Video despre sănătate și medicină: seifuri (februarie 2021)

Membrii comitetului consultativ al FDA, care analizează noile medicamente anti-cancer, declară că aprobarea rapidă este acordată prea curând, cu prea puține dovezi.

Miercuri, 9 februarie 2011 - Comisia consultativă FDA a declarat că agenția ar trebui să solicite companiilor care solicită aprobarea imediată a medicamentelor să prezinte cel puțin un studiu care să compare medicamentele noi cu terapiile standard pentru a-și întări cazul.

consilierii

Mai mult de jumătate din medicamentele aprobate prin metoda rapidă a Agenției au fost rezolvate pe baza unui așa-numit studiu cu un singur braț, ceea ce înseamnă că nu există dovezi că medicamentul funcționează la fel sau mai bine decât medicamentele deja aprobate.

Comitetul consultativ pentru cancer s-a întâlnit în mod special pentru a discuta modalități de îmbunătățire a căii de autorizare accelerată pentru medicamentele împotriva cancerului.

„Aproape nu există nicio situație în care [testul cu un singur braț] să fie potrivit pentru oameni”, a spus cel mai faimos membru al comitetului, Dr. Silvana Martino, directorul programului pentru cancerul de sân, la Clinica din Angeles și Institutul de Cercetare din Santa Monica, CA.

Martino a numit „ignorant” FDA pentru a aproba medicamentele pe baza unui studiu cu un singur braț și a remarcat că lumea cancerului s-a întors într-un loc în care suntem dispuși să consumăm medicamente cu dovezi minime absolute că fac orice.

O lege din 1992 adoptată pentru accelerarea procesului de aprobare a medicamentelor pentru tratamentul bolilor majore permite FDA să aprobe medicamentele care „satisfac nevoile medicale nesatisfăcute” pe baza obiectivelor surogate, cum ar fi o modificare a nivelului de marker al cancerului ca antigen specific prostatei ( PSA) pentru.

Cu toate acestea, aprobarea accelerată a FDA este condiționată de realizarea de studii post-comercializare de către companiile farmaceutice care verifică dacă obiectivele surogate au demonstrat de fapt că medicamentul este sigur și eficient.

Marți, mai devreme, membrii panoului și FDA au întrebat reprezentanții a șase companii farmaceutice că nu au reușit să finalizeze studiile ulterioare care făceau parte dintr-un acord pentru obținerea aprobării rapide.

Cele șase companii implicate în dezvoltarea studiilor post-marketing au fost:

  • Elli Lilly, pentru Erbitux (cetuximab)
  • GlaxoSmithKline, Bexxar (tositumomab și iod) și Arranon (nelarabină)
  • Genzimă, clolar (clofarabină)
  • Amgen, Vectibix (panitumumab)
  • Novartis, Gleevec (comprimate de mesilat de imatinib)

Deși FDA are puterea de a amenda o companie sau de a revoca aprobarea unui medicament în cazul în care producătorul nu reușește să furnizeze dovezi că medicamentul funcționează, nu s-au făcut astfel de amenințări la ședința de marți.

Cu toate acestea, întrebarea a oferit mai multe discuții cu privire la necesitatea unor studii mai bune înainte de a pune la dispoziție un medicament anti-cancer.

În general, FDA necesită două studii randomizate, controlate, pentru a demonstra că un medicament este sigur și eficient înainte de aprobare, dar acest standard omite adesea oncologia.

Deși grupul nu a votat problema, a fost clar că majoritatea membrilor au considerat că introducerea unui medicament pe piață pe baza unui singur studiu fără control nu era o idee bună.

Majoritatea panelistilor au spus că ar dori să vadă studii randomizate care stau la baza tuturor autorizațiilor oncologice - accelerate și tradiționale.

„Studiile randomizate, controlate, ar trebui să fie poziția implicită pentru toate studiile”, a declarat panelistul Dr. Gary Lyman, directorul Duke Comprehensive Cancer Center din Durham, NC. „Nimeni nu face niciun serviciu în probele cu o singură lovitură, controlul s-ar putea face cu ușurință”.

Președintele grupului a subliniat că modificarea cerințelor ar putea întârzia procesul de aprobare.

"Dacă începem să avem nevoie de studii randomizate pentru aprobare, va dura mai mult pentru ca medicamentele să ajungă la pacienți", a spus el. Wyndham Wilson, șef al secției terapeutice pentru limfom la Institutul Național al Cancerului.

FDA nu este obligat să urmeze sfaturile comitetelor sale consultative, dar adesea o face.

Dacă există vreo indicație din partea unui oficial al FDA la ședință, agenția pare să fie de acord că standardul pentru aprobarea accelerată este prea scăzut.

„Adesea primim sponsori [ai companiilor farmaceutice] care spun:„ Care este cel mai mic număr de pacienți și rata de răspuns pe care o veți lua? ” " a spus dr. Richard Pazdur, director al Oficiului pentru Cancer al FDA.