farmastatină

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Informații despre produs

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/08259
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/00363


PROSPECT

Farmastatină 10 mg
Farmastatină 20 mg
Farmastatină 40 mg
Farmastatină 80 mg

comprimate filmate
Atorvastatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
-Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
-Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.


În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Pharmastatin și pentru ce se utilizează
2. Mai târziu înainte de a lua Pharmastatin
3. Cum să luați Pharmastatin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Pharmastatin
6. Mai multe informații

1. Ce este Pharmastatin și pentru ce se utilizează

Farmastatina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente care reglează nivelul lipidelor (grăsimilor) din sânge.

Farmastatina este utilizată pentru scăderea nivelului de lipide, în special a colesterolului și a trigliceridelor din sânge, atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și modificările stilului de viață nu sunt suficient de eficiente. Dacă aveți un risc crescut de boli de inimă, Pharmastatin poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul de colesterol este normal. În timpul tratamentului trebuie urmată o dietă standard cu conținut scăzut de colesterol.


2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Pharmastatin

Nu luați Pharmastatin
-Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte medicamente utilizate pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente, consultați secțiunea 6 pentru o listă detaliată.
-dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul.
-dacă aveți analize de sânge inexplicabile și anormale pentru funcția ficatului.
-dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție de încredere.
-dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
-la alăptare.

Aveți grijă deosebită cu Pharmastatin

Următoarele situații sunt motivele pentru care este posibil ca Pharmastatin să nu fie adecvat pentru dumneavoastră:
-dacă ați avut un accident vascular cerebral cu sângerări în creier sau dacă ați suferit modificări ale creierului după un accident vascular cerebral anterior
-dacă aveți probleme cu rinichii
-dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipotiroidism)
-dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile sau dacă ați avut probleme musculare în trecut cu dumneavoastră sau rudele de sânge
-dacă ați avut probleme musculare în trecut în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad lipidele din sânge (de exemplu, alte statine sau fibrate)
-dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool
-dacă ați avut afecțiuni hepatice în trecut
-dacă ai peste 70 de ani.

Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Riscul de a dezvolta diabet este mai mare dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, supraponderal și hipertensiune arterială.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Pharmastatin
-dacă suferiți de insuficiență respiratorie severă.

Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Pharmastatin pentru a vedea dacă aveți risc de reacții adverse musculare. Se știe că riscul de efecte secundare asupra mușchilor, de ex. rabdomioliza este crescută atunci când se iau alte medicamente în același timp cu Farmastatina (vezi pct. 2 Utilizarea altor medicamente).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Pharmastatin cu alimente și băuturi

Pentru instrucțiuni despre cum să luați Pharmastatin, consultați secțiunea 3. Vă rugăm să luați în considerare următoarele informații:

Suc de Grapefuit
Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectele Farmastatinei.

Alcool
Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Pentru detalii, consultați secțiunea 2. Aveți grijă deosebită când utilizați Pharmastatin.

Sarcina și alăptarea
Nu luați Pharmastatin dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Nu luați Pharmastatin dacă aveți un copil fertil și nu utilizați contracepție eficientă.

Nu luați Pharmastatin dacă alăptați.

Siguranța Farmastatinei în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați unelte sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a le utiliza.


3. CUM SĂ LUAȚI Pharmastatin

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care va trebui să o urmați în timpul tratamentului cu Pharmastatin.

Doza inițială uzuală de Pharmastatin este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani. Medicul dumneavoastră poate crește această doză dacă este necesar până când luați cantitatea de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Cea mai mare doză de Pharmastatin este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și 20 mg o dată pe zi pentru copii.

Comprimatele de farmastatină trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatul în același timp în fiecare zi.

Luați întotdeauna Pharmastatin exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Durata tratamentului cu Pharmastatin va fi stabilită de medicul dumneavoastră.

Dacă aveți impresia că efectul Farmastatinei este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai multă Pharmastatin decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate de Pharmastatin (mai mult decât doza zilnică obișnuită), contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Pharmastatin
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză programată la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Pharmastatin
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Farmastatina poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți următoarele reacții adverse grave, opriți administrarea comprimatelor și consultați un medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență.

Reacții adverse rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000:
-reacție alergică severă care determină umflarea feței, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație.
-boală severă asociată cu descuamare și umflare severă a pielii, vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră. Erupție cutanată cu pete roz-roșii, în special pe palme sau tălpile picioarelor, care poate fi un blister.
-slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere musculară și mai ales dacă nu vă simțiți bine sau aveți o temperatură ridicată în același timp, acest lucru se poate datora unei defecțiuni musculare anormale, care poate pune viața în pericol și poate duce la insuficiență renală.

Reacții adverse foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori:
-dacă aveți sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate însemna leziuni hepatice. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse posibile asociate cu Pharmastatin:

Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
inflamație a căilor respiratorii superioare, dureri în gât, sângerări nazale
reactii alergice,
creșterea zahărului din sânge (dacă aveți diabet zaharat, trebuie să vă verificați cu atenție glicemia), niveluri crescute ale creatin kinazei din sânge
durere de cap,
greață, constipație, flatulență, indigestie, diaree,
dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate
analize de sânge modificate care indică disfuncție hepatică.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
pierderea poftei de mâncare, creșterea în greutate, scăderea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, trebuie să vă verificați cu atenție glicemia),
-ciuma, insomnie
-amețeli, amorțeli sau furnicături la nivelul degetelor și de la picioare, scăderea percepției durerii sau a atingerii, modificări ale percepției gustului, pierderea memoriei,
-tulburări vizuale
sună în urechi și/sau în cap
vărsături, gâlgâituri, dureri abdominale, pancreatită (inflamația pancreasului cauzând dureri abdominale)
hepatită (inflamație a ficatului)
-erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului,
durere în gât, oboseală musculară
oboseală, senzație de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), febră
prezența celulelor albe din sânge în urină.

Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
tulburări vizuale
sângerări sau vânătăi neașteptate
colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor),
deteriorarea tendonului.

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):
simptomele reacției alergice pot include dificultăți brute de respirație și dureri în piept sau dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, pierderea cunoștinței,
pierderea auzului,
ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați și femei).

Reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente similare):
Dificultăți sexuale
Depresie
Probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
Diabet. Este mai probabil dacă aveți zahăr din sânge și grăsimi crescute, supraponderal și hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.


5. CUM SE PĂSTREAZĂ Pharmastatin

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Pharmastatin după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și pe folia blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Pharmastatin

Substanța activă este atorvastatina.

Fiecare comprimat conține 10 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).
Fiecare comprimat conține 20 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).
Fiecare comprimat conține 40 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).
Fiecare comprimat conține atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică).


-Celelalte componente sunt: ​​bază de tabletă: manitol (E 421), celuloză microcristalină, carbonat de calciu (E 170), povidonă (tip K-30), croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu; strat formator de film: hipromeloză 6cP (E 464), dioxid de titan
(E 171), macrogol 6000.

Cum arată Pharmastatin și conținutul ambalajului

10 mg: comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, de 7 mm.
20 mg: Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, de 9 mm.
40 mg: comprimate filmate, albe, alungite, biconvexe, de 8,2 x 17 mm.
80 mg: Comprimate filmate, albe, alungite, biconvexe, de 10 x 19 mm.


Blistere (OPA-ALU-PVC/ALU): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 comprimate la toate concentrațiile.
Flacoane din plastic (HPDE) cu blocare rapidă (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 (10 x 20) comprimate la toate punctele forte.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg și 80 mg.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania


Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Bulgaria: 10 mg/20 mg/40 mg
Republica Cehă: Pharmtina 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg
Islanda: Farmastatină
Ungaria: Pharmastatin 10 mg/20 mg/40 mg
Polonia: Farmastatină
România: Farmastatin 10 mg/20 mg/40 mg comprimate filmat
Slovacia: Farmastatină 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg.

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iunie 2013.