sol inj 5x1 ml/25 mg (amp. sticla maro)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, id. 2011/08034

mgml

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

AFLUDITEN 25 mg/ml

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Decanoat de flufenazină 25 mg în 1 ml soluție injectabilă.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție clară de ulei galben deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul de întreținere a tulburărilor psihotice la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 12 ani.

Doze și mod de administrare

Adulți și adolescenți doza optimă și frecvența de administrare trebuie determinate în funcție de răspunsul terapeutic individual al pacientului. Este avantajos să începeți tratamentul la pacienții spitalizați, dar aceasta nu este o afecțiune. La majoritatea pacienților, este recomandat să începeți cu o doză de 12,5 până la 25 mg (0,5 până la 1 ml). O injecție este suficientă pentru tratamentul de întreținere timp de 4 săptămâni, la unii pacienți până la 6 săptămâni. Doza nu trebuie să depășească 100 mg. Dacă un pacient dovedește că are nevoie de o doză mai mare de 50 mg, dozele ulterioare trebuie crescute treptat cu 12,5 mg.

Copii de la 12 ani jumătate din doza pentru adulți este de obicei administrată. Începe cu o doză de 6,25 mg (0,25 ml), care poate fi crescută treptat în funcție de răspunsul terapeutic al pacientului.

Pacienți vârstnici de obicei 1/4 până la 1/3 din doza pentru adulți și adolescenți este suficientă.

La trecerea de la terapia orală, doza anterioară de întreținere a neurolepticelor orale este redusă și, pentru prima dată, jumătate din conținutul unei fiole AFLUDITEN 25 mg/ml (12,5 mg) este administrat adânc în mușchi. Aceeași doză se repetă după 14 zile și, în același timp, medicamentul oral este redus treptat. În cele din urmă, treceți la o doză de întreținere regulată de 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml la fiecare 4 săptămâni. Este rareori necesară administrarea acestei doze la intervale de trei săptămâni.

AFLUDITEN 25 mg/ml se administrează intramuscular sau subcutanat cu o seringă uscată și un ac. Utilizarea unei seringi sau a unui ac umed poate face ca soluția să devină tulbure.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Se recomandă prudență la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți compuși fenotiazinici, deoarece hipersensibilitatea încrucișată nu poate fi exclusă.

AFLUDITEN 25 mg/ml este contraindicat în cazurile de suspiciune sau suspiciune de afectare a creierului organic, în administrarea de doze mari de depresivi ai sistemului nervos central (alcool, barbiturice, narcotice, hipnotice), în tulburări comatoase sau depresive majore, în tulburări extrapiramidale. Afectarea ficatului, discrazii sanguine.

AFLUDITEN 25 mg/ml nu se utilizează la femeile gravide sau care alăptează și la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Contraindicațiile relative sunt boli cronice de inimă și rinichi, boala Parkinson, glaucom, hipertrofie de prostată, antecedente de sindrom neuroleptic malign și simptome de diskinezie tardivă sau distaxie, epilepsie.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Contraindicațiile relative sunt boli cronice de inimă și rinichi, boala Parkinson, glaucom, hipertrofie de prostată, antecedente de sindrom neuroleptic malign și simptome de diskinezie tardivă sau distaxie, epilepsie.

Unii pacienți pot dezvolta diskinezie tardivă în timpul tratamentului cu neuroleptice, un sindrom format din mișcări diskinetice involuntare potențial ireversibile. Deși incidența acestui sindrom este cea mai mare la vârstnici, în special la femei, este imposibil să se prevadă ce pacient se va manifesta. Sindromul poate apărea chiar și după medicații pe termen scurt în doze mici. Tratamentul dischineziei tardive este necunoscut; neurolepticele se rezolvă de obicei complet sau parțial la întreruperea tratamentului. Administrarea neurolepticelor, inclusiv a flufenazinei, poate suprima semnificativ simptomele sindromului și, astfel, poate masca procesul în curs de desfășurare a bolii. Tratamentul neuroleptic cronic ar trebui, prin urmare, să fie prescris în principal pacienților cu un răspuns terapeutic cunoscut la aceste medicamente, pentru care nu sunt adecvate sau disponibile medicamente alternative, dar probabil mai sigure. Aceasta ar trebui să ofere cele mai mici doze posibile și cel mai scurt timp posibil. Necesitatea unui tratament cronic suplimentar ar trebui revizuită în mod regulat. Dacă apar semne și simptome ale diskineziei tardive, neurolepticele trebuie întrerupte.

Un complex potențial fatal de simptome numit sindrom neuroleptic malign a fost descris în timpul tratamentului cu neuroleptice. Manifestările sale clinice includ hiperpirexie, rigiditate musculară, alterare a stării mentale și instabilitate autonomă evidentă (bătăi neregulate ale inimii sau tensiunii arteriale, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă. Tratamentul acestui sindrom include întreruperea imediată a antipsihoticelor și a altor medicamente care nu sunt esențiale pentru tratament, monitorizare medicală intensivă pacientului și tratamentul tuturor problemelor grave de sănătate actuale, dacă este adecvat tratamentul specific. În prezent, nu există un consens general cu privire la un regim farmacologic specific pentru tratamentul sindromului neuroleptic malign necomplicat.

Dacă pacientul continuă să necesite tratament antipsihotic după ce s-a rezolvat sindromul neuroleptic malign, adecvarea medicamentelor ulterioare trebuie luată în considerare cu atenție și pacientul monitorizat îndeaproape.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice au dobândit adesea factori de risc pentru TEV, toți factorii de risc pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu AFLUDITEN 25 mg/ml și trebuie luate măsurile de precauție necesare.

Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență

Rezultatele a două mari studii de cercetare au arătat că pacienții vârstnici cu demență care sunt tratați cu antipsihotice prezintă un risc ușor crescut de a muri decât cei care nu sunt tratați. În prezent, sunt disponibile date insuficiente pentru a estima în mod fiabil amploarea riscului, iar cauza riscului crescut este necunoscută.

AFLUDITEN 25 mg/ml nu este potrivit pentru tratamentul tulburărilor de comportament legate de demență.

Medicamente și alte interacțiuni

Fenotiazinele pot crește depresia SNC indusă de alcool, hipnotice, sedative sau analgezice și pot antagoniza efectele adrenalinei și ale altor simpatomimetice, precum și ale gvanetidinei și clonidinei. Medicamentul slăbește efectul L-dopa, anticonvulsivantele, biotransformarea antidepresivelor triciclice și poate agrava diabetul compensat. Interacțiunea cu litiul poate fi neurotoxică.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Medicamentul nu este prescris în timpul sarcinii, deoarece siguranța sa nu a fost testată. Flufenazina trece în laptele matern, la sugari poate provoca slăbiciune, erupții pe piele și icter excepțional colestatic.

Nou-născuții expuși la antipsihotice (inclusiv AFLUDITEN 25 mg/ml) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină maternă sunt expuși riscului de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale și/sau sindrom de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate cazuri de agitație, hipertensiune, hipotensiune, cale, somnolență, dificultăți de respirație sau tulburări de hrănire. În consecință, nou-născuții trebuie monitorizați îndeaproape.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Medicamentul poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului.

Efecte adverse

Sistem nervos central - cele mai frecvente sunt tulburările extrapiramidale (pseudoparkinsonism, distonie, dischinezie, acatisie, crize oculare, opistoton, hiperreflexie). Pot să apară diskinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign, somnolență, letargie, cefalee, pseudodepresie.

Hipertensiune, fluctuații ale tensiunii arteriale. Rar hipotensiune.

Tulburări endocrine și metabolice - modificări ale greutății corporale, edem periferic, alăptare anormală, ginecomastie, nereguli menstruale, impotență la bărbați și modificări ale libidoului la femei, rezultate false ale unui test de sarcină.

Reactii alergice - tulburări ale pielii (mâncărime, urticarie, seboree, fotosensibilitate, eczeme și dermatită exfoliativă). Astmul, edemul laringian, edemul angioneurotic sunt rare.

Reacții hematologice - discrazii sanguine (leucopenie, agranulocitoză, purpură trombocitopenică sau non-plachetară, eozinofilie, pancitopenie). Dacă apar dureri la nivelul gurii, gingiilor sau gâtului și semne de infecție a căilor respiratorii superioare și depresia măduvei osoase este confirmată de numărul de sânge, administrarea trebuie întreruptă.

Tulburări hepatice - icter colestatic (medicamentul trebuie întrerupt).

Alte efecte secundare - Au fost raportate decese neașteptate și inexplicabile după administrarea fenotiazinei. Factorul predispozant este afectarea sau convulsiile anterioare ale creierului.

Alte reacții neobișnuite - "Sindrom asemănător lupusului eritematos" și modificarea ECG. Cu administrarea pe termen lung a pigmentării pielii, a cristalinului și a opacității corneei.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă, cu antipsihotice. Frecvență necunoscută.

Condiții în timpul sarcinii, a șasea săptămână și a perioadei perinatale - sindrom de sevraj neonatal (vezi pct. 4.6). Frecvență necunoscută.

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului se manifestă prin exacerbarea efectelor farmacologice și adverse, în special reacții extrapiramidale severe, hipotensiune și sedare. Depresia sistemului nervos central poate continua până se dezvoltă coma și areflexie.

Simptomele supradozajului ușor includ neliniște, confuzie și excitare. În caz de supradozaj, medicamentul trebuie întrerupt imediat și simptomele trebuie tratate cu măsuri de susținere. Dacă apare hipotensiune, trebuie administrat un agent antihipotensiv; în reacțiile extrapiramidale severe, trebuie inițiată medicația antiparkinsoniană (și continuată timp de câteva săptămâni). Hemodializa este ineficientă, hemoperfuzia este eficientă terapeutic.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: neuroleptice, antipsihotice

Codul ATC: N05AB02

Flufenazina prezintă activitate la toate nivelurile sistemului nervos central, precum și la alte sisteme de organe. Mecanismul eficacității terapeutice este necunoscut, dar a fost legat de acțiunea antidopaminergică a medicamentului. Efectele principale ale decanoatului nu sunt diferite de cele ale clorurii de flufenazină, cu excepția duratei acțiunii. Esterificarea flufenazinei prelungește semnificativ durata acțiunii medicamentului.

Proprietăți farmacocinetice

La fel ca alte antipsihotice, flufenazina se caracterizează printr-o variabilitate interindividuală a parametrilor farmacocinetici. Administrarea intramusculară garantează absorbția și biodisponibilitatea optimă. Variațiile interindividuale în datele farmacocinetice și răspunsul doză-terapeutic pot fi influențate de vârstă, factori genetici și interacțiunile medicamentoase.

Flufenazina este în mare parte biotransformată, suferă biotransformare în primul pas și este excretată în urină și fecale. Este legat de peste 90% de proteinele plasmatice din plasmă. Esterificarea flufenazinei cu un acid gras cu lanț lung și dizolvarea esterului în ulei de susan încetinesc difuzia și disponibilitatea ingredientului activ gratuit de la locul injectării. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în primele 24 de ore după injecția intramusculară. Debutul acțiunii este, în general, la 24 până la 72 de ore după injectare, iar debutul simptomelor psihozei este în termen de 48 până la 96 de ore. Timpul de înjumătățire plasmatică al serului este de aproximativ 7-10 zile.

Fenotiazinele traversează bariera hematoencefalică, traversează ușor placenta și nu pot fi îndepărtate prin dializă.

Date preclinice de siguranță

Neurolepticele cresc nivelurile de prolactină care persistă pe tot parcursul administrării. Experimentele in vitro au arătat o asociere între nivelurile crescute de prolactină și cancerul de sân, o treime din cancerul de sân fiind dependent de prolactină. La rozătoare, a existat o asociere între administrarea pe termen lung a nerolepticelor și incidența cancerului de sân. La om, datele despre asocierea dintre administrarea pe termen lung a neurolepticelor și incidența cancerului de sân nu sunt încă cunoscute.

DATE FARMACEUTICE

Lista excipienților

Alcool benzilic, oleu de sesami pentru injecție

6.2 Incompatibilități

AFLUDITEN 25 mg/ml injecție nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Tipul ambalajului și conținutul ambalajului

Fiolă sticlă maro (1 ml), decupat din PVC turnat, informații scrise pentru utilizator, cutie.

Dimensiunea ambalajului: 5 x 1 ml

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

AFLUDITEN 25 mg/ml se administrează intramuscular sau subcutanat cu o seringă uscată și un ac. Utilizarea unei seringi umede sau a unui ac poate face ca soluția să devină tulbure.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Republica Slovacă

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data primei înregistrări: 30.12.1976

Data primei înregistrări: 15.11.2006 - Nelimitat