tbl aur 18x2 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/PA)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la notificarea modificării nr .: 2013/01794
Anexa nr. 2 la notificarea modificării nr.: 2013/01840
Text aprobat la decizia de transfer, nr. ID: 2013/01913
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Geroprostan 0,4 mg
comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 0,400 mg (400 micrograme) clorhidrat de tamsulosin, echivalent cu 0,367 mg (367 micrograme) tamsulosin.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate rotunde, albe, fără linie de marcare, cu un diametru de 9 mm, marcate cu „T9SL” pe o parte și „0,4” pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Simptome ale tractului urinar inferior asociate cu hiperplazie benignă de prostată (BPH).
4.2 Doze și mod de administrare
O tabletă pe zi.
Tamsulosin poate fi luat cu sau fără alimente.
Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu poate fi zdrobit sau mușcat deoarece acest lucru va interfera cu eliberarea prelungită a medicamentului.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiența renală.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi și 4.3, Contraindicații).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea tamsulosinului la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Datele descrise în secțiunea 5.1 sunt disponibile în prezent.
Nu există indicații relevante pentru utilizarea tamsulosinului la copii.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv angioedem indus de medicament sau la oricare dintre excipienți.
Istoria hipotensiunii ortostatice.
Insuficiență hepatică severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ca și în cazul altor antagoniști adrenergici ai receptorilor α1, tensiunea arterială poate fi redusă în timpul tratamentului cu tamsulosin în cazuri individuale, ducând la o sincopă rară. La primele semne de hipotensiune ortostatică (amețeli, slăbiciune), pacientul trebuie să stea sau să se întindă până când aceste simptome vor dispărea.
Înainte de inițierea tratamentului cu tamsulosin, pacientul trebuie examinat pentru a exclude prezența altor afecțiuni care pot provoca aceleași simptome ca și hiperplazia benignă de prostată. Examinarea rectală digitală și, dacă este necesar, determinarea antigenului specific prostatei (PSA) trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate de timp după aceea.
Pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei)