cps mol 20x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/04948
PROSPECT
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce sunt Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
3. Cum să luați Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi și pentru ce se utilizează
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamina D. Vitamina D controlează nivelurile a două substanțe din corpul dumneavoastră. Aceste substanțe se numesc calciu și fosfat. Corpul dumneavoastră are nevoie de aceste substanțe pentru oase și dinți sănătoși.
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi crește cantitatea de vitamina D din corpul dumneavoastră. Ca urmare, nivelurile de calciu și fosfați din corpul dumneavoastră vor crește, de asemenea.
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi se utilizează pentru tratarea bolilor în care trebuie ajustată cantitatea de calciu din corpul dumneavoastră. Se utilizează pentru a trata:
modificări osoase cauzate de insuficiență renală (osteodistrofie)
modificări ale glandelor paratiroide. Acestea sunt glandele mici din gât. În ele se produce o substanță numită hormon paratiroidian. Aceasta schimbă cantitatea de calciu din corpul dumneavoastră.
Aceste glande pot reduce cantitatea de calciu din sânge (hipoparatiroidism)
înmuierea și deformarea oaselor din cauza lipsei de calciu (curbură sau osteomalacie)
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
Nu luați Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale alfacalcidolului. Pentru o listă de excipienți, a se vedea secțiunea 6 din acest prospect.
- dacă știți că aveți hipercalcemie. Aceasta înseamnă că aveți niveluri ridicate de calciu în sânge.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi.
Aveți grijă deosebită cu Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
Înainte de a începe să luați Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi, spuneți medicului dumneavoastră:
- Dacă luați alte medicamente numite glicozide cardiace, de ex. digoxină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea problemelor cardiace.
Dacă aveți probleme cu rinichii. Aceasta include chiar dacă aveți pietre la rinichi.
Este posibil să aveți prea mult calciu sau fosfat în sânge în timp ce luați acest medicament. Vă rugăm să citiți secțiunea 4 din acest prospect, astfel încât să puteți observa orice simptome pe care le-ați putea prezenta. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza.
Medicul dumneavoastră va efectua analize periodice de sânge în timp ce luați Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi. Este pentru a verifica nivelurile de calciu și fosfat din sânge în timp ce luați acest medicament.
În plus față de Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament numit medicament care leagă fosfații. Acest lucru vă va ajuta să mențineți nivelul corect de fosfat din sânge.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
anticonvulsivante: pentru tratarea epilepsiei sau convulsiilor. Este posibil să aveți nevoie de doze mai mari de Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi.
barbiturice: pentru tratamentul epilepsiei. Este posibil să aveți nevoie de doze mai mari de Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi.
glicozide cardiace precum digoxina: pentru probleme cardiace. Acestea vă pot crește nivelul de calciu din sânge, ceea ce vă poate determina inima să fie neobișnuită.
colestiramină: pentru a reduce colesterolul sau pentru a opri anumite tipuri de diaree sau mâncărime. Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi nu poate fi apoi absorbit în sânge, ca de obicei.
Diuretice tiazidice, adesea numite „medicamente deshidratante”: pentru a crește cantitatea de apă (urină) pe care o produce corpul dumneavoastră. Poate atunci vei avea prea mult calciu în sânge.
medicamente care conțin acid gastric care conțin magneziu (numite antiacide) și laxative (medicamente care ajută la curățarea intestinului) care conțin magneziu. Poate atunci vei avea prea mult magneziu în sânge.
calciu sau medicamente care conțin calciu. Poate atunci vei avea prea mult calciu în sânge.
orice alte medicamente care conțin vitamina D sau analogii săi. Efectul lor poate fi aditiv și puteți avea prea mult calciu în sânge.
Utilizarea Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi cu alimente și băuturi
Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi:
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă,
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul dumneavoastră are de obicei un efect foarte mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre reacțiile adverse vă poate împiedica să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Vă rugăm să întrebați medicul dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
Luați întotdeauna Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cum se alege Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi dintr-un blister
Apăsați partea lucioasă a blisterului. Capsulele cad prin partea imprimată a blisterului.
Cât Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi să luați
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luați sau să îi administrați copilului dumneavoastră.
Inițial, vi se vor efectua analize de sânge de două ori pe săptămână pentru a verifica nivelul anumitor substanțe din sânge. Aceste teste sunt destinate verificării nivelurilor de calciu, o enzimă numită fosfatază alcalină sau hormon paratiroidian. Aceasta pentru ca medicul dumneavoastră să știe că luați doza potrivită pentru dumneavoastră. Dacă primiți doza potrivită, nu veți avea nevoie de analize de sânge la fel de des.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Medicul dumneavoastră vă poate cere să luați mai multe sau mai puține capsule, în funcție de rezultatele testului. Este posibil să aveți prea mult calciu sau fosfat în sânge în timp ce luați acest medicament. Vă rugăm să citiți secțiunea 4 din acest prospect pentru a fi conștienți de orice simptom pe care îl puteți prezenta. Medicul dumneavoastră vă va spune apoi să nu luați din nou acest medicament. Va trebui să vi se facă niște analize de sânge. Dacă analizele de sânge sunt normale, puteți începe să luați din nou medicamentul. Este important să luați doar jumătate din doză înainte.
Doza inițială obișnuită este de 1 každýg în fiecare zi. Majoritatea oamenilor răspund la doze între 1 și 3 každýg în fiecare zi.
Dacă rezultatele analizelor de sânge arată că medicamentul funcționează, majoritatea oamenilor iau 0,25 la 1 každýg în fiecare zi.
Dacă nivelul de calciu din sânge este prea scăzut, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 3 până la 5 každýg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament numit supliment de calciu la Alfacalcidol SANDOZ 1 mäg capsule moi. Acest lucru vă va ajuta să mențineți nivelul corect de calciu din sânge.
Copii și adolescenți:
Doza depinde de greutatea copilului (așa-numita greutate corporală).
Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 20 kg:
Doza inițială uzuală este de 0,05 deng pe zi per kilogram de greutate corporală.
Copii și adolescenți cu greutate mai mare de 20 kg:
Doza inițială obișnuită este de 1 každýg în fiecare zi.
Dacă luați mai mult Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi decât trebuie
Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să încetați să luați acest medicament.
Este posibil să aveți prea mult calciu sau fosfat în sânge. Vă rugăm să citiți secțiunea 4 din acest prospect pentru a fi conștienți de orice simptom pe care îl puteți simți.
Dacă uitați să luați Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
Dacă uitați să luați medicamentul, luați-l imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să luați Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
Tratamentul durează în general mai mult. Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi trebuie administrat regulat. Dacă doriți să încetați să luați capsulele, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare importante de care trebuie să aveți grijă:
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, veți avea nevoie de asistență medicală imediată.
Este posibil să aveți reacții alergice:
aveți dificultăți de respirație,
fața sau gâtul se vor umfla,
O erupție marcată se va dezvolta pe piele.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
Dacă observați oricare dintre următoarele simptome care pot fi cauzate de prea mult calciu sau fosfat în sânge, contactați imediat medicul dumneavoastră:
trebuie să urinezi mai des,
simți sete,
ai un gust uscat sau metalic în gură,
vă simțiți slăbit sau aveți dureri la nivelul mușchilor sau oaselor,
aveți greață sau constipație.
Alte reacții adverse posibile:
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):
Probleme cu rinichii:
trebuie să urineze mai rar,
umflarea oricărei părți a corpului,
febră cu durere pe partea ta.
Acestea sunt semne că este posibil să aveți probleme cu rinichii. Se pot forma pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca crampe severe pe o parte a spatelui inferior (în zona crucilor).
Este posibil ca reacțiile adverse descrise în această secțiune a prospectului să afecteze 1 din 10.000 de persoane. Majoritatea persoanelor au efecte secundare precum probleme ale pielii sau prea mult calciu în sânge.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
Substanța activă este alfacalcidolul.
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi: Fiecare capsulă moale conține 1 microgram alfacalcidol.
Celelalte ingrediente sunt:
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi: triacilglicerol saturat mediu, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitoluen (E321), gelatină, sorbitol (necristalizant) (E420), glicerol, oxid de fier negru (E172), oxid de fier roșu E72.
Cum arată Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi și conținutul ambalajului
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi sunt capsule ovale, maro, opace, din gelatină moale.
Alfacalcidol SANDOZ 1 μg capsule moi sunt disponibile în blistere cu 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Salutas Pharma GmbH
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria Alfacalcidol Sandoz
Germania Alfacalcidol - 1 A Pharma 1 Weg Weichkapseln
Danemarca Alfacalcidol NTC
Estonia Alfacalcidol Sandoz
Lituania Alfacalcidol Sandoz 1 microgramă capsule minkstos
Slovacia Alfacalcidol SANDOZ 1 µg capsule moi
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 12/2012.