tbl 20x480 mg

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

ANEXA nr.1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV.Nr. 2011/01149

două comprimate

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, comprimate

Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Biseptol 120 Biseptol 480

Trimetoprim 0,0200 g 0,0800 g

Sulfametoxazol 0,1000 g 0,4000 g

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Infecții cauzate de microorganisme sensibile la cotrimoxazol:

- infecții ale tractului respirator superior și inferior

- Pneumonie pneumocystis carinii

- infecții gât-urechi (cu excepția anginei streptococice)

- infecții ale rinichilor și ale tractului urinar, tratament pe termen scurt și profilaxia pe termen lung a recurenței

- infecții genitale atât la bărbați, cât și la femei, inclusiv prostatită, uretrită gonoroidă, ulcus molle și granulom venereu (tratamentul sifilisului nu a fost stabilit)

- infecții gastrointestinale: tifos, paratifoid A și B, shigeloză, diaree de călător, tifus - bacil permanent

- Enterita Salmonella cu boală septică la pacienții imunocompromiși

- micetom fungic fals

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: De două ori pe zi, 2 comprimate de Biseptol 480 la intervale de 12 ore

Copii: În general, doza zilnică recomandată pentru copii este de 6 mg trimetoprim și 30 mg sulfametoxazol per kg greutate corporală, administrată în două doze separate.

Tratamentul unic al cistitei necomplicate la femei:

6 comprimate de Biseptol 480 o dată.

Tratamentul de o zi al gonoreei:

De două ori pe zi, 5 comprimate de Biseptol 480 la intervale de 12 ore.

Profilaxia pe termen lung a recidivei în infecțiile tractului urinar:

Adulți: O dată pe zi, seara, 2 comprimate de Biseptol 480.

Pneumonie cauzată de Pneumocystis carinii:

Se administrează până la 5 ori doza standard (100 mg sulfametoxazol/kg greutate corporală zilnic și 20 mg trimetoprim/kg greutate corporală zilnic).

Administrarea intravenoasă trebuie aleasă la începutul tratamentului, timp de cel puțin primele 48 de ore.

Profilaxia infecției Pneumocystis carinii:

Adulți: 960 mg cotrimoxazol o dată pe zi (două comprimate de Biseptol 480).

Copii: 480 mg cotrimoxazol în două doze la fiecare 12 ore administrate timp de 3 zile consecutive pe săptămână. Doza zilnică nu trebuie să depășească 1920 mg (4 comprimate 480 mg).

Infecții ale tractului urinar și exacerbarea bronșitei cronice la adulți:

Doza orală medie de 960 mg cotrimoxazol de două ori pe zi (două comprimate de Biseptol 480).

Infecții ale tractului urinar și otită medie acută la copii:

De obicei 48 mg/kg/24 ore în două doze divizate, administrate la fiecare 12 ore.

Biseptol cu ​​un conținut mai mic de substanță activă (Biseptol 120) este disponibil pentru doze mai mici.

Dozare în caz de insuficiență renală:

Doza de eliminare a creatininei

doză standard mai mare de 30 ml/min

15 până la 30 ml/min jumătate din doza standard

utilizarea contra a 15 ml/min este contraindicată

În caz de insuficiență renală, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale sulfametoxazolului. Prelevarea are loc la 12 ore după ultima doză în fiecare a treia zi de tratament. Tratamentul trebuie întrerupt dacă concentrația plasmatică a sulfametoxazolului total crește la peste 150 mg/ml. În cazul în care de ex. după hemodializă, concentrația plasmatică scade sub această valoare, tratamentul poate fi continuat.

Comprimatele trebuie luate fără mestecare și cu multe lichide. În caz de evoluție severă a bolii, trebuie preferată administrarea parenterală, în special i.v. supunere.

Durata tratamentului depinde de boala primară și de evoluția bolii. Se aplică următoarele:

cel puțin 5 zile sau până în ultimele 2 zile fără simptome

pneumonie cauzată de Pneumocystis carinii

cel puțin 14 zile

profilaxia pe termen lung în infecțiile tractului urinar

3 până la 12 luni, mai mult dacă este necesar

4.3 Contraindicații

Medicamentul nu trebuie utilizat:

în caz de hipersensibilitate la sulfonamide, trimetoprim și substanțe înrudite (trimetoprim - analogi, de exemplu tetroxoprim) sau la oricare dintre excipienți,

în eritemul multiform (de asemenea, în anamneză),

în modificările patologice ale tabloului sanguin (trombocitopenie, granulocitopenie, anemie megaloblastică),

în deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și în deviația hemoglobinei de la valorile normale,

în caz de insuficiență funcțională sau insuficiență renală (clearance-ul creatininei o C, protejați-vă de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Biseptol 120: Blister din PVC/Al sau flacon din sticlă maro cu dop din polietilenă, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie, ambalată în 20 de comprimate.

Biseptol 480: Blister din PVC/Al, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie, ambalată în 20 de comprimate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Fără cerințe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale și returnat la farmacie.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marsz.J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI