Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Medicamentul conține medicamentul zolpidem.
Medicamentul conține medicamentul zolpidem. Funcționează prin scurtarea debutului somnului, reducerea numărului de treziri, prelungirea timpului total de somn și îmbunătățirea calității acestuia prin restabilirea structurii fiziologice a somnului. Se utilizează la pacienții adulți cu insomnie. Medicamentul este destinat doar utilizării pe termen scurt. Mai multe la adcc.sk
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, id. 2014/07180-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
comprimate filmate
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să contactați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este HYPNOGEN și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați HYPNOGEN
3. Cum să luați HYPNOGEN
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează HYPNOGEN
6. Conținutul pachetului și alte informații
. Ce este Hipnogen și pentru ce se folosește
HYPNOGEN este utilizat de pacienții adulți cu insomnie.
HYPNOGEN, zolpidem, scurtează timpul de somn, reduce numărul trezirilor, prelungește timpul total de somn și îmbunătățește calitatea acestuia prin restabilirea structurii fiziologice a somnului.
Este destinat utilizării pe termen scurt, durata tratamentului nu trebuie să depășească 4 săptămâni.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Hipnogen
dacă sunteți alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți probleme hepatice severe
dacă aveți o tulburare respiratorie acută și/sau severă
Avertismente și precauții
HYPNOGEN trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări de respirație a somnului și miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară severă).
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua HYPNOGEN.
Ca și în cazul altor hipnotice, administrarea pe termen lung nu este recomandată.
Copii și adolescenți
Din cauza lipsei de date, HYPNOGEN nu trebuie prescris copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Deteriorarea abilităților psihomotorii a doua zi (vezi și Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor)
A doua zi după administrarea HYPNOGEN, riscul de afectare a capacității psihomotorii, inclusiv condusul afectat, poate fi crescut dacă:
luați medicamentul cu mai puțin de 8 ore înainte de activitatea care necesită atenție
veți lua o doză mai mare decât doza recomandată
luați zolpidem în timp ce luați alte depresive ale sistemului nervos central sau alte medicamente care cresc nivelul de zolpidem în sânge sau când beți alcool sau consumați droguri ilegale.
Luați doza o dată doar la culcare.
Nu luați altă doză în aceeași noapte.
Alte medicamente și HYPNOGEN
HYPNOGEN și alte medicamente pot interacționa între ele.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Luarea zolpidemului cu următoarele medicamente poate crește somnolența și agrava abilitățile psihomotorii a doua zi, inclusiv condusul afectat.
Medicamente pentru unele tulburări psihice (antipsihotice)
Medicamente pentru tulburări de somn (hipnotice)
Medicamente pentru calmarea sau ameliorarea anxietății (anxiolitice)
Medicamente pentru depresie (antidepresive)
Medicamente pentru ameliorarea durerii moderate până la severe (analgezice narcotice)
Medicamente pentru epilepsie (antiepileptice)
Medicamente utilizate pentru anestezie (anestezice generale)
Medicamente pentru febra fânului, erupții cutanate sau alte alergii, după care s-ar putea să vă simțiți somnolenți (antihistaminice sedative)
Când luați zolpidem cu antidepresive care conțin bupropion, desipramină, fluoxetină, sertralină și venlafaxină, este posibil să vedeți lucruri care nu sunt reale (halucinații).
Nu se recomandă administrarea zolpidemului cu fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic).
Administrarea concomitentă de HYPNOGEN și ketoconazol (un medicament antifungic/antifungic) poate crește efectul sedativ.
HIPNOGEN și alcool
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alcoolul.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
HYPNOGEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
HYPNOGEN are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, cum ar fi micro-somnul. A doua zi după administrarea HYPNOGEN (precum și a altor hipnotice), trebuie avut în vedere că:
vă puteți simți lent, somnolent și confuz sau vă puteți simți amețit
s-ar putea să vă ia mai mult timp pentru a lua decizii rapide
puteți vedea neclară sau dublă
s-ar putea să fii mai puțin vigilent.
Se recomandă administrarea HYPNOGEN cu cel puțin 8 ore înainte de a conduce, de a folosi mașina și de a lucra la înălțimi, pentru a reduce efectele de mai sus.
Nu beți alcool și nu luați alte substanțe psihoactive în timp ce luați HYPNOGEN, deoarece acest lucru poate crește efectele menționate mai sus.
HYPNOGEN conține zahăr din lapte/lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați HYPNOGEN
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza trebuie determinată individual.
Doza recomandată pentru 24 de ore este de 10 mg HYPNOGEN. Unii pacienți pot fi prescrise doze mai mici. HYPNOGEN trebuie utilizat după cum urmează:
o dată ca doză unică,
chiar înainte de culcare
Asigurați-vă că luați cel puțin 8 ore după ce ați luat medicamentul înainte de a-l lua.
Nu depășiți 10 mg timp de 24 de ore.
Dozajul la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie decis de către medic.
Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 4 săptămâni.
Utilizare la copii și adolescenți
Din cauza lipsei de date, zolpidem nu trebuie prescris copiilor.
Pacienții vârstnici sau obosiți pot fi deosebit de sensibili la efectul zolpidemului, de aceea se recomandă o doză de 5 mg (1/2 comprimat). Doza totală nu trebuie să depășească 10 mg (1 comprimat).
Pacienți cu insuficiență hepatică
La acești pacienți, trebuie inițiată o doză de 5 mg (1/2 comprimat) și trebuie acordată o atenție deosebită pacienților vârstnici. La adulți (sub 65 de ani) doza poate fi crescută la 10 mg (1 comprimat) numai dacă medicamentul este bine tolerat și efectul nu este suficient cu o doză de 5 mg.
Dacă luați mai mult HYPNOGEN decât ar trebui
În caz de supradozaj sau de utilizare accidentală a medicamentului de către un copil, tulburările de conștiență pot apărea de la somnolență la inconștiență ușoară. Manifestări semnificativ mai severe au fost observate în combinație cu alți depresivi ai sistemului nervos central, precum și cu alcoolul.
Este întotdeauna necesar să vă adresați imediat unui medic.
Dacă încetați să luați HYPNOGEN
Simptomele care au cauzat tratamentul pot reapărea după întreruperea bruscă sau întreruperea terapiei hipnotice, chiar și la o rată crescută (vezi Avertismente și precauții). Este important să știți despre această posibilitate și să nu vă faceți griji dacă prezentați aceste simptome după oprirea medicamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt evaluate pe baza următoarelor informații cu privire la frecvența cu care apar:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
necunoscut (din datele disponibile)
Infecții și infestări
Frecvente: infecții ale tractului respirator superior și inferior
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: edem angioneurotic
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolență, amețeli, cefalee, agravare a insomniei, tulburări de memorie (amnezie anterogradă) (acest efect poate fi însoțit de un comportament inadecvat)
Necunoscut: scăderea nivelului de conștiință
Probleme mentale
Frecvente: halucinații (percepția lucrurilor care nu sunt reale), agitație, coșmaruri (aceste reacții sunt mai probabile la vârstnici și ar trebui întrerupte în timpul apariției lor)
Mai puțin frecvente: confuzie, iritabilitate
Cu frecvență necunoscută: neliniște, agresivitate, amăgiri, furie, comportament inadecvat, somnolență, dependență (când zolpidemul este utilizat în conformitate cu programul de dozare recomandat, durata tratamentului și avertismentele, riscul de întrerupere sau de revenire este minim), tulburări ale libidoului, depresie (pre -depresia existentă) poate fi evidențiată și întrucât insomnia poate fi un simptom al depresiei, starea pacientului trebuie reevaluată dacă insomnia persistă)
Mai puțin frecvente: vedere dublă
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Cu frecvență necunoscută: dificultăți de respirație
Tulburări ale sistemului digestiv
Frecvente: diaree, greață, vărsături, dureri abdominale
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvență necunoscută: creșterea enzimelor hepatice
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Nu se cunoaște: slăbiciune musculară
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută: reacții cutanate (erupții cutanate, mâncărime), urticarie, transpirație excesivă
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Cu frecvență necunoscută: tulburări ale mersului, dezvoltarea toleranței, căderi (în special la pacienții vârstnici și când zolpidemul nu a fost utilizat conform recomandărilor)
După oprirea tratamentului cu hipnotice, simptomele care au cauzat tratamentul pot reapărea, chiar și cu intensitate crescută. Este important ca pacientul să fie conștient de această posibilitate și să nu se îngrijoreze dacă aceste simptome apar după oprirea medicamentului.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Administrarea medicamentului poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice. Riscul crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții care au fost sau sunt dependenți de alcool sau droguri. Când se dezvoltă dependența, întreruperea bruscă a tratamentului este însoțită de simptome de sevraj, cum ar fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate și tensiune extremă, neliniște, confuzie și iritabilitate. Pot apărea și convulsii. Tratamentul unei posibile dependențe trebuie efectuat sub supraveghere medicală.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează HIPNOGEN
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Păstrați cutia interioară în cutia exterioară.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține HYPNOGEN
Substanța activă este zolpidem
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilmetilceluloză, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol, emulsie simeticonă
Cum arată HYPNOGEN și conținutul ambalajului
HYPNOGEN sunt tablete ambalate în blistere.
Comprimate plate filmate, de culoare albă până la aproape albă, cu un scor de tip karate pe o parte.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
7, 15, 20, 30 și 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Byk-Gulden Strasse 2
Takeda Pharma Sp.z o.o.
Ul. Ksiestwa Lowickiego 12
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Takeda Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în în 08/2015.