BRATISLAVA, 20 decembrie (WBN/PR) - Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat o nouă combinație fixă de linagliptin și metformin sub formă de tablete pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet de tip 2. Acest tratament oferă posibilitatea administrării a două substanțe active într-un comprimat pentru diabetici adulți care trebuie să scadă glicemia.
Boehringer Ingelheim și Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) au convenit de la Comisia Europeană la 20 iulie 2012 să comercializeze o combinație fixă care conține inhibitorul DDP-4 linagliptin și metformină într-un comprimat (1) Linagliptin/metformin clorhidrat (HCl).) într-un comprimat administrat de două ori pe zi este o nouă opțiune de tratament pentru pacienții adulți cu diabet de tip 2. (1)
„Suntem mulțumiți că combinația fixă de clorhidrat de linagliptină/metformină (HCl) va fi disponibilă în curând în Europa pentru a ajuta pacienții cu diabet de tip 2”, a spus prof. Univ. Klaus Dugi, vicepreședintele de medicină al lui Boehringer Ingelheim. „Mulți pacienți necesită mai mult de un ingredient activ pentru a trata în mod adecvat diabetul. Combinația de clorhidrat de linagliptină/metformină (HCI) oferă o dozare mai simplă cu un singur comprimat, pentru a îmbunătăți controlul glicemic cu un profil de efect secundar favorabil. "
Comisia Europeană a aprobat clorhidratul de linagliptină/metformină (HCl) ca adjuvant al dietei și al activității fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții adulți cu diabet de tip 2 insuficient controlat de doza maximă de metformină singură sau la pacienții deja tratați cu linagliptină și metformină. (1) În plus față de cele de mai sus, poate fi co-administrat cu sosulfoniluree.
În studiile clinice controlate cu placebo, a existat o reducere semnificativă statistic a hemoglobinei A1c (HbA1c sau A1c - hemoglobină glicată) de -1,7% la pacienții cu control glicemic inadecvat la doza maximă de 2,5 mg linagliptin/1000 mg metformină HCl de două ori pe zi. (1.2) HbA1c se măsoară la persoanele cu diabet pentru a determina indicele de control al zahărului din sânge în ultimele două-trei luni. În studiile clinice, linagliptin/metformin HCl nu a provocat nicio modificare semnificativă a greutății corporale și poate fi utilizat singur sau în combinație cu o sulfoniluree, care este un tratament obișnuit pentru diabetul de tip 2. (1)
Studii clinice de linagliptin/metformin HCl
Într-un studiu randomizat dublu-orb controlat placebo, efectuat pe 24 de săptămâni, pe un eșantion de 791 pacienți cu diabet de tip 2 și un control glicemic inadecvat asupra dietei și activității fizice, 2,5 mg linagliptin/1000 mg metformină HCl de două ori pe zi au demonstrat: (1) • o reducere semnificativă statistic a HbA1c -1,7% și • o reducere statistic semnificativă a glucozei plasmatice la jeun de -60 mg/dL (-3,33 mmol/l). Parametrul „glucoză plasmatică în post” este utilizat pentru a determina glucoza în post (de obicei dimineața după trezire).
Aprobarea linagliptin/metformin HCl s-a bazat pe studii clinice care au evaluat linagliptin și metformin ca tablete separate. Bioechivalența insulinagliptinei/metforminei HCI a fost demonstrată într-un studiu anterior în care comprimatele de linagliptină și metformină au fost administrate concomitent la subiecții cu diabet de tip 2. (1,2)
Nu au fost observate reacții adverse frecvente în studiile clinice. Tulburările gastro-intestinale au apărut mai ales la începutul tratamentului cu linagliptin/metformin HCl sau metformin HCl și s-au rezolvat în mod spontan. Tratamentul cu linagliptin/metformin HCl a arătat o incidență comparabilă a diareei comparativ cu metformin cu placebo. (1)
Despre diabet Se estimează că 366 de milioane de oameni din întreaga lume au diabet de tip 1 și tip 2. Cel mai frecvent tip este diabetul de tip 2, care apare în 85 până la 95% din toate cazurile diagnosticate de diabet. (4) Diabetul este o boală cronică că apare atunci când organismul este incapabil să producă sau să utilizeze hormonul insulină în mod corespunzător. (5)