zbor

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/00615-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

COSTI

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este COSTI și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați COSTI

3. Cum să luați COSTI

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează COSTI

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este COSTI și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat la adulți și copii pentru a trata greața și vărsăturile.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați COSTI

  • dacă sunteți alergic la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă sângerați în tractul digestiv
  • dacă aveți o parte a tractului digestiv impasibilă mecanic
  • dacă suspectați o perforație (ruptură) a oricărei părți a tractului digestiv
  • dacă aveți o boală endocrinologică asociată cu dezvoltarea unui anumit tip de tumoare (prolactinom) în trunchiul cerebral (glanda pituitară)
  • dacă aveți boli hepatice moderate sau severe
  • dacă ECG (electrocardiogramă, înregistrare electrică a activității inimii) prezintă o problemă cardiacă numită „interval QT prelungit ajustat”
  • dacă aveți sau ați avut vreodată o problemă în care inima dvs. nu a reușit să pompeze sânge în întregul corp, așa cum ar trebui (o afecțiune numită insuficiență cardiacă)
  • dacă aveți o problemă care determină niveluri scăzute de potasiu sau magneziu sau niveluri ridicate de potasiu în sânge
  • dacă luați anumite medicamente (vezi pct. „Alte medicamente și COSTI”)

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:

  • aveți probleme cu ficatul (disfuncție sau insuficiență hepatică) (vezi secțiunea „Nu luați COSTI”)
  • aveți probleme cu rinichii (disfuncție sau insuficiență renală). Pentru tratamentul pe termen lung, se recomandă să vă consultați medicul, deoarece este posibil să trebuiască să luați o doză mai mică sau să luați acest medicament mai rar și medicul dumneavoastră ar putea dori să vă examineze în mod regulat.

Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de aritmii și stop cardiac. Acest risc poate fi mai probabil la pacienții cu vârsta peste 60 de ani sau la pacienții care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. Riscul este crescut atunci când domperidona este administrată concomitent cu unele medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecției (infecții fungice sau infecții bacteriene) și/sau dacă aveți probleme cardiace sau SIDA/HIV (vezi secțiunea „Alte medicamente și COSTI”).

Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă la adulți și copii.

Dacă aveți probleme cu ritmul cardiac în timp ce luați domperidonă, cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderea cunoștinței, contactați medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani și copiilor cu greutatea mai mică de 35 kg.

Alte medicamente și COSTI

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu luați COSTI dacă luați medicamente pentru a trata:

  • infecții fungice, cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol, fluconazol sau voriconazol oral
  • infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, pentamidină (acestea sunt antibiotice)
  • probleme cardiace sau tensiune arterială crescută (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil)
  • psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol)
  • depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram)
  • tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
  • alergii (de exemplu mechitazină, mizolastină)
  • malarie (in special halofantrina)
  • SIDA/HIV (inhibitori de protează)
  • cancere (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru a trata o infecție, probleme cardiace sau SIDA/HIV.

COSTI și apomorfină

Înainte de a începe să luați COSTI și apomorfină, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați bine utilizarea concomitentă a ambelor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau specialistului pentru sfaturi individuale. Pentru mai multe informații, consultați prospectul pentru apomorfină.

Este foarte important să întrebați medicul sau farmacistul dacă COSTI este sigur pentru dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Poate fi utilizat numai în timpul sarcinii dacă medicul dumneavoastră consideră că este clar necesar.

Cantități mici de domperidonă au fost detectate în laptele matern. Domperidona poate provoca reacții adverse nedorite legate de inimă la un copil alăptat. Domperidona trebuie utilizată în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesară. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

COSTI nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

COSTI conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați COSTI

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Durata tratamentului

Simptome precum greață și vărsături dispar de obicei în decurs de 3-4 zile de la administrarea acestui medicament. Nu luați COSTI mai mult de 7 zile fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu greutatea de 35 kg sau mai mult

Doza recomandată este de un comprimat (10 mg) administrat cel mult de trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.

Nu luați mai mult de trei comprimate pe zi.

Se recomandă administrarea comprimatelor înainte de mese. Dacă este luat după masă, absorbția medicamentului va fi întârziată într-o oarecare măsură.

Se recomandă să luați fiecare doză la ora programată. Dacă ratați o doză la ora programată, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Copii și adolescenți de la naștere până la greutatea corporală mai mică de 35 kg

Comprimatele nu sunt potrivite pentru copiii cu greutatea mai mică de 35 kg.

Dacă COSTI este destinat unui copil, consultați-vă medicul despre forma de dozare adecvată.

Dacă luați mai mult COSTI decât trebuie

Dacă ați luat prea multe comprimate COSTI, contactați imediat medicul, farmacistul sau centrul de control al otrăvurilor, mai ales dacă copilul dumneavoastră a luat prea mult. În caz de supradozaj, poate fi utilizat un tratament simptomatic. Monitorizarea ECG poate fi efectuată datorită posibilității unei probleme cardiace numită interval QT prelungit.

Dacă uitați să luați COSTI

Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, așteptați până când vine acest moment și apoi continuați administrarea ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, încetați să luați acest medicament și contactați medicul dumneavoastră:

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • niveluri crescute de hormon prolactină în sânge
  • galactoree (scurgerea laptelui matern în afara alăptării)
  • ginecomastie (mărirea neobișnuită a sânilor la bărbați)
  • amenoree (tulburări menstruale, omiterea menstruației)
  • tulburări digestive, în cazuri foarte rare cu crampe intestinale tranzitorii

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

  • reacție alergică
  • efecte secundare extrapiramidale (scuturarea mâinilor sau scuturarea degetelor membrelor superioare asociate cu rigiditate musculară și ușoară încetinire a mișcării). Aceste reacții adverse dispar spontan și complet după oprirea tratamentului cu acest medicament.
  • urticarie

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • tulburări cardiovasculare: au fost raportate aritmii cardiace (bătăi rapide sau neregulate ale inimii); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți imediat tratamentul. Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de aritmii și stop cardiac. Acest risc poate fi mai probabil la pacienții cu vârsta peste 60 de ani sau la pacienții care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. Domperidona trebuie utilizată la copii și adolescenți la cea mai mică doză eficientă.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează COSTI

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține COSTI

  • Substanța activă este domperidona.

Fiecare comprimat conține 10 mg domperidonă.

- Celelalte componente sunt: ​​amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, eritrozină sodică (E127), stearat de magneziu.

Cum arată COSTI și conținutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, roz, cu o linie de scor pe o parte, marcată cu „MC” pe cealaltă parte, cu un diametru de 7 mm. Linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.

a) Blistere PVDC/Al într-o cutie de hârtie

Dimensiunea ambalajului: 20 sau 30 de comprimate

b) sticlă din plastic (PP) cu capac din plastic (PE)

Dimensiuni ambalaj: 100, 250, 500 sau 1000 de comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

MEDOCHEMIE Ltd., strada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2020.