Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/05590-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Carded retard 40
40 mg comprimate cu eliberare prelungită
Carded retard 120
120 mg capsule cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Carded retard 40
Fiecare comprimat Cardiket retard 40 cu eliberare prelungită conține: 40 mg dinitrat de izosorbid.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 162,7 mg lactoză monohidrat.
Carded retard 120
Fiecare capsulă Cardiket retard 120 cu eliberare prelungită conține: 120 mg dinitrat de izosorbidă.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 180 mg lactoză monohidrat și 108 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită de 40 mg: comprimat alb, plat pe o parte, marcat și marcat „IR” și „40”, pe cealaltă parte convex, marcat „Schwarz Pharma”.
Linia de scor nu este destinată ruperii comprimatelor cu eliberare prelungită.
Capsulă cu eliberare prelungită de 120 mg: capsula este formată dintr-un capac caramel și un corp caramel.
Capsulele conțin pelete acoperite cu eliberare prelungită de culoare albă până la bej.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Cardiket retard 40 și Cardiket retard 120 sunt destinate:
• tratamentul pe termen lung al bolilor cardiace ischemice
• tratament pe termen lung și prevenirea anginei pectorale (de asemenea, după infarctul miocardic tratat)
• tratamentul pe termen lung al insuficienței cardiace cronice severe în combinație cu glicozide cardiace, diuretice, inhibitori ai ECA și vasodilatatori arteriali
Cardiket retard 40 și Cardiket retard 120 sunt destinate pacienților adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Carded retard 40
De obicei, o tabletă de Cardiket retard 40 se administrează o dată pe zi.
La pacienții a căror afecțiune necesită o doză mai mare de nitrați, este posibilă creșterea dozei la un comprimat de două ori pe zi, dar trebuie administrat un interval de 12 ore fără tratament la fiecare 24 de ore.
Carded retard 120
De obicei, o capsulă de Cardiket retard 120 se administrează o dată pe zi.
Grupuri speciale de pacienți
Nu există dovezi care să sugereze că ajustarea dozei este necesară la pacienții vârstnici.
Siguranța și eficacitatea dinitratului de izosorbidă la copii nu au fost stabilite.
Atât comprimatul, cât și capsula trebuie înghițite întregi, cu mult lichid.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la izosorbid dinitrat, la alți compuși nitro sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
• insuficiență circulatorie acută (șoc, colaps)
• șoc cardiogen (cu excepția cazului în care se asigură o presiune suficientă de umplere într-un mod adecvat)
• cardiomiopatie obstructivă hipertrofică
• hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mmHg)
• Inhibitorii fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) nu trebuie utilizați în timpul tratamentului cu nitrați (vezi pct. 4.4 și 4.5).
• Riociguate, un stimulator solubil de guanilat ciclază, nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu nitrați (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acesta trebuie utilizat numai cu prudență extremă și sub supraveghere medicală atentă:
• la presiune de umplere scăzută, de ex. în infarctul miocardic acut, afectarea funcției ventriculare stângi (insuficiență ventriculară stângă). Ar trebui evitată scăderea tensiunii arteriale sistolice sub 90 mm Hg.
• în stenoza aortică sau mitrală
• în bolile însoțite de creșterea presiunii intracraniene, deși până în prezent s-a observat o creștere suplimentară a presiunii intracraniene numai după administrarea intravenoasă de doze mari de nitroglicerină
• în disfuncția ortostatică
• în afecțiuni hepatice severe
Au fost raportate dezvoltarea toleranței (eficacitate redusă) și a toleranței încrucișate la alți nitrați (efect redus cu tratamentul anterior cu un alt medicament nitrat). Pentru a minimiza sau evita riscul de a dezvolta toleranță, medicamentul nu trebuie administrat continuu în doze mari.
Pacienții supuși tratamentului de întreținere cu izosorbid dinitrat trebuie informați că nu trebuie să ia medicamente care conțin inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil). Tratamentul cu izosorbid dinitrat nu trebuie întrerupt din cauza utilizării medicamentelor cu inhibitori de fosfodiesterază (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) deoarece acest lucru poate crește riscul de inducere a unui atac de angină pectorală (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Tratamentul acut cu izosorbid dinitrat nu trebuie utilizat la pacienții care au luat recent inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu, sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Pacienții care au fost tratați acut cu izosorbid dinitrat trebuie sfătuiți să nu ia medicamente care conțin inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Se recomandă prudență la pacienții cu hipoxemie și dezechilibru între ventilație și perfuzie din cauza bolilor pulmonare sau a insuficienței cardiace ischemice. Dinitratul de izosorbid, ca vasodilatator puternic, poate duce la creșterea perfuziei zonelor slab ventilate, agravarea dezechilibrului dintre ventilație și perfuzie și o scădere suplimentară a presiunii parțiale a oxigenului arterial.
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu izosorbid dinitrat, deoarece poate potența efectele hipotensive și vasodilatatoare ale izosorbide dinitrat (vezi pct. 4.5).
Comprimatele și capsulele Cardard retard conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia aceste medicamente.
Cardiket retard 120 (capsule) conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă a unui medicament cu antihipertensive, de ex. beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu, vasodilatatoarele, inhibitorii ECA, inhibitorii monoaminooxidazei și/sau alcoolul pot potența efectul hipotensiv al dinitratului izosorbid. Această interacțiune poate apărea și cu neuroleptice și antidepresive triciclice.
Utilizarea concomitentă a dinitratului de izosorbid cu inhibitori ai ECA sau vasodilatatoare arteriale poate induce interacțiunea dorită (vezi pct. 4.1), cu excepția cazului în care efectele antihipertensive sunt prea puternice, atunci când trebuie luată în considerare o reducere a dozei de unul sau ambele medicamente.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) potențează efectul de scădere a tensiunii arteriale al dinitratului izosorbid (vezi pct. 4.3 și 4.4). Acest lucru poate duce la complicații cardiovasculare care pun viața în pericol. Prin urmare, pacienții care au luat recent inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) nu trebuie tratați acut cu izosorbid dinitrat în următoarele 24 de ore cu sildenafil și vardenafil sau în următoarele 48 de ore cu tadalafil.
Utilizarea dinitratului de izosorbid cu riociguat, un stimulator solubil de guanilat ciclază, este contraindicată (vezi pct. 4.3), deoarece utilizarea concomitentă poate provoca hipotensiune.
Atunci când este administrat concomitent cu dihidroergotamină, dinitratul de izosorbidă poate crește nivelul plasmatic al acestuia și, astfel, poate potența efectul acestuia.
Sapropterina (tetrahidrobiopterina, BH4) este un cofactor al oxidului de azot sintetaza. Se recomandă precauție în timpul utilizării concomitente a unui medicament care conține sapropterină cu toate medicamentele care cauzează vasodilatație datorită metabolismului sau acțiunii oxidului nitric (NO), inclusiv donatorii clasici de NO (de exemplu glicerol trinitrat, izosorbid dinitrat, izosorbid mononitrat și altele).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile de reproducere efectuate la șobolani și iepuri la doze până la limita de toxicitate pentru femeia însărcinată nu au indicat vătămări fetale datorate izosorbidului dinitrat. Cu toate acestea, nu există studii controlate la femeile gravide.
Deoarece rezultatele studiilor pe animale nu prezic întotdeauna cu exactitate răspunsul la om, dinitratul de izosorbid trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar și numai sub supravegherea directă și continuă a unui medic.
Datele disponibile pentru a determina riscul pentru copil atunci când medicamentul este utilizat în timpul alăptării sunt insuficiente sau fără rezultate. Există indicații că nitrații sunt excretați în laptele uman și pot provoca metemoglobinemie la copii. Nu a fost stabilită măsura excreției umane a dinitratului de izosorbidă și a metaboliților săi. Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea acestui medicament femeilor care alăptează.
Nu sunt disponibile date privind efectul dinitratului de izosorbid asupra fertilității umane.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dinitratul de izosorbid poate afecta negativ reactivitatea pacientului în măsura în care capacitatea acestuia de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest efect este crescut odată cu consumul concomitent de alcool.
4.8 Reacții adverse
Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri