Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/05625-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Oxis Turbohaler 6 μg
pulbere de inhalare
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Oxis Turbuhaler și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Oxis Turbuhaler
3. Cum se utilizează Oxis Turbuhaler
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Oxis Turbuhaler
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Oxis Turbuhaler și pentru ce se utilizează
Oxis Turbuhaler este un inhalator. Conține formoterolul medicamentos. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „beta-agoniști cu acțiune îndelungată” sau „bronhodilatatoare”.
Funcționează relaxând mușchii căilor respiratorii, facilitând respirația. Efectul începe în decurs de 1 - 3 minute și durează până la 12 ore.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă trata astmul sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Astm
Oxis Turbuhaler este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie două inhalatoare pentru astmul dumneavoastră: Oxis Turbuhaler și un inhalator separat „corticosteroid”. Sunt folosite împreună.
- Oxis Turbuhaler este utilizat pentru a preveni simptomele astmului.
- Unii oameni folosesc Oxis Turbuhaler, chiar dacă au nevoie de doze mai mari pentru ameliorarea simptomelor astmului bronșic, pentru a ușura respirația din nou.
- Oxis Turbuhaler poate fi, de asemenea, utilizat înainte de efort pentru a preveni simptomele astmului induse de efort.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Oxis Turbuhaler poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea simptomelor BPOC la adulți. BPOC este o boală pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni care este adesea cauzată de fumat.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Oxis Turbuhaler
Nu utilizați Oxis Turbuhaler
- dacă sunteți alergic la formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Oxis Turbuhaler.
- dacă aveți diabet zaharat. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge suplimentare dacă utilizați Oxis Turbuhaler
- dacă aveți tensiune arterială crescută sau ați avut vreodată probleme cardiace
- dacă aveți probleme cu tiroida
- dacă aveți concentrații scăzute de potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul de potasiu din sânge
- dacă aveți probleme hepatice severe, cum ar fi ciroză hepatică
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Oxis Turbuhaler.
Alte droguri și Oxis Turbohaler
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor fără prescripție medicală și preparatelor pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Oxis Turbuhaler poate afecta modul în care funcționează unele medicamente și unele medicamente pot afecta Oxis Turbuhaler.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați următoarele medicamente:
- beta-blocante (cum ar fi atenololul sau propranololul pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) inclusiv picături pentru ochi (care conțin timolol pentru tratamentul glaucomului)
- medicamente rapide sau neregulate pentru bătăile inimii (cum ar fi chinidina)
- medicamente precum digoxina, utilizate adesea pentru tratarea insuficienței cardiace
- diuretice - medicamente deshidratante (cum ar fi furosemidul). Sunt folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute.
- medicamente cu steroizi orali (cum ar fi prednisolon)
- medicamente xantină (cum ar fi teofilina sau aminofilina), care sunt adesea utilizate pentru a trata astmul
- eritromicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor)
- antihistaminice (cum ar fi terfenadina)
- alte medicamente care extind căile respiratorii (bronhodilatatoare cum ar fi salbutamol)
- efedrină (utilizată pentru tratarea astmului sau reducerea fluxului sanguin).
- antidepresive triciclice (cum ar fi amitriptilina).
Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Oxis Turbuhaler.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți anestezie generală din cauza unei intervenții chirurgicale sau a unei proceduri dentare.
Adăugarea unui anticolinergic (cum ar fi tiotropina sau bromura de ipratropiu) la Oxis Turbuhaler pentru a vă trata astmul poate ajuta la extinderea căilor respiratorii.
Sarcina și alăptarea
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament - nu utilizați Oxis Turbuhaler decât dacă medicul dumneavoastră vi-l prescrie.
- Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Oxis Turbuhaler, nu încetați să luați Oxis Turbuhaler și spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Oxis Turbuhaler nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Oxis Turbuhaler conține lactoză
Oxis Turbuhaler conține lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de lactoză din acest medicament nu cauzează în mod normal probleme la persoanele care au intoleranță la lactoză.
Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.
3. Cum se utilizează Oxis Turbuhaler
· Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
· Nu creșteți doza de Oxis Turbohaler prescrisă de medicul dumneavoastră fără a vă consulta medicul.
· Dacă utilizați Oxis Turbuhaler în mod regulat pentru astm sau BPOC, continuați să luați medicamentul chiar dacă nu mai aveți simptome.
Informații importante despre astmul sau simptomele BPOC
Dacă vă simțiți incapabil să respirați sau vă simțiți lipsa de aer în timp ce luați Oxis Turbuhaler, continuați să luați Oxis Turbuhaler, dar consultați-vă medicul cât mai curând posibil, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar.
Contactați imediat medicul dumneavoastră:
· Dacă respirația dumneavoastră se înrăutățește sau vă treziți adesea la astm noaptea
· Dacă începeți să simțiți presiune în piept
· Dacă nu vă simțiți ușurat cu doza actuală
· Dacă trebuie să luați o doză mai mare decât doza obișnuită, mai mult de două zile pe săptămână.
· Dacă trebuie să utilizați Turbuhaler mai des decât de obicei înainte de efort.
Aceste simptome pot însemna că astmul sau BPOC nu sunt controlate în mod adecvat și aveți nevoie de tratament diferit sau suplimentar.
Astm
Oxis Turbuhaler nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Adulți (cu vârsta peste 18 ani)
· Doza recomandată este de 1 sau 2 inhalări o dată sau de două ori pe zi.
· Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 4 inhalări o dată sau de două ori pe zi.
· Unele persoane pot utiliza, de asemenea, Oxis Turbuhaler ca „inhalator de relief”. Dacă aveți simptome de astm, doza uzuală este de 1 sau 2 inhalări la debutul simptomelor.
· De obicei nu este necesară o doză zilnică totală mai mare de 8 inhalări. Aceasta include inhalările pe care le luați zilnic, atunci când dezvoltați simptome de astm sau înainte de efort. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate permite până la 12 inhalări pe zi. Nu utilizați mai mult de 12 inhalări în 24 de ore.
· Doza unică nu trebuie să depășească 6 inhalări.
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani)
· Doza recomandată este de 2 inhalări o dată sau de două ori pe zi.
· Unii copii pot folosi Oxis Turbuhaler ca „inhalator de ajutor”. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă simptome de astm, doza uzuală este de 1 sau 2 inhalări la debutul simptomului.
· De obicei nu este necesară o doză zilnică totală mai mare de 4 inhalări. Aceasta include inhalările pe care copilul dumneavoastră le administrează zilnic, în timpul apariției simptomelor de astm sau înainte de efort. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate permite copilului până la 8 inhalări pe zi. Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze mai mult de 8 inhalări în 24 de ore.
· Doza unică pentru copilul dumneavoastră nu trebuie să depășească 2 inhalări.
Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să vă controlați astmul. După un control adecvat al astmului dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide reducerea treptată a dozei de Oxis Turbuhaler.
Exercitați astm
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți simptome de astm provocat de efort, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați Oxis Turbuhaler înainte de efort. Oxis Turbuhaler nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Adulți (cu vârsta peste 18 ani)
· Doza recomandată este de 2 inhalări înainte de efort.
· De obicei nu este necesară o doză zilnică totală mai mare de 8 inhalări. Aceasta include inhalările pe care le luați zilnic, atunci când dezvoltați simptome de astm sau înainte de efort. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate permite până la 12 inhalări pe zi. Nu utilizați mai mult de 12 inhalări în 24 de ore.
· Doza unică nu trebuie să depășească 6 inhalări.
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani)
· Doza recomandată este de 1 până la 2 inhalări înainte de efort.
· De obicei nu este necesară o doză zilnică totală mai mare de 4 inhalări. Aceasta include inhalările pe care copilul dumneavoastră le administrează zilnic, în timpul apariției simptomelor de astm sau înainte de efort. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate permite copilului până la 8 inhalări pe zi. Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze mai mult de 8 inhalări în 24 de ore.
· Doza unică pentru copilul dumneavoastră nu trebuie să depășească 2 inhalări.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
· Poate fi utilizat numai de adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
· Doza recomandată este de 2 inhalări o dată sau de două ori pe zi.
· Medicul dumneavoastră vă poate recomanda mai multe inhalări pentru a vă ameliora simptomele BPOC.
· Nu utilizați mai mult de 8 inhalări pe zi.
· Doza unică nu trebuie să depășească 4 inhalări.
Pregătirea unui nou inhalator Oxis Turbuhaler
Inainte de pentru prima dată să utilizați nou Oxis Turbuhaler, trebuie să pregătiți inhalatorul pentru utilizare după cum urmează:
· Deșurubați și scoateți capacul. Puteți auzi zgomotul.
· Țineți Oxis Turbuhaler în poziție verticală cu distribuitorul turcoaz orientat în jos.
· Întoarceți distribuitorul turcoaz într-o parte cât mai departe. Apoi, întoarceți distribuitorul rotativ înapoi către cealaltă parte cât va merge (nu contează pe ce parte începeți să vă întoarceți).
· Veți auzi un „clic”.
· Repetați, rotiți distribuitorul turcoaz pe ambele părți.
· Oxis Turbuhaler este acum gata de utilizare.
Cum să administrați medicamentul
Urmați instrucțiunile de mai jos ori de câte ori trebuie să luați medicamentul.
1. Deșurubați și scoateți capacul alb. Puteți auzi zgomotul.
2. Țineți inhalatorul în poziție verticală cu distribuitorul turcoaz orientat în jos.
3. Nu țineți piesa bucală în timp ce rotiți dozatorul. Umpleți inhalatorul cu doza rotind distribuitorul turcoaz într-o parte cât mai departe și apoi întoarceți distribuitorul turcoaz în cealaltă parte cât va merge (indiferent pe ce parte începeți să porniți). Veți auzi un „clic”. Inhalatorul este acum umplut și gata de utilizare. Umpleți inhalatorul cu o doză numai dacă doriți să luați o doză.
4. Nu atingeți inhalatorul cu gura. Expirați încet. Nu expirați prin piesa bucală a inhalatorului.
5. Introduceți ușor piesa bucală între dinți, strângeți-vă buzele și inspirați energic și profund prin dispozitiv. Nu mușcați sau mestecați piesa bucală.
6. Scoateți inhalatorul din gură. Expirați încet. Deoarece cantitatea de pulbere inhalată este foarte mică, este posibil să nu simțiți niciun gust după inhalare. Cu toate acestea, dacă ați urmat instrucțiunile, puteți fi sigur că ați inhalat doza și că medicamentul este acum în plămâni.
7. Dacă urmează să luați a doua doză, repetați pașii 2-6.
8. După utilizare, înșurubați capacul și strângeți-l.
Nu încercați să scoateți sau să rotiți piesa bucală. Este fixat ferm de inhalator și nu trebuie îndepărtat.
Nu utilizați inhalatorul dacă este deteriorat sau dacă piesa bucală s-a desprins de inhalator.
Ca și în cazul altor inhalatoare, îngrijitorii trebuie să se asigure că copiii cărora li s-a prescris Oxis Turbuhaler folosesc tehnica corectă de inhalare, așa cum este descris mai sus.
Curățarea inhalatorului
O dată pe săptămână, curățați exteriorul muștiucului cu o cârpă uscată. Nu folosiți apă pentru a curăța piesa bucală.
Când utilizați un inhalator nou
Indicatorul de doză vă arată câte doze au rămas în inhalator, conținând inițial 60 de doze.
· Indicatorul de doză este calibrat în 10 doze. Prin urmare, nu prezintă fiecare doză. Când semnul roșu apare prima dată în fereastra indicatorului, există aproximativ 20 de doze în inhalator. Pentru ultimele 10 doze, partea inferioară a indicatorului de doză este marcată cu roșu. Dacă „0” din caseta roșie a ajuns la centrul ferestrei, obțineți un nou inhalator.
· Chiar și atunci când inhalatorul este gol, distribuitorul rotativ poate fi rotit și puteți auzi un clic.
· Sunetul pe care îl auziți când agitați inhalatorul este cauzat de desicant, nu de medicament. Prin urmare, sunetul nu vă va spune cât de mult medicament a rămas în inhalator.
· Chiar dacă setați accidental o doză de mai multe ori înainte de a lua o doză, veți lua o singură doză. Cu toate acestea, indicatorul dozei arată toate dozele stabilite.
Dacă utilizați mai mult Oxis Turbuhaler decât ați utilizat
Dacă utilizați mai mult Oxis Turbuhaler decât trebuie, contactați imediat medicul sau farmacistul. Este posibil să aveți simptome: tremor, cefalee sau bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitați să utilizați Oxis Turbuhaler
· Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.
· Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Oxis Turbuhaler
Nu întrerupeți utilizarea Oxis Turbuhaler fără a vă consulta medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea inhalatorului, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți următoarele simptome, încetați să luați Oxis Turbuhaler și discutați imediat cu medicul dumneavoastră:
· Bronhospasm (un spasm al mușchilor căilor respiratorii care provoacă dificultăți de respirație bruscă) după inhalarea acestui medicament. Este mai puțin frecventă și poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane.
Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
· Vibrații sau trasee. Dacă apar aceste efecte, acestea sunt de obicei ușoare și dispar de obicei cu tratamentul continuu cu Oxis Turbohaler.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
· Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi bronhospasm (spasm muscular al căilor respiratorii), erupții cutanate, mâncărime
· Modificări ale echilibrului sărurilor din sânge (niveluri scăzute de potasiu în sânge)
· Glicemie ridicată
· Activitate cardiacă accelerată
· Tulburări de gust
· Fluctuații ale tensiunii arteriale
· Bătăi neregulate ale inimii
· Durere sau presiune toracică (angina pectorală)
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
· Emoție sau neliniște
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Oxis Turbuhaler
· Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
· Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
· Închideți întotdeauna inhalatorul bine cu capacul după utilizare.
· Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau inhalator. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
· Asigurați-vă întotdeauna că inhalatorul dvs. a fost eliminat în mod corespunzător, deoarece rămâne o cantitate mică de medicamente în interior. Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Oxis Turbuhaler
Substanța activă este fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză conține 6 micrograme fumarat de formoterol dihidrat, din care 4,5 micrograme vor fi inhalate.
Celălalt ingredient este lactoza monohidrat (care conține proteine din lapte). A se vedea secțiunea 2 Oxis Turbuhaler conține lactoză.
Cum arată Oxis Turbuhaler și conținutul ambalajului
Oxis Turbuhaler este un inhalator care conține medicamente. Pulberea de inhalare este albă. Fiecare inhalator conține 60 de doze și are un corp alb cu un distribuitor rotativ turcoaz.
Oxis Turbuhaler este disponibil în pachete de 60 de doze (1 inhalator).
Titularul deciziei de înregistrare
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Suedia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iulie 2016.