tbl flm 30x40 mg/5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/07073
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EFECTUL DUAL Ibalgin
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ibuprofen 1,5 g (5%), heparinoid (100 UI/mg) 0,060 g în 30 g smântână,
ibuprofen 2,5 g (5%), heparinoid (100 UI/mg) 0,100 g în 50 g smântână sau
ibuprofen 5 g (5%), heparinoid (100 UI/mg) 0,200 g în 100 g smântână.
Excipienți: metilparaben, propilparaben, propilen glicol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Aproape cremă albă.
4 DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Manifestări locale ale formelor acute și cronice ale bolilor reumatice de origine inflamatorie, afecțiuni dureroase în osteoartrită, tromboflebită superficială, flebită migrantă, tromboflebită în complex varicos, complicații locale după scleroterapie; fibrotizarea pielii în insuficiența venoasă cronică, tratamentul tendinitei și atașamentelor musculare, tratamentul afecțiunilor post-traumatice și consecințele leziunilor sportive, cum ar fi vânătăi, hematoame post-traumatice, entorse, articulații, umflături, leziuni ale părților moi ale articulațiilor.
Crema este destinată tratamentului adulților și adolescenților de la vârsta de 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulții și adolescenții de la vârsta de 12 ani aplică un strat de cremă de aproximativ 1 mm grosime în zona afectată și împrejurimile sale de 2-3 ori pe zi, pe care le freacă ușor în piele. În bolile venoase, se poate aplica un bandaj de compresie. În cazul sângerărilor extinse și dureroase, zona tratată cu cremă poate fi acoperită inițial cu un bandaj etanș, de preferință peste noapte. În caz de durere severă, tratamentul cu comprimate de ibuprofen trebuie suplimentat.
4.3 Contraindicații
Nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile la ibuprofen, heparinoide sau la oricare dintre celelalte componente din baza cremă sau la pacienții care sunt predispuși la atacuri de astm, urticarie sau rinită alergică după administrarea acidului acetilsalicilic sau a oricăror medicamente antiinflamatoare . Diateza hemoragică, diferite forme de purpură, trombopenie, hemofilie, diferite afecțiuni generale cu tendință de sângerare.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Crema nu trebuie aplicată pe răni deschise, piele deteriorată, mucoase sau ochi. Medicamentul conține parabeni. Parabenii pot provoca reacții alergice, care pot fi întârziate. Medicamentul conține propilen glicol. Propilen glicolul poate provoca iritarea pielii.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acidul salicilic crește efectul heparinei. Nu s-a observat nicio interacțiune cu ibuprofen. Nu trebuie utilizat în același timp cu medicamentele topice care conțin tetraciclină și hidrocortizon (incompatibilitate heparinoidă).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă scurtă de timp în indicații justificate
cu excepția ultimului trimestru de sarcină, când nu se recomandă utilizarea deloc din cauza influenței posibile a cursului nașterii (sângerare).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse ale ibuprofenului și heparinoidului în conformitate cu terminologia MedDRA, indicând frecvența apariției: foarte frecvente (≥1/10); frecvent (³1/100 până la cele mai citite articole