Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/02434-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Grafalon, 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
imunoglobulină de iepure împotriva celulelor T umane
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Grafalon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Grafalon
3. Cum se utilizează Grafalon
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Grafalon
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Grafalon și pentru ce se utilizează
Grafalon aparține unui grup de medicamente numite imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru a împiedica organismul să respingă un organ sau celule transplantate.
Grafalon vă poate fi administrat dacă ați suferit sau trebuie să vă supuneți transplant de organe. Aceasta este pentru a preveni sistemul imunitar al organismului de a respinge un nou organ. Grafalon ajută la prevenirea sau oprirea acestei respingeri prin blocarea dezvoltării celulelor speciale care ar ataca în mod normal organul transplantat.
inainte de transplant de celule stem (de exemplu, un transplant de măduvă osoasă) vă poate oferi, de asemenea, Grafalon pentru a preveni o afecțiune numită boală grefă contra gazdă. Este o complicație comună, dar gravă, care se poate dezvolta după un transplant de celule stem, în care celulele donate reacționează împotriva propriilor țesuturi ale pacientului.
Grafalon este folosit ca o componentă terapia imunosupresoare împreună cu alte medicamente imunosupresoare.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grafalon
Nu utilizați Grafalon
daca esti alergic la imunoglobulina de iepure împotriva limfocitelor T umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă suferiți de vreunul infecţie, la care tratamentul nu începe
dacă aveți probleme cu oprirea sângerare,
daca ai tumora, cu excepția cazului în care aveți transplantate celule stem.
Avertismente și precauții
Este important să spuneți medicului dumneavoastră, dacă suferiți de următoarele dificultăți. Este posibil să puteți utiliza Grafalon, dar trebuie mai întâi să discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
ați avut aceste medicamente (imunosupresoare) sau proteine de iepure în trecut reactii alergice,
daca ai boală de ficat,
daca ai Probleme cu inima.
Infecții cu Grafalon
Grafalon suprimă propriul sistem de apărare al corpului. Drept urmare, corpul tău nu va putea combate infecțiile precum și în circumstanțe normale. Medicul dumneavoastră va trata aceste infecții în mod adecvat.
Alte medicamente și Grafalon
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Aceste medicamente pot interfera cu efectul Grafalon.
Grafalon este utilizat în combinație cu alte medicamente imunosupresoare, cum ar fi corticosteroizi. Utilizarea Grafalon cu acești alți imunosupresori poate crește riscul de infecție, sângerări anormale și anemie (o tulburare a sângelui).
Nu vă pot fi administrate din cauza tratamentului dumneavoastră imunosupresor vaccinuri vii. Dacă ar dori să vă ofere vaccin neînsuflețit, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Dacă primiți aceste vaccinuri în același timp cu Grafalon, este posibil să nu funcționeze la fel de bine ca de obicei.
ești gravidă sau crezi că poți tu poti fi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă trebuie să utilizați Grafalon în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va discuta despre riscurile și beneficiile utilizării acestuia.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Grafalon poate trece în laptele matern.
Informații importante despre producția de Grafalon
Materialele umane (cum ar fi celulele roșii din sânge) sunt utilizate la fabricarea Grafalon. Există anumite măsuri de precauție pentru a preveni transmiterea substanțelor infecțioase către pacienți. Acestea includ o selecție atentă a donatorilor pentru a se asigura că cei cu risc de transmitere a infecției sunt excluși și că fiecare donație este testată pentru semne de virus/infecție. La procesarea materialelor umane, sunt incluși pași în procesul de producție care pot inactiva sau elimina viruși. În ciuda acestor măsuri, posibilitatea de transmitere a infecțiilor nu poate fi complet exclusă atunci când se administrează medicamente din materiale umane. Acest lucru se poate aplica și virușilor necunoscuți sau emergenți și altor tipuri de infecții.
Precauțiile luate sunt considerate eficiente împotriva virusurilor învelite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C și împotriva virusurilor hepatitei A neînvelite și parvovirusului B19.
3. Acum se utilizează Grafalon
Tratamentul dumneavoastră cu Grafalon a fost prescris de un medic calificat, cu experiență în tratamentul imunosupresor.
Grafalon vi se va da în spital. Veți primi graphalon sub formă de perfuzie într-o venă. Se va dilua cu soluție de clorură de sodiu înainte de perfuzie.
Adulții și copiii pot primi oricare dintre următoarele doze, în funcție de greutatea și starea lor:
dacă trebuie să te supui transplant de organe
Doza zilnică este de 2 - 5 mg/kg greutate corporală. Tratamentul durează 5-14 zile.
daca esti a suferit transplant de organe
Doza zilnică uzuală este de 3-5 mg/kg greutate corporală. Tratamentul va dura 5 până la 14 zile.
Adulți la care de executat transplant de celule stem
Doza uzuală este de 20 mg/kg greutate corporală, care începe de obicei în ziua 3 și continuă până în ziua 1 înainte de transplantul de celule stem.
Utilizare la copii și adolescenți
Informațiile disponibile indică faptul că nu este necesară o doză diferită la pacienții copii și adolescenți decât la pacienții adulți.
Dacă vi s-a administrat din greșeală prea mult Grafalon
Grafalon trebuie oprit și se va modifica terapia imunosupresivă suplimentară. Prea mult Grafalon vă poate slăbi sistemul imunitar, astfel încât acestea vă pot oferi medicamente pentru a opri infecțiile.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
dacă vei observa orice reacții adverse sub formă de reacții alergice și șoc anafilactic care sunt enumerate mai jos, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Reacțiile alergice sunt reacții adverse frecvente din cauza tratamentului cu Grafalon. Mai puțin de 1 din 10 pacienți pot prezenta:
Trei dintre cei peste 240 de pacienți au dezvoltat reacții alergice la șoc anafilactic. Aceasta este o afecțiune periculoasă și care poate pune viața în pericol, în care pacientul poate prezenta următoarele simptome:
dureri în piept,
probleme de respirație,
tensiune arterială scăzută.
Spuneți medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
probleme de respirație,
număr crescut de infecții.
Reacții adverse frecvente, care poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane:
anemie, trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie (tulburări de sânge),
dureri în piept,
dureri articulare și musculare,
tensiune arterială scăzută sau crescută,
senzație de furnicături, mâncărime sau amorțeală a pielii,
bătăi rapide ale inimii,
hipersensibilitate la lumină.
valori crescute ale parametrilor de laborator,
sângerări nazale,
necroză tubulară a rinichilor (insuficiență a funcției renale),
tulburare limfoproliferativă (un tip de cancer cauzat de anumite celule albe din sânge),
boală veno-ocluzivă (colmatarea venelor subțiri în ficat).
Mai puțin frecvente efecte secundare, care poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane:
probleme digestive,
mucozita cauzată de refluxul de suc gastric în esofag,
valori crescute ale parametrilor de laborator hepatici,
niveluri crescute de colesterol.
hernie (ejecția țesutului sau a organului),
număr crescut de celule roșii din sânge,
acumularea anormală de limfă,
Efecte secundare rare, dar semnificative din punct de vedere medical, care poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți:
hemoliză (descompunere anormală a celulelor roșii din sânge).
În cazuri rare, mai ales dacă medicamentul este administrat pentru o lungă perioadă de timp, se poate dezvolta boală serică, care este un tip de reacție alergică la proteinele străine și se manifestă prin simptome precum febră, dureri musculare și articulare și erupții cutanate mâncărime.
Alte reacții adverse la copii și adolescenți
Informațiile disponibile indică faptul că reacțiile adverse ale Grafalon la copii și adolescenți nu sunt semnificativ diferite de cele observate la adulți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Grafalon
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Grafalon trebuie păstrat la frigider (2 ° C - 8 ° C) într-un flacon nedeschis depozitat în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Graphalon nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure.
Orice medicament neutilizat va fi aruncat de către medicul dumneavoastră.
6. Conținutul pachetului și multe altele informație
Ce conține Grafalon
Minciunăčivo este de 20 mg/ml imunoglobulină de iepure împotriva limfocitelor T umane.
Celelalte componente sunt: dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic (85%) și apă pentru preparate injectabile.
Ce înseamnă Grafalon a Conținutul pachetului
Grafalon este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la galben pal într-un flacon de sticlă. Flaconul de 5 ml conține 100 mg de Grafalon.
Grafalon este livrat într-o cutie care conține 1 flacon sau 10 flacoane.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Neovii Biotech GmbH
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 07/2017.