lyo cu 4x10 mg (lék.inj.skl.)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, Nr. EV: 2108/08326
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. Denumirea medicamentului
2. Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului
Substanță activă: transferendi factor suillus 10 mg într-o fiolă.
3. Forma farmaceutică
Imunor este o soluție liofilizată pentru uz oral. Este un extract ultrafiltrat solubil preparat din leucocite porcine periferice (factor de transfer).
Descriere produs: Masă poroasă de culoare albă până la gălbuie sub formă de prăjitură sau pulbere dispersată. Pulberea poate rămâne lipită de fundul sau dopul flaconului.
4. Date clinice
4.1. Indicații terapeutice
Substanța activă este un amestec de peptide cu greutate moleculară mică și grefe de nucleoproteine cu greutate moleculară mică (mai puțin de 12.000 D), inclusiv produse de reglare a celulelor T, care sunt eliberate de celulele imunocompetente într-un răspuns imun în condiții fiziologice. Compoziția relativă a amestecului de substanțe cu greutate moleculară mică se caracterizează prin raportul absorbanțelor la 260 și 280 nm.
----- mai mare sau egal cu 1,8
Imunor este indicat în principal pentru tratamentul imunodeficienței celulare dovedite de laborator (scăderea numărului total de celule T, scăderea celulelor T helper CD4, creșterea limfocitelor supresoare CD8 + T), tulburare a imunității celulare. Este, de asemenea, indicat în imunodeficiența umorală, cu o reducere dovedită de laborator a nivelurilor de imunoglobulină și constatări fluctuante ale imunității celulare afectate, cu o imagine clinică a infecțiilor recurente în diferite locuri.
Acestea sunt în principal următoarele tipuri de boli: imunodeficiență primară - de ex. imunodeficiență variabilă comună, în special cu manifestări ale infecțiilor bacteriene cronice și recurente și dovezi ale funcțiilor imunității celulare afectate. Imunodeficiență secundară: tratament adjuvant în convalescență prelungită după unele boli virale; condiții după proceduri chirurgicale dificile sub anestezie generală cu semne de imunocompetență redusă; tratamentul adjuvant al bolilor maligne în faza după aplicarea chimioterapiei și radioterapiei în simptomatologia funcțiilor imune reduse (infecții recurente, subfebrile, oboseală, leucopenie); convalescență după afecțiuni septice. Infecțiile cronice și recurente sunt dificil de răspuns la tratamentul standard. Sindromul oboselii cronice - cazuri cu constatarea scăderii parametrilor imunității celulare. Boli de herpes recurente (herpes simplex, herpes genital). De asemenea, s-a dovedit a avea succes în tratamentul unor boli alergice (astm bronșic) ca adjuvant la tratamentul standard (antihistaminice, imunofarmaceutice preventive) sau la alte imunoterapii (autovaccinuri, hiposensibilizare). Este, de asemenea, utilizat în tratamentul bolilor fungice superficiale.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul pentru fiecare grupă de vârstă nu diferă.
Cursul de bază este administrarea a patru până la șase doze de medicament administrat la intervale de o săptămână (tratament de bază). În cazul unei infecții acute, tratamentul poate fi inițiat cu 2-3 doze în prima săptămână (de exemplu o dată la două zile), urmate de alte doze la intervale săptămânale. Alegerea strategiei de tratament este individuală și depinde de starea clinică a pacientului și de constatările imunologice de laborator. De obicei se aplică 3-4 tratamente pe an. În cazurile mai severe, în care există recidive frecvente între tratamente, este posibil să se continue administrarea continuă a medicamentului. Aceasta înseamnă, în general, administrarea pe termen lung a unei doze la intervale de o săptămână sau două săptămâni.
Mod de administrare
Înainte de utilizare, dizolvați conținutul unui flacon în aproximativ 3 ml de apă potabilă (flacon umplut până la gât) cu agitare ușoară. Conținutul se bea dimineața pe stomacul gol, după care este posibil să mâncați un mic dejun ușor într-o jumătate de oră.
4.3. Contraindicații
Imunor nu este recomandat în timpul sarcinii, alte contraindicații nu sunt cunoscute.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nu s-au găsit efecte secundare grave.
Eficacitatea și tolerabilitatea la copii nu au fost stabilite. Poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală.
Tratamentul Imunor trebuie supravegheat de un imunolog clinic și nu trebuie utilizat după data de expirare.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Nu se cunosc interacțiunile medicamentoase ale Imunor.
4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Sarcina este o contraindicație pentru administrarea Imunor. Eficacitatea și tolerabilitatea la femeile care alăptează nu au fost stabilite.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Efecte adverse
Tolerabilitatea Imunor este în general foarte bună. În mod excepțional, au fost observate intoleranță gastro-intestinală ușoară (greață, arsură epigastrică, vărsături), simptome generale (oboseală, somnolență, transpirație crescută, cefalee, senzație de supraîncălzire internă) sau simptome cutanate (mâncărime, erupție volatilă). Efectele secundare sunt de obicei tranzitorii și conduc în mod excepțional la necesitatea întreruperii tratamentului.
Nu s-au găsit efecte secundare semnificative.
4.9. Supradozaj
Datorită rezultatelor studiilor preclinice, supradozajul nu a fost testat la om.
5. Proprietăți farmacologice
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: imunopreparate, alte citokine și imunomodulatori
Mecanismul de acțiune al Imunor (transferul factorilor) este complex. Efectul efectiv de transfer duce la activarea limfocitelor incompetente, astfel încât acestea să fie capabile să recunoască antigeni străini și să răspundă acestora prin proliferare și diferențiere. În același timp, multe modificări nespecifice apar după aplicarea Imunor. Acestea constau în activarea chimiotaxiei, activitatea fagocitară a macrofagelor și celulelor polimorfonucleare, inducerea producției de interferon și interleukină, creșterea limfocitelor E-rozetă și PHA, activarea nucleotidelor ciclice (cGMT), normalizarea componentelor numărului de sânge, creșterea nucleului sinteza acidului și acțiunea anti-edem. Aceste activități nu duc la depășirea valorilor normale. Imunor pare să moduleze întregul sistem imunitar și, în studiile preclinice, efectul Imunor nu a diferit semnificativ de factorul de transfer subcutanat uman standard.
Pe baza rezultatelor studiului clinic, se poate afirma că administrarea Imunor a condus la ajustarea valorilor mai mici și mai mari ale parametrilor monitorizați (în afara intervalului fiziologic) constatate la începutul studiului. Aceste valori au fost modificate către intervalul fiziologic în timpul studiului, astfel încât pentru marea majoritate a parametrilor monitorizați, un procent mai mic de persoane cu valori non-limită a fost înregistrat la sfârșitul studiului. Imunor s-a dovedit a avea un efect benefic asupra ameliorării oboselii, a bolilor subfebrile și a frecvenței și severității infecțiilor. În marea majoritate a pacienților, Imunor și-a îmbunătățit sănătatea.
Tolerabilitatea a fost foarte bună, doar la 3 din 135 de pacienți studiul a trebuit să fie încheiat prematur din cauza efectelor secundare mai pronunțate.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Nu a fost efectuat un studiu farmacocinetic din motive tehnice. Este un extract ultrafiltrat solubil preparat din leucocite din sânge periferic porcin. Substanța activă este un amestec de peptide cu greutate moleculară mică și grefe de nucleoproteine cu greutate moleculară mică (mai puțin de 12 kD), inclusiv produse de reglare a celulelor T, care sunt eliberate în condiții imunologice de către celulele imunocompetente în răspunsul imun. Acest amestec de substanțe nu a putut fi distins de substanțele proprii ale organismului prin metodele disponibile.
5.3. Date preclinice de siguranță
Într-o evaluare preclinică a factorului de transfer VUFB, siguranța acestuia a fost monitorizată în timpul unui studiu de toleranță de șapte zile la șoareci și șobolani. Mai mult, s-a efectuat un test special pentru a determina posibila embriotoxicitate a preparatului de testare.
Imunor este foarte bine tolerat. Administrare de șapte zile la șoareci și șobolani la doze zilnice de 0,15 mg/kg și 7,5 mg/kg p.o. (adică în echivalent și la cincizeci de ori doza clinică așteptată) nu a indus nicio modificare a parametrilor clinici, hematologici sau biochimici observați care ar indica un efect toxic al produsului. Examinările patologic-anatomice, histologice și ultrastructurale nu au arătat nimic care să indice efectele toxice ale Imunor.
În testele CHEST I și II pe embrionul de pui, imunorul nu a produs nicio modificare care să indice efectele sale embriotoxice. Nu s-au observat efecte mutagene.
6. Informații farmaceutice
6.1. Lista excipienților
Medicamentul nu conține excipienți.
6.2. Incompatibilități
Pulberea este dizolvată direct în flacon cu apă potabilă, alte substanțe nu trebuie adăugate la soluție.
6.3. Termen de valabilitate
În ambalajul nedeteriorat, termenul de valabilitate al medicamentului este de 18 luni.
După reconstituire conform instrucțiunilor, produsul trebuie utilizat imediat.
6.4. Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare
Imunor se păstrează la frigider la 2-8 ° C.
Păstrați medicamentul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5. Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Flacon de sticlă de 3 ml închis cu un dop din cauciuc de liofilizare și un capac din aluminiu.
Flacoanele sunt ambalate într-o cutie de 4 (10 mg liofilizat) împreună cu prospectul.
6.6. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Înainte de utilizare, dizolvați conținutul unui flacon în aproximativ 3 ml de apă potabilă (conținut până la gâtul flaconului) cu agitare ușoară. Conținutul se bea pe stomacul gol, iar un mic dejun ușor poate fi savurat în jumătate de oră.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
ImunomedicA a.s., Chuderov 118, 400 02 Ústí nad Labem, Republica Cehă
8. Număr de înregistrare
9. Data înregistrării/Data reînnoirii înregistrării
10. Data ultimei revizuiri a textului: