tbl 15x0,5 mg (sticlă maro)
Conținutul prospectului
ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRILOR, EV. Nr.: 2012/08261
PROSPECT
Cabest 0,5 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Cabest 0,5 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cabest 0,5 mg
3. Cum să luați Cabest 0,5 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Cabest 0,5 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Cabest 0,5 mg și pentru ce se utilizează
Cabest 0,5 mg aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai prolactinei.
Cabest 0,5 mg previne alăptarea prin scăderea unui hormon numit prolactină.
Cabest 0,5 mg poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce cantitatea de hormon prolactină din sânge.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cabest 0,5 mg
Nu luați Cabest 0,5 mg
dacă sunteți hipersensibil la cabergolină sau la alți alcaloizi de ergot (de exemplu, bromocriptină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă suferiți (sau ați suferit în trecut) de psihoză sau riscați să dezvoltați psihoză postpartum,
dacă aveți probleme hepatice severe,
dacă mâinile, picioarele sunt umflate în timpul sarcinii și aveți tensiune arterială crescută (preeclampsie, eclampsie),
dacă aveți tensiune arterială crescută incontrolabilă sau tensiune arterială crescută după naștere,
dacă ați avut în trecut reacții adverse legate de plămâni, cum ar fi fibroza asociată cu agoniști ai dopaminei (de exemplu, bromocriptină, pergolidă),
dacă sunteți tratat cu Cabesta 0,5 mg pentru o lungă perioadă de timp și dacă sunteți diagnosticat în prezent sau în trecut cu o problemă numită reacții fibroase (cicatrici) care afectează inima.
Avertismente și precauții
Dacă aveți oricare dintre următoarele probleme de sănătate, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Cabest 0,5 mg, deoarece este posibil ca acest medicament să nu vă fie adecvat.
Ulcer gastric sau sângerări ale tractului gastro-intestinal (aceste probleme se pot manifesta sub formă de scaune negre sau puteți reveni la sânge).
Insuficiență renală
Boala Raynaud (dacă este rece, vârful degetelor devine alb și parțial albăstrui, fără puls, rece, insensibil și stângaci).
Tensiunea arterială scăzută
Probleme severe la nivelul pieptului (de exemplu, dureri în piept la respirație, lichid în plămâni, inflamație sau infecție pulmonară).
Dacă aveți sau ați avut reacții fibroase (cicatrici ale țesutului) care afectează inima, plămânii sau abdomenul. Dacă sunteți tratat cu Cabest 0,5 mg pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră vă va verifica dacă inima, plămânii și rinichii sunt în stare bună înainte de a începe tratamentul. De asemenea, vă vor oferi o ecocardiogramă (examinarea cu ultrasunete a inimii) înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului. Dacă aveți reacții fibroase, tratamentul va trebui oprit.
Dacă ați avut tulburări mentale severe în trecut, în special tulburări psihotice
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră, un membru al familiei sau îngrijitorul observați că dezvoltați dorința sau dorința de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dvs. și nu puteți rezista impulsului, îndemnului sau tentației de a efectua anumite activități care vă pot dăuna pe dvs. sau pe alții. Acesta este așa-numitul Tulburările de control al impulsurilor și pot include comportamente precum jocurile de noroc dependente, consumul excesiv sau cheltuielile, dorințele sexuale anormal de mari sau creșterea gândurilor și sentimentelor sexuale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze sau să oprească doza.
Efectul alcoolului asupra tolerabilității cabergolinei este necunoscut.
La femeile care iau Cabest 0,5 mg, infertilitatea poate fi inversată și sarcina poate să apară înainte de reluarea ciclului menstrual. De aceea, se recomandă efectuarea unui test de sarcină cel puțin o dată la 4 săptămâni, până la reluarea menstruației și, ulterior, de fiecare dată când menstruația este întârziată cu mai mult de 3 zile. În timpul și după tratamentul cu Cabest 0,5 mg, utilizați contracepție adecvată până la reluarea ovulației (vezi secțiunea „Sarcina”).
Siguranța și eficacitatea Cabest 0,5 mg la subiecții cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite.
Alte medicamente și Cabest 0,5 mg
Unele medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale și alte medicamente (de exemplu fenotiazine, butirofenone, tioxantene) care sunt utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale (schizofrenie sau psihoză) atunci când sunt luate în același timp cu Cabest 0,5 mg, pot afecta efectul cabergolinei. Prin urmare, medicul dumneavoastră ar trebui să fie informat despre utilizarea concomitentă a medicamentelor.
Alte medicamente care pot afecta efectul și tolerabilitatea Cabest 0,5 mg includ alte alcaloizi de ergot, medicamente anti-vărsături (metoclopramidă) și antibiotice macrolide (cum ar fi eritromicina).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente naturale.
Cabest 0,5 mg și alimente și băuturi
Cabest 0,5 mg este pentru uz intern și se administrează cel mai bine cu alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Există experiență limitată cu utilizarea Cabest 0,5 mg în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Dacă observați că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Cabest 0,5 mg, încetați imediat să luați medicamentul și contactați medicul dumneavoastră. Trebuie exclus că sunteți gravidă înainte de a lua cabergolină. În plus, trebuie să aveți grijă să nu rămâneți gravidă cel puțin o lună după oprirea tratamentului cu cabergolină.
Alăptarea
Nu se știe dacă cabergolina este excretată în laptele uman. Mamele care decid să alăpteze nu trebuie să ia Cabest 0,5 mg, deoarece medicamentul previne alăptarea.
Nu trebuie să luați acest medicament dacă intenționați să alăptați, deoarece Cabest 0,5 mg previne formarea laptelui.
Dacă trebuie să luați Cabest 0,5 mg, luați un mod diferit de a vă hrăni copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cabest 0,5 mg poate afecta negativ capacitatea de a reacționa, care ar trebui să fie luată în considerare în activitățile care necesită un grad ridicat de vigilență, de ex. conducerea și munca precisă.
Cabest 0,5 mg poate provoca somnolență (oboseală mare) și apariția bruscă a somnului. În acest caz, nu trebuie să conduceți vehicule sau să vă implicați în activități în care vigilența redusă vă poate pune în pericol de vătămări grave (de exemplu, utilizarea utilajelor) până când nu aveți astfel de episoade recurente de debut brusc de somn și somnolență.
Cabest 0,5 mg conține lactoză
Comprimatele Cabest 0,5 mg conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Cabest 0,5 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră și ajustată la nevoile dumneavoastră individuale.
Comprimatele trebuie luate cu alimente pentru a reduce incidența unor efecte secundare, cum ar fi greață, vărsături și dureri de stomac.
Pentru a preveni producția de lapte:
doza uzuală este de 1 mg (sub formă de doză unică) administrată în 24 de ore de la naștere.
Pentru a reduce concentrația de prolactină în organism:
tratamentul este de obicei început cu o doză de 0,5 mg pe săptămână, dar pot fi necesare doze mai mari. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați comprimatele.
Comprimatele de 0,5 mg Cabest au o linie de scor care permite împărțirea comprimatului în două jumătăți egale.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Cabesta 0,5
Este important să nu luați mai multe comprimate decât ar trebui. Dacă luați mai multe comprimate sau credeți că copilul dumneavoastră a înghițit vreunul, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau contactați medicul dumneavoastră. Manifestările supradozajului includ greață, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, dureri de stomac, modificări de comportament, confuzie sau halucinații (văzând lucruri care nu există). Luați cu dumneavoastră acest prospect și orice comprimate pe care le aveți și arătați-le medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Cabest 0,5 mg
Dacă uitați să luați o tabletă la momentul potrivit, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul să luați următoarea doză, săriți doza uitată și luați următoarea doză în mod normal.
Dacă încetați să luați Cabest 0,5 mg
Dacă încetați să luați cabergolină, simptomele bolii dumneavoastră se pot agrava, așa că discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă opri. Durează câteva zile până când cabergolina este eliminată din sânge, după 2 săptămâni efectele se pot agrava și acest lucru duce la creșterea producției de lapte.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Este posibil să aveți următoarele reacții adverse:
Incapacitatea de a rezista unui impuls, îndemn sau tentație de a lua măsuri care ar putea fi dăunătoare pentru dvs. sau pentru alții, care pot include:
Un impuls puternic către jocurile de noroc excesive, în ciuda consecințelor personale sau familiale grave.
Interes sexual modificat sau crescut și comportament problematic serios pentru dvs. sau pentru alții, cum ar fi dorința sexuală crescută.
Achiziții sau cheltuieli disproporționate incontrolabile.
Alimentație excesivă (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau consumul compulsiv (consumul de alimente mai mult decât de obicei și mai mult decât este necesar pentru satietate).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome, acestea vor discuta cum să acționeze sau să reducă simptomele.
Când este utilizat pentru a preveni producția de lapte, aproximativ 14 din 100 de pacienți prezintă unele dintre efectele secundare. Cele mai frecvente sunt tensiunea arterială scăzută, amețeli și cefalee. În tratamentul nivelurilor crescute de prolactină, efectele secundare sunt mai frecvente atunci când comprimatele sunt luate pentru o perioadă lungă de timp. Acestea afectează aproximativ 70 din 100 de pacienți, dar de obicei dispar sau dispar după aproximativ 2 săptămâni.
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Tulburări ale valvei cardiace și tulburări conexe, de ex. inflamația pericardului (pericardită) sau acumularea de lichid în pericard (revărsat pericardic). Simptomele timpurii pot include una sau mai multe dintre următoarele: dificultăți de respirație, respirație dificilă, dureri în piept sau dureri de spate și picioare umflate. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Amețeli, vertij (senzație de amețeală sau amețeală), cefalee;
Greață (senzație de rău), dureri de stomac, gastrită (gastrită)
Epuizare (astenie) și oboseală.
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): somnolență (oboseală mare), tensiune arterială scăzută (care poate provoca amețeli, mai ales la ridicare), depresie, tulburări de somn, vărsături (greață), constipație, dureri de sân, înroșirea feței, dureri toracice (angina pectorală), halucinații, bufeuri.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): probleme vasculare, modificări ale vederii, sângerări nazale, crampe la nivelul picioarelor, leșin, senzație că ceva se târăște pe piele, furnicături și senzații de furnicături în corp, palpitații (puls accelerat), niveluri scăzute de hemoglobină în sânge (medicul vă va spune din rezultatele analizelor de sânge), fibroză pulmonară (simptomele pot include dificultăți de respirație, mișcare limitată a pieptului și dificultăți de respirație), revărsat pleural (exces de lichid în jurul plămânilor).
Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
durere în partea superioară mijlocie a abdomenului, crampe la degete și gambe.
Necunoscut (poate fi determinat din datele disponibile):
Atacuri bruște de somn, atacuri și agresivitate.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Cabest 0,5 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Capsulele desicante sau punga de silicagel nu trebuie scoase din sticlă.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Cabest 0,5 mg
Substanța activă este cabergolina. Fiecare comprimat conține 0,5 mg cabergolină.
Celelalte componente sunt lactoză anhidră, L-leucină și stearat de magneziu.
Cum arată Cabest 0,5 mg și conținutul ambalajului
Tablete albe, ovale, teșite plate. O parte a tabletei este netedă, iar cealaltă parte este o linie de scor. O jumătate din această parte a tabletei este marcată cu „CBG”, iar cealaltă jumătate este „0,5”.
Cabest 0,5 mg este disponibil în ambalaje de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o
Teslova 26, Bratislava
Producător:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, nr. 305, Opava, Komárov, CAP 747 70
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastrabe 50, 01445 Rabebeul
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Suedia: Cabergoline IVAX 0,5 mg Comprimat
Austria: Cabergolin Teva 0,5 mg comprimate
Belgia: Cabergoline TEVA 0,5 mg Tabletten
Germania: Cabergolin-TEVA 0,5 mg comprimate.
Irlanda: Dalzior 0,5 mg comprimate
Italia: Cabergolina TEVA 0,5 mg comprimat
Luxemburg: Cabergoline TEVA 0,5 mg comprimate
Olanda: Cabergoline 0,5 PCH, Tabletten 0,5 mg
Slovacia: Cabest 0,5 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2013.