tbl 14x2 mg/0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/00387
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 2 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 1,67 mg perindopril și 0,625 mg indapamidă.
Fiecare comprimat conține 33,74 mg lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate albe, alungite, ușor biconvexe, cu margini teșite.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu perindopril.
Doze și mod de administrare
Acest medicament este pentru uz intern.
Dacă este posibil, trebuie efectuată titrarea dozei ambelor componente pentru a individualiza doza lor eficientă recomandată.
Doza uzuală este de un comprimat de Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg o dată pe zi, de preferat luată dimineața și înainte de mese. Dacă acest lucru se dovedește insuficient pentru controlul tensiunii arteriale, doza poate fi dublată după o lună de tratament (adică două comprimate de Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg sau un comprimat de Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg, administrat dimineața).
Doze în insuficiența renală (vezi pct. 4.4)
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 120 g/m2 la bărbați și> 100 g/m2 la femei) pentru tratament cu o combinație de perindopril și indapamidă (2 mg/0,625 mg) sau enalapril (10 mg) o dată pe zi timp de un an. Dozele au fost crescute pe baza controalelor tensiunii arteriale până la 8 mg perindopril și 2,5 mg indapamidă sau 40 mg enalapril o dată pe zi. Doar 34% dintre pacienți au rămas cu 2 mg perindopril/0,625 mg indapamidă (comparativ cu 20% dintre pacienții cu 10 mg enalapril).
La sfârșitul tratamentului, LVMI a fost semnificativ mai redusă în grupul indapamidă/perindopril (-10,1 g/m 2) comparativ cu grupul enalapril (-1,1 g/m 2) în întreaga populație de pacienți randomizați. Diferența în LVMI între grupuri a fost de -8,3 (95% Cl (-11,5, -5,0), p