tbl plg 100x0,5 mg (blis.PA/Al/PVC)
Conținutul prospectului
ANEXA nr. 2 LA DECIZIA PRELUNGIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, id. 3290/2004 ANEXA nr. 3 LA NOTIFICAREA ÎN ÎNREGISTRARE, id. 0491/2005, 0492/2005, 0495/2005
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Denumirea medicamentului XANAX ® SR 0,5 mg XANAX ® SR 1 mg XANAX ® SR 2 mg XANAX ® SR 3 mg
(alprazolam)
Forma de dozare
Comprimate cu eliberare prelungită
Titularul deciziei de înregistrare
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regatul Unit
COMPOZIŢIE
Ce conține comprimatele cu eliberare prelungită XANAX ® SR ?
XANAX ® SR 0,5 mg:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține un medicament alprazolam (alprazolam)
0,5 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (lactoză monohidrat), hipromeloză 2208/4000 (hipromeloză 2208/4000), hipromeloză 2208/100 (hipromeloză 2208/100),
siliciu coloidal anhidric (dioxid de siliciu coloidal anhidru), magnezi steare
(stearat de magneziu), carmin indigo lacca aluminica E132 (lac indigo carmin aluminiu E132).
XANAX ® SR 1 mg:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține un medicament alprazolam (alprazolam) 1 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (lactoză monohidrat), hipromeloză 2208/4000 (hipromeloză 2208/4000), hipromeloză 2208/100 (hipromeloză 2208/100), siliciu coloidal anhidric (siliciu coloidal anhidru), stearat de magneziu.
XANAX ® SR 2 mg:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține un medicament alprazolam (alprazolam) 2 mg. Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (lactoză monohidrat), hipromeloză 2208/4000 (hipromeloză 2208/4000), hipromeloză 2208/100 (hipromeloză 2208/100),
siliciu coloidal anhidric (dioxid de siliciu coloidal anhidru), magnezi steare
(stearat de magneziu), indigo carmin lacca aluminica E132 (indigo carmin aluminiu lac E132).
XANAX ® SR 3 mg:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține un medicament alprazolam (alprazolam) 3 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (lactoză monohidrat), hipromeloză 2208/4000 (hipromeloză 2208/4000), hipromeloză 2208/100 (hipromeloză 2208/100), siliciu coloidal anhidric (siliciu coloidal anhidru), stearat de magneziu.
GRUP FARMACOTERAPEUTIC
Psihofarmaceutic, tranchilizant, anxiolitic, antidepresiv
CARACTERISTICI
Ce este XANAX ® SR?
Substanța activă din XANAX ® SR, alprazolamul, este un tranchilizant care aparține unui grup de medicamente numite benzodiazepine. XANAX ® SR acționează ca un anxiolitic, relaxant, sedativ
și un antidepresiv (un medicament anti-anxietate care stimulează sentimentele de relaxare și calm
și acționează împotriva depresiei).
INDICAȚII
Pentru ce este XANAX? ® SR ?
XANAX ® SR (alprazolam) este indicat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
Stări de anxietate
Simptomele care apar la pacienți includ anxietate, tensiune, agitație, insomnie, anxietate, iritabilitate și/sau hiperactivitate vegetativă, ceea ce duce la diferite
Stări mixte de anxietate-depresie
Acești pacienți prezintă simptome concomitente de anxietate și depresie.
La acești pacienți, curajul sau pierderea completă a interesului și bucuriei este afectat. Simptomele de anxietate, neliniște psihomotorie și insomnie sunt, de asemenea, prezente. Alte simptome includ pierderea poftei de mâncare, modificări ale greutății, dificultăți somatice, tulburări cognitive, pierderi de energie,
pierderea relației pozitive cu sine, tulburări emoționale, gânduri de moarte și sinucidere
Anxietate, anxietate-depresie mixtă și depresie sau depresie nevrotică asociate cu alte tulburări, inclusiv faza cronică de sevraj alcoolic, boli organice și funcționale, în special tulburări ale sistemului digestiv, ale sistemului cardiovascular sau ale tulburărilor pielii.
Tulburări de panică
XANAX ® SR este indicat pentru tratamentul tulburării de panică cu sau fără fobii concomitente. XANAX ® SR este, de asemenea, indicat pentru blocarea și ameliorarea atacurilor de panică și a fobiilor
la pacienții care suferă de agorafobie și atacuri de panică.
INFORMAȚII DE CUNOSCUT ÎNAINTE DE A UTILIZA MEDICAMENTUL
CONTRAINDICAȚII
Când să nu luați XANAX ® SR?
XANAX ® SR (alprazolam) este contraindicat:
la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți.
la pacienții cu mistenie gravis (slăbiciune musculară severă), suferință respiratorie severă, sindrom de apnee în somn sau insuficiență hepatică severă.
EFECTE ADVERSE
Cauzele XANAX ® Efecte secundare SR?
Somnolență în timpul zilei, confuzie emoțională, scăderea capacității de a răspunde în mod adecvat (vigilență scăzută), confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie/tulburări de coordonare, vedere încețoșată, depresie, insomnie, nervozitate/anxietate, frisoane, modificări
greutatea corporală, tulburări de memorie/amnezie, manifestări vegetative. Aceste simptome apar
mai ales la începutul tratamentului și de obicei dispar odată cu continuarea tratamentului. Au fost raportate rareori alte evenimente adverse, cum ar fi tulburări gastro-intestinale, modificări ale dorinței sexuale sau reacții cutanate.
Alte evenimente adverse raportate în asociere cu utilizarea alprazolamului includ tulburări de tensiune musculară, iritabilitate, anorexie, limbaj slab, icter, sex
tulburări/modificări ale libidoului, menstruație neregulată, incapacitate de a ține urina, retenție urinară, funcție hepatică anormală, prolactină sanguină crescută. Există cazuri rare de creștere a presiunii intraoculare.
Ca și în cazul altor benzodiazepine, au fost raportate rareori evenimente adverse, inclusiv tulburări de concentrare, confuzie, halucinații, iritabilitate și tulburări de comportament, inclusiv neliniște, iritabilitate, agitație, furie, iluzii senzoriale, atacuri de furie, coșmaruri, psihoză, comportament inadecvat și conduită necorespunzătoare și comportament. Aceste efecte sunt mai frecvente la copii și vârstnici. Pentru multe efecte secundare comportamentale, pacienții au luat în același timp alte medicamente pentru sistemul nervos central și/sau au fost raportate că suferă de boli psihiatrice concomitente. Pacienții cu tulburări de personalitate limită, cu dovezi ale unui comportament violent sau agresiv din trecut, pacienții cu alcool sau alte substanțe dependente prezintă un risc mai mare de a dezvolta astfel de evenimente. Au fost raportate iritabilitate, ostilitate și tulburări de gândire după întreruperea tratamentului cu alprazolam la pacienții cu tulburare de stres post-traumatic.
Pierderea tranzitorie a memoriei poate apărea la doze terapeutice; riscul crește odată cu creșterea dozei. Pierderea memoriei poate fi asociată cu un comportament inadecvat (vezi Atenție).
Depresia preexistentă poate apărea în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Utilizarea XANAX ® SR (chiar și în doze terapeutice) poate duce la dependență fizică: întreruperea tratamentului poate provoca sindrom de sevraj sau manifestări reactive (vezi Avertisment). Poate apărea dependență psihologică. A fost raportată utilizarea excesivă a benzodiazepinelor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
INTERACȚIUNI
Poate fi XANAX ® SR trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente?
Când utilizați XANAX ® Republica Slovacă nu trebuie să consume alcool în același timp.
Utilizarea concomitentă cu alcoolul poate crește efectul sedativ, care afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Trebuie luată în considerare relația alprazolamului cu depresivele sistemului nervos central. Efectul depresiv poate fi crescut atunci când este utilizat concomitent cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, analgezice opiacee, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative.
Unele substanțe care inhibă enzimele hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor.
Benzodiazepine, inclusiv XANAX ® SR (alprazolam) au un efect depresiv al sistemului nervos central mai mare atunci când este administrat concomitent cu medicamente precum neuroleptice, anticonvulsivante, antihistaminice, alcool și alți depresivi ai sistemului nervos central.
Următoarele recomandări se bazează pe gradul de interacțiune și tipul de date disponibile:
Nu se recomandă administrarea concomitentă de alprazolam cu ketoconazol, itraconazol și alte antifungice azolice.
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de alprazolam cu nefazodonă, fluvoxamină și cimetidină și trebuie luată în considerare reducerea dozei de alprazolam.
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de alprazolam cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, sertralină, diltiazem sau antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina și troleandomicina.
Interacțiunile alprazolamului cu inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, ritonavir) sunt complexe și dependente de timp.
DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Cum să luați XANAX ® SR?
Doza optimă de XANAX ® SR (alprazolam) trebuie determinată individual în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul individual al pacientului. Doza zilnică uzuală (vezi tabelul de mai jos
de mai jos) este suficient pentru majoritatea pacienților.
Dacă doza trebuie crescută, doza de seară la culcare trebuie crescută mai întâi și apoi doza zilnică trebuie crescută.
În general, pacienții care nu au fost tratați în trecut cu medicamente psihotrope necesită doze ușor mai mici decât pacienții care au luat anxiolitice, antidepresive sau hipnotice.
sau pacienți cu antecedente de alcoolism cronic în trecut. La pacienții vârstnici sau debilați, se recomandă respectarea principiului general de administrare a celor mai mici
doză eficientă pentru a evita depresia excesivă sau ataxia la acești pacienți. Doza recomandată de comprimate cu eliberare prelungită XANAX ® SR pentru tulburări de panică,
se bazează pe studii clinice pe termen scurt la pacienți cu tulburări de panică și un profil farmacocinetic comparabil la subiecți sănătoși între XANAX ® administrat de trei sau patru ori pe zi și XANAX ® SR administrat de două ori pe zi. Doza recomandată de comprimate cu eliberare prelungită XANAX ® SR pentru anxietate, depresie, anxietate mixtă și depresie la pacienții geriatrici se bazează pe un profil farmacocinetic comparabil la subiecții sănătoși între XANAX ® administrat de trei sau patru ori pe zi și XANAX ® SR.
La doze zilnice echivalente de XANAX ® de trei până la patru ori pe zi și XANAX ® SR de două ori pe zi, nivelurile de alprazolam au fost stabile după administrare.
XANAX ® SR între nivelurile maxime și minime atinse după administrarea XANAX ®. Cantitatea totală de alprazolam absorbit după administrarea comprimatelor XANAX® și a comprimatelor cu eliberare prelungită XANAX® SR este echivalentă.
Dacă apar reacții adverse, doza trebuie redusă.
Doza trebuie redusă treptat în funcție de experiența clinică. Se recomandă să nu reduceți doza de XANAX ® SR cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. La unii pacienți, poate fi necesară reducerea dozei și mai lent.
AVERTIZARE
S-a raportat dependență mentală și fizică la benzodiazepine, inclusiv la alprazolam. Persoanele cu tendința de a abuza de droguri, cum ar fi alcoolicii și dependenții de droguri, ar trebui să fie atent monitorizate în timp ce iau benzodiazepine pentru predispoziția lor de a se dezvolta.
Dacă se dezvoltă o dependență, încetarea bruscă a tratamentului poate fi însoțită de diferite grade de sindrom de sevraj. Acest lucru se poate manifesta prin cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate, frustrare ușoară sau insomnie. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: senzație de rău, pierderea identității, sensibilitate auditivă crescută, rigiditate și parestezie a membrelor, hipersensibilitate la lumină, sunet sau contact fizic, halucinații, dureri abdominale și crampe, vărsături, transpirație, frisoane, convulsii.
Aceste simptome, în special cele mai severe, sunt de obicei mai frecvente la pacienții care au luat supradoze pe o perioadă lungă de timp. Cu toate acestea, au fost raportate simptome de sevraj după retragerea bruscă a benzodiazepinelor utilizate la doze terapeutice. Prin urmare, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului și trebuie asigurată reducerea treptată a dozei (vezi Doze și mod de administrare - Întreruperea tratamentului). La sfârșitul tratamentului la pacienții cu tulburări de panică, simptomele asociate cu reapariția atacurilor de panică seamănă uneori cu simptomele de sevraj.
Ar trebui să se acorde o atenție deosebită la administrarea benzodiazepinelor la pacienții cu depresie majoră sau idei suicidare, iar răspunsul lor la tratament trebuie monitorizat. Tulburările de panică sunt asociate cu stări depresive severe primare și secundare și, la pacienții netratați, cu un număr crescut de rapoarte de sinucidere. Prin urmare, trebuie luate aceleași măsuri de precauție atunci când se tratează pacienții cu tulburări de panică ca atunci când se administrează doze mai mari de XANAX ® SR, ca în cazul oricărui alt tratament psihotrop al pacienților cu depresie sau idei sau gânduri suicidare.
Siguranța și eficacitatea XANAX ® SR nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor decât dacă un astfel de tratament este luat în considerare cu atenție
nu evaluează, iar tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
La vârstnici, doza trebuie redusă (vezi Doze și mod de administrare).
Doze mai mici sunt, de asemenea, recomandate la pacienții cu insuficiență cronică a căilor respiratorii din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot provoca encefalopatie.
Dacă XANAX ® SR este utilizat la pacienții cu funcție renală afectată, acestea trebuie respectate
Benzodiazepinele pot induce pierderi tranzitorii de memorie. Acest lucru apare mai des în câteva ore de utilizare. Prin urmare, pacientul ar trebui să doarmă neperturbat timp de 7 până la 8 ore pentru a reduce riscul acestei complicații (vezi Efecte secundare).
Tratamentul cu benzodiazepine este asociat cu reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii senzoriale, atacuri de furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, tulburări de comportament și alte evenimente adverse. Dacă apare oricare dintre aceste reacții, tratamentul trebuie oprit.
Sarcina și alăptarea
Datorită experienței cu alte medicamente benzodiazepinice, administrarea XANAX ® SR femeilor însărcinate în primele trei luni de sarcină prezintă, de asemenea, un risc crescut de malformații congenitale la copii.
Având în vedere că acest tratament este rareori urgent, utilizarea XANAX ® SR trebuie evitată în primele trei luni de sarcină.
Dacă XANAX ® SR este prescris unei femei care poate rămâne gravidă, aceasta trebuie să contacteze medicul pentru a opri tratamentul dacă intenționează să rămână gravidă sau dacă suspectează că este gravidă.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele uman, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează. Mamele care trebuie să ia XANAX ® SR nu trebuie să alăpteze.
Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, supradozajul nu pune viața în pericol, cu excepția cazului în care alprazolamul a fost utilizat în asociere cu alți depresivi ai sistemului nervos central.
În caz de supradozaj oral cu benzodiazepine, vărsăturile trebuie induse (în decurs de 1 oră) dacă pacientul este conștient sau spălarea gastrică după administrarea căilor respiratorii dacă pacientul este inconștient. Dacă golirea gastrică nu îmbunătățește starea, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.
Simptomele supradozajului cu benzodiazepine exacerbează efectele lor farmacologice, care se manifestă prin depresie a sistemului nervos central variind de la somnolență la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mintală, limbaj slab, coordonare afectată și letargie; în cazurile mai severe, simptomele pot include afectarea coordonării, scăderea tensiunii musculare, scăderea tensiunii arteriale, depresie respiratorie, rareori comă și destul de rar deces. Efectele severe sunt rare dacă pacientul nu a luat alte medicamente și/sau alcool în același timp.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ca și în cazul altor medicamente pentru sistemul nervos central, pacienții tratați cu XANAX ® SR (alprazolam) nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje periculoase decât dacă sunt siguri că administrarea acestui medicament nu îi face să se simtă somnolenți sau amețiți.
Somnolența, afectarea memoriei, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă durata somnului este insuficientă, este mai probabilă o capacitate redusă de a răspunde în mod adecvat (vezi Interacțiuni).
AMBALARE
Comprimatele cu eliberare prelungită XANAX ® SR sunt furnizate în blistere de 10, 20, 30 sau 100 de comprimate cu eliberare prelungită.
AVERTIZARE
MEDICAMENTUL NU TREBUIE UTILIZAT DUPĂ DATA EXPIRĂRII PE AMBALAJ.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
DEPOZITARE
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR!
DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI