tbl 100x100 µg (blister PP)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2011/05498
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Euthyrox 100 μg
Euthyrox 112 μg
Euthyrox 125 μg
Euthyrox 137 μg
Euthyrox 150 μg
Euthyrox 175 μg
Euthyrox 200 μg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat de Euthyrox 25 μg conține 25 micrograme de levotiroxină sodică.
1 comprimat de Euthyrox 50 μg conține 50 micrograme de levotiroxină sodică.
1 comprimat de Euthyrox 75 μg conține 75 micrograme levotiroxină sodică.
1 comprimat de Euthyrox 88 μg conține 88 micrograme de levotiroxină sodică.
1 comprimat de Euthyrox 100 μg conține 100 micrograme de levotiroxină sodică.
1 comprimat de Euthyrox 112 μg conține 112 micrograme de levotiroxină sodică.
1 comprimat de Euthyrox 125 μg conține 125 micrograme levotiroxină sodică.
1 comprimat de Euthyrox 137 μg conține 137 micrograme de levotiroxină sodică.
1 comprimat de Euthyrox 150 μg conține 150 micrograme de levotiroxină sodică.
1 comprimat de Euthyrox 175 μg conține 175 micrograme de levotiroxină sodică.
1 comprimat de Euthyrox 200 μg conține 200 micrograme de levotiroxină sodică.
Excipienți: conține lactoză, vezi pct. 4.4.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, plate, de la alb la aproape alb, cu margini teșite, marcate și marcate cu:
Euthyrox 25 μg EM 25
Euthyrox 50 μg EM 50
Euthyrox 75 μg EM 75
Euthyrox 88 μg EM 88
Euthyrox 100 μg EM 100
Euthyrox 112 μg EM 112
Euthyrox 125 μg EM 125
Euthyrox 137 μg EM 137
Euthyrox 150 μg EM 150
Euthyrox 175 μg EM 175
Euthyrox 200 μg EM 200
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Euthyrox 25-200 micrograme:
tratamentul gușei benigne eutiroidiene,
profilaxia recidivelor după intervenția chirurgicală a gușei eutiroidiene, în funcție de starea hormonală postoperatorie,
terapia de substituție a hipotiroidismului,
tratamentul supresiv al cancerului tiroidian.
Euthyrox 25 - 100 micrograme:
tratament concomitent în timpul tratamentului hipertiroidismului cu tirostatice.
Euthyrox 100/150/200 micrograme
utilizare diagnostic pentru testul de suprimare a tiroidei.
4.2 Doze și mod de administrare
Sunt disponibile tablete care conțin levotiroxină sodică cuprinsă între 25 și 200 micrograme pentru a satisface nevoile individuale de tratament ale fiecărui pacient.
Prin urmare, este de obicei suficient ca pacienții să ia câte un comprimat pe zi.
Doza recomandată este doar pentru ajutor profesional.
Doza zilnică individuală trebuie determinată pe baza examenelor clinice și de laborator.
Datorită faptului că un număr de pacienți au concentrații crescute de T4 și fT4, un indicator mai fiabil pentru cursul ulterior al tratamentului este concentrația serică bazală de TSH (hormonul stimulator al tiroidei).
Terapia cu hormoni tiroidieni trebuie inițiată la o doză mică și trebuie crescută treptat la fiecare 2 până la 4 săptămâni până când se ajunge la doza completă de înlocuire.
Pentru nou-născuți și copii cu hipotiroidism congenital, unde este importantă substituția rapidă, se recomandă o doză inițială de 10 până la 15 micrograme pe kg de greutate corporală în primele 3 luni. Ulterior, se recomandă ajustarea individuală a dozei pe baza constatărilor clinice și a nivelului de hormon tiroidian și TSH.
La pacienții vârstnici, la pacienții cu cardiopatie ischemică și la pacienții cu hipotiroidism sever sau prelungit, trebuie acordată o atenție deosebită la începutul tratamentului cu hormoni tiroidieni, i. j. administrați o doză mică de început (de exemplu, 12,5 micrograme/zi) și creșteți încet această doză la intervale mai lungi (de exemplu, o creștere treptată de 12,5 micrograme/zi la fiecare 14 zile) cu monitorizarea frecventă a nivelurilor de hormoni tiroidieni. Trebuie luată în considerare administrarea unei doze sub-optime pentru a asigura o terapie completă de substituție care nu este urmată de ajustarea completă a nivelurilor de TSH.
Experiența a arătat că o doză mai mică este suficientă la pacienții cu greutate mai mică și la pacienții cu gușă nodulară mare.
Doza zilnică poate fi administrată sub formă de doză unică.
Utilizare: Într-o doză zilnică dimineața, pe stomacul gol, cu o jumătate de oră înainte de mese, este bine să beți o cantitate mică de lichid (de exemplu, o jumătate de pahar de apă).
Sugarilor li se administrează doza completă deodată, cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă a zilei. Comprimatele sunt zdrobite într-o cantitate mică de apă. Suspensia rezultată, care trebuie întotdeauna pregătită proaspăt, se administrează cu o cantitate mică de lichid.
În cazul substituției în hipotiroidism sau după strumectomie, tiroidectomie și în profilaxia recidivelor după îndepărtarea gușei eutiroidiene, tratamentul este de obicei pe tot parcursul vieții. Tratamentul concomitent al hipertiroidismului după atingerea unei stări eutiroidiene este indicat pentru perioada în care se administrează tirostatice.
La gușa eutiroidă benignă, durata tratamentului este de 6 luni până la 2 ani. Dacă medicamentul nu este suficient de eficient în această perioadă, ar trebui luată în considerare operația de gușă sau de iod radioactiv.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Insuficiență suprarenală netratată, insuficiență hipofizară netratată și tirotoxicoză netratată.
- Tratamentul cu Euthyrox nu trebuie inițiat în cazul infarctului miocardic acut, miocarditei acute și pancreatitei acute.
- Terapia combinată a hipertiroidismului cu levotiroxină și tirostatice nu este indicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Următoarele afecțiuni trebuie excluse sau tratate înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie tiroidiană: insuficiență coronariană, angină pectorală, arterioscleroză, hipertensiune arterială, insuficiență hipofizară, insuficiență suprarenală, autonomie tiroidiană.
Hipertiroidismul ușor indus de medicamente trebuie evitat și la pacienții cu insuficiență cardiacă coronariană, insuficiență cardiacă sau aritmii tahicardice. În aceste cazuri, este necesară monitorizarea frecventă a nivelurilor hormonilor tiroidieni.
În cazul hipotiroidismului secundar, cauza trebuie determinată înainte de terapia de substituție și, dacă este necesar, trebuie inițiată terapia de substituție pentru insuficiența suprarenală compensată.
Dacă se suspectează autonomia tiroidei, înainte de tratament trebuie efectuat un test TRH sau scintigramă de supresie.
La femeile aflate în postmenopauză cu hipotiroidism și cu un risc crescut de osteoporoză, trebuie evitate nivelurile serice suprafiziologice de levotiroxină și, prin urmare, activitatea tiroidiană a acestora trebuie monitorizată îndeaproape.
Levotiroxina nu trebuie utilizată în hipertiroidism, cu excepția suplimentelor concomitente în timpul terapiei tirostatice.
Hormonii tiroidieni nu sunt potriviți pentru pierderea în greutate. Dozele fiziologice nu cauzează pierderea în greutate la pacienții cu eutiroidie. Dozele suprafiziologice pot provoca reacții adverse grave sau care pun viața în pericol (vezi pct. 4.9).
În cazul unei modificări a tipului de medicament în timpul tratamentului în curs cu levotiroxină, se recomandă ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic al pacientului și de rezultatele testelor de laborator.
Acest medicament conține lactoză și, prin urmare, nu poate fi utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză.
Pentru pacienții diabetici și anticoagulanți, vezi pct. 4.5.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Levotiroxina poate reduce efectul antidiabeticelor. Prin urmare, nivelul glucozei din sânge trebuie monitorizat frecvent la începutul terapiei cu hormoni tiroidieni și doza de medicament antidiabetic ajustată, dacă este necesar.
Efectul terapiei anticoagulante poate fi sporit deoarece levotiroxina deplasează anticoagulantele de la legarea de proteinele plasmatice, ceea ce poate crește riscul de hemoragie, de ex. sângerări în SNC și tractul gastro-intestinal, în special la vârstnici. Prin urmare, este necesar să se verifice regulat parametrii de coagulare la început și în timpul tratamentului concomitent. Dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată.
Inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir, indinavir, lopinavir) pot afecta efectele levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor hormonului tiroidian. Dacă este necesar, doza de levotiroxină poate fi ajustată.
Fenitoina poate afecta efectul levotiroxinei prin deplasarea levotiroxinei din proteinele plasmatice, ducând la creșterea valorilor fracțiilor fT4 și fT3. Pe de altă parte, fenitoina crește metabolismul levotiroxinei în ficat. Se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hormonului tiroidian.
Ingerarea rășinilor cu proprietăți de schimb ionic, cum ar fi colestiramina și colestipolul, inhibă absorbția levotiroxinei sodice. Prin urmare, levotiroxina sodică trebuie administrată cu 4 până la 5 ore înainte de administrarea acestor preparate.
Medicamente care conțin aluminiu, medicamente care conțin fier, carbonat de calciu
Medicamentele care conțin aluminiu (antiacide, sucralfat) au fost raportate în literatura de specialitate ca fiind capabile să reducă efectul levotiroxinei. De aceea, medicamentele care conțin levotiroxină trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte de administrarea medicamentelor care conțin aluminiu. Același lucru se aplică medicamentelor care conțin fier și carbonat de calciu.
Salicilați, dicumarol, furosemid, clofibrat
Salicilații, dicumarolul, furosemidul în doze mari (250 mg), clofibratul și alte substanțe pot deplasa levotiroxina din legarea proteinelor plasmatice, rezultând o creștere a fracției fT4.
Sevelamer poate reduce absorbția levotiroxinei. Prin urmare, se recomandă monitorizarea modificărilor funcției tiroidiene a pacienților la începutul și în timpul tratamentului concomitent. Doza de levotiroxină trebuie ajustată, dacă este necesar.
Inhibitorii tirozin kinazei (de exemplu, imatinib, sunitinib) pot reduce efectul levotiroxinei. Prin urmare, se recomandă monitorizarea modificărilor funcției tiroidiene a pacienților la începutul și în timpul tratamentului concomitent. Doza de levotiroxină trebuie ajustată, dacă este necesar.
Propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-blocante, amiodaronă și substanțe de contrast care conțin iod
Aceste substanțe inhibă conversia periferică a T4 în T3.
Datorită conținutului său ridicat de iod, amiodarona poate provoca hipertiroidism, precum și hipotiroidism. Se recomandă o îngrijire specială în cazul gușei nodulare cu o posibilă autonomie nerecunoscută.
Aceste substanțe reduc eficacitatea levotiroxinei și cresc nivelurile serice de TSH.
Medicamente care induc enzime
Medicamentele care induc enzime, cum ar fi barbiturice sau carbamazepină, pot crește clearance-ul hepatic al levotiroxinei.
Femeile care iau contraceptive care conțin estrogen sau femeile aflate în postmenopauză care urmează tratament de substituție hormonală pot avea o nevoie crescută de levotiroxină.
Substanțe care conțin soia
Substanțele din soia pot reduce absorbția intestinală a levotiroxinei. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Euthyrox, mai ales la începutul sau după oprirea suplimentelor de soia.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Terapia cu hormoni tiroidieni trebuie efectuată foarte consecvent, în special în timpul sarcinii și alăptării. Cerințele de dozare pot crește chiar în timpul sarcinii.
Experiența a arătat că la nivelul dozei recomandate nu există dovezi ale teratogenității și/sau fetotoxicității induse de medicamente la om. Dozele excesive de levotiroxină în timpul sarcinii pot avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale și postnatale.
Tratamentul combinat al hipertiroidismului cu levotiroxină și tirostatice nu este indicat în timpul sarcinii. O astfel de combinație ar necesita doze mai mari de tirostatice, despre care se știe că traversează placenta și induc hipotiroidism la sugar.
În timpul sarcinii nu trebuie efectuat un test de supresie a tiroidei, deoarece administrarea de materiale radioactive marcate izotopic femeilor însărcinate este contraindicată.
Levotiroxina este excretată în laptele matern în timpul alăptării, dar concentrațiile atinse la nivelul terapeutic recomandat nu sunt suficiente pentru a induce hipertiroidism sau pentru a suprima secreția de TSH la sugar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Deoarece levotiroxina este identică cu hormonul tiroidian natural, nu este de așteptat ca Euthyrox să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
După depășirea limitei individuale de toleranță pentru levotiroxină sodică sau după un supradozaj, pot apărea următoarele semne clinice tipice hipertiroidismului, mai ales dacă doza a fost crescută prea repede la începutul tratamentului: aritmii cardiace (de exemplu fibrilație atrială și extrasistole), tahicardie, palpitații, dificultăți de angină, dureri de cap, slăbiciune musculară și crampe, bufeuri, febră, vărsături, tulburări menstruale, pseudotumor cerebral, frisoane, neliniște, insomnie, transpirație crescută, scădere în greutate, diaree.
În astfel de cazuri, doza zilnică trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt timp de câteva zile. Tratamentul poate fi reluat cu atenție imediat ce efectele secundare dispar.
În caz de hipersensibilitate la orice componentă a Euthyrox, pot apărea reacții alergice, în special la nivelul pielii și al sistemului respirator. Au fost raportate cazuri de angioedem.
4.9 Supradozaj
Nivelurile crescute de T3 sunt un indicator mai fiabil al supradozajului decât nivelurile crescute de T4 sau fT4.
După un supradozaj, apar simptome de creștere bruscă a ratei metabolice (vezi pct. 4.8).
În funcție de gradul de supradozaj, se recomandă întreruperea tratamentului cu comprimatele și efectuarea examinărilor.
Simptomele constând în efecte beta-simpaticomimetice intense, cum ar fi tahicardie, anxietate, neliniște și hiperkinezie, pot fi ameliorate de beta-blocante. La doze extrem de mari, plasmafereza poate ajuta.
Au fost raportate cazuri izolate de convulsii la subiecții predispuși după depășirea limitei individuale de toleranță la doză.
Au fost raportate mai multe cazuri de stop cardiac brusc la pacienții care au abuzat de levotiroxină de mai mulți ani.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni tiroidieni
Codul ATC: H03AA01
Levotiroxina sintetică pe care o conține Euthyrox are același efect ca și hormonul major secretor de tiroidă care apare în mod natural. La fel ca hormonul endogen, este transformat în T3 în organele periferice și exercită efecte specifice asupra receptorilor T3. Organismul nu este capabil să facă distincția între levotiroxină endogenă și exogenă.
Proprietăți farmacocinetice
Levotiroxina administrată oral este absorbită aproape exclusiv în intestinul subțire superior.
În funcție de compoziția galenică, absorbția este de până la 80%. tmax este de aproximativ 5 până la 6 ore.
Când este administrat oral, efectul începe după 3 până la 5 zile. Levotiroxina prezintă o legare extrem de mare la proteinele specifice de transport, aproximativ 99,97%. Această legare a hormonului de proteină nu este covalentă și astfel hormonul legat din plasmă este schimbat constant și foarte rapid cu fracția de hormon liber.
Datorită legării sale ridicate de proteine, levotiroxina nu este eliminată prin hemodializă sau hemoperfuzie.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al levotiroxinei este de 7 zile. Este mai scurtă în hipertiroidism (3-4 zile) și mai lungă în hipotiroidism (aproximativ 9-10 zile). Volumul de distribuție ajunge la aproximativ 10-12 litri. Ficatul conține până la 1/3 din toată levotiroxina extratiroidiană, care este rapid interschimbabilă cu levotiroxina serică. Hormonii tiroidieni sunt metabolizați în principal în ficat, rinichi, creier și mușchi. Metaboliții sunt excretați în urină și fecale. Clearance-ul metabolic total al levotiroxinei este de aproximativ 1,2 l plasmă/zi.
Date preclinice de siguranță
Levotiroxina are o toxicitate acută foarte scăzută.
Toxicitatea cronică a levotiroxinei a fost studiată la diferite specii de animale (șobolan, câine). La doze mari, la șobolani s-au observat semne de hepatopatie, o incidență crescută a nefrozei spontane, precum și modificări ale greutății organelor.
Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale.
Nici o informatie disponibila. Până în prezent, nu sunt cunoscute date care să sugereze posibilitatea deteriorării descendenților cauzate de modificările genomului cauzate de hormonii tiroidieni.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale cu levotiroxină.
DATE FARMACEUTICE
Lista excipienților
Amidon de porumb, croscarmeloză sodică, gelatină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
Incompatibilități
Termen de valabilitate
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Blister compus din folie de polipropilenă și folie de acoperire din aluminiu, sau folie din PVC și folie de acoperire din aluminiu.
Ambalaj: 50 comprimate, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
Merck KGaA, Darmstadt, Germania
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
Euthyrox 25 μg, 50 μg, 75 μg, 100 μg, 125 μg, 150 μg, 175 μg, 200 μg - 56/0804/92-C/S
Euthyrox 88 μg 56/0862/10-S
Euthyrox 112 μg 56/0863/10-S
Euthyrox 137 μg 56/0864/10-S
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI