Informații scrise pentru utilizatori
Anexa nr.2 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nr.: 2011/06310-Z1B,
2011/06309-Z1A, 2011/02551-Z1B
PROSPECT
Alendronat ratiopharm® 70 mg
comprimate
1. CE ESTE FARMUL DE RAPORT ALENDRONAT® 70 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
La Alendronat-ratiopharm® 70 mg utilizat
Alendronat-ratiopharm® 70 mg este utilizat pentru a trata subțierea oaselor
(osteoporoză) la femeile aflate în postmenopauză pentru a reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale
(vertebre) și oase lombare (gât femural).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Alendronat-ratiopharm® 70 mg
Alendronat-ratiopharm® 70 mg sa nu poți se utilizează împreună cu suplimente alimentare cu
oxid de calciu, medicamente care conțin acid ftalic (antiacide) sau
orice alte medicamente, deoarece afectează absorbția acidului
alendrGinova Alendronat-ratiopharm® 70 mg). Aceste medicamente
nu trebuie să luați mai mult de 30 de minute după ce ați luat Alendronat-ratiopharm® 70 mg.
UTILIZAREA Alendronat-ratiopharm® 70 mg cu alimente și băuturi
Alendronat-ratiopharm® 70 mg nu trebuie luat cu alimente sau băuturi
(inclusiv apa minerala). Nu puteți mânca sau bea băuturi (inclusiv
apă minerală) timp de cel puțin 30 de minute după administrarea Alendronat-ratiopharm® 70 mg.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Alendronat-ratiopharm® 70 mg dacă sunteți gravidă sau alăptați.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Alendronat-ratiopharm® 70 mg
Luați întotdeauna Alendronat-ratiopharm® 70 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
doctor. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur
farmacist.
Doza uzuală este.
UTILIZARE / 1 comprimat o dată pe săptămână, întotdeauna în aceeași zi pe săptămână /. alege
o astfel de zi a săptămânii care ți se potrivește cel mai bine.
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Alendronat-ratiopharm® 70 mg nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, funcția hepatică nu este
este necesară ajustarea dozei. Nu se recomandă utilizarea Alendronat-ratiopharm® 70 mg
pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Dacă încetați să luați Alendronat-ratiopharm® 70 mg
Tratarea osteoporozei este un proces pe termen lung. Osteoporoza poate fi tratată numai
dacă luați Alendronat-ratiopharm® 70 mg în mod regulat. Prin urmare dacă
Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
doctor.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Alendronat ratiopharm® 70 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Alendronat-ratiopharm® 70 mg după data de expirare care este
listate pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Cum arată Alendronat-ratiopharm® 70 mg și conținutul ambalajului
Alendronat-ratiopharm® 70 mg este un comprimat marcat de la alb la aproape alb
70vЂњ pe o parte și ЕЎГpkou pe cealaltă. Alendronat-ratiopharm® 70
mg este disponibil în ambalaje de 2, 4, 8, 12 și 40 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
/ Titularul autorizației de introducere pe piață: /
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Republica Federală Germania
/ Producător: /
Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Republica Federală Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să ne contactați,
reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
ratiopharm Slovacia s.r.o., KaradēѕDova 8, 82108 Bratislava, tel:
02/57 200 300, [email protected]
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European.
(SEE) sub următoarele nume:
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în
în 02/2012.
INFORMATII SUPLIMENTARE
1. Folosiți degetul mare pentru a împinge prin perforarea cutiei și scoateți ghidajul cu o smucitură puternică.
pentru utilizarea drogului.
2. Scoateți blisterul comprimatului din cutie.
3. Glisați blisterul tabletei în poziție pe clapetă.
[pic]
7. Dacă aveți un pachet de 12 comprimate când luați ultimul comprimat,
scoateți blisterul din supapă. Apoi introduceți noul blister în loc
zà .klapke.
Rezumatul caracteristicilor produsului
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nr.: 2011/06310-Z1B,
2011/06309-Z1A, 2011/02551-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Alendronat ratiopharm 70 mg
Tablete
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 70 mg acid alendrinic (sub formă de trihidrat)
alendronat de sodiu).
Excipienți: 136 mg lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu 70VЂњ pe o parte cu
Vârful de cealaltă parte.
4. DATE CLINICE
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
Alendronatul reduce riscul fracturilor de femur vertebral și proximal.
2. Doze și mod de administrare
Pentru uz oral.
Doza recomandată este de un comprimat de 70 mg pe săptămână.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului osteoporozei cu bifosfonați. Necesitatea
Continuarea tratamentului trebuie reevaluată în mod regulat la fiecare pacient
pe baza beneficiilor și a riscurilor posibile, cel puțin după 5 sau mai mulți ani
utilizare.
/ Realizarea unei absorbții suficiente a alendronatului /
/ Utilizare la pacienți vârstnici /:
În studiile clinice, nu au existat diferențe legate de vârstă în profiluri
Activități sau siguranța alendronatului. Prin urmare, nu este la pacienții vârstnici
este necesară ajustarea dozei.
/ Utilizare cu funcție renală redusă: /
La pacienții cu rata de filtrare glomerulară (GF) mai mare de 35 ml/min, nu
este necesară ajustarea dozei. Alendronatul nu este recomandat pacienților cu tensiune arterială redusă
funcția renală dacă GF este mai mic de 35 ml/min, deoarece nu este
experienţă.
/ UTILIZARE în caz de disfuncție hepatică: /
Nu este necesară ajustarea dozei.
/ Copii și adolescenți /
Alendronat de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza
Date insuficiente privind siguranța și performanța în condițiile asociate
osteoporoza copiilor (vezi pct. 5.1).
Alendronat ratiopharm 70 mg nu a fost studiat pentru terapia cu corticosteroizi
osteoporoză indusă.
3. Contraindicații
Alendronatul nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală dacă GF
mai puțin de 35 ml/min (vezi secțiunea 4.2).
Când utilizarea AINS este asociată cu iritații gastro-intestinale,
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă cu alentronat.
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile specifice, dar alendronarea nu a fost efectuată.
utilizat în studiile clinice în același timp cu multe medicamente prescrise împreună
fără dovezi ale interacțiunilor inadecvate clinic.
6. Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
8. Efecte nedorite