tbl flp 100x500 mg (tub PP)
Conținutul prospectului
Informații scrise pentru utilizator
Depakine Chrono 500 mg
comprimate filmate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dvs.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect:
1. Ce este Depakine Chrono 500 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Depakine Chrono 500 mg
3. Cum să luați Depakine Chrono 500 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Depakine Chrono 500 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Depakine Chrono 500 mg și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Depakine Chrono 500 mg este valproat de sodiu (333 mg valproat de sodiu și 145 mg acid valproic, pentru un total de 500 mg valproat de sodiu per comprimat).
Depakine Chrono 500 mg este un medicament utilizat pentru tratarea diferitelor tipuri de convulsii epileptice (oreion) și manie, unde puteți simți o mare emoție, bucurie, agitație, excitare sau hiperactivitate. Mania apare într-un tip de boală numită „tulburare bipolară”. Depakine Chrono 500 mg poate fi utilizat atunci când litiu nu poate fi utilizat.
Substanța activă din acest medicament, valproatul de sodiu, reduce șansele de a avea convulsii fără a provoca un sedativ sau somnolență.
Poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Ce trebuie să știți înainte să luați Depakine Chrono 500 mg
Nu luați Depakine Chrono 500 mg
• dacă sunteți hipersensibil (alergic) la valproat de sodiu (medicamentul din Depakine Chrono 500 mg) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
• dacă aveți icter activ sau orice boală hepatică activă,
• dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră ați experimentat vreodată inflamație severă a ficatului, în special una cauzată de administrarea de medicamente,
• dacă aveți porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară).
Dacă credeți că aveți oricare dintre aceste probleme sau dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Depakine Chrono 500 mg.
Avertismente și precauții
Înainte să luați Depakine Chrono 500 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați brusc boala și aveți un curs rapid, mai ales în primele șase luni de tratament și mai ales dacă aveți vărsături, oboseală extremă, dureri abdominale, somnolență, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale, greață, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor sau agravarea epilepsiei sau senzația generală de rău; în acest caz, TREBUIE SĂ CONTACTAȚI IMEDIAT MEDICUL. Depakine Chrono 500 mg poate afecta ficatul (și rareori pancreasul) la un număr foarte mic de pacienți.
dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 3 ani și ia Depakine Chrono 500 mg împreună cu alte medicamente antiepileptice sau are alte boli neurologice sau metabolice și forme severe de epilepsie,
mai ales dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 3 ani, Depakine Chrono 500 mg nu trebuie administrat cu acid acetilsalicilic,
dacă aveți lupus eritematos general (o boală cronică autoimună rară),
dacă aveți tulburări metabolice, în special tulburări ereditare de deficit enzimatic, cum ar fi o tulburare a ciclului ureei care poate provoca niveluri ridicate de amoniac în sânge,
dacă aveți funcția renală afectată, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze nivelul de valproat de sodiu sau să vă ajusteze doza.,
dacă începeți să vă îngrași din cauza apetitului crescut.
un număr mic de pacienți tratați cu antiepileptice, cum ar fi valproatul, au experimentat gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:
Depakine Chrono 500 mg nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru tratarea maniei (apare într-un tip de afecțiune numit „tulburare bipolară”).
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau aveți vârsta fertilă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți un copil fertil, trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului.
Informații pentru femeile aflate la vârsta fertilă
O sarcină neplanificată nu este de dorit la femeile care iau Depakine Chrono 500 mg. Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție și să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a decide să rămâneți gravidă.
Depakine Chrono 500 mg nu afectează eficacitatea contraceptivelor orale.
Depakine Chrono 500 mg poate crește riscul unei defecte congenitale la copilul dumneavoastră în curs de dezvoltare, cum ar fi spina bifida (o afecțiune în care oasele coloanei vertebrale nu sunt suficient dezvoltate).
Cu toate acestea, testele de examinare de rutină detectează de obicei tulburări fetale în uter în prima parte a sarcinii.
Bebelușii născuți de mame care au luat Depakine Chrono 500 mg în timpul sarcinii pot dezvolta tulburări de dezvoltare sau autiste (autismul este o tulburare mentală).
Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce știți că sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă și luați sau ați luat Depakine Chrono 500 mg. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească sau să vă schimbe tratamentul și/sau să vă prescrie un supliment alimentar folat (sare de acid folic). În caz de tulburare bipolară, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Depakine Chrono 500 mg. În caz de epilepsie, tratamentul cu valproat nu trebuie oprit până când medicul dumneavoastră nu a decis dacă există riscuri grave pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră în curs de dezvoltare din cauza epilepsiei necontrolate.
Nou-născuții de mame care au luat Depakine Chrono 500 mg în timpul sarcinii pot prezenta probleme de coagulare a sângelui, scăderea zahărului din sânge și reducerea funcției tiroidiene.
Informații pentru femeile care intenționează să rămână însărcinate (a se vedea Informații pentru femeile aflate la vârstă fertilă)
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a decide să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească sau să vă schimbe tratamentul și/sau să vă prescrie un supliment de acid folic (sare de acid folic).
Informații pentru femeile care rămân însărcinate în timp ce iau Depakine Chrono 500 mg (vezi Informații pentru femeile aflate la vârsta fertilă).
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Depakine Chrono 500 mg, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Deoarece numai cantități foarte mici de Depakine Chrono 500 mg trec în laptele matern, acestea nu prezintă în general un risc pentru copil și alăptarea nu trebuie, de obicei, întreruptă. Cu toate acestea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă puteți alăpta copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Depakine Chrono 500 mg poate provoca somnolență sau amețeli la unii pacienți, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a decide să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să efectuați activități care pot fi periculoase atunci când sunteți somnolent sau amețit, verificați cum reacționați la Depakine Chrono 500 mg.
Alte medicamente și Depakine Chrono 500 mg
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
neuroleptice (utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale),
medicamente utilizate pentru tratarea depresiei,
benzodiazepine, utilizate ca somnifere sau pentru tratarea fricii,
alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, inclusiv fenobarbital, fenitoină, primidonă, lamotrigină, carbamazepină, topiramat,
zidovudină (utilizată pentru tratarea HIV și SIDA),
mefloquină (utilizată pentru tratarea sau prevenirea malariei),
salicilați (acid acetilsalicilic); vezi, de asemenea, „Copii sub 3 ani” în secțiunea 2. Înainte de a lua Depakine Chrono 500 mg,
anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge),
cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric),
eritromicină, rifampicină (antibiotice),
carbapeneme (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene). Combinația de acid valproic și carbapeneme trebuie evitată, deoarece poate determina scăderea efectului valproatului de sodiu.
Aceste medicamente și altele pot fi afectate de Depakin Chrono 500 mg sau pot avea un efect pozitiv. Este posibil să aveți nevoie de cantități diferite de medicament sau poate fi necesar să luați alte medicamente. Medicul sau farmacistul vă va sfătui.
Medicul și farmacistul vă vor oferi mai multe informații despre medicamentele de care trebuie să aveți grijă sau să le evitați în timp ce luați Depakin Chrono 500 mg.
Cum să luați Depakine Chrono 500 mg
Urmați datele inspecțiilor dvs. regulate. Sunt foarte importante, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza în 24 de ore:
Sugari și copii: 30 mg/kg pe zi.
Adolescenți și adulți: 20-30 mg/kg pe zi (echivalentul a 2-6 comprimate dacă pacientul cântărește între 60-100 kg).
Doza zilnică totală poate fi împărțită în 1 până la 2 doze pe zi. Înghițiți comprimatele nedecurate și beți o cantitate mică de lichid (fără dioxid de carbon).
Doza este de obicei mai mică la începutul tratamentului și crescută la doza obișnuită în timpul tratamentului. Tratamentul este întotdeauna pe termen lung.
Faza inițială a tratamentului:
Doza zilnică inițială este de obicei de 10-15 mg/kg, ceea ce corespunde la 1-3 comprimate pentru majoritatea pacienților (cu o greutate de 60-100 kg). Doza este ajustată treptat la doza optimă și este împărțită în 1-2 doze pe zi.
la pacienții care iau alte medicamente antiepileptice, doza de valproat de sodiu trebuie înlocuită treptat, doza optimă fiind atinsă în aproximativ 2 săptămâni, apoi medicamentele anterioare luate dacă este necesar, în funcție de control.
la pacienții care nu iau alte medicamente antiepileptice, doza este crescută treptat la intervale de 2-3 zile, astfel încât doza optimă să fie atinsă cu o săptămână.
Doza zilnică trebuie determinată și supravegheată de medicul dumneavoastră.
Doza zilnică inițială recomandată este de 750 mg.
Doza zilnică medie
Doza zilnică recomandată este de obicei între 1000 mg și 2000 mg.
Mod de administrare:
Pentru uz interior.
Doza zilnică trebuie luată cu alimente.
în două doze la pacienții cu vârsta de până la 1 an
în trei doze peste vârsta de 1 an
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Depakine Chrono 500 mg poate fi luat de copii dacă sunt capabili să ia această formă.
Durata tratamentului
Luați Depakine Chrono 500 mg atât timp cât vi-l prescrie medicul.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Depakine Chrono 500 mg
O supradoză de Depakine Chrono poate fi periculoasă. Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență.
Dacă uitați să luați Depakine Chrono 500 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată! Tot ce trebuie să faceți este să continuați să luați medicamentul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați mai multe doze, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Depakine Chrono 500 mg
Nu încetați să luați sau să modificați doza de Depakine Chrono 500 mg fără sfatul medicului dumneavoastră. Dacă încetați să luați medicamentul fără sfatul medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate agrava.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Sunt rareori serioase, dar majoritatea nu sunt serioase. De obicei sunt reversibile. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical pentru unele reacții adverse.
greață sau dureri de stomac, diaree în special la începutul tratamentului,
atenuare, tulburări nervoase (extrapiramidale),
mișcări anormale ale ochilor,
tulburări de sensibilizare a pielii, precum mâncărime, furnicături,
tulburări de percepție și gândire,
hipotiroidism cu oboseală, încetineală și depresie,
modificări comportamentale precum confuzie, agresivitate, anxietate fizică, tulburări de deficit de atenție, anxietate asociată cu o activitate crescută, dizabilități de învățare, care se manifestă mai ales la copii,
trasee (tremur), somnolență, instabilitate la mers,
creșterea pierderii osoase și a fracturilor la pacienții care primesc tratament pe termen lung cu Depakin,
înroșirea fluturii a feței, care este o manifestare a întregului organism inflamator cronic care afectează boala autoimună (lupus eritematos sistemic),
reacții cutanate, cum ar fi eczemă,
căderea temporară a părului,
modificări ale ciclului menstrual al femeilor,
probleme de auz,
umflarea membrelor inferioare (edem),
creștere în greutate,
probleme cu rinichii. Urinare nocturnă sau dorință mai frecventă de a urina.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
modificări ale conștiinței, comportament special asociat sau nelegat de convulsii mai frecvente sau severe, pierderea poftei de mâncare, mai ales dacă fenobarbitalul și topiramatul sunt utilizate concomitent sau dacă doza de Depakine Chrono 500 mg este crescută brusc;
vărsături recurente, oboseală extremă, dureri abdominale, somnolență, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, greață, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea membrelor sau agravarea epilepsiei sau senzația generală de stare de rău;
probleme de coagulare a sângelui, rezultate neobișnuite ale testului factorului de coagulare;
vânătăi sau sângerări spontane;
vezicule cu părți ale pielii desprinse;
scăderea severă a celulelor albe din sânge, insuficiența măduvei osoase, uneori dezvăluită cu febră și dificultăți de respirație;
slăbiciune, tinitus, amețeli, paloare, care sunt o manifestare a anemiei - cantitate redusă de pigment din sânge și celule roșii din sânge, modificări ale dimensiunii volumului lor;
durerea toracică acută crescută prin tuse și inhalarea aerului cauzată de lichid excesiv în cavitatea pleurală (spațiul dintre plămâni și interiorul peretelui toracic);
confuzie, care poate fi cauzată de scăderea nivelului de sodiu din sânge;
umflături dureroase cu mâncărime (cel mai adesea în jurul ochilor, buzelor, gâtului și uneori brațelor și picioarelor) cauzate de alergii;
simptome de hipersensibilitate la medicament, febră, mărirea ganglionilor limfatici și posibilă afectare a funcției altor organe.
La pacienții diabetici care iau Depakine Chrono 500 mg pot apărea rezultate fals pozitive ale secreției cetonice.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Cum se păstrează Depakine Chrono 500 mg
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra la 15-25 ° C, într-un loc uscat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Depakine Chrono 500 mg
Substanța activă este: valproat de sodiu 333 mg și acid valproic 145 mg (corespunzător unui total de 500 mg valproat de sodiu).
Celelalte ingrediente sunt: etilceluloză, hipromeloză, silice coloidală anhidră, silicagel, zaharină sodică, talc, macrogol 1500, dispersie de poliacrilat, dioxid de titan, extract uscat.
Cum arată Depakine Chrono 500 mg și conținutul ambalajului
Depakine Chrono 500 mg sunt comprimate alungite, aproape albe, filmate, divizate.
Depakine Chrono 500 mg este disponibil în ambalaje care conțin 30 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
sanofi-aventis Slovacia s.r.o.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2013 .