Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Medicamentul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și un medicament antireumatic aparținând clasei de oxicame.
Medicamentul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și un medicament antireumatic aparținând clasei de oxicam. Este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute ușoare până la moderate și al simptomelor artritei reumatoide și ale osteoartritei, cum ar fi durerea și inflamația articulațiilor. Mai multe la adcc.sk
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/00624-ZIB
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/04463-ZIA
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/06559-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Xefo 8 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Xefo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xefo
3. Cum să luați Xefo
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Xefo
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Xefo și pentru ce se utilizează
Xefo este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și un medicament antireumatic aparținând clasei de oxicam. Se intenționează să tratamentul pe termen scurt al durerii acute ușoare până la moderate și a simptomelor artritei reumatoide și osteoartritei, cum ar fi durerea și inflamația articulațiilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xefo
- dacă sunteți alergic) la lornoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi și pct. 6).,
- dacă luați alte AINS, cum ar fi acidul acetilsalicilic (de exemplu, aspirina), ibuprofenul, inhibitorii COX-2,
dacă sunteți hipersensibil la alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină),
dacă suferiți de trombocitopenie (un număr redus de trombocite, care poate crește riscul de sângerare și vânătăi), dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă,
dacă suferiți de sângerări gastro-intestinale, sângerări sau rupturi ale unui vas de sânge în creier sau alte tulburări de sângerare.
dacă ați experimentat sângerări gastrointestinale sau perforații gastrointestinale (rupturi) asociate tratamentului anterior cu AINS,
dacă suferiți de ulcer peptic activ (stomac) sau ați fost diagnosticat în trecut cu ulcer peptic (stomac) recurent,
dacă suferiți de probleme hepatice severe,
dacă suferiți de probleme renale severe,
dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Xefo. Acest lucru este deosebit de important:
dacă aveți funcție renală redusă,
dacă ați fost diagnosticat cu hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă în trecut,
dacă aveți colită ulcerativă sau boala Crohn,
dacă ați fost diagnosticat cu sângerări în trecut,
dacă ați fost diagnosticat cu astm în trecut,
dacă sunteți tratat pentru LES (sistemic lupus eritematos, boală imunologică rară).
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza starea de sănătate cu teste de laborator la intervale regulate dacă:
aveți tulburări de coagulare a sângelui,
aveți probleme cu ficatul,
esti batran,
veți fi tratat cu Xef mai mult de 3 luni.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat heparină sau tacrolimus în paralel cu Xef.
Dacă suferiți de unele simptome neobișnuite în abdomen, cum ar fi sângerări abdominale, reacții cutanate precum erupție pe piele, afectarea mucoasei interioare a nasului, gurii, pleoapelor, urechilor, organelor genitale sau rectului sau alte semne de hipersensibilitate, întrerupeți tratamentul cu Xefom și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Medicamentele precum Xefo pot determina o mică creștere a riscului infarct (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.
Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Prin urmare, nu creșteți doza recomandată sau durata de utilizare.
Contactați medicul sau farmacistul pentru întrebări despre tratament dacă:
ai probleme cu inima,
ai depășit un accident vascular cerebral,
Credeți că aveți potențialul de a dezvolta aceste afecțiuni (de exemplu, hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat sau fumat)?.
Evitați să luați Xefa în variolă.
Alte medicamente și Xefo
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu luați Xefo dacă luați alte AINS decât acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină), ibuprofen A Inhibitori COX-2. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Xefo poate modifica efectul altor medicamente.
Aveți grijă deosebită cu oricare dintre următoarele medicamente:
Cimetidină - utilizată pentru tratarea arsurilor la stomac și a ulcerului gastric,
Substanțe care împiedică formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi heparina sau fenprocumona - utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge,
Metotrexat - utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor imunologice,
Medicamente imunosupresoare, cum ar fi ciclosporina sau tacrolimus,
Medicamente cardiace precum digoxina, inhibitorii ECA, blocanții beta-adrenergici,
substanțe care împiedică formarea cheagurilor de sânge: sunt utilizate pentru a preveni infarcturile și accidentele vasculare cerebrale,
SSRI (inhibitori ai recaptării serotoninei) - utilizați pentru tratarea depresiei,
Derivați de sulfoniluree, de ex. glibenclamidă - utilizată pentru controlul diabetului,
Inductori și inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9 (cum ar fi antibioticul rifampicină sau medicamentul antifungic fluconazol), deoarece pot afecta modul în care corpul dumneavoastră descompune Xefo,
Blocante ale receptorilor angiotensinei II - utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, rinichilor diabetici și insuficienței cardiace congestive,
Pemetrexed - utilizat pentru tratarea unor forme de cancer pulmonar.
Xefo și alimente și băuturi
Comprimatele filmate Xefo sunt de uz intern. Luați aceste comprimate cu multe lichide înainte de a mânca.
Nu este recomandat să luați medicamentul cu alimente, deoarece poate reduce efectul medicamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Luarea Xefa poate reduce fertilitatea și nu este recomandată femeilor care doresc să rămână însărcinate. La femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt în prezent testate pentru fertilitate, medicul lor ar trebui să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Xefom.
Xefo nu trebuie utilizat în primele șase luni de sarcină, cu excepția cazului în care este indicat în mod clar de un medic. Nu trebuie să luați Xefo în ultimele trei luni de sarcină.
Dacă alăptați, utilizarea Xefa nu este recomandată decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod clar.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Xefo are o influență neglijabilă sau nicio influență asupra conducerii vehiculelor sau utilizării utilajelor.
Xefo conține lactoză monohidrat
Comprimatele Xefo 8 mg conțin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus asta nu iti plac niste zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Xefo
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală pentru adulți este de 8-16 mg, împărțită în 2 sau 3 doze. Nu luați mai mult de 16 mg pe zi.
pentru pacienții cu artrită, 12 mg se împart în 2 sau 3 doze. Nu luați mai mult de 16 mg pe zi.
defectiune ficat sau rinichi, nu luați mai mult de 12 mg din acest medicament (împărțit în 2 sau 3 doze).
Comprimatele Xefo trebuie înghițite cu mult lichid. Nu luați Xefo cu alimente, deoarece alimentele pot reduce efectul Xefo.
Xefo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date.
Dacă luați mai mult Xefa decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați utilizat mai multe comprimate Xefo decât vi s-a spus.
În caz de supradozaj, vă puteți aștepta la următoarele simptome: senzație de rău (vărsături), vărsături, simptome legate de sistemul nervos central (cum ar fi amețeli sau tulburări vizuale).
Dacă uitați să luați Xefo
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Medicamentele precum Xefo pot determina o mică creștere a riscului infarct sau accident vascular cerebral.
Dacă suferiți de unele simptome neobișnuite în abdomen, cum ar fi sângerări abdominale, reacții cutanate precum erupție pe piele, afectarea mucoasei interioare a nasului, gurii, pleoapelor, urechilor, organelor genitale sau rectului sau alte semne de hipersensibilitate, întrerupeți tratamentul cu Xefom și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă aveți următoarele reacții adverse, opriți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat serviciu de urgență al spitalului:
dificultăți de respirație, dureri în piept, umflarea gleznelor sau agravarea gleznelor,
dureri severe sau persistente de stomac sau înnegrirea scaunului,
îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) - acestea sunt semne de probleme hepatice,
reacție alergică - poate provoca simptome ale pielii, cum ar fi ulcere sau vezicule, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație,
febră, vezicule sau inflamație în principal pe mâini și picioare sau gură (sindrom Stevens-Johnson),
în mod excepțional - infecții cutanate grave la varicelă.
Efectele secundare asociate cu utilizarea Xefa sunt enumerate mai jos.
De multe ori efecte secundare (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
dureri de cap ușoare și pe termen scurt și amețeli,
senzație de rău (vărsături), dureri abdominale, stomac deranjat, diaree, vărsături.
Mai puțin frecvente efecte secundare (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
scădere în greutate (anorexie), insomnie, depresie,
conjunctivită (secreție din ochi),
senzație de amețeală, tinitus,
insuficiență cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, roșeață,
constipație, flatulență, gargară, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, dureri abdominale superioare, ulcer duodenal, ulcerații ale mucoaselor din gură,
niveluri crescute de teste hepatice (determinate de analize de sânge), senzație generală de rău (stare de rău),
erupții cutanate, mâncărime, transpirație excesivă, înroșirea pielii (eritem), angioedem (umflarea cu debut rapid a straturilor profunde ale pielii, de obicei pe față), umflături, nas înfundat din cauza alergiilor (rinită),
dureri articulare (artralgie).
efecte secundare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
anemie, scăderea numărului de celule sanguine (trombocitopenie și leucopenie), slăbiciune,
hipersensibilitate, reacție anafilactoidă și anafilaxie (o reacție caracterizată de obicei prin umflarea feței, bufeuri/roșeață, dificultăți de respirație și amețeli),
confuzie, nervozitate, neliniște, senzație de somnolență (somnolență), parestezie (senzație de usturime și arsură la nivelul mâinilor și picioarelor), tulburări ale gustului, tremurături, migrenă, probleme de vedere,
hipertensiune arterială, bufeuri,
sângerare, hematom (vânătăi), timp prelungit de sângerare,
dificultăți de respirație, tuse, bronhospasm (spasm muscular bronșic),
ulcer gastric rupt, vărsături de sânge, sângerări în tractul digestiv, scaune întunecate,
inflamație a mucoasei bucale, esofagită (gastroesofagită), reflux gastro-esofagian, dificultate la înghițire, stomatită aftoasă (ulcere în cavitatea bucală), inflamație a limbii,
funcție hepatică anormală,
probleme ale pielii, cum ar fi eczeme și erupții cutanate,
dureri osoase, crampe musculare, dureri musculare,
dificultăți la urinat, cum ar fi nevoia frecventă de a urina noaptea (nocturie) sau creșterea nivelului de uree și creatinină din sânge.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- afectarea ficatului, inflamația ficatului (hepatită), icter, afectarea fluxului biliar din ficat (colestază),
- vânătăi, umflături, tulburări severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică),
- meningită non-bacteriană,
- efectul de grup al AINS: tulburări ale imaginii sanguine - neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică și toxicitate renală.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Xefo
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Xefo
Substanța activă este lornoxicam.
Fiecare comprimat filmat conține 8 mg lornoxicam.
Celelalte ingrediente sunt:
- lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (în miez),
- macrogol, dioxid de titan (E171), talc, hipromeloză (în film).
Cum arată Xefo și conținutul ambalajului
Xefo 8 mg comprimat filmat este un comprimat filmat de culoare albă până la gălbuie, alungit, imprimat cu „L08”.
Xefo este livrat în ambalaje de 10, 20, 30, 50, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Comunității Economice Europene (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria Xefo 8 mg - Filmtabletten
Republica Cehă Xefo 8 mg
Ungaria Xefo 8 mg filmtabletta
Lituania Xefo 8 mg comprimate peel
Comprimatul Letonia Xefo 8 mg
Portugalia Acabel 8 mg
Slovacia Xefo 8 mg comprimate filmate
Slovenia Xefo 8 mg comprimate filmate
Spania Acabel 8 mg comprimate comprimate cu pelete
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2015.