tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 1 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV.Nr.: 2010/04398
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Indapamidă STADA 1,5 mg
comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1,5 mg indapamidă.
Excipient: 144,22 mg lactoză monohidrat într-o tabletă cu eliberare prelungită.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, biconvexă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare
Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat.
Doza uzuală este de 1,5 mg (un comprimat) în 24 de ore, de preferință dimineața.
La doze mai mari, efectul antihipertensiv al indapamidei nu crește, dar crește efectul său saluretic.
Insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4):
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min). Tiazidele și diureticele înrudite sunt pe deplin eficiente numai în funcția renală normală sau cu insuficiență minimă.
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4):
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe.
Pacienți vârstnici (vezi pct. 4.4):
Nu există modificări semnificative în farmacocinetica indapamidei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, la pacienții vârstnici, creatinina serică trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate corporală și sex. Pacienții vârstnici trebuie tratați numai cu Indapamide STADA 1,5 mg cu insuficiență renală normală sau minimă.
Copii și adolescenți:
Indapamide STADA 1,5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienți.
- Insuficiență renală severă.
- Encefalopatie hepatică sau insuficiență hepatică severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul insuficienței hepatice, diureticele legate de tiazide pot provoca encefalopatie hepatică, în special în dezechilibrul electrolitic. În acest caz, administrarea diureticului trebuie oprită imediat.
Hipersensibilitate la lumină
Au fost raportate cazuri de reacții ușoare de hipersensibilitate la utilizarea diureticelor asociate tiazidei și tiazidelor (vezi pct. 4.8). Dacă apare o reacție sensibilă la lumină în timpul tratamentului, se recomandă oprirea tratamentului. Dacă este necesară re-administrarea indapamidei, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau radiații UVA artificiale.
Precauții speciale pentru utilizare
Echilibrul de apă și electroliți:
Trebuie determinat înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate de timp după aceea. Orice tratament diuretic poate provoca hiponatremia, uneori cu consecințe foarte grave. Scăderea concentrațiilor plasmatice de sodiu poate fi asimptomatică la început, de aceea este necesară o monitorizare regulată și ar trebui să fie și mai frecventă la pacienții vârstnici și la pacienții cu ciroză (vezi pct. 4.8 și 4.9).
- Potasiu plasmatic:
Depleția de potasiu cu hipokaliemie prezintă un risc major de tiazidă și diuretice asociate. Riscul de hipokaliemie ( 1/10); de multe ori (>1/100, 1/1.000 până la 1/10.000 la cele mai citite articole