tbl 20x50 mg (sticlă sticlă)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nr.: 2011/06783
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nr.: 2012/00816
PROSPECT
Grandaxin
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Grandaxin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Grandaxin
3. Cum să luați Grandaxin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Grandaxin
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. CE ESTE GRANDAXINA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grandaxin este un medicament care acționează asupra sistemului nervos central și aparține grupului benzodiazepinelor. Este destinat tratamentului bolilor mentale și somatice (fizice) asociate cu tensiunea, anxietatea, tulburările vegetative (sistemul nervos autonom - nu poate fi controlat prin voință), lipsa de energie și motivație, oboseala, starea de spirit deprimată și, de asemenea, pentru a elimina simptome incontrolabile asociate sevrajului.alcool.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIEȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BUNĂ
Nu luați Grandaxin:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament (tofizopam), la oricare dintre celelalte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la punctul 6);
dacă aveți dificultăți de respirație (incapacitate de a furniza suficient oxigen organismului) cu simptome acute (dificultăți de respirație, respirație rapidă);
dacă ați avut apnee în somn în trecut;
dacă ați fost vreodată în comă (cu pierderea cunoștinței);
dacă luați următoarele imunosupresoare (medicamente utilizate în transplanturile de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat: tacrolimus, sirolimus sau ciclosporină).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Grandaxin.
Aveți grijă deosebită cu Grandaxin în următoarele cazuri și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre acestea vi se aplică:
- Grandaxin nu este recomandat în primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării,
- dacă aveți insuficiență respiratorie cronică (incapacitate de a furniza suficient oxigen organismului) sau dacă ați avut insuficiență respiratorie cu simptome acute (respirație scurtă, respirație rapidă) în trecut,
- dacă aveți afecțiuni hepatice și/sau renale, deoarece excreția substanței active Grandaxin este
poate încetini în aceste cazuri, ducând la un efect sporit și poate crește probabilitatea
apariția efectelor secundare,
- dacă aveți alte boli ale sistemului nervos sau tulburări mentale (depresie, stare psihotică - tulburări de comportament, tulburări de personalitate, fobii sau tulburare obsesiv-compulsivă - gânduri compulsive sau comportament compulsiv), deoarece tratamentul cu Grandaxin poate afecta și simptomele acestor boli.,
- dacă ați avut leziuni organice ale creierului (de exemplu, ateroscleroza creierului), sunteți mai în vârstă (peste
65 de ani) deoarece este posibil să fiți mai sensibil la efectele secundare,
- dacă aveți epilepsie, deoarece acest medicament poate provoca o criză epileptică,
- dacă aveți glaucom cu unghi îngust.
Copii și adolescenți
Există puțină experiență la copii. Grandaxin nu este indicat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Grandaxin
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă trebuie să începeți să luați orice medicament (în principal un medicament care afectează sistemul nervos central) în timpul tratamentului cu Grandaxin sau în termen de o lună de la oprirea acestuia, spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Grandaxin.
Grandaxin și alte câteva medicamente concomitente pot crește sau diminua efectele reciproce:
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră despre:
tratamentul curent cu medicamente pentru sistemul nervos central (de exemplu, sedative, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, epilepsiei, alergiilor, afecțiunilor psihotice (halucinații, schizofrenie), anestezice (medicamente pentru amorțirea medicamentelor pentru a preveni respingerea organului transplantat), anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui), medicamente antifungice (medicamente pentru boli fungice), antiaritmice (medicamente pentru bătăile neregulate ale inimii), glicozide cardiace (medicamente pentru susținerea funcției inimii, cum ar fi digoxina, digitoxina, izolanida) antihipertensive (medicamente pentru hipertensiune arterială), antiacide (medicamente pentru a reduce producția de acid stomacal) și contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii), consumul regulat de băuturi alcoolice, caz în care este necesară o supraveghere medicală mai strictă și uneori ajustarea dozei de medicamente concomitente.
Grandaxin și alimente, băuturi și alcool
Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Grandaxin.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deși studiile nu au demonstrat încă că substanța activă din comprimatele Grandaxin este dăunătoare pentru făt, aceasta poate traversa placenta. Utilizarea medicamentului nu este recomandată în primul trimestru de sarcină, iar utilizarea acestuia în sarcina ulterioară trebuie limitată la cazuri excepționale și trebuie să se bazeze exclusiv pe decizia medicului.
Alăptarea
Substanța activă este excretată în laptele matern. Grandaxin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Deși Grandaxin nu provoacă de obicei somnolență și oboseală, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje la începutul tratamentului decât dacă știți cum acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
Grandaxin conține lactoză monohidrat
Medicamentul conține lactoză zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI GRANDAXIN
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți este de 1 până la 2 comprimate de Grandaxin de una până la trei ori pe zi (50 până la 300 mg pe zi). Se recomandă 1-2 comprimate pentru tratament ocazional. Datorită tolerabilității bune și a efectului fără a afecta vigilența, tratamentul poate fi început și cu cea mai mare doză necesară; nu este necesară creșterea dozei.
Utilizare la copii și adolescenți
Grandaxin nu este indicat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
Linia de scor nu se împarte în doze egale, ci doar ajută la ruperea comprimatului pentru a ușura înghițirea.
Dacă luați mai mult Grandaxin decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. În caz de supradozaj, o scădere a activității sistemului nervos central are loc numai la doze mari (de 10-30 de ori doza normală). Pot apărea vărsături, confuzie, comă (inconștiență), depresie respiratorie, convulsii. În caz de supradozaj sau dacă suspectați un supradozaj, apelați un medic sau o ambulanță. Dacă observați simptomele de mai sus, nu încercați să vă goliți stomacul provocând vărsături pentru a evita riscul de inhalare a conținutului stomacului. Carbonul activ și laxativele ar trebui utilizate pentru a reduce absorbția medicamentului.
Dacă uitați să luați Grandaxin
Încercați să luați doza uitată cât mai curând posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Deci, nu înlocuiți doza uitată și riscați un supradozaj.
Dacă încetați să luați Grandaxin
Nu încetați să luați Grandaxin fără sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine.
Este important să luați medicamentul.
Asigurați-vă că nu rămâneți fără medicamente.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Acestea sunt de obicei rare și ușoare și sunt cele mai frecvente la doze mai mari. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre ele.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu Grandaxin: pierderea poftei de mâncare, constipație, flatulență, greață, vărsături, gură uscată, cefalee, tensiune, insomnie, iritabilitate, neliniște, erupție cutanată, erupție cutanată de tip stacojiu, mâncărime, tensiune musculară, durere musculară, respiratie dificila.
Foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți): icter, confuzie, inducerea convulsiilor la pacienții epileptici.
Este foarte posibil să nu experimentați niciuna dintre reacțiile adverse de mai sus.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GRANDAXIN
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP.:) care este menționată pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare (de exemplu, decolorare).
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Grandaxin
Substanța activă este tofizopam. Fiecare comprimat Grandaxin conține 50 mg tofizopam.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (92 mg), gelatină, stearină, amidon din cartofi, talc,
stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
Cum arată Grandaxin și conținutul ambalajului
Aspect: tablete albe sau aproape albe, rotunde, plate, teșite la margine, inodor sau aproape inodor, marcate cu „Grandax” pe o parte și marcate pe cealaltă față.
Dimensiunea ambalajului: 20 comprimate.
Sticlă de sticlă cu capac din plastic, cutie de hârtie.
Blistere din PVC/PVdC 60 g/m2 (10 comprimate/blister) cu folie de aluminiu blister sigilată pe blister din PVC și PVdC într-o cutie de hârtie.
DEȚINĂTORUL ȘI PRODUCĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Titularul deciziei de înregistrare
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Producător
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 116-120.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2012.