Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2106/2081
Informații scrise pentru utilizator
CLORAMFENICOL Valeant
(succinat de cloramfenicol de sodiu)
INFORMAȚII DE UTILIZARE, CITIȚI CU ATENȚIE!
Forma de dozare:
Pulbere pentru soluție injectabilă.
Titularul deciziei de înregistrare:
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praga, Republica Cehă.
Compoziția medicamentului:
Substanță activă: Cloramfenicoli succinat de sodiu (Chloramphenicolum succinicum sodic, sodiu cloramfenicol succinat) 1,38 g (= 1 g de bază) într-un flacon pentru soluție injectabilă.
Grupa farmacoterapeutică:
Antibiotic.
Caracteristici:
Antibiotic bacteriostatic sintetic cu spectru larg. Este utilizat exclusiv pentru tratarea infecțiilor severe cauzate de microbi sensibili la cloramfenicol care nu pot fi tratați cu alte antibiotice mai puțin toxice.
Cloramfenicolul funcționează foarte bine pe salmonella, yersinia, hemofilia, bordeluri, gonococi, meningococi și microorganisme anaerobe. Brucella, franciselele, leptospira, treponemele, corinebacteriile, listeria, bacilii antraxului, actinomicetele, micoplasmele, chlamydia și rickettsia sunt, de asemenea, foarte sensibile la aceasta.
Majoritatea (60-80% din tulpini) de tije Gram-negative (Escherichia coli, Enterobacter sp., Klebsiella sp., Citrobacter sp., Proteus sp., Providencia sp., Shigella sp. Ap.) Și enterococii sunt, de asemenea, sensibili la cloramfenicol.
Deși streptococii și pneumococii sunt foarte sensibili la cloramfenicol, preferăm medicamentele pentru penicilină. Stafilococii sunt, de asemenea, preponderenți (aproximativ 70% din tulpini) sensibili la cloramfenicol, dar rezultate terapeutice mai bune se pot obține de obicei cu antibiotice antistafilococice (eritromicină, oxacilină). Cele mai multe tulpini indolpozitive de protea, Enterobacter sp., Citrobacter sp., Pseudomonas aeruginosa și micobacterii sunt rezistente.
Date farmacocinetice:
După administrarea parenterală, esterul de sodiu succinat de cloramfenicol este hidrolizat de enzimele tisulare și nivelurile eliberate de cloramfenicol sunt aproximativ la fel de mari ca după administrarea orală a aceleiași doze.
Cloramfenicolul pătrunde în lichidul cefalorahidian și concentrațiile măsurabile se găsesc în secrețiile bronșice, plămâni, lichid pleural, bilă, peritoneu, ascită, salivă, lapte, lichid ocular și os. În țesuturi, atinge aproximativ 50% din concentrația serică. Se excretă în urină, doar aproximativ 5-15% din cloramfenicol se excretă sub formă activă biologic, restul se excretă sub formă de glucuronide; cu toate acestea, cantitatea de cloramfenicol liber este suficientă pentru a produce concentrații urinare suficient de eficiente. În decurs de 8 ore de la administrare, 50-65% din cantitatea totală administrată este excretată în urină. Timpul de înjumătățire plasmatică al cloramfenicolului este de 2,5 - 5 ore, în anurie până la 7 ore, în insuficiență hepatică 5 - 13 ore. Nu este dializat prin hemodializă sau dializă peritoneală. Substanța activă traversează bariera placentară, concentrațiile din sângele din cordonul ombilical sunt puțin mai mici decât în sângele mamei. Pătrunde în laptele matern (posibilitatea icterului la sugari).
Indicații:
Febra tifoidă și paratifoidă, salmoneloză septică, meningită, epiglotită, pertussis și parapertussis, infecții severe cu floră aerobă și anaerobă (pulmonară, abdominală, ginecologică etc.) și alte infecții ale căror agent infecțios este susceptibil doar la clorofenol.
Contraindicații:
Absolut: hipersensibilitate la cloramfenicol, insuficiență hepatică severă.
Cloramfenicolul nu trebuie utilizat la nou-născuți și sugari prematuri, în timpul alăptării, pentru infecții banale și pentru profilaxia infecției. Nu este adecvat pentru remedierea purtătorilor de salmonella. Cloramfenicolul nu trebuie utilizat în timpul travaliului, în timpul nașterii și alăptării.
Relativă: administrarea concomitentă de medicamente care pot afecta măduva osoasă (aminofenazonă, tiouracil), precum și administrarea concomitentă de tolbutamidă, Pelentan, Sodanton fără ajustarea dozei. Se recomandă prudență la copiii care au deja un istoric de tratament cu cloramfenicol. În timpul sarcinii, cloramfenicolul trebuie utilizat numai în acele infecții grave atunci când nu poate fi tratat altfel și atunci când beneficiul terapeutic depășește riscul potențial pentru făt.
Interacțiuni:
Combinația de cloramfenicol cu medicamente antimicrobiene bacteriocide (în special antibiotice beta-lactamice) poate avea un efect antagonist. Această procedură nu este adecvată pentru tratament.
Cloramfenicolul încetinește biodegradarea prin inhibarea enzimelor microsomale, prelungind astfel efectul fenitoinei, antidiabeticelor orale și anticoagulanților indirecți. Paracetamolul încetinește detoxifierea și prelungește timpul său de înjumătățire biologică. Cloramfenicolul reduce eficacitatea ciclofosfamidei și crește eficacitatea metotrexatului. Induce intoleranță la alcool. Reduce efectul fierului, al vitaminei B12 și al preparatelor de acid folic asupra hematopoiezei.
Doze și mod de administrare:
Adulților li se administrează în medie 25-50 mg/kg/zi (pentru meningită de până la 200 mg/kg/zi) împărțit în doze divizate la intervale de 4-6 ore. Pentru simptome și după tratament, este suficientă o doză de 25 mg/kg pe zi.
La copiii cu vârsta sub 8 ani, cloramfenicolul este indicat numai dacă nu se poate administra alt antibiotic.
Pentru febra tifoidă și paratifoidă, se recomandă începerea tratamentului în prima zi cu jumătate din doza medie zilnică (25 mg/kg), în a doua zi de tratament pentru a crește doza la aproximativ două treimi din doza medie zilnică (34 -40 mg/kg și zi) și numai în a treia zi.administrați doza zilnică completă (50 mg/kg). Această procedură previne șocul endotoxinic. Odată ce efectul terapeutic este atins (uneori până la zilele 4-5 zile de administrare), doza zilnică este redusă cu aproximativ jumătate (25-30 mg/kg/zi) și această doză este de obicei continuată astfel încât durata totală a tratamentului este de aproximativ 14 zile și pentru a preveni recidiva. Doza terapeutică totală de cloramfenicol în febra tifoidă la adulți este cuprinsă între 20 - 40 g în funcție de greutatea pacientului. Tratăm recidivele ca infecții acute, dar durata administrării este de obicei mai scurtă.
Dacă cloramfenicolul nu poate fi administrat pe cale orală sau de ex. pentru indigestie, injecțiile parenterale cu cloramfenicol pot fi administrate în aceleași doze ca și pentru tratamentul oral. În cazul administrării exclusiv parenterale de cloramfenicol, doza zilnică la adulți este de obicei de 1,5 - 2 g (exprimată în termeni de bază de cloramfenicol), împărțită în 3 - 4 doze divizate de 500 mg, care se administrează în 8, resp. Intervale de 6 ore.
Copiilor li se administrează de obicei parenteral de obicei 25 mg/kg pe zi, împărțit în trei doze unice, administrate după 8 ore.
Soluția poate fi administrată într-o venă, resp. subcutanat (în ambele cazuri folosim o soluție de 10% preparată prin diluarea conținutului flaconului cu 1,38 g chihlimbar 15 ml apă pentru preparate injectabile) sau în mușchi (folosim o soluție de 20-40% preparată prin diluarea conținutului de flaconul cu 7,5 ml sau 3,75 ml apă pentru preparate injectabile); o formă adecvată de administrare este perfuzia intravenoasă.
Avertismente speciale:
În timpul tratamentului cu cloramfenicol, starea generală a pacientului trebuie monitorizată, iar hemogramele monitorizate în timpul și după tratament. În special, pacienții tratați concomitent cu medicamente contraindicate frecvent (tolbutamidă, difenilhidantoină, dicoumarol) al căror efect cloramfenicol potențează.
La acești pacienți, ar putea apărea supradozajul acestor medicamente și, dimpotrivă, subdozarea cu cloramfenicol. Aminofenazona, carbimazolul și deprimantele măduvei osoase nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu cloramfenicol.
Cloramfenicolul injectabil este ineficient atunci când este aplicat local. Ingredientul activ este scindat de acesta numai prin acțiunea enzimelor hepatice. Prin urmare, numai cloramfenicol neesterificat trebuie utilizat pentru aplicare topică. Dacă este necesar un tratament topic, acesta trebuie întotdeauna completat cu terapie totală cu cloranfenicol.
Avertizare:
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Ambalare:
1 flacon conține 1 g de bază.
Depozitare:
Depozitați la o temperatură de până la +25 0C, protejați-vă de lumină.
Data ultimei revizuiri a textului:
Ianuarie 2007