diacomit

Descriere și scop

Medicamentul conține stiripentol, care aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice.

Se utilizează împreună cu clobazam și valproat (alte medicamente antiepileptice) pentru a trata o formă de epilepsie numită epilepsie mioclonică severă la sugari (sindromul Dravet), care afectează copiii.

Utilizarea

Doza și programele de dozare

Populația pediatrică:
Doza de stiripentol se calculează pe baza de mg/kg greutate corporală. Doza zilnică poate fi administrată în 2 sau 3 doze divizate.

Inițierea terapiei adjuvante cu stiripentol trebuie să fie treptată prin creșterea dozei până la atingerea dozei recomandate de 50 mg/kg/zi administrată în asociere cu clobazam și valproat.

Creșterea dozei de stiripentol trebuie să fie treptată, începând cu 20 mg/kg/zi timp de 1 săptămână, apoi cu 30 mg/kg/zi timp de 1 săptămână. Alte creșteri ale dozei depind de vârstă:
- copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze o doză suplimentară de 20 mg/kg/zi în săptămâna 3, ajungând la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni;
- copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani trebuie să li se administreze o doză suplimentară de 10 mg/kg/zi în fiecare săptămână pentru a ajunge la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni;
- copiii și adolescenții cu vârsta peste 12 ani trebuie să primească o doză suplimentară de 5 mg/kg/zi în fiecare săptămână până când se ajunge la doza optimă pe baza judecății clinice.

Doza recomandată de 50 mg/kg/zi este derivată din rezultatele studiilor clinice disponibile, a fost singura doză evaluată în studiile pivot (vezi SPC, pct. 5.1).

Ajustările dozei altor medicamente antiepileptice utilizate în asociere cu stiripentol sunt date în RCP, secțiunea 4.2.

Rezultate de laborator în afara standardului
Dacă sunt detectate anomalii ale testelor funcției sanguine sau hepatice, decizia clinică de a continua tratamentul sau de a ajusta doza de stiripentol împreună cu ajustarea dozei de clobazam și valproat trebuie luată la discreția pacientului individual, luând în considerare potențialele beneficii clinice. și riscuri (vezi SPC, secțiunea 4.4).

Influența formei de dozare
Forma de dozare din plic are valori Cmax ușor mai mari decât capsulele și, prin urmare, aceste gormibioechivalente nu sunt. Dacă este necesară o modificare a formei de dozare, se recomandă ca modificarea să fie efectuată sub supraveghere clinică în caz de probleme de toleranță (vezi SPC, secțiunea 5.2).

Mod de utilizare

Medicamentul este pentru uz oral. Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă și se bea imediat după amestecare. Medicamentul trebuie luat întotdeauna cu alimente, deoarece se descompune foarte repede într-un mediu acid (de exemplu, dacă este expus la acidul gastric în stomacul gol).
Stiripentolul nu trebuie luat în același timp cu laptele sau produsele lactate (iaurt, brânză proaspătă etc.), băuturile gazoase, sucurile de fructe sau cu alimente și băuturi care conțin cofeină sau teofilină.

Avertizare

Efecte adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate (mai ales în combinație cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
• insomnie (nu mai mult>