tbl 30x8 mg/5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Textul aprobat al deciziei privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2011/00097-REG - 2011/00100-REG

vidonorm

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Comprimate Vidonorm 4 mg/5 mg

Comprimate Vidonorm 8 mg/5 mg

Vidonorm 4 mg/10 mg comprimate

Comprimate Vidonorm 8 mg/10 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Comprimat Vidonorm 4 mg/5 mg:

Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril erbumină și 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Comprimat Vidonorm 8 mg/5 mg:

Fiecare comprimat conține 8 mg perindopril erbumină și 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Comprimat Vidonorm 4 mg/10 mg:

Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril erbumină și 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Comprimat Vidonorm 8 mg/10 mg:

Fiecare comprimat conține 8 mg perindopril erbumină și 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate Vidonorm 4 mg/5 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm, gravate cu „CH3” pe o parte și netede pe cealaltă.

Comprimate Vidonorm 8 mg/5 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm, gravate cu „CH4” pe o parte și netede pe cealaltă.

Comprimate Vidonorm 4 mg/10 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, gravate cu „CH5” pe o parte și netede pe cealaltă.

Comprimate Vidonorm 8 mg/10 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, gravate cu „CH6” pe o parte și netede pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Vidonorm este indicat ca terapie de substituție pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale și/sau a bolii cardiace ischemice stabile la pacienții deja controlați de perindopril și amlodipină administrate concomitent la aceleași niveluri de doză.

4.2 Doze și mod de administrare

Un comprimat zilnic administrat ca doză unică, de preferință dimineața și înainte de mese.

O combinație cu doză fixă ​​nu este adecvată ca terapie inițială.

Dacă este necesară o modificare a dozei, doza de Vidonorm poate fi ajustată sau poate fi luată în considerare titrarea individuală a componentelor individuale.

Pacienți cu insuficiență renală și pacienți vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Eliminarea perindoprilatului este redusă la pacienții cu insuficiență renală și la vârstnici. Prin urmare, monitorizarea medicală de rutină va include monitorizarea frecventă a creatininei și potasiului.

Vidonorm poate fi utilizat la pacienții cu CLcr ≥ 60 ml/min și nu este potrivit pentru pacienții cu CLcr cu vârsta de 70 de ani), diabet zaharat, evenimente asociate, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică și utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu. (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amiloridă), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu; sau pacienții care iau alte medicamente care cresc concentrațiile serice de potasiu (de exemplu, heparină). Utilizarea suplimentelor de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu poate duce la o creștere semnificativă a potasiului seric, în special la pacienții cu insuficiență renală. Hiperpotasemia poate provoca aritmii grave, uneori fatale. Dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă de perindopril și oricare dintre cele de mai sus, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.5).

Pacienții cu diabet zaharat tratați cu agenți hipoglicemici orali sau insulină trebuie monitorizați îndeaproape pentru glicemie în prima lună de tratament cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.5).

Legat de amlodipină

Siguranța și eficacitatea amlodipinei într-o criză hipertensivă nu au fost stabilite.

Precauții de utilizare

Pacienți cu insuficiență hepatică:

Ca și în cazul tuturor antagoniștilor de calciu, timpul de înjumătățire al amlodipinei și ASC este mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică. Prin urmare, medicamentul trebuie administrat acestor pacienți cu precauție și monitorizare atentă a enzimelor hepatice.

Pacienți cu insuficiență cardiacă:

Pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie tratați cu precauție.

Într-un studiu pe termen lung controlat cu placebo (PRAISE-2) cu amlodipină la pacienții cu insuficiență cardiacă NYHA III și IV de etiologie non-ischemică, administrarea amlodipinei a fost asociată cu rapoarte mai frecvente de edem pulmonar, în ciuda unei diferențe nesemnificative în incidența agravării insuficienței cardiace comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1). Blocanții canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, deoarece pot crește riscul de evenimente cardiovasculare viitoare și mortalitate.

Legat de Vidonorm

Toate avertismentele referitoare la monocomponenții individuali menționați mai sus se aplică și combinației fixe de Vidonorm.

Precauții de utilizare

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Vidonorm cu litiu, diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu sau cu dantrolen (vezi pct. 4.5).

Medicamente și alte interacțiuni

Legat de perindopril

Utilizarea concomitentă nu este recomandată:

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu:

Deși nivelurile serice de potasiu rămân de obicei în intervalul normal, hiperkaliemia poate apărea la unii pacienți tratați cu perindopril. Diuretice care economisesc potasiu, de ex. spironolactona, triamterenul sau amilorida, suplimentele de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale potasiului seric. Prin urmare, nu este recomandată asocierea perindoprilului cu medicamentele menționate mai sus (vezi pct. 4.4). Dacă este indicată utilizarea concomitentă din cauza hipokaliemiei confirmate, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric.

Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor serice de litiu și ale toxicității (neurotoxicitate severă) în timpul administrării concomitente a inhibitorilor ECA. Nu este recomandată asocierea perindoprilului cu litiu. Dacă această combinație se dovedește necesară, se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor serice de litiu (vezi pct. 4.4).

Risc de efecte secundare crescute, cum ar fi edem angioneurotic (angioedem).

Utilizarea concomitentă care necesită o atenție specială:

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv aspirină ³3 g/zi:

Atunci când inhibitorii ECA sunt co-administrați cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adică acid acetilsalicilic în regimurile de dozare antiinflamatoare, inhibitori COX-2 și AINS neselective), efectul antihipertensiv poate fi afectat. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA și AINS poate duce la un risc crescut de agravare a funcției renale, inclusiv posibilitatea insuficienței renale acute și la creșterea nivelului seric de potasiu, în special la pacienții cu insuficiență renală preexistentă. Această combinație trebuie utilizată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și trebuie să se țină seama de monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.

Antidiabetice (insulină, sulfonamide hipoglicemiante):

Utilizarea inhibitorilor ECA poate crește efectul hipoglicemiant la diabeticii tratați cu insulină sau sulfonamide hipoglicemiante. Episoadele hipoglicemiante sunt foarte rare (probabil o îmbunătățire a toleranței la glucoză duce la o reducere a necesităților de insulină).

Utilizarea concomitentă care trebuie luată în considerare:

Pacienții care iau diuretice și, în special, cei cu depleție de volum și/sau sare, pot prezenta o reducere excesivă a tensiunii arteriale după inițierea tratamentului cu inhibitori ai ECA. Potențialul efectelor hipotensive poate fi redus prin întreruperea diureticului, creșterea volumului sau a aportului de sare înainte de a începe tratamentul cu doze mici și crescând treptat de perindopril.

Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Reacții nitroide (simptomele includ înroșirea feței, greață, vărsături și hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienții tratați cu aur injectabil (aurotiomalat de sodiu) și inhibitori ECA concomitenti, inclusiv perindopril.

Legat de amlodipină

Utilizarea concomitentă nu este recomandată:

Dantrolen (perfuzie): La animale, după administrarea de verapamil și dantrolen, i. în. observată fibrilație ventriculară letală și colaps cardiovascular. Datorită riscului de hiperkaliemie, administrarea concomitentă de blocante ale canalelor de calciu, cum ar fi amlodipina, este recomandată la pacienții predispuși la hipertermie malignă și în tratamentul hipertermiei maligne.

Administrarea de amlodipină cu grapefruit sau suc de grapefruit nu este recomandată, deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienți, ducând la un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale.

Utilizarea concomitentă care necesită o atenție specială:

Inhibitori ai CYP3A4: Utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderate ai CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungici azolici, macrolide precum eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate duce la o creștere semnificativă a expunerii la amlodipină. Tabloul clinic al acestor variații ale PK poate fi mai pronunțat la pacienții vârstnici. Prin urmare, poate fi necesară monitorizarea clinică și ajustarea dozei.

Inductori ai CYP3A4: Nu sunt disponibile date privind efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, Hypericum perforatum) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de amlodipină. Amlodipina trebuie utilizată cu precauție atunci când este utilizată concomitent cu inductori ai CYP3A4.

Utilizarea concomitentă care trebuie luată în considerare:

Efectul amlodipinei asupra altor medicamente:

Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei se adaugă efectelor de scădere a tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăți antihipertensive.

În studiile clinice de interacțiune, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.

Legat de Vidonorm

Utilizarea concomitentă care necesită o atenție specială:

Baclofen. Îmbunătățirea efectului antihipertensiv. Monitorizarea tensiunii arteriale și a funcției renale și ajustarea dozei antihipertensive dacă este necesar.

Utilizarea concomitentă care trebuie luată în considerare:

Antihipertensive (cum ar fi beta-blocantele) și vasodilatatoare:

Utilizarea concomitentă a acestor agenți poate crește efectul hipotensiv al perindoprilului și amlodipinei. Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină și alți nitrați sau alte vasodilatatoare poate determina o reducere suplimentară a tensiunii arteriale și trebuie luată în considerare cu atenție.

Corticosteroizi, tetracosactide: reducerea efectului antihipertensiv (retenție de sare și apă datorită corticosteroizilor).

Alfa-blocante (prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin): efect antihipertensiv crescut și risc crescut de hipotensiune ortostatică.

Amifostină: poate potența efectul antihipertensiv al amlodipinei.

Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice: efect antihipertensiv crescut și risc crescut de hipotensiune ortostatică.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Efectele componentelor individuale ale acestei combinații asupra sarcinii și alăptării:

Vidonorm nu este recomandat în primul trimestru de sarcină. Dacă sarcina este planificată sau confirmată, tratamentele alternative trebuie începute cât mai curând posibil.

Vidonorm este contraindicat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.

Vidonorm nu este recomandat în timpul alăptării. Prin urmare, este necesar să se decidă dacă se întrerupe alăptarea sau tratamentul cu Vidonorm, luând în considerare importanța acestui tratament pentru mamă.

Legat de perindopril

Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Nu există date epidemiologice convingătoare cu privire la riscul teratogenității după expunerea la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină; cu toate acestea, o mică creștere a riscului nu poate fi exclusă. Cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu inhibitori ai ECA este considerat esențial, pacienții care planifică sarcina ar trebui schimbați la tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă este diagnosticată sarcina, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă.

Se știe că expunerea la inhibitori ai ECA în al doilea și al treilea trimestru provoacă fetotoxicitate umană (scăderea funcției renale, oligohidramnios, încetinirea osificării craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).

În cazul în care expunerea la un inhibitor ECA apare din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului.

Sugarii ale căror mame au luat inhibitori ai ECA trebuie supravegheați îndeaproape pentru hipotensiune (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Legat de amlodipină

Siguranța amlodipinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost observată în studii la animale la doze mari (vezi pct. 5.3).

Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată numai dacă nu există un tratament alternativ mai sigur și dacă boala în sine prezintă un risc mai mare pentru mamă și făt.

Legat de perindopril

Deoarece nu sunt disponibile informații despre utilizarea perindoprilului în timpul alăptării, perindoprilul nu este recomandat și sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranță mai bine stabilite în timpul alăptării, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau prematur.

Legat de amlodipină

Nu se știe dacă amlodipina este excretată în laptele uman.

Atunci când se decide dacă se continuă/se întrerupe alăptarea sau se continuă/se întrerupe tratamentul cu amlodipină, trebuie avute în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu amlodipină pentru mamă.

Au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor la unii pacienți tratați cu blocante ale canalelor de calciu. Datele clinice sunt insuficiente cu privire la efectul potențial al amlodipinei asupra fertilității. Într-un studiu efectuat la șobolani, au fost observate efecte adverse asupra fertilității masculine (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele Vidonorm asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Când conduceți vehicule sau folosiți mașini, trebuie luat în considerare faptul că ocazional pot apărea amețeli sau oboseală.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu perindopril sau amlodipină și sunt prezentate separat și în conformitate cu clasa și frecvența sistemului de organe MedDRA:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la 6 luni înainte de înscriere sau alte boli cardiovasculare aterosclerotice documentate (51,5% în ansamblu), diabet de tip 2 (36,1%), HDL-C * mai mult decât doza maximă recomandată la om de 10 mg pe bază de mg/m 2). Un alt studiu efectuat la șobolani, în care șobolanii masculi au fost tratați cu besilat de amlodipină timp de 30 de zile la o doză comparabilă cu doza umană bazată pe mg/kg, s-a dovedit a reduce concentrațiile plasmatice de hormon foliculostimulant și testosteron, precum și o scădere în densitatea spermei și în numărul de spermatozoizi.spermatide mature și celule Sertoli.

Șobolanii și șoarecii care au primit amlodipină în dietă pentru o perioadă de doi ani la concentrațiile calculate pentru a furniza niveluri zilnice de doză de 0,5, 1,25 și 2,5 mg/kg/zi nu au prezentat semne de cancerigenitate. Cea mai mare doză (de două ori similară la șoareci și de două ori la șobolani * doza clinică maximă recomandată de 10 mg pe mg/m2) a fost apropiată de doza maximă tolerată la șoareci, dar nu la șobolani.

Studiile de mutagenitate nu au evidențiat efecte legate de medicamente, nici la nivelul genei, nici la nivelul cromozomului.

* Pe baza greutății corporale a pacientului de 50 kg

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Sarea de potasiu a polacrilinei

Dioxid de siliciu coloidal, hidrofob

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

30 și 90 de comprimate în blistere și cutii din PA/Al/PVC // Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE

Comprimate Vidonorm 4 mg/5 mg: 58/0167/12-S

Comprimate Vidonorm 8 mg/5 mg: 58/0168/12-S

Comprimate Vidonorm 4 mg/10 mg: 58/0169/12-S

Comprimate Vidonorm 8 mg/10 mg: 58/0170/12-S

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI