tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/08648, 2011/08649, 2011/08650
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 80 mg valsartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conține 160 mg valsartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conține 160 mg valsartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat filmat Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
conține 29,72 mg lactoză monohidrat și 0,25 mg lecitină (conține ulei de soia).
Fiecare comprimat filmat Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
conține 71,94 mg lactoză monohidrat și 0,5 mg lecitină (conține ulei de soia) și 0,56 mg galben portocaliu FCF (E110).
Fiecare comprimat filmat Zelvartancombo 160 mg/25 mg
conține 59,44 mg lactoză monohidrat și 0,5 mg lecitină (conține ulei de soia).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg: comprimat filmat roz, oval, biconvex, 11x5,8 mm, marcat cu „V” pe o parte și „H” pe cealaltă.
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg: comprimat filmat de culoare roșie, oval, biconvex, 15x6 mm, marcat cu „V” pe o parte și „H” pe cealaltă.
Zelvartancombo 160 mg/25 mg: comprimat filmat portocaliu, oval, biconvex, 15x6 mm, marcat cu „V” pe o parte și „H” pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.
Zelvartancombo ca o combinație fixă este indicat la pacienții a căror tensiune arterială este insuficientă
redusă prin valsartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată de Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg, Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg, Zelvartancombo 160 mg/25 mg este un comprimat filmat o dată pe zi. Recomandat
titrarea dozelor componentelor individuale. În fiecare caz, trebuie respectată titrarea componentelor individuale
până la cea mai apropiată doză pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială și alte evenimente adverse.
Dacă este adecvat clinic, o schimbare directă de la monoterapie la o combinație fixă u
pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat în timpul monoterapiei cu valsartan; sau
hidroclorotiazidă, cu condiția respectării ordinii recomandate de titrare a dozelor pentru dozele individuale
Răspunsul clinic la Zelvartancombo trebuie evaluat după inițierea tratamentului și dacă tensiunea arterială nu,
doza poate fi crescută prin creșterea oricăruia dintre ingrediente până la doza maximă de Zelvartancombo
Efectul antihipertensiv se realizează în general în decurs de 2 săptămâni.
La majoritatea pacienților, efectele maxime sunt observate în decurs de 4 săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienți poate
Pot fi necesare 4-8 săptămâni de tratament. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul titrării dozei.
Zelvartancombo poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie luat cu apă.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ³ 30 ml/min). Componenta hidroclorotiazidică este Zelvartancombo
contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depășească 80 mg (vezi pct. 4.4). Zelvartancombo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Zelvartancombo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date despre
siguranță și eficacitate.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la valsartan, hidroclorotiazidă, alți derivați sulfonamidici, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre excipienți.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (secțiunile 4.4 și 4.6).
Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază.
Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 3 g/zi) și AINS neselective
AINS pot atenua efectul antihipertensiv atât al antagoniștilor angiotensinei II, cât și al hidroclorotiazidei, dacă
sunt administrate simultan. În plus, utilizarea concomitentă a Zelvartancombo și AINS poate duce la agravare
funcția renală și o creștere a potasiului seric. Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcției renale la început
tratament precum și hidratarea adecvată a pacientului.
Interacțiuni asociate cu valsartan
Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu și alte substanțe care pot
crește nivelul de potasiu
Dacă un medicament care afectează nivelul de potasiu este considerat necesar în asociere cu valsartan,
se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu.
Nu s-au găsit studii de interacțiune medicamentoasă relevante clinic cu valsartan
interacțiuni farmacocinetice cu valsartan sau oricare dintre următoarele: cimetidină,
warfarină, furosemidă, digoxină, atenolol, indometacină, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Digoxina și indometacina pot interacționa cu componenta hidroclorotiazidică a Zelvartancombo (vezi pct
interacțiuni asociate cu hidroclorotiazidă).
Interacțiuni asociate cu hidroclorotiazidă
Suntutilizarea timpurie necesită precauție
Medicamente asociate cu depleția de potasiu și hipokaliemie (de exemplu, diuretice calliuretice, corticosteroizi,
laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic și derivați)
Dacă aceste medicamente urmează să fie prescrise în asociere cu hidroclorotiazidă și valsartan, se recomandă monitorizarea
nivelurile plasmatice de potasiu. Aceste medicamente pot potența efectul hidroclorotiazidei asupra potasiului seric
Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor
Antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidină, hidroquinidină, disopiramidă)
Antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
Unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină,
ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)
Altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, ketanserină, mizolastină,
pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.)
Datorită riscului de hipokaliemie, hidroclorotiazida trebuie utilizată cu precauție în asociere cu
pot provoca torsade de vârfuri.
Hipokaliemia sau hipomagneziemia indusă de tiazidă pot apărea ca reacții adverse
ajutând aritmiile cardiace induse de digitală.
Săruri de calciu și vitamina D
Poate fi posibilă administrarea de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă cu vitamina D sau săruri de calciu
potențează creșterea calciului seric.
Antidiabetice (medicamente orale și insulină)
Tratamentul cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozei
Metformina trebuie utilizată cu precauție din cauza riscului unei posibile acidoză lactică
insuficiență renală funcțională atribuită hidroclorotiazidei.
Beta-blocante și diazoxid
Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice, inclusiv a hidroclorotiazidei, cu beta-blocante poate crește riscul
hiperglicemie. Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, pot potența agenții hiperglicemici
Medicamente utilizate pentru tratarea gutei (probenecid, sulfinpirazonă și alopurinol)
Pot fi necesare ajustări ale dozei de uricosuric, deoarece hidroclorotiazida poate crește nivelul acidului
serul tractului urinar. Este posibil să fie necesară creșterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Actual
administrarea de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, poate crește incidența reacțiilor din
hipersensibilitate la alopurinol.
Anticolinergice (de exemplu, atropină, biperidină)
Biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidă poate fi crescută cu anticolinergice, aparent datorită
reducerea motilității gastro-intestinale și a ratei de golire gastrică.
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot crește riscul de reacții adverse
Rășini de colestiramină și colestipol
Absorbția diureticelor tiazidice, inclusiv a hidroclorotiazidei, este afectată în prezența diureticelor anionice
Substanțe citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat)
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot reduce excreția renală a agenților citotoxici
potențează efectele lor mielosupresive.
Relaxante musculare scheletice nedepolarizante (de ex. Tubocurarină)
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, potențează efectul derivaților de curare.
Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate crește riscul de hiperuricemie și complicații de tip gută.
Alcool, anestezice și sedative
Poate apărea potențarea hipotensiunii ortostatice.
Au fost raportate izolate de anemie hemolitică la pacienții care au primit tratament concomitent
metildopa și hidroclorotiazidă.
Se pot dezvolta pacienți cărora li se administrează hidroclorotiazidă concomitent cu carbamazepină
hiponatremie. Prin urmare, acești pacienți trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției unor reacții hiponatraemice
și trebuie monitorizate corespunzător.
Medii de contrast care conțin iod
În caz de deshidratare indusă de diuretice, există un risc crescut de insuficiență renală acută, în special în
doze mari de substanță iodată. Pacienții trebuie rehidratați înainte de administrare.
4.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II (AIIRAs) nu este recomandată în primul trimestru
sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea AIIRAs este contraindicată în timpul trimestrului II și III
sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dovezi epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la un inhibitor ECA în prima perioadă
trimestrul de sarcină nu a furnizat concluzii clare, dar nu poate fi exclusă o mică creștere a riscului. Inca
care nu sunt date de risc epidemiologic controlat pentru inhibitorii receptorilor de angiotensină II
(AIIRA), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Dacă tratamentul continuu cu AIIRAs
nu consideră că este necesar, pacienții care planifică sarcina ar trebui trecuți la alternativă
terapie antihipertensivă care are un profil de siguranță confirmat atunci când este utilizat în timpul sarcinii. Când
sarcina este confirmată, tratamentul cu AIIRA trebuie oprit imediat și, dacă este necesar,
Se știe că expunerea la AIIRA în timpul tratamentului în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină provoacă la om
efecte fetotoxice (scăderea funcției renale, oligohidramnios, încetinirea osificării craniului) a
toxicități neonatale (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi și pct. 5.3).
Dacă expunerea la AIIRA apare din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă examinarea cu ultrasunete.
funcțiile rinichiului și craniului.
Sugarii ale căror mame au luat AIIRA trebuie supravegheați îndeaproape pentru hipotensiune (vezi și secțiunea AIIRA)
Utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, este limitată
experiențe. Studiile la animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida traversează placenta. Pe
pe baza mecanismului farmacologic de acțiune, utilizarea hidroclorotiazidei în timpul celui de-al doilea și
al treilea trimestru poate pune în pericol perfuzia fetoplacentară și poate avea efecte asupra fătului și nou-născuților, cum ar fi
icter, dezechilibru electrolitic și trombocitopenie.
Nu sunt disponibile informații despre utilizarea valsartanului în timpul alăptării. Hidroclorotiazida este excretată în
lapte uman. Prin urmare, utilizarea Zelvartancombo în timpul alăptării nu este recomandată. Altele sunt mai potrivite
tipuri de tratament cu profiluri de siguranță mai bine stabilite în timpul alăptării, în special în timpul alăptării
nou-născut sau prematur.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Zelvartancombo asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebuie luat în considerare faptul că ocazional pot apărea amețeli sau oboseală.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice și descoperirile de laborator sunt mai frecvente în
valsartanul cu hidroclorotiazidă ca și în cazul placebo și rapoartele individuale după punerea pe piață sunt
enumerate mai jos după clasa sistemului de organe. Reacții adverse cunoscute că apar
apar cu fiecare componentă a medicamentului administrat separat, dar care nu au fost observate în studiile clinice
poate apărea în timpul tratamentului cu valsartan/hidroclorotiazidă.
Reacțiile adverse la medicamente sunt clasificate la rubricile de frecvență, cele mai frecvente mai întâi, utilizând următoarea convenție
convenții: foarte frecvente (≥ l/10); frecvente (≥ 1/100 până la 95% din doza absorbită se excretă nemodificată în urină
clearance-ul constă în filtrare pasivă și secreție activă în tubul renal. Jumătatea terminală este
Populații speciale de pacienți
La unii subiecți vârstnici s-a observat o expunere sistemică puțin mai mare la valsartan
cu subiecți mai tineri, deși nu a fost demonstrată nicio semnificație clinică a acestei descoperiri.
Datele limitate sugerează că clearance-ul sistemic al hidroclorotiazidei este redus la subiecții sănătoși
vârstnici hipertensivi în comparație cu tinerii voluntari sănătoși.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei 30-70 ml/min
Nu există date disponibile pentru Zelvartancombo la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 2 (calculele presupun o doză orală de 320 mg/zi și un pacient cu o greutate de 60 kg).
Rezultate similare au fost observate cu valsartan/hidroclorotiazidă la șobolani și iepuri. În studii
dezvoltare embriofoetală (Segmentul II) cu valsartan/hidroclorotiazidă la șobolani și iepuri
nu a găsit nicio dovadă de teratogenitate; cu toate acestea, sa observat fetotoxicitatea asociată cu toxicitatea maternă.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Croscarmeloză sodică
Dioxid de siliciu coloidal
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Dioxid de titan (E171)
Lecitină (conține ulei de soia) (E322)
Oxid de fier roșu (E172)
Oxid de fier galben (E172)
Oxid de fier negru (E172)
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Dioxid de titan (E171)
Lecitină (conține ulei de soia) (E322)
Oxid de fier roșu (E172)
FCF Galben Portocaliu (E110)
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
Dioxid de titan (E171)
Lecitină (conține ulei de soia) (E322)
Oxid de fier roșu (E172)
Oxid de fier galben (E172)
Oxid de fier negru (E172)
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
Blister: 30 de luni
Flacon: 3 ani.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
7, 14, 28, 30, 56, 98 și 280 comprimate.
7, 14, 28, 30, 56, 98 și 280 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PharmaSwiss Republica Cehă, s.r.o.
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg comprimate filmate: 58/0023/09-S
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg comprimate filmate: 58/0024/09-S
Zelvartancombo 160 mg/25 mg comprimate filmate: 58/0025/09-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI