Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
0,05 mg/ml + 5 mg/ml, instilarea soluției oculare
latanoprost și timolol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
Ce este XALACOM și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza XALACOM
Cum se utilizează XALACOM
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează XALACOM
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este XALACOM și pentru ce se utilizează
XALACOM conține o combinație de două medicamente: latanoprost, un medicament asemănător prostaglandinelor și timolol, un beta-blocant. Latanoprost acționează prin creșterea fluxului de lichid din ochi în sânge. Timololul acționează prin încetinirea producției de lichid în ochi.
XALACOM este utilizat pentru tratarea glaucomului cu unghi deschis (glaucom) și a hipertensiunii oculare; acestea sunt boli în care presiunea intraoculară este crescută.
2. Ce trebuie să știți înainte de utilizare XALACOM
XALACOM poate fi utilizat atât la bărbați, cât și la femei (inclusiv pacienți vârstnici), dar nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Nu utilizați XALACOM:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicamente (latanoprost sau timolol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveți probleme severe de respirație, astm sau ați avut astm în trecut
dacă aveți probleme cardiace severe sau probleme de ritm cardiac
dacă sunteți gravidă (sau încercați să rămâneți gravidă)
Avertismente și precauții
Înainte de a utiliza XALACOM, discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
- aveți o intervenție chirurgicală la ochi (inclusiv o operație de cataractă) sau ați suferit o intervenție chirurgicală la ochi în trecut
- aveți probleme cu ochii (cum ar fi dureri oculare, iritații oculare, inflamații oculare sau vedere încețoșată)
- purtați lentile de contact. Puteți continua să utilizați XALACOM, dar trebuie să urmați instrucțiunile pentru purtarea lentilelor de contact din secțiunea 3.
- aveți dificultăți de respirație din cauza unei boli pulmonare sau a unei probleme pulmonare
- aveți probleme circulatorii sau tensiune arterială scăzută
- aveți diabet zaharat sau glicemie scăzută (hipoglicemie)
- știți că aveți probleme cu tiroida (hipertiroidism)
- știți că aveți o boală cardiacă gravă, angina pectorală (în principal un tip de angină cunoscută sub numele de angina Prinzmetal)
- știți că suferiți de reacții alergice severe care pot necesita tratament spitalicesc
- ați suferit sau suferiți în prezent de o infecție virală oculară cauzată de un virus herpes simplex (HSV).
Alte medicamente și XALACOM
XALACOM poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, mai ales dacă luați oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
prostaglandine, analogi ai prostaglandinelor sau derivați ai prostaglandinelor
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum ar fi blocante ale canalelor de calciu, guanetidină, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide cardiace sau medicamente care reduc efectele catecolaminelor
chinidină, fluoxetină, paroxetină
antidiabetice (medicamente pentru tratarea diabetului)
XALACOM și alimente și băuturi
Mâncarea sau băutura nu afectează de obicei timpul sau modul în care utilizați XALACOM.
Sarcina și alăptarea
Nu folosi XALACOM când sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu folosi XALACOM la alăptare.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă utilizați XALACOM, vederea neclară poate apărea pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje până nu vă restabiliți vederea.
XALACOM conține clorură de benzalconiu
Acest medicament conține 6 micrograme de clorură de benzalconiu în fiecare picătură, corespunzător la 0,2 mg/ml.
Lentilele de contact moi pot reacționa cu clorura de benzalconiu și culoarea lentilelor de contact se poate modifica. Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să scoateți lentilele de contact și să le puneți la loc după 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor, mai ales dacă aveți ochi uscați sau tulburări ale corneei (acesta este un strat transparent în fața ochiului). Dacă aveți senzații neobișnuite în ochi, înțepături (dureri în ochi) după ce ați luat acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.
XALACOM conține tampoane fosfat
Acest medicament conține 278 micrograme de fosfat în fiecare picătură, corespunzător la 9,28 mg/ml.
Dacă aveți leziuni severe ale stratului transparent al părții anterioare a ochiului (corneei), fosfații pot provoca în cazuri foarte rare pete tulburi pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
3. Cum se utilizează XALACOM
Utilizați întotdeauna XALACOM exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală pentru adulți (inclusiv pacienții vârstnici) este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (i) o dată pe zi.
Nu utilizați XALACOM mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi redusă dacă se administrează mai des.
Utilizați XALACOM conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă facă teste speciale pentru inimă și circulație în timp ce luați XALACOM.
Purtarea lentilelor de contact
Dacă purtați lentile de contact, scoateți-le înainte de a utiliza XALACOM. După utilizarea XALACOM, așteptați cel puțin 15 minute și apoi repuneți lentilele de contact.
Instructiuni de folosire
Spălați-vă mâinile și stați sau stați confortabil.
Deșurubați capacul exterior (pe care îl puteți arunca).
Deșurubați capacul interior de protecție. Păstrați capacul de protecție.
Glisați ușor gena inferioară a ochiului afectat cu degetul arătător.
Țineți capătul sticlei aproape de ochi, dar nu atingeți ochiul.
Strângeți ușor sticla, astfel încât o picătură să pătrundă în ochi și apoi eliberați genele inferioare.
Folosiți degetul pentru a împinge colțul ochiului afectat lângă nas. Țineți ochii închiși și țineți colțul timp de 1 minut.
Dacă medicul dumneavoastră vă spune să picurați în celălalt ochi, repetați procedura.
Puneți capacul interior de protecție la loc pe sticlă.
Dacă folosești XALACOM cu alte instilații oculare
Așteptați cel puțin 5 minute între aplicarea XALACOM și alte instilații.
Dacă utilizați mai mult XALACOM precum ai
Dacă aplicați mai multe instilații la ochi, este posibil să simțiți o ușoară iritație a ochilor sau o ruptură crescută și roșeață a ochiului. Ar trebui să pară spontan, dar dacă sunteți îngrijorat, consultați-vă medicul.
Dacă înghițiți XALACOM
Dacă înghițiți accidental XALACOM, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă înghițiți mult XALACOM, este posibil să aveți greață, dureri de stomac, oboseală, roșeață, amețeli și transpirații.
Dacă uitați să utilizați XALACOM
Continuați doza obișnuită la ora obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Acestea sunt efectele secundare cunoscute ale utilizării XALACOM:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
cataractă
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
tulburări ale corneei, inflamație a corneei (cheratită), conjunctivită (conjunctivită), inflamație a genelor (blefarită), dureri oculare, iritații oculare (arsură, mâncărime, furnicături și senzație de corp străin), roșeață
schimbarea treptată a culorii ochilor prin creșterea cantității de pigment maro în partea colorată a ochiului numită iris (hiperpigmentare a irisului). Dacă aveți o culoare mixtă a ochilor (albastru-maro, gri-maro, verde-maro sau maro-brun), este mai probabil să aveți această modificare decât dacă ați avea ochi monocromatici (albastru, gri, verde sau maro). Orice modificare a culorii ochilor poate dura ani. Decolorarea ochiului poate fi permanentă și poate fi mai vizibilă dacă utilizați XALACOM într-un singur ochi. Decolorarea ochiului nu pare să fie legată de alte probleme. După întreruperea tratamentului cu XALACOM, culoarea ochilor nu se modifică.
modificări ale pleoapelor și firelor de pleoape (alungire, îngroșare, modificări ale pigmentării și numărului de gene)
defect de câmp vizual
tensiune arterială crescută
infectia tractului respirator superior
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
tulburare conjunctivală oculară (tulburare conjunctivală)
creșterea excesivă a părului (hipertricoză)
umflarea pleoapei
umflarea spatelui ochiului (edem macular), inclusiv umflarea în zona vederii centrale din spatele ochiului, așa-numita pata galbenă (edem macular cistoid)
irită (uveită)
diabet zaharat, colesterol ridicat din sânge (hipercolesterolemie)
dureri în piept (angină), palpitații
infecție, sinuzită (sinuzită), artrită
dureri musculare, dureri articulare
erupții cutanate, leziuni ale pielii
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
vedere neobișnuită, tulburări de refracție a luminii în ochi (refracție)
inflamația corneei cauzată de virus herpes simplex (cheratita herpetica)
leziuni ale corneei (eroziune corneeană), inflamație a corneei cu leziuni ale corneei punctate (cheratita punctata)
leziuni conjunctivale asemănătoare veziculelor (pseudopemfigoid al conjunctivalului)
chist pe iris
creșterea falsă a genelor (trihiază)
reacții cutanate localizate pe pleoape
modificări în jurul ochilor și modificări ale pleoapei ducând la o adâncire a pliului pleoapei
întunecarea pielii pleoapelor
durere toracică severă (angină instabilă)
atacuri acute de astm, agravarea astmului
Alte efecte secundare
Următoarele reacții adverse au fost observate cu timolol și, prin urmare, pot apărea cu Xalacom.
semne și simptome ale reacțiilor alergice sistemice, inclusiv anafilaxie, umflarea țesutului subcutanat sau a membranelor mucoase (angioedem), urticarie, prurit și erupții cutanate localizate și generalizate
simptome mascate de hipoglicemie (glicemie scăzută) la pacienții cu diabet zaharat, anorexie
modificări de comportament și tulburări mentale, inclusiv confuzie, halucinații, anxietate, dezorientare, nervozitate și pierderi de memorie, insomnie, depresie, coșmaruri
accident vascular cerebral, scăderea până la oprirea fluxului sanguin către creier (ischemie cerebrovasculară), amețeli, agravarea semnelor și simptomelor miasteniei grave (slăbiciune musculară severă), tulburări senzoriale, somnolență, cefalee, leșin (sincopă)
umflarea în zona vederii centrale din partea din spate a ochiului, așa-numita pata galbenă (edem macular cistoid), detașarea coroidei (după intervenția chirurgicală de filtrare), afectarea corneei, inflamația corneei, scăderea sensibilității corneei, vedere dublă (diplopie), iritație a ochilor (arsură, usturime, mâncărime, rupere, uscăciune, roșeață) pleoapă picătură (ptoză), inflamație a pleoapelor (blefarită), tulburări vizuale, inclusiv modificări de refracție (modificări legate de refracția ochiului), vedere încețoșată
sunete în urechi (tinitus)
stop cardiac, insuficiență cardiacă, bloc atrial-ventricular, aport insuficient de oxigen către organism din cauza bolilor de inimă (insuficiență cardiacă congestivă), accentuarea durerii toracice, tulburări ale ritmului cardiac, încetinirea funcției cardiace, palpitații
strâmtorare (claudicare), mâini și picioare reci, tensiune arterială scăzută, decolorare/răceală a degetelor și de la picioare (fenomenul Raynaud)
insuficiență respiratorie, umflarea plămânilor, dificultăți de respirație cauzate de îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), în special la pacienții cu afecțiuni bronhospastice anterioare, tuse, dificultăți de respirație, congestie nazală
îngroșarea ligamentelor în țesutul cavității abdominale posterioare (fibroză retroperitoneală), dureri abdominale, vărsături, diaree, gură uscată, tulburări ale gustului (disgeuzie), indigestie (dispepsie), greață
erupție cutanată, erupție psoriazică, leziuni ale pielii de tip vezicule (pseudopemfigoid), agravarea psoriazisului, căderea părului (alopecie)
dureri musculare, lupus eritematos sistemic
tulburări sexuale, scăderea dorinței sexuale, impotență și întărirea penisului (boala Peyronie)
dureri în piept, umflături, slăbiciune, oboseală
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează XALACOM
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați o sticlă nedeschisă de XALACOM la frigider la 2 ° C până la 8 ° C.
Nu înghețați.
La temperaturi de până la 25 ° C poate fi păstrat până la 10 săptămâni.
Nu este necesar să păstrați medicamentul în frigider după prima deschidere a flaconului, dar nu depozitați la peste 25 ° C.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 4 săptămâni atunci când se păstrează sub 25 ° C.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină atunci când nu este utilizat.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține XALACOM
Substanțele active sunt latanoprost 0,05 mg/ml și timolol (sub formă de maleat de timolol) 5 mg/ml.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, fosfat disodic monohidrat, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (pentru pH 6,0), acid clorhidric (pentru pH 6,0), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată XALACOM și conținutul ambalajului
Fiecare flacon de XALACOM conține 2,5 ml instilație de soluție oftalmică.
XALACOM este un lichid limpede, incolor.
XALACOM este disponibil în ambalaje de 1, 3 și 6 sticle. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Pfizer Europe MA EEIG
Bulevardul de la Plaine 17
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2018.