Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
COMBIGAN®
2 mg/ml + 5 mg/ml instilație de soluție oculară
tartrat de brimonidiniu și timolol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în aceste informații scrise:
1. Ce este COMBIGAN și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza COMBIGAN
3. Cum se utilizează COMBIGAN
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează COMBIGAN
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este COMBIGAN și pentru ce se utilizează
COMBIGAN este o instilație oculară și este utilizat pentru controlul glaucomului (glaucomului). Conține două medicamente diferite (brimonidină și timolol), ambele reducând presiunea intraoculară crescută. Brimonidina aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor alfa-2 adrenergici. Timololul aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante. COMBIGAN este prescris pentru a reduce presiunea intraoculară crescută atunci când terapia beta-blocantă singură nu este suficient de eficientă.
Ochii tăi conțin un lichid ventricular clar care hrănește structurile interne ale ochiului. Lichidul este drenat în mod constant din ochi și înlocuit cu fluid nou. Dacă scurgerea acestui fluid nu este suficient de rapidă, presiunea din interiorul ochiului crește și poate vă poate deteriora vederea. COMBIGAN acționează prin reducerea producției de lichid intraocular și, în același timp, creșterea fluxului său din ochi. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului și asigură nutriția continuă a ochiului cu lichid ventricular.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza COMBIGAN
Nu utilizați instilarea soluției oftalmice COMBIGAN
daca esti alergic (hipersensibil) la tartrat de brimonidiniu, timolol, beta-blocante sau
la oricare a altor ingrediente din acest medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele unei reacții alergice pot include umflarea feței, buzelor sau gâtului, dificultăți de respirație, senzație de leșin, dificultăți de respirație, iritații sau roșeață în jurul ochilor.
dacă aveți sau ați avut o boală respiratorie precum astm, sever
bronșită obstructivă cronică (o boală pulmonară gravă care poate provoca
dificultăți de respirație, dificultăți de respirație și/sau tuse prelungită).
dacă aveți probleme cardiace, cum ar fi. ritm cardiac scăzut, insuficiență cardiacă, tulburări
ritm cardiac (dacă este controlat de un stimulator cardiac).
dacă luați inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) sau altul antidepresive.
COMBIGAN nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani și nu trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, nu utilizați COMBIGAN până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza COMBIGAN:
dacă ai sau ai avut în trecut
° boală coronariană (simptomele pot include dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, dificultăți de respirație, sufocare), insuficiență cardiacă, tensiune arterială scăzută
° probleme de ritm cardiac, cum ar fi bătăile inimii lente
° probleme respiratorii, astm sau tulburări pulmonare obstructive cronice
° tulburarea arterei periferice (de exemplu, tulburarea Raynaud sau sindromul Raynad)
° diabet, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele glicemiei scăzute
° creșterea funcției tiroidiene, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele
° probleme cu rinichii sau ficatul
° operație oculară pentru a reduce presiunea din ochi
dacă aveți sau ați avut anterior alergii (de exemplu febra fânului),
eczeme) sau aveți o reacție alergică severă, fiți conștienți de faptul că doza de adrenalină necesară pentru aceasta
tratamentul posibil poate fi mai mare decât de obicei.
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați COMBIGAN sau timolol
poate modifica efectele unor medicamente în timpul anesteziei.
Alte medicamente și COMBIGAN
COMBIGAN poate sa a afecta sau să fie afectat alte medicamente care folosesti, inclusiv altele ocular picături pentru tratament glaucom. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente obținute fără prescripție medicală.
Există multe medicamente care pot interacționa cu COMBIGAN, deci este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
● medicamente pentru durere
● medicamente pentru somn sau anxietate
● medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
● medicamente pentru probleme cardiace (de exemplu, ritm cardiac anormal), cum ar fi beta-blocante, digoxină sau chinidină (utilizate pentru tratarea bolilor de inimă și a unor tipuri de malarie)
● medicamente pentru tratarea diabetului sau a glicemiei crescute
● medicamente pentru depresie, cum ar fi fluxetina și paroxetina
● alte instilații oculare utilizate pentru reducerea presiunii intraoculare (glaucom)
● medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice severe
● medicamente care afectează anumiți hormoni din corpul dumneavoastră, cum ar fi adrenalina și dopamina
● medicamente care afectează vasele de sânge ale mușchilor
● medicamente pentru tratarea arsurilor la stomac sau ulcerului gastric.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați modificat doza de medicament pe care o luați în același timp sau dacă beți în mod regulat alcool.
Dacă aveți anestezie, spuneți medicului sau medicului dentist că utilizați COMBIGAN.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați COMBIGAN dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Nu utilizați COMBIGAN dacă alăptați. Timololul poate trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicamente în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
COMBIGAN poate provoca somnolență, oboseală sau vedere încețoșată la unii pacienți.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje până când aceste simptome nu au dispărut. Dacă aveți probleme, spuneți medicului dumneavoastră.
Informații importante despre unele componente ale COMBIGAN
Lentile de contact
Nu utilizați COMBIGAN dacă purtați lentile de contact. După picurare
Așteptați cel puțin 15 minute pentru COMBIGAN în ochi înainte de a vă pune lentilele de contact.
Conservantul din COMBIGAN (clorură de benzalconiu) poate provoca iritarea ochilor
și, de asemenea, poate schimba culoarea lentilelor de contact moi.
- Cum se utilizează COMBIGAN
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. COMBIGAN nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. COMBIGAN nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (2 până la 17 ani).
Doza recomandată este de o picătură de COMBIGAN în ochiul tratat de două ori pe zi timp de 12 ore. Nu vă ajustați doza și nu opriți tratamentul fără a vă consulta medicul.
Dacă utilizați COMBIGAN împreună cu alte medicamente pentru ochi, respectați cel puțin 5 minute între instilarea COMBIGAN și o altă instilație oculară.
Instructiuni de folosire
Nu utilizați flaconul dacă sigiliul de siguranță este rupt înainte de prima deschidere.
Spălați-vă mâinile înainte de a deschide sticla. Înclinați-vă capul și priviți tavanul.
1. Trageți ușor capacul inferior în jos pentru a forma un buzunar mic.
2. Întoarceți sticla cu susul în jos și apăsați pentru a elibera o picătură în fiecare
3. Eliberați capacul inferior și închideți ochiul.
4. Imediat după scăderea picăturii și închiderea ochiului, strângeți sacul lacrimal din colțul interior al ochiului
timp de două minute. Acest lucru va împiedica COMBIGAN să pătrundă în restul corpului.
Dacă picătura a trecut de ochi, repetați procedura din nou.
Pentru a preveni infecția, nu lăsați vârful flaconului să se atingă atunci când ochiul, împrejurimile acestuia sau orice altceva se scurge. Închideți flaconul cu un capac cu șurub imediat după utilizare.
Dacă utilizați mai mult COMBIGAN decât ar trebui
Dacă utilizați mai mult COMBIGAN decât ar trebui, este puțin probabil să vă cauzeze probleme. Utilizați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Sugari și copii
Simptomele supradozajului au fost raportate la mai mulți sugari și copii cărora li s-a administrat brimonidină (una dintre componentele COMBIGAN) ca parte a tratamentului cu glaucom. Simptomele includ somnolență, stare de rău, temperatură corporală scăzută și dificultăți de respirație. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Adulți și copii
Dacă COMBIGAN a fost utilizat accidental, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați COMBIGAN
Dacă uitați să utilizați COMBIGAN, adăugați o picătură la fiecare ochi tratat de îndată ce vă amintiți și continuați administrarea obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați COMBIGAN
COMBIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a funcționa corect.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră:
• insuficiență cardiacă (de exemplu, dureri în piept) sau bătăi neregulate ale inimii
• creșterea sau scăderea ritmului cardiac sau a tensiunii arteriale scăzute
Impact asupra ochiului
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Înroșirea ochilor sau arsură
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Stinging sau durere la nivelul ochiului
Reaction Reacția alergică a ochiului sau a pielii din jurul ochiului
leziuni ușoare la suprafața ochiului (cu sau fără reacție inflamatorie)
Umflături, roșeață sau inflamație a pleoapelor
Iritarea sau senzația unui corp străin în ochi
Mâncărime la nivelul ochiului sau pleoapelor
Foliculi sau pete albe pe stratul transparent care acoperă suprafața ochiului
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Probleme cu vedere ascuțită
Uch Umflare sau inflamație a stratului transparent care acoperă suprafața ochiului
Hipersensibilitate la lumină
Albirea stratului transparent care acoperă suprafața ochiului
Umflături sau zone de inflamație sub suprafața ochiului
Puncte în fața ochilor
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Efect asupra corpului
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Tensiune arterială crescută
Senzație de slăbiciune generală
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Bătăi neregulate ale inimii
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Creșterea sau scăderea ritmului cardiac
Tensiune arterială scăzută
Unele dintre aceste reacții adverse pot fi cauzate de o alergie la oricare dintre ingrediente. Alte reacții adverse au fost observate la brimonidină sau timolol și, prin urmare, pot apărea și la COMBIGAN.
Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate la brimonidină:
inflamație la nivelul ochiului, pupile mici, insomnie, simptome de frig, dificultăți de respirație, simptome legate de stomac și digestie, reacție alergică generală, reacție cutanată, inclusiv roșeață, umflarea feței, mâncărime, erupții cutanate și dilatarea vaselor de sânge
Ca și alte medicamente administrate ochiului, COMBIGAN (brimonidină/timolol) este absorbit în sânge. Absorbția timololului, un beta-blocant care face parte din COMBIGAN, poate provoca reacții adverse similare cu cele observate la beta-blocante „intravenoase” și/sau „orale”. Incidența reacțiilor adverse după utilizarea picăturilor pentru ochi este mai mică decât atunci când se iau medicamente, de exemplu, pe cale orală sau prin injecție. Următoarele reacții adverse includ reacții care au fost observate cu medicamente aparținând grupului de beta-blocante atunci când sunt utilizate pentru tratarea bolilor oculare:
Reaction Reacție alergică generală, inclusiv umflături sub piele (care poate apărea în zone precum fața și membrele și poate obstrucționa căile respiratorii, care pot provoca dificultăți la înghițire sau la respirație), urticarie (sau erupții cutanate mâncărime), erupții cutanate localizate și generale, mâncărime, reacție alergică severă care pune viața în pericol
Scăderea zahărului din sânge
Dificultăți de somn (insomnie), coșmaruri, pierderi de memorie
Accident vascular cerebral, scăderea fluxului sanguin către creier, agravarea miasteniei grave (slăbiciune musculară), senzații neobișnuite (cum ar fi furnicături)
Inflamația corneei, separarea stratului de sub retină, care conține vase de sânge după intervenția chirurgicală de filtrare, care poate provoca tulburări vizuale, eroziune corneeană (deteriorarea stratului anterior al ochiului), capac superior coborât (posibilitatea de a deschide ochiul) doar la jumătate), viziune dublă
Durere toracică, edem (acumulare de lichid în organism), bătăi neregulate ale inimii, tip de tulburări ale ritmului cardiac, atac de cord, insuficiență cardiacă
Sindromul Raynaud, mâini și picioare reci
Îngustarea căilor respiratorii în plămâni (în special la pacienții cu tulburări preexistente), dificultăți de respirație, tuse
Trávenia Tulburări digestive, dureri abdominale, vărsături
Loss Căderea părului, erupție pe piele cu aspect alb până la argintiu (erupție psoriazică) sau agravarea psoriazisului, erupție pe piele
Dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciții fizice
Tulburări ale funcției sexuale, scăderea libidoului
Alte reacții adverse raportate la instilațiile de soluție oftalmică care conțin fosfat:
Foarte rar, pete tulbure pe corneea formate din calciu au apărut pe partea din față a ochiului (cornee) în timpul tratamentului la pacienții cu leziuni severe ale stratului clar.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează COMBIGAN
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Utilizați o singură sticlă odată.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului, trebuie să încetați utilizarea COMBIGAN, chiar dacă există încă o instilație de soluție oftalmică. Acest lucru va preveni infecția. Pentru o mai bună amintire, scrieți data deschiderii pe o zonă liberă de pe cutie.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține COMBIGAN
Substanțele active sunt tartratul de brimonidiniu și timololul.
Un mililitru de soluție conține 2 miligrame de tartrat de brimonidiniu și maleat de hidrogen timolol corespunzător a 5 miligrame de timolol.
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), fosfat disodic, fosfat disodic și apă purificată. Se poate adăuga o cantitate mică de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a ajusta pH-ul (aciditatea sau alcalinitatea soluției).
Cum arată COMBIGAN și conținutul ambalajului
COMBIGAN este o soluție de ochi limpede, verde-galben, instilată într-o sticlă de plastic cu capac cu șurub. Fiecare flacon este umplut pe jumătate și conține 5 ml de soluție oftalmică instilată. Pachetele disponibile conțin fie 1, fie 3 sticle. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Allergan Pharmaceuticals Irlanda
Westport, județul Mayo
Aceste informații scrise au fost aprobate ultima dată în 09/2015.