aproximativ 10x0,5 g (pahar medicamentos)

Conținutul prospectului

Informații scrise pentru utilizator

biotika

Citiți cu atenție informațiile de utilizare!

AMPICILIN 0,5 BIOTIKA

AMPICILIN 1.0 BIOTIKA

pulbere pentru soluție injectabilă

Compoziția medicamentului

Ampicilină 0,5 Biotice: Ampicillinum natricum 0,53 g, corespunde

ampicilină 0,5 g într-o fiolă

Ampicilina 1.0 Biotice: Ampicillinum natricum 1,06 g, corespunde

ampicilină 1,0 g într-un flacon

1 g de ampicilină Biotika conține 2,7 mmoli Na.

Grupa farmacoterapeutică

Caracteristici

Penicilină semi-sintetică antibiotic cu spectru larg bactericid sensibil la beta-lactamaza stafilococilor aurii. Mecanismul efectului bactericid al ampicilinei este blocarea sintezei peretelui celular bacterian urmată de bacterioliză.

Spectru antimicrobian: ampicilina acționează asupra tuturor tulpinilor de streptococi hemolitici (inclusiv streptococi de grup A și B), streptococi virulenți, pneumococi și enterococi (80-98%), cornebacterii, listeria, Erysipelothrix insidiosa, bacilul antrax și actinus nausea. Dintre stafilococi, acționează numai asupra tulpinilor care nu produc beta-lactamază, i. aproximativ 10-20% din tulpini.

Dintre bacteriile gram-negative, funcționează bine pe gonococi și meningococi, pe salmonella (aproximativ 90% din tulpini). Mai puțin sensibile sunt hemofilele și bordelurile (aproximativ 60-70% din tulpini), Escherichia coli (60%), shigels (40-90%), klebsiels și enterobacterii (15%), providențe și citrobacte (30%); din proteine, afectează aproximativ 60% din tulpinile Proteus mirabilis, dar doar 5 - 20% din tulpinile altor biotipuri (Proteus vulgaris, morgani și rettgeri). Alte tulpini includ bruceloză sensibilă, leptospira și treponema.

Dintre anaerobi, majoritatea cocilor și bacteriilor gram-pozitive sunt sensibile, cu excepția B. fragilis. Nu afectează Yersinias, franciscani, pseudomonade, micobacterii, micoplasme, rahitism, bedonii, ciuperci și protozoare.

După administrarea intramusculară, dar mai ales după administrarea intravenoasă, concentrația plasmatică maximă este atinsă cu ½ - 1 oră și este de 2 până la 4 ori mai mare decât după administrarea orală a aceleiași doze. Ampicilina pătrunde bine în majoritatea țesuturilor și cavităților corpului; pătrunde minim în lichidul cefalorahidian al persoanelor sănătoase, dar în meningită, nivelul său în lichidul cefalorahidian este semnificativ mai mare. Concentrațiile comparabile cu plasma sunt atinse în ficat și rinichi. Trece bariera placentară și pătrunde în laptele matern în concentrații scăzute. Ampicilina este bine excretată în bilă, unde produce concentrații eficiente terapeutic.

Este eliminat de rinichi, în principal prin secreție tubulară, foarte puțin prin filtrare glomerulară. Inhibitor al secreției tubulare - probenecidul prelungește timpul de înjumătățire al ampicilinei în organism și crește concentrația sa plasmatică. În 24 de ore, 64% se excretă în urină după administrarea intramusculară, 70% după administrarea intravenoasă. Timpul de înjumătățire biologic este de aproximativ 1 oră. În insuficiența renală, timpul de înjumătățire biologic este prelungit la 12-20 de ore. Ampicilina poate fi îndepărtată prin hemodializă.

Indicații terapeutice

Ampicilina este antibioticul ales pentru infecțiile tractului respirator inferior cu expectorație purulentă cauzată de pneumococi, hemofilie sau microflora mixtă; în bronșită acută, bronșolită și pneumonie la copii (cu excepția cazului în care există dovezi ale unei etiologii stafilococice separate, posibil în asociere cu oxacilină), în epiglotită acută, în otita medie a nou-născuților și a copiilor preșcolari; în sinuzită. În tratamentul exacerbărilor acute ale bronșitei cronice, ampicilina este indicată în primul rând pentru monoinfecția pneumococică.

Pentru infecțiile tractului urinar, ampicilina este prescrisă doar în mod secundar, cu excepția cazului în care este mai potrivit să se utilizeze sulfonamide de scurtă durată, cotrimoxazol sau oxitetraciclină. Dacă microorganismul este susceptibil, ampicilina este indicată pentru infecții ale căilor biliare, tractului gastro-intestinal, meningită purulentă (în special etiologie hemofilă, pneumococică, meningococică, streptococică și enterococică), endocardită bacteriană, septicemie sau pericemită.

Ampicilina este, de asemenea, utilizată pentru tratarea tifoidului sau paratifoidului (cu excepția cazului în care se poate utiliza cloramfenicolul) și pentru reabilitarea purtătorilor de salmonella în vezica biliară și căile biliare ca parte a unui tratament antibiotic-chirurgical cuprinzător.

În infecțiile mixte severe (de exemplu, peritonită), ampicilina poate fi combinată în mod avantajos cu antibiotice aminoglicozidice de tip gentamicină.

Doze și mod de administrare

Ampicilina se administrează parenteral, în special în infecțiile severe, atunci când trebuie utilizate doze mari sau pentru inițierea tratamentului, care este continuat prin administrarea orală de ampicilină.

Doza zilnică este împărțită în 4 doze, care se administrează intramuscular sau intravenos la intervale de 6 ore. Doze de până la 6 g pe zi după 1-1,5 în 4-6 doze divizate, doze mai mari de peste 6 g pe zi se administrează prin perfuzie intravenoasă.

Adulților li se administrează de obicei o doză zilnică de 2-3 g, i. 500 mg la fiecare 4 până la 6 ore, pentru infecții mai severe până la 200 mg/kg greutate corporală pe zi.

Doza zilnică pentru copii este de 1,7 - 2,3 g/m2 de suprafață corporală sau 50 - 400 mg/kg de greutate corporală, i. j.:

copii până la 1 an 0,25 - 1,0 g

de la 1 an la 6 ani 1,0 - 2,0 g

de la 6 la 15 ani 2,0 - 4,0 g

În tratamentul purtătorilor de salmonella, doza zilnică pentru adulți este de 6-8 g în doze la intervale de 6 ore, din care de 4 ori pe zi pentru 0,5 g i.v. în prima săptămână de tratament și în următoarele săptămâni de tratament 1 g pe cale orală la intervale de 8 ore. În același timp, 1 g de probenecid se administrează de două ori pe zi pentru a menține niveluri plasmatice ridicate de ampicilină.

În meningita bacteriană severă, până la 400 mg/kg greutate corporală se administrează zilnic prin injecție intravenoasă sau perfuzie. Ampicilina poate fi administrată și intratecal într-o singură doză zilnică: copii până la doi ani 5 - 10 mg, copii de la 2 la 12 ani 10 - 20 mg, adulți 20 - 40 mg.

În cazul funcției renale semnificativ reduse, doza de întreținere este redusă la 2/3, posibil până la 1/3, sau intervalul de dozare este prelungit la 8 până la 12 ore. În caz de insuficiență hepatică cu un timp de înjumătățire prelungit, doza trebuie redusă în consecință. Antibioticul trebuie utilizat timp de 7 până la 14 zile pentru infecții frecvente și mai mult pentru infecții severe.

Soluția injectabilă de ampicilină este preparată chiar înainte de utilizare.

Pentru administrare intramusculară, soluția se prepară prin dizolvarea a 0,5 g ampicilină în 2 până la 3 ml (1,0 g în 4 până la 6 ml) de apă pentru preparate injectabile și injectarea intragluteală profundă.

O soluție injectabilă pentru injecție intravenoasă lentă este preparată prin dizolvarea a 0,5 g în 10 până la 30 ml (1,0 g în 20 până la 60 ml) de soluție izotonică de clorură de sodiu.

Soluția pentru perfuzie intravenoasă este preparată la o concentrație de 0,2 până la 3,0% într-o soluție de perfuzie adecvată.

Soluția pentru administrare intratecală este preparată la o concentrație de 1 până la 2% în soluție izotonică de clorură de sodiu.

Copiilor sub 2 ani li se administrează 0,5 ml, de la 2 la 12 ani 1 ml și adulților 2 ml dintr-o soluție 1-2% de antibiotic în soluție izotonică de clorură de sodiu.

Contraindicații

Hipersensibilitate la peniciline, insuficiență hepatică severă, boli infecțioase cauzate de tulpini rezistente la ampicilină, în special pseudomonade și stafilococi.

Contraindicațiile relative pentru posibilitatea hipersensibilității sunt hipersensibilitatea la cefalosporine, orice antecedente de alergie, astm bronșic, febră de fân sau urticarie, infecție secundară în mononucleoză infecțioasă, leucemie limfatică.

Avertizare

Este necesară demonstrarea susceptibilității agentului infecțios în laborator înainte de utilizare. Atunci când se administrează doze mari de ampicilină, în special pentru perioade prelungite, funcția hepatică trebuie monitorizată, în special modificări ale S-AST, numărului de sânge și urină. Preparatul conține 2,7 mmol Na.

O reacție alergică este o indicație pentru întreruperea administrării. În cazul șocului anafilactic, este necesar să se gestioneze eșecul circulației sanguine și a tulburărilor respiratorii cu adrenalină, noradrenalină, hidrocortizon, calciu și antihistaminice. Sunt urmate principiile de gestionare a acestor reacții. Pacienții care iau contraceptive hormonale orale trebuie să fie informați cu privire la necesitatea contracepției alternative.

Băuturile alcoolice nu trebuie consumate în timpul administrării produsului.

Supradozaj

Datorită gamei terapeutice mari, supradozajul cu ampicilină nu a fost raportat. În caz de supradozaj, procedura terapeutică ar fi simptomatică sau este indicată hemodializa.

Interacțiuni

Sensibilizarea încrucișată a penicilinelor și cefalosporinelor. Când se administrează concomitent cu antibiotice bacteriostatice (tetracicline, cloramfenicol, eritromicină și altele), apare antagonism. În combinație cu aminoglicozide, pe de altă parte, acestea acționează sinergic și lărgesc spectrul antimicrobian, care este utilizat în terapie. Administrarea concomitentă de diuretice scade concentrațiile plasmatice de ampicilină.

Ampicilina poate reduce efectul contraceptivelor orale care conțin estrogen datorită efectului său asupra florei bacteriene a tractului gastro-intestinal.

Când se administrează cu alopurinol, frecvența reacțiilor alergice cutanate crește.

Administrarea concomitentă de probenecid încetinește excreția; cu toate acestea, probenecidul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani. Sângerările prelungite sunt posibile la pacienții tratați cu anticoagulante.

Efecte adverse

Nu poate fi exclus riscul unei reacții anafilactice, sensibilizare încrucișată cu peniciline și cefalosporine. Efectele secundare apar cel mai adesea între 7 și 10 zile de la începerea tratamentului și apar la 10-15% dintre pacienți. Tulburările cutanate apar la 6-8% (erupție cutanată, urticarie, prurit), în mod excepțional sindromul Stevens-Johnson și Lyell. Pot apărea tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, diaree, vărsături, care nu sunt de obicei un motiv pentru întreruperea tratamentului și se pot remedia spontan după întreruperea tratamentului. Rareori, poate apărea colită pseudomembranoasă. Este, de asemenea, cunoscută apariția rară a tulburărilor mentale și nervoase (dureri de cap, tulburări de somn și personalitate). De asemenea, este raportată insuficiența hepatică; edem; tulburări hematopoietice (purpură, trombocitopenie). După administrarea intravenoasă sau intramusculară, în jurul locului de injectare pot apărea iritații cutanate locale, durere sau tromboflebită.

Incompatibilități

Administrarea concomitentă parenterală de antibiotice beta-lactamice și aminoglicozide poate duce la inactivare reciprocă. Dacă acești agenți antibacterieni sunt aplicați secvențial, aceștia ar trebui aplicați pe diferite situri la o distanță de cel puțin 1 oră. Aceste grupuri de antibiotice nu trebuie amestecate în aceeași sticlă de perfuzie sau administrate prin aceeași linie de perfuzie. Ampicilina nu trebuie adăugată la soluțiile de perfuzie, deoarece este alcalină și poate crește pH-ul la 8,0 sau mai mult.

Depozitare

A se păstra la o temperatură de până la 25˚C, într-un loc uscat, ferit de lumină.

Avertizare

Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Ambalare

Flacon cu jantă din sticlă transparentă, dop din cauciuc, capac din margele din aluminiu, cutie.

Dimensiunea ambalajului: 1, 10, 50 inj. Flacoane de 0,5 g

1, 10, 50 inj. Flacoane de 1,0 g

Titularul deciziei de înregistrare