate extinde intervalul dintre doze:
dacă aveți peste 75 de ani.
dacă aveți probleme cu rinichii.
dacă aveți probleme cu ficatul.
Înghițiți comprimatele întregi, cu mult lichid.
Dacă aveți impresia că efectul Tramapran 37,5 mg/325 mg este sever (vă simțiți somnolent sau aveți dificultăți de respirație) sau slab (insuficient de ameliorare a durerii), discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii sub 12 ani
Tramapran 37,5 mg/325 mg nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luați mai mult Tramapran 37,5 mg/325 mg decât trebuie
În caz de supradozaj sau de utilizare accidentală a acestui medicament de către un copil, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital și spuneți-le exact cât a fost luat acest medicament. Luați toate comprimatele rămase și acest prospect împreună cu medicul dumneavoastră. Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni grave ale funcției hepatice, ceea ce poate duce la deces.
Dacă uitați să luați Tramapran 37,5 mg/325 mg
Dacă uitați să luați comprimatele, este posibil ca durerea să revină.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, continuați să luați comprimatele ca înainte.
Dacă încetați să luați Tramapran 37,5 mg/325 mg
Dacă întrerupeți sau încetați brusc să luați Traceta 37,5 mg/325 mg, este posibil ca durerea să revină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza efectelor secundare neplăcute ale medicamentului.
Întreruperea tratamentului cu Tramapran 37,5 mg/325 mg nu este însoțită de obicei de simptome de sevraj. Cu toate acestea, după un tratament pe termen lung, unii pacienți pot prezenta simptome precum neliniște, anxietate, nervozitate, atacuri de panică, halucinații, stimuli senzitivi neobișnuiți (mâncărime, furnicături, amorțeală), tinitus, insomnie, tremor sau simptome gastro-intestinale. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome după oprirea tratamentului cu Tramapran 37,5 mg/325 mg.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave. Opriți administrarea Tramapran 37,5 mg/325 mg și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
umflarea feței, buzelor sau gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație, sau scăderea tensiunii arteriale și leșin. De asemenea, pot apărea erupții cutanate sau mâncărime. Acest lucru indică faptul că aveți o reacție alergică severă.
sângerări prelungite sau neașteptate dacă luați Tramapran 37,5 mg/325 mg împreună cu diluanți de sânge (warfarină sau fenprocumon) în același timp.
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- greață (senzație de rău)
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- probleme digestive (constipație, balonare, diaree), dureri abdominale, gură uscată
- dureri de cap, tremurături
- confuzie, tulburări de somn, schimbări ale dispoziției (anxietate, nervozitate, dispoziție ridicată).
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000):
- creșterea ritmului cardiac sau a tensiunii arteriale, a ritmului cardiac sau a tulburărilor de ritm
- dificultate sau durere la urinare
- reacții cutanate (de exemplu erupții cutanate, urticarie)
- amorțeală, amorțeală sau amorțeală la nivelul membrelor, sunete în urechi, zvâcniri musculare involuntare
- depresie, coșmaruri, halucinații (auz sau vedere vizuală a ceva care nu există cu adevărat), pierderea memoriei
- dificultăți la înghițire, sânge în scaun
- frisoane, bufeuri, dureri în piept
Efecte secundare rare (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori din 10.000)
- convulsii, probleme cu coordonarea mișcărilor,
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse la pacienții care iau medicamente care conțin fie tramadol, fie paracetamol.
amețeli când vă ridicați după minciună sau ședere, bătăi lente ale inimii, leșin
slăbiciune musculară, respirație mai lentă sau mai slabă
modificări ale dispoziției, modificări ale activității, modificări ale percepției
exacerbarea astmului existent
sângerări din nas sau gingii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de trombocite.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Tramapran 37,5 mg/325 mg
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tramapran 37,5 mg/375 mg
- Substanțele active sunt clorhidratul de tramadol și paracetamolul. Fiecare comprimat conține 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, povidonă 25, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Cum arată Tramapran 37,5 mg/375 mg și conținutul ambalajului
Tramapran 37,5 mg/375 mg sunt tablete aproape albe, biconvexe, cu o linie de marcare, cu un diametru de 12 mm. Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
Tramapran 37,5 mg/375 mg este furnizat în blistere de 10, 20, 30, 40, 50 sau 60 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
ZENTIVA, k. s., U kablovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă
Producător:
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: Tramapran în Republica Cehă și Republica Slovacă, Tramadol + Paracetamol Zentiva în Portugalia.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2013.