Acest document este un extras de pe site-ul EUR-Lex

2015 2283

Numele și legătura

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice privind alimentele tradiționale din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu SEE relevanţă.)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice pentru alimentele tradiționale din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu SEE relevanță) pentru SEE)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice pentru alimentele tradiționale din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu SEE relevanță) pentru SEE)

Ú. în. JO L 351, 30.12.2017, p. 55 - 63 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Efectiv

Limbi, formate și referință OJ în.

  • BG
  • ES
  • CS
  • VA DA
  • DE
  • ET
  • EL
  • EN
  • FR
  • GA
  • HR
  • ACEASTA
  • LV
  • LT
  • HU
  • MT
  • NL
  • PL
  • PT
  • RO
  • SK
  • SL
  • FI
  • SV

Afișaj multilingv

Text

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2468 AL COMISIEI

din 20 decembrie 2017,

de stabilire a cerințelor administrative și științifice pentru alimentele tradiționale din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi

(Text cu relevanță pentru SEE)

Având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

Având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului De abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului 258/97 și Regulamentul (CE) nr Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 al Consiliului (1), în special articolul 20 și articolul 35 alineatul (2), 3,

Regulamentul (UE) 2015/2283 stabilește norme pentru introducerea pe piață și utilizarea alimentelor noi în Uniune.

În conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia urmează să adopte acte de punere în aplicare care stabilesc cerințe administrative și științifice pentru alimentele tradiționale din țări terțe.

Fără a aduce atingere articolelor 5, 15 și 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia ar trebui să verifice dacă notificarea se încadrează în domeniul de aplicare al regulamentului respectiv, precum și validitatea notificării sau a cererii.

Notificările menționate la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283 ar trebui să conțină suficiente informații și documentație științifică pentru a permite Comisiei să verifice validitatea acestora și pentru a permite statelor membre și Autorității să efectueze o evaluare a istoriei utilizării în condiții de siguranță a alimentelor. dintr-o țară terță.

Cererile menționate la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283 ar trebui să conțină suficiente informații și documentație științifică pentru a permite Comisiei să verifice validitatea acestora și pentru a permite Autorității să efectueze evaluări cuprinzătoare ale riscurilor.

În cazul în care solicitantul depune o notificare sau o cerere de completare, ștergere sau modificare a condițiilor de utilizare, a specificațiilor, a cerințelor specifice suplimentare de etichetare sau a cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat dintr-o țară terță, este posibil să nu fie necesar pentru solicitant să furnizeze toate informațiile necesare pentru evaluare.securitate dacă oferă o justificare verificabilă adecvată.

Schimbul de informații între Comisie, statele membre și Autoritate ar trebui să permită prezentarea Comisiei, dacă este cazul, a unor obiecții justificate în mod corespunzător la siguranță.

Avizul Autorității ar trebui să furnizeze suficiente informații pentru a determina dacă utilizarea propusă a unui aliment tradițional dintr-o țară terță este sigură pentru consumatori.

Conform articolului 35 alin. În conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare care să stabilească cerințele menționate la articolul 20 din regulamentul respectiv.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, alimente și furaje,

A ADOPTAT PREZENTUL REGULAMENT:

Domeniul de aplicare și obiectul

Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 20 din Regulamentul (UE) 2015/2283 în ceea ce privește cerințele administrative și științifice pentru alimentele tradiționale din țări terțe și măsurile tranzitorii menționate la articolul 35 alineatul (2). 3 din regulamentul respectiv.

Se aplică notificărilor și aplicațiilor menționate la articolele 14 și 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Pe lângă definiția prevăzută la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr 178/2002 (2) și Regulamentul (UE) 2015/2283, se aplică următoarele definiții:

„Notificare” înseamnă un fișier separat care conține informații și date științifice prezentate în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283;

„Cerere” înseamnă un fișier separat care conține informații și date științifice prezentate în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Structura, conținutul și forma finală a notificării

1. Notificarea se transmite Comisiei prin mijloace electronice și include:

2. Scrisoarea de intenție menționată la alineatul (1) litera (a) (a) trebuie întocmit în conformitate cu modelul prevăzut în anexa I.

3. Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (a) (b) trebuie să conțină:

detaliile administrative prevăzute la articolul 5;

datele științifice prevăzute la articolul 6.

4. În cazul în care solicitantul depune o notificare în scopul modificării condițiilor de utilizare, specificațiilor, cerințelor specifice de etichetare sau cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat dintr-o țară terță, solicitantul nu trebuie să furnizeze toate informațiile cerută conform articolului 6 dacă furnizează informații verificabile, o justificare care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele evaluării de siguranță existente.

5. În rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (a), (c) trebuie furnizate dovezi că utilizarea unui aliment tradițional dintr-o țară terță respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Structura, conținutul și depunerea cererii

(1) Cererea se transmite electronic Comisiei și conține:

obiecții justificate în mod corespunzător la siguranță menționate la articolul 15 alineatul (1) 2 din Regulamentul (UE) 2015/2283;

răspunsul solicitantului la obiecțiile de siguranță justificate în mod corespunzător.

2. Scrisoarea de intenție menționată la alineatul (1) litera (a) (a) să fie întocmit în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II.

3. Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (a) (b) trebuie să conțină:

detaliile administrative prevăzute la articolul 5;

datele științifice prevăzute la articolul 6.

4. În cazul în care solicitantul depune o cerere în scopul modificării condițiilor de utilizare, specificațiilor, cerințelor specifice de etichetare sau cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat dintr-o țară terță, solicitantul nu trebuie să furnizeze toate informațiile cerute conform articolului 6 dacă oferă o justificare verificabilă care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele evaluării de siguranță existente.

5. În rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (a), (c) trebuie furnizate dovezi că utilizarea unui aliment tradițional dintr-o țară terță respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Date administrative care trebuie furnizate în notificare sau cerere

Notificările și cererile trebuie să conțină, pe lângă informațiile menționate la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283, următoarele detalii administrative:

numele, adresa și datele de contact ale persoanei responsabile pentru fișierul autorizat să comunice cu Comisia în numele solicitantului;

data depunerii dosarului;

o listă detaliată a documentelor atașate la fișier, inclusiv referințe la titluri, volume și numărare de pagini;

Lista părților din dosar care trebuie tratate ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și cu normele stabilite în anexa III la prezentul regulament.

Date științifice care trebuie furnizate în notificare sau cerere

1. Un dosar depus în sprijinul unei notificări sau a unei cereri de autorizare a unui aliment tradițional dintr-o țară terță trebuie să permită efectuarea unei evaluări a istoricului utilizării în siguranță a unui aliment tradițional dintr-o țară terță.

(2) Solicitantul trebuie să furnizeze o copie a documentației privind procedura urmată la colectarea datelor.

(3) Solicitantul furnizează o descriere a strategiei de evaluare a siguranței și justifică includerea sau excluderea unor studii sau informații specifice.

(4) Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale unui aliment tradițional dintr-o țară terță. O evaluare generală a riscului potențial pentru sănătatea umană trebuie făcută în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.

Validarea notificării

(1) La primirea unei notificări a unui aliment tradițional dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă produsele alimentare în cauză intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2015/2283 și că notificarea respectă cerințele prevăzute la articolul 3, 5 și 6 din prezentul regulament.

(2) Comisia poate solicita solicitantului informații suplimentare cu privire la validitatea notificării și îl informează pe solicitant cu privire la perioada de timp în care trebuie furnizate aceste informații.

3. Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o notificare poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele solicitate în temeiul articolelor 3, 5 și 6 din prezentul regulament și cu condiția ca solicitantul să ofere o justificare verificabilă pentru fiecare element lipsă.

(4) Comisia informează solicitantul, statele membre și Autoritatea cu privire la motivele pentru care notificarea nu este considerată valabilă.

Validarea cererii

(1) La primirea unei cereri de autorizare a unui aliment tradițional dintr-o țară terță, Comisia verifică fără întârziere dacă cererea respectă cerințele articolelor 4-6.

(2) Comisia poate solicita solicitanților informații suplimentare cu privire la aspecte legate de valabilitatea cererii și îl poate informa pe solicitant cu privire la perioada în care trebuie furnizate aceste informații.

3. Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele solicitate în temeiul articolelor 4-6 din prezenta Regulament, cu condiția ca solicitantul să ofere o justificare verificabilă pentru fiecare element lipsă.

(4) Comisia informează solicitantul, statele membre și Autoritatea dacă cererea este considerată sau nu valabilă. În cazul în care cererea nu este considerată validă, Comisia va expune motivele pentru care nu este validă.

Obiecții de siguranță justificate în mod corespunzător

(1) La primirea unei notificări valabile, consultarea între Comisie, statele membre și Autoritate poate avea loc în primele trei luni ale perioadei prevăzute la articolul 15 alineatul (2). 2 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

2. Obiecții justificate în mod corespunzător la siguranță, prezentate Comisiei de un stat membru sau de autoritate în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) 2 din Regulamentul (UE) 2015/2283, conțin următoarele informații:

numele și descrierea alimentelor tradiționale dintr-o țară terță;

o declarație științifică care să indice de ce un aliment tradițional dintr-o țară terță poate prezenta un risc pentru siguranța sănătății umane.

Informații care trebuie incluse în avizul autorității

(1) Avizul Autorității include următoarele informații:

identitatea și caracterizarea unui aliment tradițional dintr-o țară terță;

evaluarea istoricului utilizării în condiții de siguranță în țara terță;

o evaluare globală a riscurilor care să stabilească, acolo unde este posibil, siguranța unui aliment tradițional dintr-o țară terță și, acolo unde este relevant, evidențiază incertitudinile și limitările;

(2) Comisia poate solicita informații suplimentare în cererea sa de aviz al Autorității.

Notificări menționate la articolul 35 alineatul (1) 2 din Regulamentul (UE) 2015/2283 se transmite Comisiei până cel târziu la 1 ianuarie 2019.

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2017

(2) Regulamentul (CE) nr. 1/2003 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației alimentare, de înființare a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în materie de siguranță alimentară (JO L 31, 1.2.2002, p. 1). 1).

Model de scrisoare de însoțire care însoțește o notificare a unui aliment tradițional dintr-o țară terță în conformitate cu cerințele articolului 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283

Subiect: Notificare a autorizației unui aliment tradițional dintr-o țară terță în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.

(În mod clar bifând una dintre casete.)

Notificare în scopul autorizării unui aliment tradițional nou.

Notificare în scopul completării, ștergerii sau modificării condițiilor de utilizare a unui aliment tradițional deja autorizat. Furnizați un link către acea notificare.

Notificare în scopul completării, ștergerii sau modificării specificațiilor unui aliment tradițional deja autorizat. Furnizați un link către acea notificare.

Notificare în scopul completării, ștergerii sau modificării cerințelor specifice suplimentare de etichetare pentru un aliment tradițional deja autorizat. Furnizați un link către acea notificare.

Notificare în scopul completării, ștergerii sau modificării cerințelor de monitorizare post-introducere pe piață pentru un aliment tradițional deja autorizat. Furnizați un link către acea notificare.

Solicitantul sau reprezentanții acestuia în Uniune

trimite (e) prezenta comunicare pentru a actualiza lista Uniunii cu alimente noi.

Identitatea alimentelor tradiționale:

Confidențialitate. Dacă este cazul, indicați dacă cererea conține informații confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283

Categoriile de alimente, condițiile de utilizare și cerințele de etichetare

Condiții speciale de utilizare

Cerință suplimentară de etichetare specifică