Alegeți limba documentului dvs.:
- bg - български
- es - spaniolă
- cs - čeština
- da - dansk
- de - Deutsch
- et - eesti keel
- el - ελληνικά
- en - engleză
- fr - français
- hr - croată
- it - italian
- lv - limba letonă
- lt - lietuvių kalba
- hu - maghiară
- mt - Malta
- nl - Olanda
- pl - polski
- pt - portugheză
- ro - română
- sk - slovacă (selectat)
- sl - slovacă
- fi - finlandeză
- sv - svenska
Mulți producători folosesc afirmații exagerate în produsele lor, care prezintă un risc de inducere în eroare a consumatorilor și a pacienților și pot contribui la așa-numitul efect yo-yo al dietelor. Unele produse sunt „medicamente” care trebuie comercializate și supuse unor teste clinice și teste riguroase, în timp ce altele sunt reglementate, de exemplu prin legislația privind suplimentele alimentare sau dispozitivele medicale, care nu au cerințe sau sunt foarte limitate.
Are Comisia informații cu privire la ce procent de cetățeni ai UE se străduiește să mențină o greutate sănătoasă cu produsele și serviciile de slăbit? Având în vedere diferitele regimuri europene de reglementare care se aplică la fabricarea, vânzarea și comercializarea acestor produse, intenționează Comisia să revizuiască domeniul de aplicare și să întărească cadrul legislativ al UE privind produsele pentru slăbit? Mai precis, intenționează Comisia să pună mai mult accent juridic pe punerea în aplicare a eficacității acestor produse? Ce măsuri va lua Comisia pentru a preveni producătorii fără scrupule să inducă în eroare consumatorii vulnerabili?
(EN) Comisia nu dispune de date cantitative privind procentul cetățenilor UE care utilizează produse de slăbit, deoarece aceste produse pot fi medicamente eliberate pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală autorizate la nivel național sau național și pot fi suplimente alimentare, precum și dispozitive medicale.
Dacă produsele pentru slăbit sunt medicamente, acestea trebuie autorizate în conformitate cu legislația UE (Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) 726/2004) înainte de a fi introduse pe piață în UE, ca orice alt medicament. După evaluarea de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA), autorizația la nivel comunitar poate fi acordată de către Comisie sau de către un stat membru la nivel național.
Evaluările efectuate înainte de acordarea unei autorizații de introducere pe piață se bazează pe criterii științifice și au scopul de a determina dacă produsele în cauză îndeplinesc cerințele esențiale de calitate, siguranță și eficacitate stabilite în legislația UE. Comisia consideră că cerințele prevăzute de legislația UE sunt adecvate pentru a asigura un echilibru risc-beneficiu pozitiv, astfel încât aceste produse să beneficieze pacienții care le utilizează după ce au fost introduse pe piață.
Testarea acestor medicamente este definită în Ghidul științific privind studiile clinice de control al greutății medicamentelor adoptat de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (VLHM) în 2006. Scopul acestui ghid este de a oferi îndrumări cu privire la studiile clinice ale medicamentelor utilizate pentru promovează pierderea în greutate la pacienții adulți obezi. liniile directoare definesc și stabilesc în mod clar testarea eficacității acestor medicamente. Prin urmare, nu există planuri de revizuire a domeniului de aplicare și de înăsprire a cadrului legal al UE privind medicamentele pentru obezitate.
Medicamentele pentru slăbit sunt comercializate fără prescripție medicală. Normele privind promovarea medicamentelor de uz uman sunt armonizate în temeiul articolelor 86-100 din Directiva 2001/83/CE. Legislația UE interzice publicitatea directă a medicamentelor eliberate numai pe bază de rețetă. Acestea permit doar publicitatea medicamentelor eliberate fără rețetă. Propunerea actuală (COM/2008/663) nu a schimbat această situație.
În ceea ce privește dispozitivele medicale, în unele cazuri rare, produsele pentru slăbit pot fi acoperite de legislația privind dispozitivele medicale. Legislația privind dispozitivele medicale stabilește cerințe pentru a se asigura că astfel de dispozitive nu pun în pericol starea clinică sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altora. O parte din aceste cerințe este că dispozitivul medical trebuie să îndeplinească parametrii specificați de producător. În plus, conformitatea cu cerințele legislației trebuie demonstrată printr-un studiu clinic în conformitate cu anexa X la Directiva 93/42/CEE.
Alimentele destinate utilizării în diete cu conținut redus de energie pentru reducerea greutății sunt alimente cu o compoziție specială care, atunci când sunt utilizate conform instrucțiunilor producătorului, pot înlocui dieta totală sau parțială. Acestea fac parte dintr-un grup de alimente pentru anumite utilizări nutriționale (alimente dietetice) pentru care au fost stabilite cerințe de compoziție și etichetare într-o directivă separată (Directiva 96/8/CE privind alimentele destinate utilizării în diete cu restricții energetice pentru controlul greutății ) (1)). Specificațiile privind valoarea energetică furnizată de aceste alimente, conținutul de proteine, grăsimi, fibre, vitamine, minerale și aminoacizi au fost stabilite în consultare cu Comitetul științific pentru alimente. etichetarea, publicitatea și prezentarea acestor produse nu trebuie să facă nicio referire la rata sau cantitatea de pierdere în greutate care ar putea rezulta din utilizarea acestora.
Fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 96/8/CE, mențiunile de sănătate referitoare la pierderea în greutate sau controlul în greutate, reducerea foametei, creșterea sațietății sau reducerea energiei disponibile din dietă sunt supuse regulilor stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate făcute asupra produselor alimentare (2) și trebuie să se bazeze și să fie fundamentate prin dovezi științifice general acceptate.
Potrivit Comisiei, comercializarea și utilizarea în siguranță a produselor pentru slăbit ar trebui, prin urmare, să fie asigurate de un cadru legal valabil. Prin urmare, Comisia nu intenționează să ia măsuri suplimentare cu privire la aceste produse. Cu toate acestea, trebuie subliniată importanța crucială a implementării corecte a legislației UE relevante și a urmăririi autorităților competente din statele membre. În cazul în care Onorabilul Membru are informații relevante cu privire la lipsa implementării, Comisia va lua, pe baza analizei sale, măsurile necesare, dacă este necesar.