cps plg 30x200 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, nr. ID: 2012/05210

duspatalin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Clorhidrat de Mebeverini 200 mg în 1 capsulă.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă cu eliberare susținută.

Capsule de gelatină albă opace, imprimate cu imprimarea „245”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul spasmelor gastrointestinale secundare în bolile de organe.

Tratamentul simptomatic al durerilor și crampelor abdominale, tulburărilor intestinale și disconfortului intestinal asociate sindromului intestinului iritabil.

Medicamentul este destinat pacienților adulți.

4.2 Doze și mod de administrare

O capsulă de două ori pe zi, una dimineața și una seara.

Bea cu apă, nu mestecați.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la mebeverină sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datele preclinice indică faptul că eficacitatea mebeverinei poate fi modificată atunci când este administrată concomitent cu anticolinergice sau procinetice. Prin urmare, trebuie să aveți grijă când mebeverina este utilizată în asociere cu aceste medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea mebeverinei la femeile gravide. Studiile la animale nu furnizează suficiente date privind efectele în timpul sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii și dezvoltării postnatale. Se recomandă prudență la prescrierea femeilor gravide.

Nu se știe dacă mebeverina sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Nu au fost efectuate studii la animale cu privire la excreția mebeverinei în laptele uman. Mebeverina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse au fost raportate spontan în timpul supravegherii după punerea pe piață cu utilizarea mebeverinei. Frecvența exactă pe baza datelor disponibile nu poate fi estimată (necunoscută).

Au fost observate reacții alergice, în special la nivelul pielii.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

urticarie, angioedem, edem facial, erupții cutanate

Tulburări ale sistemului imunitar

4.9 Supradozaj

Pe bază teoretică, se poate aștepta la o creștere a excitabilității SNC în cazul supradozajului. Nu se cunoaște un antidot specific, se recomandă spălarea gastrică și tratamentul simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antispastice, mebeverină, anticolinergice sintetice, esteri ai grupului amino terțiar

Mebeverina este un antispastic musculotrop cu efect direct asupra mușchiului neted gastrointestinal care eliberează spasme fără a perturba peristaltismul normal și fără efecte secundare anticolinergice. Mebeverina este potrivită și pentru pacienții cu hipertrofie de prostată și glaucom.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Mebeverina se absoarbe rapid și complet sub formă de tablete sau suspensii după administrare orală. Eliberarea prelungită permite dozarea de două ori pe zi. Mebeverina este complet metabolizată, molecula sa este descompusă. Este hidrolizat mai întâi în acid veratric inactiv și în mebeverinol încă antispasmodic. Metaboliții sunt excretați în urină. Mebeverinolul este excretat parțial ca acid carboxilic și parțial ca acid carboxilic demetilat.

Capsulele cu eliberare prelungită de 200 mg au proprietăți cu eliberare prelungită, rezultând Cmax mai scăzut, Tmax ulterior și prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare, comparativ cu comprimatele cu eliberare imediată, în timp ce biodisponibilitatea este optimă.

Administrarea repetată nu duce la o acumulare semnificativă a substanței în organism.

5.3 Date preclinice de siguranță

Mebeverina a fost testată în timpul dezvoltării pentru toxicitate acută (sub) cronică la mai multe specii de animale.

Toxicitate acută (LD50) p.o. variază de la 902-1995 mg/kg. Principalele simptome la animale după doze mari orale și parenterale au fost semne de excitație a SNC.

Extrapolarea directă a programului de dozare la animale corespunde programului de dozare la om, valori în jur de 40 mg/kg (doza terapeutică la om este de aproximativ 6 mg/kg/zi).

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Copolimer de stearat de magneziu, metil și etil metacrilat, talc, hipromeloză, acid metacrilic și polimer polimer etil acrilic, triacetină;

Coajă capsulă: gelatină, dioxid de titan (E 171), lacca (E 904), oxid feros negru (E 172), propilen glicol, soluție de amoniu 30%, hidroxid de potasiu.

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se păstra la frigider.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blister din PVC/Al, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.

Conținutul ambalajului: 30 capsule cu eliberare prelungită.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Abbott Healthcare Products B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI