Analiza detaliată a dovezilor legate de cazuri foarte rare de afectare a ficatului

pentru

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a început să revizuiască medicamentele care conțin orlistat pentru tratamentul obezității. Scopul este de a determina dacă cazurile foarte rare de afectare a ficatului afectează raportul beneficiu-risc al acestor medicamente și condițiile de utilizare a acestora.

Evaluarea include medicamentul autorizat central Xenical (conține 120 mg orlistat), care este eliberat pe bază de rețetă, medicamentul fără prescripție medicală autorizat central Alli (conține 60 mg orlistat), precum și alte medicamente care conțin orlistat care sunt deja individuale în UE țări.

Riscul de insuficiență hepatică cu tratamentul cu orlistat este cunoscut și a fost atent monitorizat de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) de la prima autorizație de introducere pe piață pentru aceste medicamente. Informațiile privind medicamentele autorizate la nivel central (Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect etc.) reflectă riscul de insuficiență hepatică, a cărui monitorizare este, de asemenea, inclusă în Planul de gestionare a riscurilor (RMP). CHMP armonizează în prezent informațiile privind cele două medicamente autorizate central. Marea majoritate a raportărilor de insuficiență hepatică nu sunt grave, iar insuficiența hepatică severă a fost raportată foarte rar. Noua evaluare se concentrează pe puterea dovezilor legate de afectarea hepatică severă.

Cea mai recentă analiză prezentată a tuturor cazurilor de insuficiență hepatică raportată între 8 august 2009 și 31 ianuarie 2011 a identificat un total de 21 de reacții adverse suspectate, dintre care 4 au fost leziuni hepatice toxice severe (o insuficiență hepatică fatală, o insuficiență hepatică care necesită transplant hepatic, un caz de exacerbare (recurență) a hepatitei și un caz de hepatită). Un total de 21 de cazuri de leziuni hepatice toxice suspectate au fost înregistrate între 1997 și ianuarie 2011, pentru care nu poate fi exclusă o relație de cauzalitate cu orlistat. Cu toate acestea, aceste cazuri nu oferă dovezi puternice în legătură cu orlistat, deoarece în unele dintre ele sunt posibile explicații alternative pentru afectarea ficatului. În plus, numărul cazurilor trebuie evaluat în contextul consumului cumulativ al acestor medicamente la 38 de milioane de pacienți.

În perioada mai 2007 - ianuarie 2011, un total de 9 suspiciuni de insuficiență hepatică severă au fost raportate în asociere cu orlistat 60 mg, deși în unele cazuri există o altă explicație pentru insuficiența hepatică și, în unele cazuri, datele au fost insuficiente pentru a fi evaluate. Aceste 9 cazuri trebuie evaluate în contextul consumului cumulativ la 11 milioane de pacienți.

În prezent, Comitetul examinează toate datele relevante privind riscul de hepatotoxicitate al medicamentelor care conțin orlistat și va emite un aviz cu privire la revocarea, suspendarea sau modificarea autorizației de introducere pe piață pentru aceste medicamente.