sol inf 1x50 ml/7,5 g (medicine.inj.skl.brown)
Conținutul prospectului
ANEXA NR. 2 LA NOTIFICAREA SCHIMBĂRII, EV.Nr.: 2012/05807
ANEXA NR. 1 LA ANUNȚUL DE NOTIFICARE, EV Nr.: 2012/05806
PROSPECT
Vitamina C injectabilă 7,5 g
Acid ascorbic 7,5 g/50 ml soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în aceste informații scrise pentru utilizatori:
1. Ce este Vitamina C-Injektopas 7,5 g și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Vitamina C-Injektopas 7,5 g
3. Cum se utilizează Vitamina C-Injektopas 7,5 g
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Vitamina C-Injektopas 7,5 g
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Vitamina C-Injektopas 7,5 g ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat pentru tratarea deficitului de vitamina C sau a unei nevoi crescute care nu poate fi controlată în mod adecvat
supliment cu aport alimentar.
Vitamina C (acidul L-ascorbic) este un produs biochimic solubil în apă, prezent în natură. Majoritatea plantelor și animalelor sunt capabile să producă acid ascorbic, dar este o „vitamină” pentru oameni, precum și pentru alte primate, cobai, unii pești și specii de păsări. Aceste specii sunt deficitare în enzima L-gluconolactonă oxidază și, prin urmare, sunt dependente de acidul ascorbic exogen.
Vitamina C există în organism sub forma anionului ascorbat și se află în echilibru cu dehidroascorbat. Ascorbatul este implicat ca cofactor donator de electroni în multe căi și procese biochimice din organism. Ascorbatul este, de asemenea, implicat ca donator de electroni în multe reacții importante de hidroxilare și este un eliminator rapid al radicalilor induși de oxigen. Această din urmă funcție este importantă în ceea ce privește sursele actuale de vitamine, deoarece multe boli sunt asociate cu producția crescută de radicali liberi. Aportul optim de ascorbat poate proteja împotriva unor boli grave, cum ar fi ateroscleroza și hipertensiunea, iar dozele suprafiziologice pot afecta semnificativ terapeutic condițiile care implică acțiune oxidativă care apar în timpul intervenției chirurgicale, bolilor critice (de exemplu, în timpul sepsisului, răspunsului inflamator sistemic) și după chimioterapie sau radioterapie.
Fiind o componentă majoră a protecției antioxidante a organismului, ascorbatul joacă un rol în prevenirea efectului dăunător al radicalilor induși de oxigen asupra structurii și funcției celulare. Acest lucru este deosebit de important pentru părți ale țesuturilor aerobe, cum ar fi creierul și celulele imune și inflamatorii care generează radicali prin acțiunea oxigenului în timpul proceselor imune și inflamatorii.
Alte efecte biologice ale ascorbatului includ reducerea ionilor de fier și îmbunătățirea absorbției fierului din tractul gastro-intestinal. De asemenea, regenerează alți antioxidanți din organism, inclusiv moleculele de membrană plasmatică ale vitaminei E. De asemenea, ajută la protejarea împotriva formării potențialilor agenți cancerigeni din tractul digestiv cauzată de alimente.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI Vitamina C-Injektopas 7,5 g
Nu utilizați Vitamina C-Injektopas 7,5 g:
Indicațiile de mai sus sunt adecvate pentru utilizareVitamina C injectabilă 7,5 g. .
Pacienții trebuie să consulte un medic dacă doresc să utilizeze medicamentul corect în aceste condiții.
Aveți grijă deosebită cu Vitamina C-Injektopas 7,5 g
Injecție intravenoasă (intravenoasă) de doze mari de medicament Vitamina C injectabilă 7,5 mg poate cauza
formarea acută de calculi renali la persoanele cu predispoziție la această problemă. Acest efect secundar este
observat folosind o doză totală de 1,5 g până la 2,5 g. Pacienți cu insuficiență renală preexistentă
(insuficiență renală) sunt deosebit de expuse riscului pentru acest efect secundar. Alți pacienți, dacă sunt suficienți
hidratarea (aproximativ 1,5 până la 2 litri pe zi) sunt rezistente la acest efect secundar. Pacienții la dietă
cu conținut redus de sodiu nu trebuie să primească o doză mai mare de 7,5 g de produs Vitamina C injectabilă 7,5 g.
Pacienții cu pietre la rinichi recurente nu trebuie să primească mai mult de 100 până la 200 mg de vitamina C pe zi. Pacienții cu insuficiență renală severă sau definitivă (pacienți cu dializă) nu trebuie să primească mai mult de 50 până la 100 mg de vitamina C pe zi.
Pacienți cu deficit de eritrocite de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (metabolice ereditare
boală a celulelor roșii din sânge) au avut, în cazuri rare, hemoliză severă (descompunerea
celule roșii din sânge) când li se administrează doze mari de vitamina C (mai mult de 4 g pe zi).
Prin urmare, trebuie evitată depășirea unei doze zilnice de 100 până la 500 mg de acid ascorbic.
Vitamina C injectabilă 7,5 g nu trebuie amestecat cu medicamente ale căror efecte ar determina reducerea substanțelor chimice.
Pacienților cu boală pulmonară cunoscută (de exemplu, boală bronșică și pulmonară obstructivă și restrictivă) li se poate administra doar până la 7,5 g acid ascorbic pe zi, deoarece dozele mai mari pot duce la dispnee acută. Se recomandă începerea tratamentului cu doze mici de vitamina C.
1 flacon cu 50 ml soluție injectabilă conține sodiu 42,3 mmol (972 mg). Trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sare.
După administrarea unei doze mari de vitamina C prin perfuzie, nivelurile de ascorbat din sânge pot atinge niveluri care pot interfera cu unele analize biochimice. În acest caz, trebuie luată precauție în sensul specific al testelor sensibile la redox.
Informații pentru diabetici:
După administrarea de doze mari Vitamina C injectabilă 7,5 g nivelurile de ascorbat din sânge pot atinge niveluri care pot afecta testele de sânge pentru glicemie.
Sarcina și alăptarea
Doza zilnică de 100 până la 500 mg de acid ascorbic nu trebuie depășită dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Vitamina C-Injectopas 7,5 g poate provoca modificări chimice în multe medicamente concomitente;
prin urmare, compatibilitatea cu alte medicamente trebuie testată atunci când este administrată concomitent.
Acidul ascorbic poate interfera cu anticoagulantele.
Aportul concomitent de acid ascorbic administrat oral și flufenazină a dus la scăderea concentrațiilor plasmatice de flufenazină. Utilizarea concomitentă de acid ascorbic și acid acetilsalicilic a scăzut clearance-ul renal al acidului acetilsalicilic, în timp ce clearance-ul renal al acidului ascorbic a crescut datorită inhibării absorbției acidului ascorbic în leucocite și trombocite.
Datele clinice privind interacțiunile cu agenții chimioterapeutici lipsesc - prin urmare, trebuie administrate doze mari de acid ascorbic la intervale de timp după chimioterapie (în funcție de timpul de înjumătățire al medicamentului chimioterapeutic, 1-3 zile mai târziu).
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Vitamina C-Injektopas 7,5 g
Instrucțiunile de mai jos se aplică cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie alte doze Vitamina C injectabilă 7,5 g.
Vitamina C-Injektopas 7,5 g este administrată de medic sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (într-o venă).
Doza de vitamina C parenterală necesară pentru un tratament eficient depinde de gradul de stres oxidativ
și ulterior din cauza afectării și disfuncției organelor.
Doze la copii:
În medie 170 mg/m 2/24 ore.
Doze la adulți:
Hipovitaminoză cu manifestări de scorbut: 1000 mg/zi.
Suplimentarea cu vitamina C (parenterală): 500 mg/zi.
Tulburări de congestie: 500 mg/zi.
Stres fizic și mental: 250-500 mg/zi.
Condiții posttraumatice: 500-1000 mg/zi.
Stări anemice: 500 mg/zi.
Tratament de susținere pentru viruși și răceli: 1000 mg/zi.
Notă: Soluția perfuzabilă nu conține conservanți. Flaconul este, prin urmare, destinat
de unică folosință. Medicamentul trebuie utilizat imediat ce soluția iese din flacon. Neutilizat
cantitatea din flacon trebuie eliminată.
Cât timp trebuie utilizată vitamina C-Injektopas 7,5 g ?
Durata tratamentului depinde de starea clinică și de valorile de laborator.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie vitamina C-Injektopas
Vitamina C-Injektopas 7,5 g trebuie oprită. Nu este necesară nicio altă acțiune,
până când pacientul face dializă sau prezintă pietre la rinichi (vezi Înainte de a utiliza Vitamina
Dacă aveți durere la rinichi sau probleme de urinare după administrarea de mare
doze de medicament Vitamina C injectabilă 7,5 g, contactați imediat un medic.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vitamina C-Injektopas 7,5 g poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Acidul ascorbic este în general bine tolerat. Efectele secundare pot apărea la doze mari (mai mult de 1 g/zi) sau la pacienții cu risc.
Tulburări gastrointestinale
diaree, probleme digestive, balonare și colici tranzitorii.
Tulburări ale sistemului nervos
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu doze pe termen lung de 2 g/zi (câteva luni): neliniște, anxietate, somn slab.
Tulburări renale și urinare
Se pot forma pietre urinare la pacienții predispuși sau la doze orale mari (mai mult de 10 g/zi). Administrarea concomitentă cu sulfonamide poate duce la o creștere a cristaluriei (formarea cristalelor) la doze mari. Creșterea excreției urinare a oxalaților provoacă uneori senzație de arsură la urinare.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
La pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și la pacienții cu hemoglobinurie nocturnă paroxistică, administrarea de acid ascorbic poate induce hemoliză.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Artrita acută (inflamația articulațiilor) se poate accelera la persoanele predispuse.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Durerea locală apare cu administrarea subcutanată (sub piele) și intramusculară (intramusculară), deci această cale de administrare nu este recomandată.
La persoanele alergice pot apărea reacții cutanate și chiar un atac de astm.
Semne de scorbut sau sindrom de sevraj pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat doze mari de vitamina C. O manifestare similară a scorbutului poate apărea la persoanele care au încetat brusc să ia doze mari de acid ascorbic.
În infecțiile acute, administrarea de vitamina C-Injektopas 7,5 g a fost foarte rar asociată cu frisoane și febră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Vitamina C-Injektopas 7,5 g
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Vitamina C-Injektopas 7,5 g după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Protejați flacoanele de lumină. A se păstra în ambalajul original.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Co Vitamina C-Injectopas 7,5 g conține
Substanță activă: 1 flacon cu 50 ml soluție perfuzabilă conține 7,5 g acid ascorbic
1 ml soluție perfuzabilă conține 150 mg acid ascorbic.
Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Cum arată Vitamina C-Injektopas 7,5 g și conținutul pachetului
Soluție limpede de culoare galben pal.
Flacon de 50 ml soluție perfuzabilă
Flacon de 20 x 50 ml cu soluție perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH
Producător:
PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH, Giessen, Germania
Distribuitor și servicii de informare:
Trnavská cesta 82/A, 821 01 Bratislava
Tel.: +421 2 44 630 402,
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în septembrie 2012.