Informații scrise pentru utilizatori

c97759

Anexa nr. 2 la decizia privind prelungirea înregistrării, ev. DA:
2106/1898

PROSPECT

1. CE ESTE ANDROGEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament conține testosterină - un hormon masculin produs în mod natural în
tele.

2. CUM SĂ LUAȚI ANDROGEL

Testosterina poate crește tensiunea arterială și, prin urmare, dacă suferiți de hipertensiune arterială, este
trebuie folosită prudență la utilizarea Androgel.

Notificare pentru sportivi
Porturile ar trebui să fie conștiente de faptul că acest medicament brevetat conține
substanță activă (testosterină), care poate provoca o reacție pozitivă în
teste antidoping.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI ANDROGEL

Acest medicament trebuie utilizat numai de bărbați adulți.

Utilizați întotdeauna Androgel exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu aplicați în zona genitală (penis și testicule), deoarece conținutul ridicat
Alcoolul poate provoca iritații locale.

Dacă luați mai mult Androgel decât ar trebui
Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uiți să-l înveți pe Androgel
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Androgel
Nu întrerupeți tratamentul cu Androgel fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
unui medic sau farmacist.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ANDROGEL

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Androgel după data de expirare înscrisă pe cutie.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Besins International Belgia
Groot Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgia

Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European.
(SEE) sub următoarele nume:

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să ne contactați,
reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Solvay Pharma s.r.o.
Cintoränska 3/a,
811 08 Bratislava

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în
06/2007.

Rezumatul caracteristicilor produsului

Anexa nr. 1 la decizia privind reînnoirea înregistrării, ev. DA:
2106/1898

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Un plic de 5 g Androgel conține 50 mg testosteron.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.2 Doze și mod de administrare

Nu aplicați în zona genitală, deoarece poate avea un conținut ridicat de alcool
provoacă iritații locale.

/ Copii /
Androgel nu este indicat pentru utilizare la copii și nu a fost validat clinic
la bărbați cu vârsta sub 18 ani.

4.3 Contraindicații

Androgel nu este potrivit pentru tratamentul sterilității sau impotenței masculine.

Medicul trebuie să informeze cu atenție pacientul cu privire la riscurile transmiterii testosteronului.
și instrucțiuni de siguranță (vezi mai jos). Androgel nu trebuie prescris
pacienții cu un risc mai mare de nerespectare a instrucțiunilor de siguranță (de exemplu:
Alcoolici cehi, dependenți de droguri, chiar și bolnavi psihici).

4.6 Sarcina și alăptarea

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Androgel nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse