10x200

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Informații despre produs

Codul produsului: 130324
Cod EAN: 8590027301072
Cod ŠUKL: 88441

Anexa nr.3 la notificarea unei modificări a înregistrării, nr. Înregistrare: 2011/04833


Informații scrise pentru utilizator


DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
Bratislava, Republica Slovacă

Medicament:
DACARBAZIN Teva 200 conține 200 mg de dacarbazină (dacarbazină).

Excipienți:
Acid citric monohidrat (acid citric monohidrat), manitol (manitol).

GRUP FARMACOTERAPEUTIC
Citostatic.

CARACTERISTICI
Proprietăți farmacodinamice
Substanța activă din DACARBAZIN Teva este dacarbazina (5- (3,3-dimetil-1-triazeno) -imidazol-4-carboxamidă; DTIC). Mecanismul exact de acțiune al dacarbazinei nu este cunoscut cu precizie, dar capacitatea sa de a elibera diazetometan acționând ca agent de alchilare, care formează legături de alchilare covalente cu molecule care conțin centre bogate în electroni, precum de ex. Grupuri SH. Ca analog de purină, dacarbazina are și un efect antimetabolic. Aparține așa-numitelor citostatice nespecifice de fază.

Proprietăți farmacocinetice
După administrare, există o biodistribuire rapidă și o scădere a concentrației plasmatice a dacarbazinei. Datorită solubilității sale scăzute în grăsimi, dacarbazina atinge niveluri scăzute în lichidul cefalorahidian (1/2 concentrație plasmatică), iar legarea proteinelor plasmatice este de asemenea nesemnificativă (5%). Cele mai mari concentrații de organe au fost înregistrate în țesutul hepatic, unde are loc un metabolism intensiv de către enzime microsomale. Timpul de înjumătățire plasmatică al dacarbazinei este bifazic, prima fază durând 19 minute, iar cea terminală 5 ore. Excreția apare predominant de rinichi prin secreție tubulară și filtrare glomerulară.


INDICAȚII
Tratamentul bolilor maligne, în special neoplasmului malign al pielii (melanom malign), neoplasmului malign al ganglionilor limfatici (m. Hodgkin) și sarcoamelor țesuturilor moi.
DACARBAZIN Teva se administrează în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în special cu doxorubicină, bleomicină, vincristină, vinblastină, ciclofosfamidă, prednison, cisplatină și 5-fluorouracil.
Medicamentul este destinat adulților.

CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la dacarbazină sau la oricare dintre excipienți.

Sarcina și alăptarea
Dacarbazina este contraindicată femeilor însărcinate și care alăptează.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie informate cu privire la necesitatea utilizării contracepției adecvate în timpul tratamentului cu dacarbazină și timp de 6 luni după.

EFECTE ADVERSE
Cel mai sever efect toxic al dacarbazinei este posibil deteriorarea hematopoiezei, care se manifestă prin scăderea numărului de celule albe din sânge și trombocite. În unele cazuri, se observă anemie ușoară în același timp.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt anorexia, greața și vărsăturile. În cazuri rare, administrarea de dacarbazină poate provoca constipație, diaree, căderea părului, erupții cutanate, roșeață și paralizie a feței, tulburări ale spermei, omiterea menstruației, durere venoasă la locul de aplicare.
Unii pacienți pot dezvolta sindrom gripal, similar cu gripa. Se caracterizează prin febră, dureri musculare și oboseală generală.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați reacții adverse.

INTERACȚIUNI
Administrarea concomitentă de dacarbazină cu fenobarbital, azatioprină și 6-mercaptopurină accentuează toxicitatea dacarbazinei.

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel în terapia combinată, dacarbazina se administrează de obicei sub formă de monoterapie la o doză de 200 până la 250 mg/m2 în zilele 1-5 sau 850 mg/m2 în ziua 1. Următorul ciclu se repetă în 21 până la 29 de zile.
DACARBAZIN Teva se administrează exclusiv intravenos printr-o singură injecție timp de 1 minut sau sub formă de i.v. perfuzie în 250 până la 500 ml de soluție salină timp de 30-60 de minute.

Manual:
DACARBAZIN Teva 200 se dizolvă prin adăugarea a 20 ml de apă pentru preparate injectabile.

După reconstituire și diluare (în 5% glucoză sau 0,9% soluție salină):
Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat!
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost stabilită timp de 8 ore la temperaturi de până la + 25 ° C, protejată de lumină!

AVERTIZARE
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu infecții (variolă, zona zoster), pacienților cu depresie a măduvei osoase, insuficiență hepatică și renală.
De asemenea, trebuie făcută precauție la pacienții cu terapie citostatică sau radioterapie anterioară.
DACARBAZIN Teva trebuie administrat sub supravegherea unui medic care are suficientă experiență în terapia anticancerigenă. Toate testele de laborator necesare trebuie efectuate în timpul și după tratament.
Datorită fotosensibilității dacarbazinei, este necesar să protejați flaconul de infuzie de lumină prin înfășurarea acestuia în folie.

Supradozaj și tratament
În caz de supradozaj, se recomandă tratamentul simptomatic.

Incompatibilități
Dacarbazina suferă o degradare spontană la expunerea la lumină.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea de a conduce vehicule poate fi afectată de efectele secundare ale dacarbazinei. Pacienții care nu sunt spitalizați pot efectua aceste activități numai cu acordul expres al unui medic.

AVERTIZARE
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.

DEPOZITARE
Păstrați produsul la o temperatură de până la + 250C, protejați-vă de lumină.
A nu se lasa la indemana copiilor!

DACARBAZIN Teva 200:
1x200mg, 10x200mg

DATA ULTIMEI REVIZII
August 2011