Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/02162-ZME; 2016/04642-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Boostrix Polio Lag.
Suspensie injectabilă
Vaccin (conținut adsorbit, redus de antigen (i)) împotriva difteriei, tetanosului, pertussis (componenta acelulară a pertussis) și poliomielitei (inactivat)
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe sau de a cere copilului dumneavoastră să primească acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Boostrix Polio Lag. și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dvs. să primiți un Boostrix Polio Lag.
3. Dacă Boostrix Polio Lag. servește
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Boostrix Polio Lag.
6. Conținutul pachetului și alte informații
- Ce este Boostrix Polio Lag. și pentru ce se folosește
Boostrix Polio Lag. este un vaccin utilizat ca doză de rapel la copii cu vârsta de 3 ani și peste, adolescenți și adulți pentru a proteja împotriva a patru boli: difterie, tetanos (mușchi de tuse), pertussis (tuse convulsivă) și poliomielită (poliomielită). Prin acțiunea vaccinului, organismul își creează propria protecție (anticorpi) împotriva acestor boli.
Difterie: Difteria afectează în principal căile respiratorii și, uneori, pielea. Căile respiratorii de obicei se inflamează (se umflă), provocând dificultăți respiratorii severe și uneori sufocare. De asemenea, bacteria eliberează o toxină (otravă) care poate provoca leziuni ale nervilor, probleme cardiace și chiar moarte.
Tetanos (spasm muscular masticator): bacteria tetanosă pătrunde în corp prin zgârieturi, abraziuni sau răni pe piele. Rănile care sunt deosebit de susceptibile la infecție sunt arsurile, fracturile, rănile profunde sau rănile contaminate cu sol, praf, gunoi de grajd/gunoi de grajd sau așchii de lemn. Bacteria eliberează o toxină (otravă) care poate provoca rigiditate musculară, crampe musculare dureroase, convulsii și chiar moarte. Crampele musculare pot fi atât de severe încât provoacă fracturi ale oaselor coloanei vertebrale.
Pertussis (tuse convulsivă): pertussis este o boală extrem de infecțioasă. Boala afectează căile respiratorii și provoacă accese severe de tuse care pot perturba respirația normală. Tusea este adesea însoțită de un sunet de bâlbâit, din care derivă denumirea comună „tuse convulsivă”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. Agentul cauzal al pertussisului poate provoca, de asemenea, infecții ale urechii, bronșită, care poate dura mult timp, pneumonie, convulsii, leziuni cerebrale și chiar moarte.
Poliomielită (poliomielită): Poliomielita, uneori denumită pur și simplu „poliomielita”, este o infecție virală care poate avea o varietate de efecte. De multe ori provoacă doar boli ușoare, dar la unii oameni poate provoca daune permanente sau chiar moarte. În cea mai severă formă, infecția cu poliomielită poate provoca paralizia mușchilor (mușchii nu se pot mișca), inclusiv acei mușchi care sunt necesari pentru respirație și mers. Membrele afectate de această boală pot fi deformate dureros.
Nici una dintre componentele vaccinului nu poate provoca difterie, tetanos, tuse convulsivă sau poliomielită.
2. Ce trebuie să știți înainte de a obține sau copilul dumneavoastră va primi un Boostrix Polio Lag.
Boostrix Polio Lag. nu poate fi administrat:
dacă ați avut sau ați avut o reacție alergică anterioară la Boostrix Polio Lag. sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la neomicină sau polimixină (antibiotice). Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.
dacă ați avut sau ați avut anterior o reacție alergică la orice vaccin difteric, tetanic, pertussis sau poliomielită.
dacă ați avut sau dacă copilul dumneavoastră a avut probleme cu sistemul nervos (encefalopatie) în termen de 7 zile după vaccinarea anterioară cu vaccinul contra pertussis (pertussis).
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o scădere tranzitorie a numărului de trombocite (ducând la un risc crescut de sângerare sau vânătăi) sau probleme cu creierul sau nervii după o vaccinare anterioară cu difterie și/sau tetanos.
dacă aveți sau dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă cu o temperatură ridicată (peste 38 ° C). O infecție minoră nu ar trebui să fie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a primi sau copilul dumneavoastră primește Boostrix Polio Lag .:
dacă ați avut sau dacă copilul dumneavoastră a avut Boostrix Polio Lag după o vaccinare anterioară. sau alt vaccin împotriva pertussis (tuse convulsivă) orice probleme, în special:
- temperatură ridicată (peste 40 ° C) în 48 de ore de la vaccinare
- colaps sau șoc în 48 de ore de la vaccinare
- plâns inconsolabil care durează 3 sau mai multe ore în 48 de ore după vaccinare
- convulsii/convulsii cu sau fără febră mare în termen de 3 zile de la vaccinare
dacă copilul dumneavoastră suferă de boli cerebrale nediagnosticate sau progresive sau epilepsie necontrolată. Vaccinul trebuie administrat după controlul bolii.
dacă aveți sau dacă copilul dumneavoastră are probleme de sângerare sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați ușor vânătăi
dacă sunteți predispus sau dacă copilul dumneavoastră este predispus la convulsii/crize cauzate de febră sau dacă acestea sunt antecedente familiale
dacă aveți sau dacă copilul dumneavoastră are probleme pe termen lung cu sistemul imunitar din orice motiv (inclusiv infecția cu HIV). Este posibil ca dumneavoastră și copilul dumneavoastră să primiți în continuare Boostrix Polio Lag., Dar protecția împotriva infecțiilor după vaccinare poate să nu fie la fel de bună ca și pentru copii sau adulți cu imunitate bună la infecții.
Leșinul poate apărea după sau chiar înainte de introducerea acului (în special la adolescenți). De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat în timpul vaccinării.
Ca toate vaccinurile, Boostrix Polio Lag. este posibil să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Alte medicamente și Boostrix Polio Lag.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent medicamente noi sau dacă ați luat recent orice alte medicamente sau dacă ați primit sau ați primit recent orice alt vaccin.
Boostrix Polio Lag. poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri. Diferite vaccinuri sunt injectate în diferite părți ale corpului.
Vaccinul Boostrix Polio Lag. este posibil să nu fie eficient dacă luați sau luați medicamente care reduc capacitatea sistemului imunitar de a combate infecția.
Sarcina și alăptarea
Medicul dumneavoastră vă va discuta despre posibilele riscuri și beneficii ale administrării Boostrix Polio Lag. în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă vaccinul Boostrix Polio Lag. trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre posibilele riscuri și beneficii ale administrării Boostrix Polio Lag. în timpul alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Boostrix Polio Lag. vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Boostrix Polio Lag. conține neomicină și polimixină
Acest vaccin conține neomicină și polimixină (antibiotice). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau ați avut o reacție alergică la aceste ingrediente.
- Sunt un Boostrix Polio Lag. servește
Boostrix Polio Lag. se administrează prin injecție într-un mușchi.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată în vasele de sânge.
Dumneavoastră sau copilului dvs. veți primi o injecție cu Boostrix Polio Lag.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă ați fost vaccinat în trecut sau dacă copilul dumneavoastră a fost vaccinat cu un vaccin difteric. tetanos, tuse convulsivă și/sau poliomielită.
Boostrix Polio Lag. poate fi utilizat atunci când se suspectează infecția cu tetanos, deși, în plus, se iau alte măsuri pentru a reduce riscul de apariție a bolilor, i. rana este bandajată corespunzător și/sau se aplică anticorpi împotriva toxinei tetanice.
Medicul dumneavoastră vă va informa dacă este necesară o nouă vaccinare.
- Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, în cazuri foarte rare (după mai puțin de 1 din 10.000 de doze de vaccin), pot apărea reacții alergice severe (reacții anafilactice și anafilactoide). Acestea pot fi identificate prin:
erupții cutanate, care pot fi mâncărime sau vezicule,
umflarea ochilor și a feței,
dificultăți de respirație sau de înghițire,
scăderea bruscă a tensiunii arteriale și pierderea conștienței.
Astfel de reacții pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați imediat un medic.
Efecte secundare care au apărut în timpul studiilor clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 8 ani
Foarte comun (acestea pot apărea după mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
durere, roșeață și umflături la locul injectării
De multe ori (acestea pot apărea după mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin):
febră egală sau mai mare de 37,5 ° C (inclusiv febră care depășește 39 ° C)
sângerări, mâncărime și umflături puternice la locul injectării
umflarea extinsă a membrului vaccinat
pierderea poftei de mâncare
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea după mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):
diaree, greață, vărsături
glande umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinei (limfadenopatie)
Administrarea concomitentă cu vaccinul împotriva rujeolei Rubeolă (vaccin MMR) sau cu vaccin împotriva rujeolei - oreionului - rubeolă - varicelă (vaccin MMRV) la copii cu vârsta cuprinsă între 3-6 ani.
În studiourile în care Boostrix era Polio Lag. administrat în același timp cu vaccinul MMR sau MMRV; au fost raportate frecvent erupții cutanate și infecții ale tractului respirator superior (inclusiv rinită și durere în gât). Febra, iritabilitatea, oboseala, pierderea poftei de mâncare și simptomele gastro-intestinale (inclusiv diaree și vărsături) au fost raportate mai frecvent (foarte frecvent) decât în studiile în care Boostrix Polio a fost administrat singur.
Efecte secundare care au apărut în timpul studiilor clinice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste:
Foarte comun (acestea pot apărea după mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
durere, roșeață și umflături la locul injectării
De multe ori (acestea pot apărea după mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin):
febră egală sau mai mare de 37,5 ° C
vânătăi, mâncărime, umflături puternice, senzație de căldură, amorțeală la locul injectării
dureri abdominale, greață, vărsături
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea după mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):
febră mai mare de 39 ° C
umflarea extinsă a membrului vaccinat
dureri articulare, dureri musculare
răni la rece în zona cavității bucale și a buzelor
glande umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinei (limfadenopatie)
apetit redus
furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor (parestezie)
Următoarele reacții adverse au apărut în timpul utilizării normale a Boostrix Polio Lag. și nu sunt caracteristice niciunei grupe de vârstă:
prăbușirea sau stările de inconștiență sau afectarea conștiinței
umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem)
convulsii sau convulsii (cu sau fără febră)
slăbiciune neobișnuită (astenie)
În plus, în timpul studiilor clinice cu Boostrix/Boostrix Lag. (GlaxoSmithKline Biologicals difteria, tetanosul și pertussis booster) au raportat următoarele reacții adverse:
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea după mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):
secreție oculară asociată cu mâncărime și conjunctivită (conjunctivită)
Efecte secundare care au apărut la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 10 ani:
Foarte comun (acestea pot apărea după mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
sentiment general de boală
De multe ori (acestea pot apărea după mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin):
umflare dură sau ulcer la locul injectării
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea după mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):
infecții ale căilor respiratorii superioare
durere în gât și disconfort la înghițire (faringită)
pierderea cunoștinței (sincopă)
transpirație excesivă (hiperhidroză)
rigiditatea articulațiilor și a mușchilor
simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri în gât, rinită, tuse și frisoane
Au fost raportate cazuri foarte rare (după mai puțin de 1 din 10.000 de doze de vaccin) de inflamație nervoasă tranzitorie după administrarea vaccinurilor antitetanice, cauzând durere, slăbiciune și paralizie la nivelul membrelor și afectând treptat pieptul și fața (Guillain-Barré sindrom).
Raportarea efectelor secundare
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă care nu este menționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
- Cum se păstrează Boostrix Polio Lag.
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați. Congelarea devalorizează vaccinul.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Conținutul pachetului și alte informații
Ce Boostrix Polio Lag. conține
Toxoid difteric 1 cel puțin 2 unități internaționale (UI) (2,5 Lf)
Toxoid tetanic 1 cel puțin 20 de unități internaționale (UI) (5 lf)
Antigeni Bordetella pertussis
Toxoid pertussis1 8 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă1 8 micrograme
Pertactin1 2,5 micrograme
tip 1 (tulpină Mahoney) 2 40 de unități de antigen D.
tip 2 (tulpina MEF-1) 2 8 unități de antigen D
tip 3 (tulpina Saukett) 2 32 unități de antigen D
1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al (OH) 3) 0,3 miligrame de Al3+
iar la fosfatul de aluminiu (AlPO4) 0,2 miligrame de Al3+
2 s-au propagat pe celulele VERO
Acest vaccin conține hidroxid de aluminiu și fosfat de aluminiu ca adjuvanți. Adjuvanții sunt substanțe adăugate la anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului.
- Celelalte componente sunt: mediu nutritiv 199 (ca stabilizator conținând aminoacizi, săruri minerale și vitamine), clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Boostrix Polio Lag? și conținutul pachetului
Boostrix Polio Lag. este un lichid alb, ușor lăptos, furnizat într-un flacon (0,5 ml).
Boostrix Polio Lag. este disponibil în pachete de 1 și 10 bucăți.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava,
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart,
Reprezentant local
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
telefon: 02/48 26 11 11
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Boostrix Polio: Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Grecia, Spania, Islanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ungaria, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, Slovenia, Finlanda, Suedia
Boostrix Polio Lag.: Republica Slovaca
Boostrix Tetra: Franţa
IPV-Boostrix: Irlanda, Malta
Polio Boostrix: Italia
Boostrix-IPV: România, Regatul Unit
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 03/2017.
Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web: www.sukl.sk
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Înainte de vaccinare, flaconul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă turbidă albă și inspectat vizual pentru a vedea dacă există particule străine și/sau variații ale aspectului fizic. Dacă apar, vaccinul trebuie aruncat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.